Otinum

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Otinum

0,2 g/g, gotas para los oídos

Salicilato de colina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Otinum y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Otinum
• 3. Cómo usar Otinum
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Otinum
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Otinum y para qué se utiliza

Otinum es un medicamento indicado para el tratamiento de los estados inflamatorios del oído externo que se manifiestan con dolor, picazón y enrojecimiento.
El medicamento también se recomienda para suavizar el cerumen antes de lavar el oído externo.
El principio activo de Otinum en forma de gotas para los oídos es un derivado del ácido salicílico, el salicilato de colina.
El salicilato de colina, aplicado localmente, tiene propiedades analgésicas y antiinflamatorias. Esto reduce el dolor y la inflamación en el curso de la otitis externa.
El glicerol contenido en el medicamento suaviza el cerumen en el oído, lo que facilita su eliminación.
Después de la administración local en el oído, el medicamento no tiene efectos sistémicos.

2. Información importante antes de usar Otinum

Cuándo no usar Otinum

• si el paciente es alérgico al salicilato de colina, otros salicilatos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico / aspirina) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene sangrado o secreción del oído;
• si el paciente siente un dolor de oído intenso con una disminución de la audición;
• si el paciente ha sido diagnosticado previamente con una perforación del tímpano (rotura o interrupción de su continuidad);
• en personas menores de 18 años.

La perforación del tímpano puede estar indicada por: dolor de oído agudo (que disminuye gradualmente), zumbido en los oídos (que puede indicar daño a las estructuras más profundas del oído), pérdida de audición, vértigo y (o) secreción del oído. Entre las causas de la perforación del tímpano se incluyen: infecciones, lesiones (incluido el lavado incorrecto del oído con hisopos) y causas relacionadas con la actividad médica (por ejemplo, lavado incorrecto del oído debido al cerumen).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar Otinum, debe discutirlo con el médico o farmacéutico.
Cualquier dolor de oído es una indicación para consultar a un médico.
El tratamiento de los síntomas locales de la otitis externa no debe durar más de 3 días. Debe ponerse en contacto con el médico de inmediato si después de 3 días no se produce una mejora o si los síntomas empeoran dentro de los 3 días después de comenzar a usar Otinum.
Si aparecen síntomas adicionales que indiquen una enfermedad en curso (por ejemplo, fiebre, malestar general, debilidad, vértigo, secreción del oído), debe consultar a un médico.
En caso de recurrencia de la enfermedad, el médico debe decidir sobre el uso de Otinum.
Otinum puede enmascarar los síntomas de otras enfermedades del oído y dificultar o retrasar su diagnóstico correcto.
Debe informar al médico sobre el uso de Otinum.
No debe usar Otinum de manera incompatible con las indicaciones de esta hoja de instrucciones o con una vía de administración diferente (por ejemplo, por vía oral, en heridas abiertas, especialmente en la concha del oído o en los ojos).

Otinum y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está usando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea usar. Esto incluye los medicamentos que se venden sin receta.
El medicamento se usa localmente, no tiene efectos generales.
La administración concomitante con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, aspirina, ibuprofeno) puede aumentar el efecto local.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos o usar máquinas.
Otinum contiene clorobutanol hemihidratado(conservante).

3. Cómo usar Otinum

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Otinum se usa exclusivamente localmente, en el oído.
Otinum está indicado para el uso en personas adultas.
Si se siente que el efecto de Otinum es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a un médico.

La dosis recomendada es:

• Para el tratamiento a corto plazo de los síntomas locales de la otitis externa aguda: generalmente de 3 a 4 gotas en el oído externo cada 6 a 8 horas, durante un período no mayor de 3 días.
• Para suavizar el cerumen endurecido antes de su eliminación del oído:

generalmente de 3 a 4 gotas en el oído externo cada 12 horas, durante un período no mayor de 3 días.
Personas de edad avanzada:
No es necesario cambiar la dosis.
Personas con trastornos de la función hepática y (o) renal:
No es necesario cambiar la dosis.

Instrucciones para la administración de Otinum:

• 1. Lavar las manos y luego quitar el tapón de la botella.
• 2. Inclinar la cabeza o acostarse de lado para que el oído a tratar esté hacia arriba.
• 3. Tirar suavemente del lóbulo de la oreja (parte inferior de la concha del oído) en dirección desde el cuello.
• 4. Con la botella de Otinum destapada, invertirla y, presionándola por ambos lados, administrar 3-4 gotas del medicamento en el oído a tratar.
• 5. Durante unos minutos, mantener la cabeza inclinada para que las gotas puedan fluir hacia el oído externo.
• 6. Limpiar el exceso de líquido con un paño limpio.
• 7. Volver a tapar la botella de Otinum.

Consejos adicionales para la administración de Otinum:

• 1. La ayuda de otra persona para administrar el medicamento en el oído o el uso de un espejo puede facilitar la administración.
• 2. Debe tener cuidado para que el oído al que se administró el medicamento no entre en contacto con el agua.
• 3. No debe compartir Otinum con otras personas.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Otinum

Es imposible una sobredosis del medicamento como resultado de su administración en el oído.
Los síntomas de sobredosis que pueden ocurrir después de la ingesta accidental del medicamento incluyen: estado de desorientación, vértigo, sudoración excesiva, vómitos, zumbido en los oídos y respiración demasiado intensa (hiperventilación). En caso de ingesta de dosis muy grandes del medicamento, puede ocurrir una alteración de la función del sistema nervioso central, lo que puede provocar, entre otros, trastornos de la respiración y la circulación sanguínea.
En caso de ingesta accidental del medicamento, debe consultar a un médico de inmediato.

Omision de la administración de Otinum

En caso de que se omita una dosis del medicamento en el momento designado, debe administrarla lo antes posible. Sin embargo, si ya está cerca el momento de la administración de la siguiente dosis, debe omitir la dosis omitida. No debe administrar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La frecuencia de los efectos adversos presentados a continuación es desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles).
Reacciones de hipersensibilidad local (enrojecimiento y picazón de la piel).
En personas con perforación del tímpano durante el uso del medicamento, puede ocurrir daño auditivo.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Otinum

Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
Conservar en el embalaje original.
El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. Los medicamentos no deben desecharse por el desagüe ni en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a un farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Otinum

• El principio activo del medicamento es el salicilato de colina. 1 g de gotas contiene 0,2 g de salicilato de colina.
• Los demás componentes son: glicerol, etanol al 96%, clorobutanol hemihidratado, agua purificada.

Cómo se presenta Otinum y qué contiene el paquete

El embalaje del medicamento es una botella de polietileno de 10 ml con un dosificador, cerrada con un tapón con anillo de garantía, en una caja de cartón. El paquete contiene 10 g de medicamento.

Título del responsable

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublín 24, D24PPT3
Irlanda
Tel.: +48 17 865 51 00

Fabricante

ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-105 Rzeszów

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 30.04.2025