Ostolek

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

OSTOLEK, 70 mg, tabletas recubiertas

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Ostolek, 70 mg, tabletas recubiertas

(Ácido alendrónico)
[logotipo de la entidad responsable]

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Ostolek y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Ostolek
• 3. Cómo tomar el medicamento Ostolek
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Ostolek
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ostolek y para qué se utiliza

Qué es Ostolek

Ostolek es una tableta recubierta que contiene el principio activo ácido alendrónico (comúnmente llamado alendronato), que pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales llamados bisfosfonatos. Evita la pérdida de masa ósea en mujeres posmenopáusicas, facilita la reconstrucción de los huesos.

Para qué se utiliza Ostolek

Ostolek se utiliza para tratar la osteoporosis en mujeres adultas posmenopáusicas con el fin de reducir el riesgo de fracturas vertebrales y de cadera.
Ostolek reduce el riesgo de fracturas vertebrales y de cadera en mujeres y fracturas vertebrales en hombres.

Qué es la osteoporosis

La osteoporosis es una enfermedad que se caracteriza por el debilitamiento de los huesos: los huesos se vuelven más delgados. Es común en mujeres posmenopáusicas. Durante la menopausia, los ovarios reducen la producción de hormonas femeninas, como el estrógeno, que ayuda a mantener el sistema óseo funcionando correctamente. Como resultado, se produce una disminución de la densidad ósea y su debilitamiento. Cuanto antes se produzca la menopausia en una mujer, mayor es el riesgo de osteoporosis.
La osteoporosis comienza sin síntomas, y si no se trata, puede llevar a fracturas. Aunque las fracturas suelen causar un dolor intenso, no siempre se producen síntomas en caso de fracturas vertebrales, lo que puede hacer que estas fracturas no se detecten hasta que se produce una disminución de la estatura de la persona afectada. Las fracturas suelen ocurrir en la cadera, las vértebras o las muñecas y pueden causar no solo dolor, sino también problemas como la pérdida de movilidad.

Cómo se puede tratar la osteoporosis

Durante el tratamiento con Ostolek, su médico puede recomendar cambios en su estilo de vida que sean beneficiosos para su condición, como:

• - Dejar de fumar:fumar puede contribuir a la pérdida de masa ósea y aumentar el riesgo de fracturas.
• - Ejercicio físico:los huesos, al igual que los músculos, necesitan ejercicio para mantenerse fuertes y saludables. Antes de comenzar a hacer ejercicio, debe consultar con su médico.
• - Dieta adecuada:su médico puede aconsejar sobre la forma de alimentarse y la posible necesidad de suplementos dietéticos (especialmente calcio y vitamina D).

2. Información importante antes de tomar el medicamento Ostolek

Cuándo no tomar el medicamento Ostolek

• si el paciente es alérgico (hipersensible) al ácido alendrónico o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene una enfermedad del esófago (como estrechez del esófago, dificultad para tragar),
• si el paciente no puede mantener una posición erguida o sentada durante al menos 30 minutos,
• si el paciente tiene un nivel bajo de calcio en la sangre.

Debe consultar a su médico, incluso si las siguientes advertencias se refieren a situaciones que ocurrieron en el pasado.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Ostolek, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Es importante que antes de tomar Ostolek, informe a su médico:

• si tiene o ha tenido problemas renales,
• si tiene dispepsia,
• si su médico ha diagnosticado esófago de Barrett (una enfermedad relacionada con cambios en las células que recubren la parte inferior del esófago),
• si ha sido diagnosticado con cáncer,
• si se le ha informado que tiene un nivel bajo de calcio en la sangre,
• si está recibiendo quimioterapia o radioterapia,
• si está tomando inhibidores de la angiogénesis (como bevacizumab o talidomida),
• si está tomando glucocorticoides,
• si tiene problemas dentales, enfermedades de las encías, una extracción de muelas programada o no recibe atención dental de rutina,
• si fuma o ha fumado (ya que esto puede aumentar el riesgo de problemas dentales).

Antes de comenzar el tratamiento con Ostolek, es recomendable visitar a un dentista.
Durante el tratamiento con Ostolek, es importante mantener una buena higiene bucal. Debe visitar regularmente a su dentista durante el tratamiento. También debe consultar a su médico o dentista si nota algún problema en la boca o los dientes, como dolor, hinchazón o movilidad dental.
Puede ocurrir irritación, inflamación o úlceras en el esófago (el tubo que conecta la boca con el estómago), que a menudo se acompañan de síntomas como dolor en el pecho, acidez, dificultad para tragar o dolor al tragar, especialmente si el paciente no bebe un vaso completo de agua y (o) se acuesta antes de transcurridos 30 minutos después de tomar Ostolek. Estos efectos adversos pueden empeorar si el paciente continúa tomando Ostolek después de que aparecen los síntomas.

Niños y adolescentes

No se debe tomar Ostolek en niños y adolescentes menores de 18 años.

Ostolek y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Los suplementos de calcio, los medicamentos que neutralizan el ácido estomacal y algunos medicamentos orales pueden reducir la absorción de Ostolek si se toman al mismo tiempo. Por lo tanto, es importante seguir las instrucciones del punto 3. “Cómo tomar el medicamento Ostolek”.
Algunos medicamentos utilizados para tratar enfermedades reumáticas o dolor crónico, llamados medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluyendo el ácido acetilsalicílico o ibuprofeno, pueden causar problemas en el sistema digestivo. Por lo tanto, debe tener cuidado cuando se toman estos medicamentos junto con Ostolek.

Ostolek con alimentos y bebidas

Es probable que los alimentos y bebidas (incluyendo el agua mineral) tomados al mismo tiempo puedan reducir la eficacia de Ostolek. Por lo tanto, debe seguir estrictamente las instrucciones del punto 3. “Cómo tomar el medicamento Ostolek”.

Embarazo y lactancia

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico.
No se debe tomar Ostolek en mujeres embarazadas.
No se debe tomar Ostolek en mujeres durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Ostolek no debe afectar la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas.
Sin embargo, algunos de los efectos adversos informados después de tomar Ostolek pueden afectar la capacidad de conducir vehículos y operar máquinas. Las reacciones individuales a Ostolek pueden variar (véase el punto 4).

Información importante sobre algunos componentes de Ostolek

El alendronato tiene un efecto local irritante y puede dañar la membrana mucosa del tracto gastrointestinal superior. Para reducir el riesgo de estas complicaciones, Ostolek tiene una cubierta protectora. Esta cubierta evita el contacto directo del principio activo con la membrana mucosa de la boca, la garganta y el esófago. Al mismo tiempo, la cubierta protectora se disuelve rápidamente en el estómago, no retrasa la descomposición de la tableta y la liberación del principio activo.

Ostolek contiene lactosa. Si se ha determinado previamente que el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento

3. Cómo tomar el medicamento Ostolek

Este medicamento debe tomarse siempre según las instrucciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Debe tomar una tableta recubierta de 70 mg una vez a la semana.

Para aprovechar al máximo el efecto terapéutico de Ostolek, debe seguir estrictamente las instrucciones que se indican a continuación.

Es fundamental seguir las instrucciones del punto 2), 3), 4) y 5). Estas instrucciones ayudarán a que Ostolek pase rápidamente al estómago y reducirán el riesgo de irritación del esófago.

Instrucciones para tomar Ostolek

• 1) Debe elegir un día de la semana que sea más conveniente para usted. Cada semana, en el día elegido, debe tomar una tableta de Ostolek.
• 2) Por la mañana, después de levantarse y antes de comer, beber o tomar otros medicamentos, debe tragar Ostolek, bebiendo un vaso completo de agua(no menos de 200 ml). No debe beber la tableta con:
• agua mineral (con o sin gas);
• café o té;
• jugo de frutas o leche.

No debe masticar, mascar ni chupar las tabletas de Ostolek, para evitar que se disuelvan en la boca.

• 3) No se acueste - debe permanecer en posición vertical (sentado, de pie o caminando) durante al menos 30 minutosdespués de tragar la tableta. No debe acostarse hasta después de haber comido el primer alimento del día.
• 4) No tome Ostolek acostado; antes de acostarse o después de levantarse de la cama.
• 5) Si experimenta dificultad o dolor al tragar, dolor en el pecho, acidez o empeoramiento de la acidez, debe dejar de tomar Ostolek y consultar a su médico.
• 6) Entre tomar Ostolek y comer el primer alimento, beber el primer líquido o tomar otros medicamentos, incluyendo productos que neutralizan el ácido estomacal, suplementos de calcio y vitaminas, debe transcurrir al menos 30 minutos. Ostolek solo es efectivo en ayunas.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Ostolek

En caso de que se tome accidentalmente una cantidad mayor de tabletas, debe beber un vaso completo de leche y consultar inmediatamente a su médico. No debe inducir el vómito, no debe acostarse.

Olvido de una dosis de Ostolek

En caso de que se olvide una dosis, debe tomar una tableta por la mañana del día siguiente. No debe tomar dos tabletas el mismo día. Debe volver a tomar una tableta una vez a la semana, según el esquema de dosificación establecido previamente.

Interrupción del tratamiento con Ostolek

Es importante tomar Ostolek durante el período que su médico haya recetado. No se sabe durante cuánto tiempo debe tomarse Ostolek, por lo que debe discutir periódicamente con su médico la necesidad de continuar tomando Ostolek para determinar si es necesario seguir con el tratamiento.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe consultar a su médico de inmediatosi experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, que pueden ser graves y requerir atención médica inmediata:

• acidez; dificultad para tragar; dolor al tragar; úlcera del esófago, que causa dolor en el pecho. Raro (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):
• reacciones alérgicas como urticaria; hinchazón de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta, posibles dificultades para respirar y tragar; reacciones cutáneas graves.
• problemas en la mandíbula relacionados con una cicatrización prolongada y una infección local, generalmente después de una extracción dental.
• fracturas atípicas del fémur, especialmente en pacientes tratados durante mucho tiempo por osteoporosis. Debe consultar a su médico si experimenta dolor, debilidad o incomodidad en la ingle, la cadera o el muslo, ya que esto puede indicar un mayor riesgo de fractura del fémur.
• dolor intenso en los huesos, los músculos y (o) las articulaciones.

Otros efectos adversos

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• dolor intenso en los huesos, los músculos y (o) las articulaciones.

Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas) :

• hinchazón de las articulaciones,
• dolor abdominal, sensación de incomodidad en el estómago o acidez después de comer; estreñimiento; flatulencia; sensación de plenitud y hinchazón después de comer; diarrea,
• caída del cabello, picazón,
• dolor de cabeza, mareo,
• debilidad, hinchazón de las extremidades superiores o inferiores.

Poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas) :

• náuseas, vómitos;
• irritación o inflamación del esófago o el estómago,
• heces negras o de color aceite,
• trastornos de la visión, dolor y enrojecimiento de los ojos,
• erupciones, enrojecimiento de la piel,
• síntomas similares a los de la gripe, como dolor muscular, malestar general, sometimes con fiebre al comienzo del tratamiento,
• trastornos del gusto.

Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):

• síntomas de bajo nivel de calcio en la sangre, incluyendo calambres musculares y (o) sensación de hormigueo en los dedos o alrededor de la boca,
• úlceras del estómago o del duodeno (a veces graves o con sangrado),
• estrechamiento del esófago,
• erupción cutánea causada por sensibilidad a la luz,
• úlcera en la boca, en caso de masticar o chupar las tabletas.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios:
Calle Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia,
tel.: 22 49-21-301,
fax: 22 49-21-309,
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Ostolek

Almacenar a una temperatura inferior a 25°C.
Almacenar en un lugar fuera del alcance de los niños y donde no se vea.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Ostolek

El principio activo del medicamento es alendronato trisódico trihidratado. Cada tableta contiene 70 mg de ácido alendrónico en forma de alendronato trisódico trihidratado.
Los demás componentes son:
Núcleo de la tableta:celulosa microcristalina, lactosa monohidratada, estearato de magnesio, crospovidona, bicarbonato de sodio,
Recubrimiento:talco, alcohol polivinílico hidrolizado, macrogol 3000, dióxido de titanio, laca de índigo, laca de quinolina.

Cómo se presenta el medicamento Ostolek y qué contiene el paquete

Ostolek está disponible en forma de tabletas recubiertas azules de forma alargada, sin manchas ni daños.
Las tabletas se envasan en blisters de PVC/PVDC/Aluminio o OPA/Aluminio/PVC/Aluminio, que se colocan en una caja de cartón. El paquete individual contiene 4 o 12 tabletas recubiertas.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym
tel. (+48) (22) 785 27 60
fax. (+48) (22) 785 27 60 ext. 106

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: