Metaiodobenziloguanidina 131 I (mibg- 131 I) do terapii

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Metajodobenzyloguanidina- I (MIBG- I) para terapia,

• 370 – 740 MBq/ml, solución para inyección

Jobenguan (I)

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento porque contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico especialista en medicina nuclear
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso posible no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar al médico especialista en medicina nuclear. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Metajodobenzyloguanidina- I (MIBG- I) para terapia y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Metajodobenzyloguanidina- I (MIBG- I) para terapia
• 3. Cómo usar el preparado Metajodobenzyloguanidina- I (MIBG- I) para terapia
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el preparado Metajodobenzyloguanidina- I (MIBG- I) para terapia
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. QUÉ ES METAJODOBENZYLOGUANIDINA- I (MIBG- I) PARA TERAPIA Y

PARA QUÉ SE UTILIZA

Metajodobenzyloguanidina- I (MIBG- I) para terapia es un radiofármaco que contiene
el principio activo, el isotopo radioactivo yodo-131. El preparado se administra por vía intravenosa en
dosis de diferente actividad radiactiva con fines terapéuticos.
El yodo [ I] es un radioisotopo de vida corta, con un período de semidesintegración de
8,04 días.
Metajodobenzyloguanidina- I (MIBG- I) para terapia es un radiofármaco utilizado en
terapia contra el cáncer. Terapéuticamente, el MIBG- I se utiliza en el tratamiento de metástasis diseminadas
de feocromocitoma maligno, paraganglioma, neuroblastoma,
rabdomiosarcomas y, a veces, cáncer de tiroides medular.

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE USAR

METAJODOBENZYLOGUANIDINA- I (MIBG- I) PARA TERAPIA

Cuándo no debe usarse Metajodobenzyloguanidina- I (MIBG- I) para terapia?

Si el paciente es alérgico a jobenguan (I)o a alguno de los demás componentes de este medicamento
(enumerados en el punto 6).
La contraindicación absoluta para el uso del preparado es:

• hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los componentes auxiliares,
• embarazo confirmado, sospechado o no descartado,
• lactancia materna,
• esperanza de vida del paciente inferior a 3 meses, a menos que se trate de pacientes con

dolor óseo por cáncer que no responde a otros tratamientos,

• insuficiencia renal que requiere diálisis.

La contraindicación relativa es:

• insuficiencia renal progresiva,
• daño progresivo a la médula ósea y/o disfunción renal debido a tratamientos anteriores,
• daño al tejido de la médula ósea,
• riesgo médico no aceptable asociado con la necesidad de aislamiento del paciente,
• incontinencia urinaria grave.

El producto contiene benzoato de bencilo: 10 mg/ml, por lo que no debe administrarse a prematuros
ni a recién nacidos.

Precauciones y advertencias

Debido al riesgo de contaminación radiactiva, debe tenerse cuidado al tratar a personas con yodo radiactivo:

• que pueden no seguir las instrucciones del personal médico,
• con incontinencia urinaria.

Algunos pacientes que reciben grandes cantidades de yodo-131 pueden necesitar ser hospitalizados para cumplir con las regulaciones de protección radiológica.
La administración de medicamentos que contienen isotopos radiactivos plantea un riesgo de exposición a la radiación ionizante externa o contaminación causada por manchas de orina, vómitos, etc. Por lo tanto, debe seguirse la higiene básica.
Para reducir la dosis de radiación absorbida por la vejiga urinaria, se recomienda beber un poco más de líquido de lo habitual (aproximadamente 1-1,5 litros adicionales al día) y vaciar la vejiga con más frecuencia.

Metajodobenzyloguanidina- I (MIBG- I) para terapia con alimentos y bebidas

No se recomiendan medidas de precaución especiales.

Embarazo y lactancia materna

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.
La contraindicación absoluta para el uso del preparado es el embarazo y la lactancia materna.
Antes de recibir el medicamento, el paciente debe informar a su médico especialista en medicina nuclear si:

• se sospecha que la mujer está embarazada,
• no ha habido menstruación en la fecha prevista,
• la mujer está en período de lactancia. En caso de duda, es necesaria una consulta con el médico especialista en medicina nuclear que supervise el procedimiento.

En caso de que sea necesario administrar radiofármacos a mujeres en edad reproductiva, debe asegurarse de que la mujer no esté embarazada. Debe seguirse el principio de administrar yodo-131 hasta el décimo día después de la menstruación, o después de obtener un resultado negativo en la prueba de embarazo. Después del tratamiento, se recomienda evitar el embarazo durante 1 año.
Debe suspenderse la lactancia materna después de la administración de la primera dosis de radiofármaco debido al posible riesgo para la salud del niño. La lactancia puede reanudarse cuando la dosis de radiación que el niño podría recibir durante la lactancia y el contacto con la madre se encuentre dentro de los límites legales establecidos.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se ha descrito el efecto sobre la capacidad de conducir vehículos y usar máquinas.

3. CÓMO USAR EL PREPARADO METAJODOBENZYLOGUANIDINA- I

(MIBG-I) PARA TERAPIA
Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultar a su médico.
Dosis recomendada:
Metajodobenzyloguanidina- I (MIBG- I) para terapia es un preparado para administración intravenosa en dosis de diferente actividad radiactiva.
En la terapia contra el cáncer con MIBG- I, la dosis única recomendada es de aproximadamente

• 3,7 GBq. La dosis terapéutica debe diluirse con solución salina hasta un volumen de aproximadamente 50 ml y administrarse por vía intravenosa en un período de 1,5 a 2 horas. La dosis recomendada es la misma para adultos y niños. La actividad de la dosis del radiofármaco administrada a los pacientes debe considerarse siempre en relación con sus valores diagnósticos y terapéuticos.

Método de administración

Metajodobenzyloguanidina- I (MIBG- I) para terapia es un preparado para administración intravenosa bajo el control de personal médico especializado.
During the administration of the drug, it is necessary to strictly follow the safety rules for working with ionizing radiation.

Uso de una dosis mayor que la recomendada

La sobredosis es casi imposible, ya que la dosis del producto administrada al paciente está estrictamente controlada por el médico especialista en medicina nuclear. Sin embargo, en caso de sobredosis, el médico aplicará el tratamiento adecuado.
En caso de duda sobre el uso del medicamento, debe consultar a un médico especialista en medicina nuclear

Si el preparado Metajodobenzyloguanidina- I (MIBG- I) para terapia se ha administrado por error

El radiofármaco Metajodobenzyloguanidina- I (MIBG- I) para terapia pertenece a los preparados administrados en condiciones de control médico estricto exclusivamente en los Departamentos de Medicina Nuclear, por personal calificado, por lo que el riesgo de administración accidental es extremadamente bajo.
El preparado se suministra en dosis de actividad conocida, lo que facilita al médico controlar la dosis que se administrará al paciente. En caso de que se administre una cantidad excesiva de sustancia radioactiva, el riesgo de exposición a la radiación puede reducirse mediante la administración de mayores cantidades de líquido.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La actividad de la dosis del radiofármaco administrada a los pacientes debe considerarse siempre en relación con sus valores diagnósticos y terapéuticos. Esto es especialmente cierto para las dosis terapéuticas, que pueden tener efectos secundarios graves.
La administración del medicamento puede causar: náuseas, vómitos, enrojecimiento cutáneo, lesiones por radiación, hipotiroidismo o hipertiroidismo, supresión de la médula ósea, anemia, trombocitopenia, neutropenia, leucemia, tumores malignos secundarios, aumento de la susceptibilidad a las infecciones.
En el caso de dosis terapéuticas, los efectos secundarios no graves mencionados anteriormente se suman a los efectos de la radiotoxicidad.
La exposición a la radiación ionizante puede aumentar el riesgo de cáncer o provocar defectos de nacimiento.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos cualquier efecto adverso posible no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Farmacéuticos de la Agencia Reguladora de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Calle Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia,
tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309,
correo electrónico: ndl@urpl.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. CÓMO ALMACENAR EL PREPARADO METAJODOBENZYLOGUANIDINA- I

(MIBG-I) PARA TERAPIA
El medicamento debe almacenarse en un lugar no visible y no accesible para los niños.
El paciente no necesitará almacenar este producto farmacéutico.
Los productos radiofarmacéuticos solo se almacenan por personas autorizadas en condiciones clínicas adecuadas. El almacenamiento de radiofármacos se realiza de acuerdo con las regulaciones locales sobre sustancias radiactivas.
La siguiente información es solo para personal médico.
No debe usarse el producto después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
El medicamento debe almacenarse a una temperatura inferior a -15°C en un lugar protegido contra la radiación, de acuerdo con las regulaciones de la Ley Atómica. Proteger de la luz. Después de la descongelación, almacenar durante 2 horas a una temperatura inferior a 25°C. El transporte debe realizarse en hielo seco.
Debe seguirse las recomendaciones para la seguridad en el trabajo con radiación ionizante.
Metajodobenzyloguanidina- I (MIBG- I) para terapia, solución para inyección, debe administrarse dentro de los 4 días después de la fecha de producción.
El producto no utilizado o los residuos materiales deben eliminarse de acuerdo con los requisitos de las regulaciones sobre materiales radiactivos.

6. CONTENIDO DEL PAQUETE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene el preparado Metajodobenzyloguanidina- I (MIBG- I) para terapia

• El principio activo del medicamento es sulfato de meta-yodo (I) benzyloguanidina con una actividad de 370 - 740 MBq/ml.
• Los demás componentes del medicamento son: pirosulfato de sodio, sulfato de cobre (II) pentahidratado, acetato de sodio trihidratado, ácido acético, benzoato de bencilo, cloruro de sodio, agua para inyección

Cómo es el medicamento Metajodobenzyloguanidina- I (MIBG- I) para terapia y qué contiene el paquete

La solución de MIBG- I se suministra en frascos de vidrio de 10 ml con posibilidad de extracción estéril múltiple.
El frasco está cerrado con un tapón de goma y una tapa de aluminio, y se coloca en un contenedor de plomo protector.
El paquete exterior de transporte es una lata de metal con relleno.
Con cada fuente se proporciona un certificado de actividad.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Centro Nacional de Investigaciones Nucleares
Calle Andrzeja Sołtana 7
05-400 Otwock
Tel: 22 718 07 00
Fax: 22 718 03 50
correo electrónico: polatom@polatom.pl

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones:

La Característica del Producto Farmacéutico (ChPL) está incluida como documento separado en el paquete del producto, con el fin de proporcionar a los trabajadores de la salud información adicional, científica y práctica sobre la administración y el uso de este radiofármaco.