Ostemax 70 comfort

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Ostemax 70 comfort, 70 mg, tabletas

Ácido alendrónico

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Ostemax 70 comfort y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ostemax 70 comfort
• 3. Cómo tomar Ostemax 70 comfort
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ostemax 70 comfort
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ostemax 70 comfort y para qué se utiliza

Ostemax 70 comfort, cuyo principio activo es el ácido alendrónico (alendronato), es un medicamento del grupo de los bisfosfonatos, utilizado en el tratamiento y prevención de la osteoporosis.
La osteoporosis se caracteriza por una disminución progresiva de la masa de tejido óseo normal, lo que provoca una debilidad de la resistencia del esqueleto. Las complicaciones más comunes de la osteoporosis son las fracturas óseas, generalmente en la región de la cadera, las vértebras o el hueso del antebrazo.
El alendronato se deposita en los focos de resorción ósea progresiva. Como resultado de su acción, se produce un aumento gradual de la masa ósea.
La indicación para el uso de este medicamento es:
Tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas, con el fin de reducir el riesgo de fracturas, incluyendo fracturas por compresión de las vértebras y la cadera.
Tratamiento de la osteoporosis en hombres para prevenir fracturas de las vértebras y la cadera.

2. Información importante antes de tomar Ostemax 70 comfort

Cuándo no tomar Ostemax 70 comfort

• si el paciente es alérgico al alendronato o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente tiene anomalías en la estructura del esófago y enfermedades del esófago que causan retraso en su vaciamiento, como estenosis o acalasia (espasmo del esófago inferior).
• si el paciente no puede mantenerse en posición vertical o sentado durante al menos 30 minutos.
• si el paciente tiene un nivel bajo de calcio en la sangre.
• si el paciente está embarazada o en período de lactancia.

En caso de que se produzca alguna de las situaciones mencionadas, no debe tomar el medicamento. Primero debe consultar a su médico y luego seguir las recomendaciones recibidas.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Ostemax 70 comfort, debe discutir con su médico:

• si existen problemas renales
• si existe alergia de cualquier tipo
• si el médico ha diagnosticado al paciente con esófago de Barrett (enfermedad relacionada con cambios en las células que recubren la parte inferior del esófago).
• si existen problemas para tragar y digerir
• si existen enfermedades de las encías
• si se planea una extracción dental
• si existen trastornos del metabolismo del calcio y otros trastornos del metabolismo mineral (por ejemplo, deficiencia de vitamina D, síndrome de malabsorción de calcio, hipoparatiroidismo). El médico debe corregir completamente estos trastornos antes de comenzar el tratamiento y monitorear el nivel de calcio en la sangre y los síntomas de hipocalcemia (nivel bajo de calcio en la sangre) durante el tratamiento. Durante la toma de Ostemax 70 comfort (especialmente importante en pacientes que toman glucocorticoides) es necesario asegurar una cantidad adecuada de calcio y vitamina D.
• si el paciente fuma o ha fumado en el pasado.

Debe consultar a un dentista antes de comenzar a tomar Ostemax 70 comfort o si el paciente está siendo tratado por:

• si el paciente ha sido diagnosticado con cáncer
• si el paciente está recibiendo quimioterapia o radioterapia
• si el paciente está tomando corticosteroides (por ejemplo, cortisona o hormonas)
• si el paciente no se somete a revisiones dentales regulares
• si el paciente tiene problemas con las encías.

Durante el tratamiento, debe seguir las recomendaciones del dentista sobre el uso de profilaxis dentales adecuadas.
Debe dejar de tomar Ostemax 70 comfort y consultar a su médico si se produce:

• irritación, inflamación o úlcera del esófago que ocurren con frecuencia en combinación con dolor en el pecho, acidez o dificultad y dolor al tragar.

Los efectos adversos mencionados anteriormente pueden empeorar si el paciente continúa tomando Ostemax 70 comfort a pesar de que los síntomas empeoran. El riesgo de estos efectos adversos aumenta si no se siguen las recomendaciones contenidas en el punto 3. "Cómo tomar Ostemax 70 comfort".
Debe dejar de tomar Ostemax 70 comfort y consultar inmediatamente a su médico si se produce:

• edema de la cara, la lengua y la garganta
• dificultad para tragar
• erupción cutánea y dificultad para respirar.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de alendronato en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de datos sobre la seguridad y eficacia del tratamiento de la osteoporosis en niños y adolescentes.

Ostemax 70 comfort y otros medicamentos

La información contenida en esta hoja de instrucciones también puede aplicarse a medicamentos utilizados en el pasado o que se utilizarán en el futuro.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, en particular sobre el uso de:

• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (debido a su efecto irritante en el tracto gastrointestinal).

Existe la posibilidad de que la toma conjunta de medicamentos que contienen calcio (o agua mineral) y el tratamiento con medicamentos que neutralizan el ácido estomacal, así como la administración oral de algunos medicamentos, pueda interferir con la absorción de Ostemax 70 comfort. Por lo tanto, después de la administración de Ostemax 70 comfort, debe esperar al menos media hora antes de tomar cualquier otro medicamento por vía oral.

Ostemax 70 comfort con alimentos y bebidas

La comida y las bebidas (incluyendo el agua mineral) tomadas con Ostemax 70 comfort pueden reducir su eficacia. Por lo tanto, es importante seguir estrictamente las recomendaciones dadas en el punto 3. "Cómo tomar Ostemax 70 comfort".

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar Ostemax 70 comfort durante el embarazo o la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Ciertos efectos adversos (por ejemplo, trastornos de la visión, mareos y dolores óseos, musculares o articulares intensos) pueden afectar la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas. Por lo tanto, se recomienda verificar la reacción individual al medicamento antes de conducir un vehículo o operar máquinas.

Ostemax 70 comfort contiene lactosa y sodio

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Ostemax 70 comfort

Este medicamento debe tomarse siempre según las recomendaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Uso en niños y adolescentes

No se recomienda el uso de alendronato en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de datos sobre la seguridad y eficacia del tratamiento de la osteoporosis en niños y adolescentes.

Uso en adultos

Debe tomar una tableta de Ostemax 70 comfort una vez a la semana. Para aprovechar al máximo el efecto terapéutico de Ostemax 70 comfort, es importante seguir estrictamente las siguientes recomendaciones

Es muy importante seguir las recomendaciones dadas en los puntos del 2 al 6 para que Ostemax 70 comfort pase rápidamente al estómago y se reduzca el riesgo de irritación del esófago.

• 1. Seleccione un día- Debe seleccionar el día más conveniente de la semana. Debe tomar la tableta de Ostemax 70 comfort en el día seleccionado de cada semana.
• 2. No coma ni beba- Después de levantarse por la mañana y antes de comer, beber algo o tomar otros medicamentos, debe tragar la tableta de Ostemax 70 comfort conun vaso lleno (no menos de 200 ml) de agua (pero no agua mineral).
• No beba agua mineral (con o sin gas).
• No beba café o té.
• No beba jugo o leche.

La tableta debe tragarla entera. No mastique la tableta ni permita que se disuelva en la boca.

• 3. No se acueste- Debe permanecer en posición vertical (sentado, de pie o caminando) durante al menos 30 minutos después de tragar la tableta. No debe acostarse hasta después de haber comido el primer alimento del día.
• 4. No tome Ostemax 70 comfort por la noche antes de acostarse o por la mañana antes de levantarse de la cama.

5. En caso de dificultad o dolor al tragar, dolor en el pecho, aparición o empeoramiento de la acidez

Debe dejar de tomar Ostemax 70 comfort y consultar a su médico.

Ostemax 70 comfort

• 6. Debe transcurrir al menos 30 minutosentre la ingesta de Ostemax 70 comfort y la ingesta del primer alimento, la ingesta de líquidos o la toma de otros medicamentos, incluyendo medicamentos que neutralizan el ácido estomacal, preparados de calcio y vitaminas. Ostemax 70 comfort solo es eficaz en un estómago vacío.

Durante el tratamiento, debe consumir una cantidad adecuada de calcio y, si la ingesta de calcio en la dieta es insuficiente, debe tomar suplementos de calcio y vitamina D.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Ostemax 70 comfort

En caso de sobredosis, debe consultar inmediatamente a su médico.
La sobredosis puede causar hipocalcemia (disminución del nivel de calcio en la sangre), hipofosfatemia (disminución del nivel de fosfatos en la sangre) y efectos adversos relacionados con el tracto gastrointestinal superior, como náuseas, acidez, inflamación del esófago y úlcera gástrica.
Tratamiento: Debe administrarse leche o medicamentos que neutralizan el ácido estomacal para unir el alendronato.
Debido al riesgo de irritación del esófago, no debe inducirse el vómito, y el paciente debe permanecer en posición sentada o de pie.

Omisión de la dosis de Ostemax 70 comfort

En caso de que se omita una dosis, debe tomarla por la mañana del día siguiente. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida. Luego, debe regresar al esquema de toma del medicamento establecido.

Interrupción de la toma de Ostemax 70 comfort

Ostemax 70 comfort debe tomarse durante el tiempo que su médico lo indique. Este medicamento es eficaz en el tratamiento de la osteoporosis solo si el paciente lo toma durante todo el tiempo.
En caso de dudas adicionales sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Se han notificado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• dolores óseos, musculares y (o) articulares, sometimes de gravedad severa.

Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• acidez, dificultad para tragar, dolor al tragar, úlcera del esófago, que causa dolor en el pecho, acidez, dificultad o dolor al tragar;
• edema de las articulaciones;
• dolor abdominal, sensación de malestar en el estómago o eructación después de comer, estreñimiento, sensación de plenitud y hinchazón del estómago, diarrea, hinchazón con flatulencia;
• pérdida de cabello, picazón;
• dolor de cabeza, mareos;
• fatiga, edema de las manos o los pies.

Poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• náuseas, vómitos;
• irritación o inflamación del esófago o el estómago;
• heces negras o melénicas;
• trastornos de la visión, dolor y enrojecimiento de los ojos;
• erupción cutánea, enrojecimiento de la piel;
• síntomas similares a los de la gripe, como dolores musculares, malestar general, sometimes con fiebre al comienzo del tratamiento;
• trastornos del gusto.

Raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• reacciones alérgicas, como urticaria, edema de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta, posibles dificultades para respirar y tragar;
• síntomas de hipocalcemia, incluyendo calambres musculares y (o) sensación de hormigueo en los dedos o alrededor de la boca;
• úlcera gástrica o úlcera duodenal (a veces graves o con sangrado);
• estenosis del esófago (esófago es el conducto que conecta la boca con el estómago);
• erupción cutánea causada por sensibilidad a la luz; reacciones cutáneas graves;
• dolor en la boca y (o) dolor en la mandíbula, edema o dolor en la boca, sensación de presión o entumecimiento de la mandíbula, o un diente suelto. Estos pueden ser síntomas de daño en el hueso de la mandíbula (necrosis ósea), generalmente asociado con un proceso de curación prolongado y presencia de infección, a menudo después de una extracción dental. En caso de que se produzcan estos síntomas, debe consultar a su médico y dentista;
• fracturas óseas atípicas de la parte superior del fémur, principalmente en pacientes tratados durante mucho tiempo con medicamentos para la osteoporosis, ocurren raramente. Debe consultar a su médico si experimenta dolor, debilidad o malestar en la parte superior del muslo, la cadera o la ingle, ya que pueden ser síntomas tempranos de una fractura ósea;
• úlcera en la boca, si se mastica o se tritura la tableta.

Muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• si el paciente experimenta dolor de oído, secreción del oído y (o) infección del oído, debe informar a su médico. Estos pueden ser síntomas de daño en el tejido óseo del oído.

Notificación de efectos adversos

Si se producen cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 901 00 62 50
Fax: 913 53 45 41
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ostemax 70 comfort

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No hay recomendaciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el paquete después de la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y después de la abreviatura Lot/LOT, el número de lote.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ostemax 70 comfort?

• El principio activo del medicamento es el ácido alendrónico. Cada tableta contiene 70 mg de ácido alendrónico, lo que equivale a 91,36 mg de alendronato sódico trihidratado.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro.

Cómo es Ostemax 70 comfort y qué contiene el paquete?

Ostemax 70 comfort son tabletas de color blanco, biconvexas, de forma alargada.
El paquete contiene 4 tabletas.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: