Ostenil 70

1. QUÉ ES OSTENIL 70 Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Ostenil 70 contiene como principio activo ácido alendrónico, 70 mg.
El ácido alendrónico es un aminobisfosfonato que inhibe fuertemente la resorción ósea por parte de los osteoclastos (células que destruyen hueso). Como resultado, se produce un aumento gradual de la masa ósea y una disminución del riesgo de fracturas óseas.
La indicación para el uso de alendronato es el tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas, con el fin de reducir el riesgo de fracturas vertebrales y de cadera, así como el tratamiento de la osteoporosis en hombres, con el fin de reducir el riesgo de fracturas vertebrales y de cadera.

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE TOMAR OSTENIL 70

Cuándo no tomar Ostenil 70

• si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a alguno de los demás componentes del medicamento Ostenil 70
• si tiene alteraciones en el esófago que causan retrasos en su vaciamiento, como estrechamientos, úlceras, estenosis del esfínter del estómago
• en pacientes que no pueden mantenerse de pie o sentados durante al menos 30 minutos
• en pacientes con niveles bajos de calcio en la sangre.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Ostenil 70, debe hablar con su médico o farmacéutico.
El alendronato puede causar irritación local de la mucosa del tracto gastrointestinal superior. Si tiene dificultades para tragar, enfermedades del esófago, gastritis, úlceras o ha tenido enfermedades graves del tracto gastrointestinal en el último año, como úlcera gástrica o duodenal, sangrado gastrointestinal, cirugía en el tracto gastrointestinal superior, debe tener precaución al tomar este medicamento, ya que puede aumentar el riesgo de efectos adversos.
Se han informado efectos adversos en el esófago, como esofagitis, úlceras y erosiones, algunas de las cuales han sido graves y han requerido hospitalización. Por lo tanto, el médico debe vigilar atentamente al paciente para detectar cualquier efecto adverso en el esófago. Si experimenta síntomas de irritación del esófago, como disfagia (dificultad para tragar), dolor al tragar o dolor retroesternal, debe consultar a su médico, quien decidirá si debe suspender el medicamento. No seguir las instrucciones del médico puede aumentar el riesgo de trastornos en el esófago.
Es importante informar a su médico antes de tomar este medicamento si ha sido diagnosticado con esófago de Barrett (enfermedad asociada con cambios en las células que recubren la parte inferior del esófago).
En pacientes con insuficiencia renal avanzada (clearance de creatinina <35 ml min), no se recomienda la administración de este medicamento.
Antes de comenzar el tratamiento, debe corregir cualquier trastorno del metabolismo del calcio y la deficiencia de vitamina D.
Durante el tratamiento con este medicamento para la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas, se recomienda realizar mediciones de densidad ósea cada 1-2 años para evaluar la eficacia del tratamiento y determinar los niveles de calcio en la sangre cada 6-12 meses (que deben aumentar durante el tratamiento).
Puede ocurrir una disminución leve y asintomática de los niveles de calcio y fosfato en la sangre, especialmente en pacientes que toman glucocorticoides, en los que la absorción de calcio puede estar alterada.
Es especialmente importante asegurarse de que se ingiera suficiente calcio y vitamina D en pacientes que toman glucocorticoides.
No se debe administrar este medicamento a niños, ya que no hay datos disponibles sobre el uso de alendronato sódico en niños.
Se han observado dolores óseos, musculares y/o articulares en pacientes que toman bisfosfonatos.
Los primeros síntomas pueden ocurrir el primer día de tratamiento o después de varios meses. En la mayoría de los pacientes, los síntomas desaparecieron después de suspender el tratamiento. La recurrencia de los síntomas puede ocurrir después de retomar el mismo medicamento o después de tomar otro bisfosfonato.
Después de la comercialización del medicamento, se han informado casos raros de reacciones cutáneas graves, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson y necrosis tóxica epidermal.
La necrosis ósea de la mandíbula, generalmente asociada con la extracción de dientes y/o infección local (incluyendo osteomielitis), se ha informado en pacientes con cáncer que reciben bisfosfonatos por vía intravenosa. Muchos de estos pacientes también recibieron quimioterapia y corticosteroides. La necrosis ósea de la mandíbula también se ha informado en pacientes con osteoporosis que toman bisfosfonatos por vía oral.
En pacientes que tienen factores de riesgo (por ejemplo, cáncer, quimioterapia, radioterapia, tratamiento con corticosteroides, mala higiene bucal), antes del tratamiento con bisfosfonatos, el médico debe considerar la realización de exámenes dentales y profilaxis dentales adecuados.
Si es posible, estos pacientes deben evitar procedimientos dentales invasivos durante el tratamiento.
La evaluación clínica del médico debe basarse en el plan de tratamiento estimado en función de la relación beneficio-riesgo para cada paciente.

Ostenil 70 y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o ha tomado recientemente, incluyendo aquellos que se venden sin receta.
Los medicamentos antiácidos reducen la absorción y la eficacia del alendronato. Por lo tanto, después de tomar alendronato, el paciente debe esperar al menos 30 minutos antes de tomar cualquier otro medicamento oral.
El alendronato tiene un alto grado de unión al calcio y otros cationes bivalentes y trivalentes

• la unión a ellos reduce la absorción y la eficacia del medicamento. La administración conjunta de alendronato con ácido acetilsalicílico y otros salicilatos (incluyendo mesalazina y benorilato) aumenta el riesgo de daño en el tracto gastrointestinal superior, especialmente la aparición de úlceras gástricas. Cuando se administra terapia de reemplazo hormonal (medicamentos que contienen estrógeno o una combinación de estrógeno y progestágenos) y alendronato, se ha observado un aumento significativo de la masa ósea y una disminución del metabolismo óseo en comparación con la monoterapia de ambos tratamientos. También se ha demostrado que la seguridad y la tolerabilidad de la administración conjunta de estas terapias son comparables a la monoterapia. En función de la evaluación del efecto del alendronato sódico sobre la unión a proteínas, la excreción renal y el metabolismo de otros medicamentos, no se esperan otras interacciones clínicamente significativas.

Debido a que el uso de AINE está asociado con la irritación de la mucosa del tracto gastrointestinal, debe tener precaución al tomar Ostenil 70 de forma conjunta.

Uso de Ostenil 70 con alimentos y bebidas

Los alimentos y las bebidas (incluyendo agua mineral, y especialmente bebidas que contienen cafeína) reducen la absorción y la eficacia del alendronato.

Uso de Ostenil 70 en pacientes con trastornos renales

No se recomienda la administración de este medicamento en pacientes con insuficiencia renal avanzada (clearance de creatinina <35 ml min).< p>

Niños y adolescentes

No se debe administrar Ostenil 70 a niños y adolescentes.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en período de lactancia, o si cree que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No se debe administrar Ostenil 70 a mujeres embarazadas.
Lactancia
No se debe utilizar Ostenil 70 en mujeres durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Algunos efectos adversos causados por Ostenil 70 (incluyendo visión borrosa, mareos, dolor óseo, muscular o articular) pueden afectar la capacidad del paciente para conducir vehículos o operar maquinaria. La reacción individual del paciente a Ostenil 70 puede variar (véase el punto 4 Posibles efectos adversos).

Información importante sobre algunos componentes de Ostenil 70

Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. CÓMO TOMAR OSTENIL 70

Ostenil 70 debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe volver a consultar a su médico o farmacéutico.
En la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas, la dosis recomendada es de 70 mg (1 tableta) una vez a la semana. Debe elegir un día de la semana y siempre tomar el medicamento en ese mismo día de la semana.
Ostenil 70 debe tomarse por vía oral, 30 minutos antes del primer alimento, bebida o toma de otros medicamentos, con un vaso lleno de agua hervida. Otras bebidas (incluyendo agua mineral), alimentos y medicamentos pueden reducir la absorción del medicamento.
Para facilitar el paso de la tableta por el esófago y reducir la posibilidad de irritación local en el esófago y otros efectos adversos, debe:

Las pacientes con osteoporosis deben asegurarse de tener suficiente calcio y vitamina D en su dieta.
En pacientes ancianos (mayores de 65 años), en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (clearance de creatinina de 35 a 60 ml/min) y en pacientes con trastornos hepáticos, no es necesario ajustar la dosis.
Debe informar a los pacientes de que, si se salta una dosis, deben tomarla a la mañana siguiente. No deben tomar una dosis doble del medicamento el mismo día para compensar la dosis perdida. Deben volver al esquema de dosificación de Ostenil 70 y tomar solo una dosis del medicamento.
No se han realizado estudios sobre el uso de este medicamento en pacientes con osteoporosis inducida por glucocorticoides.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Ostenil 70

La sobredosis puede causar una disminución de los niveles de calcio en la sangre, una disminución de los niveles de fosfato en la sangre y trastornos en el tracto gastrointestinal superior (esofagitis, gastritis, úlcera o erosión de la mucosa gástrica con dolor abdominal, náuseas, vómitos, sensación de plenitud en el abdomen).
Debe administrarse leche o antiácidos que contengan compuestos de calcio para unir el alendronato. Debido al riesgo de irritación del esófago, no debe inducirse el vómito, y el paciente debe permanecer en posición vertical.

Omision de la dosis de Ostenil 70

Si se salta una dosis de Ostenil 70, la tableta omitida debe tomarse a la mañana siguiente, y luego debe volver al esquema de dosificación establecido de una tableta una vez a la semana en el día de la semana previamente elegido. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.
En caso de duda sobre la toma del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como cualquier medicamento, Ostenil 70 puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En los estudios clínicos, el medicamento fue bien tolerado. Los efectos adversos fueron generalmente leves y no requirieron la interrupción del tratamiento.
Escala de frecuencia de los efectos adversos:

• muy frecuentes- más de 1 de cada 10 pacientes
• frecuentes- 1 de cada 10 a 1 de cada 100 pacientes
• no muy frecuentes- 1 de cada 100 a 1 de cada 1000 pacientes
• raros- 1 de cada 1000 a 1 de cada 10 000 pacientes
• muy raros- menos de 1 de cada 10 000 pacientes
• desconocidos- la frecuencia no puede establecerse con los datos disponibles

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe suspender el tratamiento con Ostenil 70 y consultar a su médico lo antes posible:

• dificultad o dolor al tragar
• aparición o empeoramiento de la acidez estomacal
• dolor retroesternal

Muy frecuentes

• dolor muscular, óseo o articular, sometimes grave

Frecuentes

• dolor o sensación de malestar en el estómago, dispepsia, estreñimiento, diarrea, flatulencia, eructos, úlcera del esófago, dificultad para tragar, sensación de plenitud o hinchazón del estómago
• dolor de cabeza, mareos
• edema articular, edema de manos y pies
• picazón, caída del cabello
• fatiga.

No muy frecuentes

• irritación y úlcera del esófago, náuseas o vómitos, heces negras o con sangre
• erupción cutánea, reacciones cutáneas, picazón y enrojecimiento de la piel
• conjuntivitis (generalmente dolorosa)
• síntomas transitorios (dolor muscular, malestar y, raramente, fiebre) al comienzo del tratamiento.

Raros

• reacciones alérgicas, que pueden incluir (erupción cutánea rosácea, picazón; edema de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta, que pueden dificultar la deglución o la respiración
• erupción cutánea que empeora con la exposición al sol, caída del cabello
• síntomas similares a los de la gripe (debilidad muscular, malestar y, en casos raros, fiebre), que generalmente ocurren al comienzo del tratamiento
• estrechamiento del esófago, síntomas similares a los de la úlcera gástrica, sometimes graves, incluyendo sangrado
• úlcera de la mucosa oral y/o faringe cuando las tabletas se mastican o se chupan.
• necrosis ósea de la mandíbula (osteonecrosis)
• dolor óseo, muscular o articular grave

Muy raros

• reacciones cutáneas graves conocidas como síndrome de Stevens-Johnson y necrosis tóxica epidermal. Son enfermedades graves que se caracterizan por la formación de ampollas en la piel, los labios, la mucosa oral, los ojos y las áreas genitales y alrededor del ano.
• si experimenta dolor de oído, secreción del oído y/o infección del oído, debe informar a su médico. Pueden ser síntomas de daño en el tejido óseo del oído.

Después de la comercialización del medicamento, se han informado los siguientes efectos adversos con frecuencia desconocida:

• sistema nervioso: mareos, cambios en la percepción del sabor

En casos raros, pueden ocurrir fracturas óseas atípicas de la parte superior del fémur, especialmente en pacientes que han sido tratados durante mucho tiempo por osteoporosis. Debe consultar a su médico si experimenta dolor, debilidad o malestar en la ingle, la cadera o el muslo, ya que puede ser un signo de una posible fractura ósea.
Ostenil 70 puede afectar los niveles de calcio y fosfato en la sangre. Para controlarlos, su médico puede recomendar análisis de sangre regulares durante el tratamiento.
En casos raros, pueden ocurrir fracturas óseas atípicas de la parte superior del fémur, especialmente en pacientes que han sido tratados durante mucho tiempo por osteoporosis. Debe consultar a su médico si experimenta dolor, debilidad o malestar en la ingle, la cadera o el muslo, ya que puede ser un signo de una posible fractura ósea.
Si se produce un empeoramiento de alguno de los efectos adversos o si aparecen efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso posible no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 91 596 24 99
Fax: 91 596 24 90
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. CÓMO CONSERVAR OSTENIL 70

Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
Conservar en un lugar inaccesible y no visible para los niños.
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Ostenil 70

• El principio activo del medicamento es ácido alendrónico.
• Los demás componentes son celulosa microcristalina, lactosa monohidratada, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio.

Cómo se presenta Ostenil 70 y contenido del envase

Tabletas.
1 blister de 4 tabletas (4 tabletas) en una caja de cartón;
1 blister de 6 tabletas (6 tabletas) en una caja de cartón.

Título del responsable y fabricante

Responsable

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Calle de Emilii Plater, 53
00-113 Varsovia
Polonia
Teléfono: (022) 345 93 00

Fabricante

Teva Operations Poland Sp. z o. o.
Calle de Mogilska, 80
31-546 Cracovia
Polonia
Fecha de la última actualización del prospecto:abril de 2022