Ortofosforan sodu, Na2i32po4, do vstsiikivañ

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Ortofosfato sódico Na 2 H 32 PO 4 , para inyección

Natrii phosphatis (P) solutio iniectabilis

Es importante leer el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Debe consultar a su médico si necesita consejo o información adicional. Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted y no debe dárselo a otros, ya que podría ser perjudicial para ellos, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si alguno de los efectos secundarios empeora o si aparecen efectos secundarios no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico.

Índice de contenido de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Ortofosfato sódico Na H PO para inyección y para qué se utiliza?
• 2. Información importante antes de usar Ortofosfato sódico Na H PO para inyección
• 3. Cómo usar el medicamento Ortofosfato sódico Na H PO para inyección.
• 4. Posibles efectos secundarios.
• 5. Cómo almacenar el medicamento Ortofosfato sódico Na H PO para inyección.
• 6. Otra información.

1. QUÉ ES ORTOFOSFATO SÓDICO Na H PO PARA INYECCIÓN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Y CON QUÉ FIN SE UTILIZA

Ortofosfato sódico Na H PO para inyección es un medicamento radiofarmacéutico que contiene la sustancia activa, el isotopo radioactivo fosforo-32. Este isotopo tiene un período de semidesintegración de 14,29 días, emite partículas beta (E 1,71 MeV) que, al pasar a través de la materia, producen radiación de frenado (Bremsstrahlung). Este preparado está indicado para el tratamiento de la eritremia verdadera y la poliglobulia verdadera, si otros métodos de tratamiento no han sido efectivos. También puede ser utilizado para el tratamiento de la leucemia y otras enfermedades hematológicas. Ortofosfato sódico Na H PO para inyección puede ser utilizado como agente para aliviar el dolor en caso de metástasis óseas, aunque se debe tener en cuenta su toxicidad para la médula ósea.

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE USAR EL MEDICAMENTO

ORTOFOSFATO SÓDICO Na H PO PARA INYECCIÓN

Cuándo no usar el medicamento Ortofosfato sódico, Na H PO para inyección

La contraindicación absoluta para el uso de este preparado es el embarazo y la lactancia. En casos en que el número de plaquetas en sangre del paciente sea menor que 15000, si el paciente tiene insuficiencia renal (urea >12mmol, creatinina >150 mmol/l), o si hay daño en la médula ósea con leucopenia y/o trombocitopenia, no se recomienda el uso de este preparado.

Cuándo tener especial cuidado al usar Ortofosfato sódico Na H PO para inyección

En pacientes con incontinencia urinaria, se debe colocar un catéter en la vejiga antes de la administración del radiofármaco. La orina producida en este momento es radioactiva, por lo que todas las medidas de higiene, especialmente la evacuación del recipiente con orina, deben realizarse con especial cuidado, utilizando guantes de goma, para limitar la posibilidad de contaminación.

Uso del medicamento Ortofosfato sódico Na H PO para inyección con otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que ha tomado recientemente, incluyendo aquellos que se pueden obtener sin receta. La administración de preparados estrogenicos y androgénicos puede afectar el metabolismo y la retención del fosforo-32 radioactivo. Debido a su efecto adverso en la médula ósea, este preparado no debe administrarse al mismo tiempo que la quimioterapia o la radioterapia (o poco después de terminar estas terapias), a menos que los efectos esperados de su uso superen los posibles efectos adversos. Debido a su efecto retrasado en la actividad de la médula ósea durante un período de 4 meses después de la administración de P-32, no se deben administrar agentes citotóxicos.

Uso del medicamento Ortofosfato sódico, Na H PO para inyección con alimentos y bebidas

No se recomiendan medidas de precaución especiales.

Embarazo y lactancia

La contraindicación absoluta para el uso de este preparado es el embarazo y la lactancia. El radiofármaco puede tener un efecto mutagénico y teratogénico. Por lo tanto, no se debe administrar preparados con fosforo-32 radioactivo durante el embarazo, y se recomienda evitar el embarazo durante al menos 3 meses después de recibir una dosis de hasta 200 MBq; en caso de dosis más altas, este período debe ser más largo. Si es necesario administrar el producto radiofarmacéutico a mujeres en edad reproductiva, se debe asegurar de que la mujer no esté embarazada. En mujeres con trastornos del ciclo menstrual, se debe descartar el embarazo. Si una mujer no ha tenido su período en la fecha prevista, se debe considerar que está embarazada hasta que se descarte el embarazo. Los exámenes en mujeres en edad reproductiva deben realizarse en los primeros diez días después de la menstruación. En caso de duda, siempre se debe considerar otros métodos que no utilicen radiación ionizante. Se debe suspender la lactancia después de la administración de la primera dosis del radiofármaco debido al posible riesgo para la salud del niño. La lactancia puede reanudarse cuando la dosis de radiación que el niño recibe durante la lactancia y el contacto con la madre se encuentre dentro de los límites legales establecidos.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Ortofosfato sódico Na H PO para inyección no afecta la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.

3. CÓMO USAR EL MEDICAMENTO ORTOFOSFATO SÓDICO Na H PO PARA INYECCIÓN

INYECCIÓN

Dosis y método de administración

Ortofosfato sódico, Na H PO para inyección está indicado para administración intravenosa, en diferentes actividades, dependiendo del tratamiento que se esté llevando a cabo.

• En el tratamiento de la eritremia verdadera, la dosis recomendada es de 74-111 MBq por metro cuadrado de superficie corporal, pero no más de 185 MBq. Otro método implica la administración de una primera dosis de 111 MBq; si después de 3 meses los síntomas de la enfermedad persisten, se administra una segunda dosis, un 25% más alta que la primera. La dosis única no debe exceder los 250 MBq.
• En la leucemia, se administra 37-74 MBq por semana, hasta que el número de glóbulos blancos disminuya al nivel deseado.
• En el tratamiento de metástasis óseas, se pueden administrar dosis de 370 a 555 MBq a intervalos de 3 a 4 meses para aliviar el dolor cuando otros tratamientos como la terapia hormonal, la quimioterapia y la radioterapia no han sido efectivos. La disminución del dolor después de la terapia con P-32 puede ocurrir después de varias semanas de la administración del radiofármaco, manifestándose como una mejora en el bienestar general y una disminución en la necesidad de analgésicos.

Sobredosis del medicamento Ortofosfato sódico Na H PO para inyección

El preparado se suministra en porciones de acuerdo con el pedido. El médico que lo prescribe realiza los cálculos de la actividad de las dosis administradas al paciente, por lo que la posibilidad de sobredosis es muy limitada. En caso de una sobredosis no intencional de la sustancia radioactiva, se puede esperar una exposición excesiva a la radiación en todo el cuerpo más que un efecto específico en las células sanguíneas. Se recomienda administrar cantidades aumentadas de líquidos para inducir la diuresis y la evacuación. Se recomienda vaciar la vejiga con frecuencia. Además, se debe administrar sales de fosfato para reducir la incorporación del radionuclido fosforo-32 en los tejidos y, de esta manera, limitar la exposición.

4. POSIBLES EFECTOS SECUNDARIOS

Como cualquier medicamento, Ortofosfato sódico Na H PO para inyección puede tener efectos secundarios, aunque no todos los pacientes los experimentarán. El tratamiento con Ortofosfato sódico Na H PO para inyección conlleva un riesgo de desarrollar leucemia en un 2-15% de los pacientes en un período de 10 años, similar al riesgo asociado con la quimioterapia. Notificación de efectos secundarios Si ocurren algún efecto secundario, incluyendo cualquier efecto secundario no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o especialista en medicina nuclear. Los efectos secundarios pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Secundarios de Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Varsovia Tel.: +48 22 49 21 301 Fax: +48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Los efectos secundarios también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. La notificación de efectos secundarios permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. CÓMO ALMACENAR EL MEDICAMENTO ORTOFOSFATO SÓDICO Na H PO PARA INYECCIÓN

INYECCIÓN

Las condiciones de almacenamiento y la fecha de caducidad están indicadas en el embalaje. No use el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta. El personal capacitado del centro especializado garantizará las condiciones adecuadas para el almacenamiento del medicamento Ortofosfato sódico, Na H PO para inyección.

6. OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene el medicamento Ortofosfato sódico Na H PO para inyección

• La sustancia activa del medicamento es ortofosfato sódico Na H PO [37-370 MBq/ml]
• Los demás componentes del medicamento son: difosfato de sodio dodecahidratado, cloruro de sodio, agua para inyección

Cómo se presenta el medicamento Ortofosfato sódico, Na H PO para inyección y qué contiene el embalaje

El embalaje primario es un frasco de vidrio de 10 ml cerrado con un tapón de goma y una tapa de aluminio, colocado en un contenedor de plomo protector. El frasco contiene el volumen de solución correspondiente a la actividad designada para el día de calibración.

Información para el personal médico

El medicamento radiofarmacéutico se suministra listo para usar. Los residuos contaminados con el isotopo radioactivo - líquidos (restos de la solución radiofarmacéutica) y sólidos (frascos, tapones, agujas, jeringas, gasa, algodón, etc.) - deben colocarse en recipientes separados y herméticos en un local ventilado. Una vez lleno un recipiente, debe entregarse al Centro de Eliminación de Desechos Radioactivos o dejarse en un local ventilado separado hasta que termine el período de desintegración del isotopo radioactivo.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Centro Nacional de Investigaciones Nucleares ul. Andrzeja Sołtana 7 05-400 Otwock Tel: 22 7180700 Fax: 22 7180350 e-mail: [email protected]

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: abril 2016