Iodopol

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Yodopol

37-7400 MBq, cápsulas duras,

Yoduro de sodio (I)

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda adicional, debe consultar a un médico especialista en medicina nuclear que esté tratando su caso.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso posible no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico especialista en medicina nuclear. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Yodopol y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Yodopol
• 3. Cómo tomar Yodopol
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Yodopol
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Yodopol y para qué se utiliza

Yodopol es un medicamento utilizado en adultos, niños y adolescentes para tratar:

• tumores de la glándula tiroides,
• hiperfunción de la glándula tiroides,
• bocio grande de la glándula tiroides, cuando no hay otra alternativa terapéutica.

Este medicamento contiene yoduro de sodio (I), una sustancia radioactiva que se acumula en algunos órganos como la glándula tiroides.
Este medicamento es radioactivo, sin embargo, el médico considerará si su efecto beneficioso en el paciente supera el riesgo asociado con la exposición a la radiación.

2. Información importante antes de tomar Yodopol

Cuándo no tomar Yodopol

No debe tomar este medicamento en los siguientes casos:

• si el paciente es alérgico al yoduro de sodio o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6),
• embarazo o sospecha de embarazo,
• lactancia materna,
• dificultades para tragar,
• obstrucción del esófago,
• trastornos del estómago,
• peristalsis intestinal lenta.

Si alguno de los puntos anteriores se aplica al paciente, debe informar a su médico
especialista en medicina nuclear.

Advertencias y precauciones

Debe informar a su médico especialista en medicina nuclear si:

• el paciente tiene trastornos renales,
• el paciente tiene dificultades para orinar,
• el paciente tiene trastornos digestivos o gástricos,
• entre los síntomas de la enfermedad, el paciente presenta exoftalmia (trastorno ocular causado por la enfermedad de Graves-Basedow). Se han observado pequeñas concentraciones de sodio en la sangre en pacientes de edad avanzada después de la extirpación de la glándula tiroides. Esto es más probable en mujeres y en pacientes que toman medicamentos que aumentan la excreción de agua y sodio en la orina (diuréticos como la hidroclorotiazida). Si el paciente pertenece a alguno de estos grupos, el médico puede recomendar realizar análisis de sangre regulares para determinar la concentración de electrolitos (por ejemplo, sodio) en la sangre.

Si alguno de los puntos anteriores se aplica al paciente, debe informar a su médico

especialista en medicina nuclear. Yodopol puede no ser adecuado para el paciente.
El médico informará al paciente si es necesario tomar medidas de precaución especiales después de tomar este medicamento.
Debe consultar a un médico especialista en medicina nuclear si el paciente tiene alguna pregunta.

Antes de tomar Yodopol, el paciente debe:

• seguir una dieta baja en yodo,
• beber mucha agua antes de iniciar el tratamiento, para orinar con frecuencia en las primeras horas después de tomar Yodopol,

Niños y adolescentes

Debe informar a su médico especialista en medicina nuclear si el paciente tiene menos de 18 años o si no puede tragar la cápsula.

Yodopol y otros medicamentos

Debe informar a su médico especialista en medicina nuclear sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o recientemente, incluidos aquellos que se venden sin receta, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
Debe informar a su médico especialista en medicina nuclear si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden afectar la eficacia del tratamiento.
El médico puede recomendar suspender el uso de algunos medicamentos antes de tomar Yodopol:

• medicamentos que bloquean la función de la glándula tiroidescomo el carbimazol, metimazol, propiltiouracilo, perchloratos - suspensión durante 1 semana;
• salicilatos: medicamentos para el dolor, la fiebre o la inflamación, como la aspirina
• suspensión durante 1 semana;
• cortisona: medicamentos antiinflamatorios o para prevenir el rechazo de trasplantes - suspensión durante 1 semana;
• nitroprussiato de sodio: medicamento para reducir la presión arterial, utilizado también durante la cirugía
• suspensión durante 1 semana;
• sulfobromoftaleína: medicamento utilizado en la prueba de función hepática - suspensión durante 1 semana; otros medicamentos que deben suspenderse durante 1 semana:
• medicamentos que reducen la coagulación de la sangre;
• medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones parasitarias;
• medicamentos antihistamínicos: utilizados en el tratamiento de alergias;
• penicilinas sulfonamidas: antibióticos;
• tolbutamida: medicamento para reducir el azúcar en la sangre;
• tiopental: medicamento anestésico, utilizado en operaciones para reducir la presión en el cerebro y tratar convulsiones graves;
• fenilbutazona: medicamento analgésico y antiinflamatorio - suspensión durante 1-2 semanas;
• medicamentos que contienen yodo, administrados para limpiar las vías respiratorias de secreciones
• suspensión durante 2 semanas;
• medicamentos que contienen yodo, utilizados localmente - suspensión durante 1-9 meses;
• medios de contrasteque contienen yodo - suspensión durante un período de hasta 1 año;
• productos vitamínicos,que contienen sales de yodo - suspensión durante 2 semanas;
• medicamentos que contienen hormonas tiroideas, como la levotiroxina (suspensión durante 6 semanas) o la triyodotironina (suspensión durante 2 semanas);
• benzodiazepinas: medicamentos utilizados para mejorar el estado de ánimo y ayudar a los pacientes a dormir y relajarse - suspensión durante 4 semanas;
• litio: medicamento utilizado en el tratamiento de trastornos bipolares - suspensión durante 4 semanas;
• amiodarona: medicamento utilizado en el tratamiento de arritmias - suspensión durante 3-6 meses.

Yodopol con alimentos

Antes de iniciar el tratamiento, el médico puede recomendar una dieta baja en yodo y evitar alimentos como los mariscos.

Embarazo y lactancia materna

No se debe tomar este medicamento en mujeres embarazadas. Por lo tanto, antes de tomar Yodopol, la paciente debe informar necesariamente a su médicosi existe la posibilidad de que esté embarazada, si no ha tenido su período menstrual en la fecha prevista, si sospecha que puede estar embarazada o si planea quedar embarazada.

Si la mujer está embarazada

No se debetomar Yodopol durante el embarazo. Antes de tomar este medicamento, debe descartarse el embarazo.

Anticoncepción en hombres y mujeres

Las mujeres no deben quedar embarazadas durante al menos 6 meses después de tomar Yodopol. Se recomienda que las mujeres utilicen anticoncepción durante 6 meses. Como medida de precaución, los hombres no deben procrear durante 6 meses después de tomar Yodopol, para permitir que los espermatozoides irradiados sean reemplazados por espermatozoides no irradiados.

Fertilidad

El tratamiento con Yodopol puede reducir temporalmente la fertilidad en hombres y mujeres.
En hombres, las dosis altas de yoduro de sodio (I) pueden afectar temporalmente la producción de espermatozoides.
Si un hombre desea ser padre en el futuro, debe hablar con su médico sobre la posibilidad de conservar su semen en un banco de semen.

Lactancia materna

Debe informar a su médico si la paciente está amamantando, porque antes de iniciar el tratamiento
debe suspender la lactancia materna. Después de tomar Yodopol, no debe reanudar la lactancia materna
.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Es poco probable que Yodopol afecte la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas.

Yodopol contiene sodio y tartrazina (E 104)

Yodopol contiene hasta 97 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada cápsula. Esto equivale al 4,85% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos. Debe tenerse en cuenta en pacientes con dieta baja en sodio.
Yodopol contiene el colorante tartrazina (E 104). Puede causar reacciones alérgicas.
Puede tener un efecto adverso en la actividad y la concentración en niños.

3. Cómo tomar Yodopol

Existen regulaciones estrictas para el uso, manejo y eliminación de productos radiofarmacéuticos. Yodopol se administra exclusivamente en instalaciones especiales y controladas, y solo por personal capacitado en su uso seguro. Este personal tomará medidas de precaución especiales para garantizar el uso seguro del medicamento y mantendrá informado al paciente sobre sus acciones.
La actividad (dosis) terapéutica se determinará individualmente para cada paciente por un médico especialista en medicina nuclear. Será la dosis mínima necesaria para lograr el efecto terapéutico deseado.
Yodopol se administra en forma de una cápsula por un especialista que también tomará todas las medidas de precaución necesarias.
La actividad (dosis) recomendada para adultos:

• 200 – 800 MBq para tratar la hiperfunción de la glándula tiroides o el bocio grande,
• 1 850 - 3 700 MBq para la ablación parcial o total de la glándula tiroides y para tratar la propagación de células cancerosas (metástasis),
• 3 700 - 11 100 MBq para el tratamiento adicional de metástasis.

MBq (megabecquerelios) es la unidad utilizada para medir la radioactividad de la dosis del medicamento.
Uso en niños y adolescentes menores de 18 años
En niños y adolescentes se utilizan dosis más bajas del medicamento.

Cómo se administra Yodopol y qué incluye el procedimiento

Yodopol se administra en forma de una cápsula.
La cápsula debe tomarse en ayunas.
La cápsula debe tragarse con una gran cantidad de agua para que llegue al estómago lo antes posible.
Los niños pequeños deben tomar la cápsula con alimentos molidos.
Debe beber mucha agua durante el día después del procedimiento. De esta manera, la sustancia activa se eliminará más rápidamente de la vejiga.

Duración del procedimiento

El médico especialista en medicina nuclear informará al paciente sobre la duración del procedimiento.

Después de tomar Yodopol

El médico especialista en medicina nuclear informará al paciente sobre la necesidad de tomar medidas de precaución especiales después de recibir el medicamento. Es especialmente importante:

• evitar el contacto cercano con niños pequeños y mujeres embarazadas durante un período de al menos varios días. El médico especialista en medicina nuclear informará al paciente sobre cuánto tiempo debe hacerlo;
• beber mucha agua y orinar con frecuencia para eliminar el medicamento del organismo,
• limpiar cuidadosamente el inodoro y lavarse las manos, ya que los fluidos corporales serán radioactivos durante varios días;
• beber bebidas o comer dulces que contengan ácido cítrico, como zumo de naranja, limón o lima, para aumentar la producción de saliva y prevenir su acumulación en las glándulas salivales;
• tomar laxantes para estimular los intestinos en caso de evacuaciones menos frecuentes que una vez al día.

La sangre, las heces, la orina o los vómitos del paciente pueden ser radioactivos durante varios días y no se debe permitir que otras personas entren en contacto con ellos.
Si el paciente tiene alguna pregunta, debe consultar a un médico especialista en medicina nuclear.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Yodopol

La sobredosis es poco probable porque el paciente recibe solo una dosis de Yodopol, estrictamente controlada por un médico especialista en medicina nuclear.
Sin embargo, en caso de sobredosis, el médico aplicará el tratamiento adecuado.
Si el paciente tiene alguna duda adicional sobre el uso de Yodopol, debe consultar a un médico especialista en medicina nuclear.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Yodopol puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos frecuentes incluyen: hipotiroidismo (disfunción de la glándula tiroides), hipertiroidismo transitorio (hiperfunción de la glándula tiroides), trastornos de la función de las glándulas lacrimales y salivales, efectos locales de la radiación. Durante el tratamiento del cáncer, también pueden ocurrir con frecuencia efectos adversos relacionados con el estómago y los intestinos, así como una disminución de la producción de glóbulos rojos debido a la disminución de la función de la médula ósea.
Si el paciente experimenta reacciones alérgicas graves que causan dificultades para respirar o mareos, o si se produce un empeoramiento grave (crisis) de la hipertiroidismo, debe comunicarse de inmediato con un médico.
Todos los efectos adversos de Yodopol se presentan a continuación. Se han agrupado según las indicaciones, ya que dependen de la actividad (dosis) utilizada en diferentes tipos de tratamiento.

Tratamiento de la hipertiroidismo o el bocio grande

Muy frecuentes(ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes)

• hipertiroidismo

Frecuentes(ocurren en no más de 1 de cada 10 pacientes)

• oftalmopatía tiroidea (después del tratamiento de la enfermedad de Graves-Basedow)
• hipertiroidismo transitorio
• inflamación de las glándulas salivales

Muy raros(ocurren en no más de 1 de cada 10 000 pacientes)

• parálisis de las cuerdas vocales Frecuencia desconocida: (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
• reacción alérgica grave que causa dificultades para respirar o mareos
• empeoramiento grave (crisis) de la hipertiroidismo
• inflamación de la glándula tiroides
• trastornos de la función de las glándulas lacrimales caracterizados por ojos secos
• disminución o interrupción de la producción de paratormona que se manifiesta como hormigueo en las manos, los dedos y alrededor de la boca, y a veces como una forma grave de calambres musculares
• deficiencia de hormona tiroidea en los descendientes
• trastornos de la función hepática

Tratamiento del cáncer

Muy frecuentes(ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes)

• disminución significativa del número de glóbulos rojos, que puede causar debilidad, moretones o aumentar el riesgo de infecciones
• falta de glóbulos rojos
• insuficiencia de la médula ósea con disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos o ambos
• trastornos o pérdida del sentido del olfato o del gusto
• náuseas (vómitos)
• disminución del apetito
• trastornos de la función de los ovarios
• enfermedad similar a la gripe
• dolor de cabeza, dolor de cuello
• cansancio o somnolencia extremos
• inflamación de los ojos que causa enrojecimiento, lagrimeo y picazón
• inflamación de las glándulas salivales con síntomas como sequedad en la boca, la nariz y los ojos; caries dental, pérdida de dientes Frecuentes(ocurren en no más de 1 de cada 10 pacientes)
• crecimiento anormal de glóbulos blancos
• falta de glóbulos blancos o plaquetas
• resfriado
• dificultades para respirar
• vómitos
• hinchazón local de los tejidos Raros(ocurren en no más de 1 de cada 1000 pacientes)
• hipertiroidismo grave o transitorio

Frecuencia desconocida(frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• reacción alérgica grave que causa dificultades para respirar o mareos
• cáncer, incluyendo cáncer de vejiga, intestino grueso, estómago
• disminución persistente o grave de la producción de glóbulos rojos en la médula ósea
• inflamación de la glándula tiroides
• disminución o interrupción de la producción de paratormona
• aumento de la producción de hormonas paratiroideas
• hipotiroidismo
• inflamación de la tráquea y (o) estrechamiento del esófago
• crecimiento excesivo de tejido conjuntivo en los pulmones
• dificultades para respirar o respiración jadeante
• inflamación de los pulmones
• parálisis de las cuerdas vocales, ronquera, disminución de la capacidad para producir sonidos con las cuerdas vocales
• dolor en la boca y la garganta
• acumulación de líquido en el cerebro (edema)
• inflamación de la membrana mucosa del estómago
• dificultades para tragar
• inflamación de la vejiga
• trastornos del ciclo menstrual
• disminución de la fertilidad en hombres, número bajo de espermatozoides o ausencia de espermatozoides
• deficiencia de hormona tiroidea en los descendientes
• trastornos de la función hepática
• bajo nivel de sodio en la sangre

Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso posible no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico especialista en medicina nuclear que esté tratando su caso.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos cualquier efecto adverso posible no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico especialista en medicina nuclear que esté tratando su caso. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Centro Nacional de Medicamentos y Productos Sanitarios
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Yodopol

El paciente no necesitará conservar este producto medicinal.
Los productos radiofarmacéuticos solo se conservan por personas autorizadas en condiciones adecuadas. El almacenamiento de radiofarmacéuticos debe realizarse de acuerdo con las regulaciones nacionales sobre sustancias radiactivas.
La siguiente información es solo para personal médico.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete después de: "Fecha de caducidad".

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Yodopol?

El principio activo del medicamento es yoduro de sodio (I).
Una cápsula contiene de 37 MBq a 7 400 MBq de yoduro de sodio (I).
Los demás componentes son:

• carbonato de sodio
• bicarbonato de sodio
• hidróxido de sodio
• fosfato disódico dihidratado
• tiosulfato de sodio Composición de la cápsula de gelatina: tartrazina (E 104) eritrosina (E 127) dióxido de titanio (E 171) gelatina

Cómo se presenta Yodopol y qué contiene el paquete?

Frascos de polipropileno colocados en un contenedor de plomo de protección, cerrado con un tapón de plomo que contiene una inserción de polipropileno con absorbente de yodo. El paquete contiene una cápsula.
Con cada paquete se proporciona un aplicador de polipropileno para administrar la cápsula.

Título del titular de la autorización de comercialización y fabricante

Centro Nacional de Investigaciones Nucleares
Calle Andrzej Sołtan 7
05-400 Otwock
Tel.: 22 7180700
Fax: 22 7180350
Correo electrónico: [email protected]

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria:
Yodopol 37‐7400 MBq cápsulas duras
Bulgaria:
Yodopol
Chipre:
Yodopol
República Checa:
Yodopol
Dinamarca:
Yoduro de sodio (I-131) POLATOM
Estonia:
Yodopol
Finlandia:
Yoduro de sodio (I-131) POLATOM
Grecia:
Yodopol
Lituania:
Yoduro de sodio (131I) POLATOM 37‐7400 MBq cápsulas duras
Alemania:
Yodopol
Noruega:
Yodopol
Polonia:
Yodopol
Portugal:
Yodopol
Eslovaquia:
Yodopol
Eslovenia:
Yoduro de sodio (131I) POLATOM, 37‐7400 MBq cápsulas duras
Suecia:
Yoduro de sodio (I-131) POLATOM
Italia:
Yoduro de sodio (I-131) POLATOM
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe consultar a un médico o a un representante del titular de la autorización de comercialización.

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: diciembre de 2024

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado.
Instrucciones para abrir el contenedor con el producto radioactivo administrado mediante un aplicador:

• 1. Verificar la radioactividad y la fecha de calibración en el paquete exterior.
• 2. Retirar la tapa superior del tubo de plomo.
• 3. Retirar la parte superior de la inserción de poliestireno expandido.
• 4. Retirar el contenedor de protección con la cápsula.
• 5. Romper el paquete de papel y plástico del aplicador y luego retirar el aplicador.
• 6. Abrir el contenedor de protección con la cápsula. Para ello, sujetando la parte inferior del contenedor, tirar de la tapa hacia arriba. El frasco con la cápsula debe permanecer en el contenedor de protección.
• 7. Conectar el frasco con el aplicador. Para ello, el aplicador debe atornillarse al frasco que contiene la cápsula.
• 8. Durante la administración de la cápsula, se recomienda que el frasco que contiene la cápsula conectado al aplicador permanezca en el contenedor de protección. El paciente, sujetando el contenedor de protección con la mano, coloca la parte superior del aplicador en la boca y luego lo inclina para que la cápsula caiga del aplicador a la boca. En casos especiales, es posible administrar la cápsula sin el contenedor de protección. En tal caso, el paciente, sujetando el aplicador, retira el frasco que contiene la cápsula del contenedor de protección, coloca la parte superior del aplicador en la boca y luego lo inclina para que la cápsula caiga del aplicador a la boca.
• 9. Después de administrar la cápsula, el aplicador con el frasco debe retirarse. El contenedor de protección debe devolverse al fabricante.
• 10. Para desconectar el aplicador del frasco, debe colocar el frasco con el aplicador en el contenedor de protección y luego, sujetando el contenedor con la mano, desenroscar el aplicador para desconectarlo.
• 11. Para realizar la medición de la actividad de la cápsula, debe sujetar el aplicador conectado al frasco con la cápsula con un dispositivo de sujeción y colocarlo en un medidor de actividad. Después de terminar la medición, retire el frasco con el aplicador y colóquelo nuevamente en el contenedor de protección. Si es necesario trasladar la cápsula después de la medición a otra habitación, debe desconectar el aplicador del frasco según las instrucciones anteriores. Después de desconectar el aplicador, cubra el contenedor.

Todos los residuos no utilizados del medicamento o sus desechos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.