Osteogenon

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Osteogenon, 830 mg, tabletas recubiertas

complejo de osseina e hidroxiapatita

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Osteogenon y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Osteogenon
• 3. Cómo tomar Osteogenon
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Osteogenon
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Osteogenon y para qué se utiliza

El principio activo de Osteogenon es un complejo de osseina e hidroxiapatita.
Osteogenon pertenece a un grupo de medicamentos de la categoría "aparato digestivo y metabolismo".
El medicamento se utiliza en osteoporosis de diferentes orígenes (en personas de edad avanzada, después de la menopausia,
después del uso de esteroides) y en la regulación del equilibrio calcio-fosfato durante el embarazo
y la lactancia, así como de forma auxiliar después de fracturas óseas.

2. Información importante antes de tomar Osteogenon

Cuándo no tomar Osteogenon

si el paciente es alérgico a los principios activos o a alguno de los demás componentes de este
medicamento (enumerados en el punto 6),
si el paciente tiene hipercalcemia, hipercalciuria, cálculos renales de origen calcio o calcificación de tejidos,
si el paciente tiene insuficiencia renal grave,
si el paciente está en diálisis.
en niños menores de 6 años.

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Osteogenon, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Debe ponerse en contacto con su médico si:

• el paciente está tomando vitamina D; el médico controlará regularmente los niveles de calcio en la sangre y en la orina;
• el paciente está tomando el medicamento durante un período prolongado y (o) se han detectado trastornos renales, ya que la hipercalcemia mantenida puede causar la formación de depósitos de calcio en los tejidos blandos (como los riñones) y una insuficiencia renal irreversible (incapacidad de los riñones para funcionar correctamente);
• el paciente está tomando grandes cantidades de calcio y productos o alimentos que contienen sustancias alcalinas (como medicamentos antiácidos que contienen bicarbonato de sodio), ya que existe el riesgo de desarrollar el síndrome de la "alcalosis por leche" (con niveles elevados de calcio en la sangre, aumento del pH de la sangre y trastornos renales);
• el paciente tiene más de 65 años y está tomando diuréticos tiazídicos (medicamentos utilizados para tratar la hipertensión) o glicósidos cardíacos (medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco).

El médico controlará regularmente los niveles de calcio y fósforo en la sangre y en la orina del paciente. Si
estos niveles son elevados, el médico ajustará la dosis de Osteogenon.
Si el paciente ha tenido cálculos renales en el pasado, debe seguir las recomendaciones dietéticas preventivas, tomar la dosis recomendada de Osteogenon, ajustar la cantidad de calcio que ingiere con los alimentos y evitar la suplementación con vitamina D. En caso de dudas, debe consultar a su médico.

Niños y adolescentes

No se debe administrar el medicamento a niños menores de 6 años.

Osteogenon y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar:

• diuréticos tiazídicos (utilizados para tratar la hipertensión) - ya que pueden aumentar los niveles de calcio en la sangre;
• glicósidos cardíacos (medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco) - ya que pueden contribuir a la aparición de efectos adversos tóxicos;
• algunos antibióticos (tetraciclinas), medicamentos que contienen hierro y zinc, bisfosfonatos (medicamentos utilizados para tratar la osteoporosis), quinolonas y estroncio (medicamento utilizado para tratar la osteoporosis grave), hormonas tiroideas (medicamentos utilizados para tratar trastornos de la glándula tiroides) o estramustina (medicamento utilizado para tratar algunos tipos de cáncer), ya que Osteogenon puede reducir la absorción de estos medicamentos. Es necesario mantener un intervalo de al menos 2 horas entre la ingesta de estos medicamentos y Osteogenon.
• glucocorticoides (medicamentos con efecto antiinflamatorio y antialérgico) - ya que pueden reducir la absorción de calcio;
• inhibidores de la integrasa (dolutegravir, bictegravir, elvitegravir - medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH), ya que Osteogenon puede reducir su absorción en el tracto gastrointestinal. El calcio se puede tomar al mismo tiempo que los inhibidores de la integrasa si se toman durante las comidas. Si el inhibidor de la integrasa se toma en ayunas, debe administrarse 2 horas antes o 6 horas después de la administración de sales de calcio;
• flúor (utilizado para prevenir la caries dental) - como medida de precaución, debe mantenerse un intervalo de al menos 2 horas entre la administración de Osteogenon y el flúor.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Osteogenon puede ser utilizado durante el embarazo, si lo requiere el estado clínico.
Osteogenon puede ser utilizado durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No hay datos disponibles sobre el efecto de Osteogenon en la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.

3. Cómo tomar Osteogenon

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Dosis

Osteoporosis: 2 a 4 tabletas 2 veces al día
Otras indicaciones: 1 o 2 tabletas al día

Forma de administración

Las tabletas deben tragarse con un poco de agua, es recomendable tomarlas durante las comidas.
El medicamento está indicado para personas adultas.

Sobredosis de Osteogenon

Una dosis excesiva de Osteogenon puede causar los siguientes síntomas: sed excesiva,
aumento de la producción de orina, náuseas, vómitos, deshidratación, hipertensión, trastornos de la circulación, estreñimiento, pérdida de apetito, alteraciones del ritmo cardíaco, debilidad, aumento de los niveles de calcio en los riñones y cálculos renales, dolor óseo o trastornos psíquicos.
Una hipercalcemia grave (niveles elevados de calcio en la sangre) puede llevar a la coma y la muerte. Si el paciente sospecha una sobredosis de calcio, debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico de inmediato.
Además, una hipercalcemia mantenida durante un período prolongado puede causar la formación de depósitos de calcio en los tejidos blandos (como los riñones) y una insuficiencia renal irreversible (incapacidad de los riñones para funcionar correctamente).
Debe consultar a su médico o farmacéutico.

Olvido de una dosis de Osteogenon

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
En caso de dudas sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Osteogenon puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los siguientes efectos adversos se han notificado con una frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• aumento de los niveles de calcio en la sangre y (o) en la orina (hipercalcemia e hipercalciuria) en caso de tratamiento prolongado y (o) uso de dosis altas de Osteogenon;
• dolor abdominal, estreñimiento, náuseas, vómitos;
• picazón en la piel (prurito), erupciones cutáneas.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad competente del país.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Osteogenon

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25 °C.
No debe tomar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Osteogenon

• El principio activo de Osteogenon es un complejo de osseina e hidroxiapatita (830 mg), que contiene 444 mg de hidroxiapatita, lo que equivale a 178 mg o 4,44 mmol de calcio por tableta recubierta.
• Los demás componentes son: núcleo: almidón de patata, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro; recubrimiento: hipromelosa, talco, macrogol 6000, óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171).

Cómo se presenta Osteogenon y qué contiene el paquete

Las tabletas recubiertas son de color amarillo claro uniforme, alargadas, biconvexas.
Osteogenon está disponible en paquetes que contienen 40 tabletas recubiertas.

Titular de la autorización de comercialización

Pierre Fabre Medicament Polska Sp. z o.o.
ul. Belwederska 20/22
00-762 Varsovia

Fabricante

Pierre Fabre Medicament Production site Progipharm
Rue du Lycée
45500 Gien
Francia
Para obtener más información, puede ponerse en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización
Pierre Fabre Medicament Polska Sp. z o.o.
ul. Belwederska 20/22
00-762 Varsovia
telf.: 22 559 63 00

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: