Ilorek strontu 89srcl2 Polatom

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Cloruro de estroncio SrCl POLATOM, solución inyectable de 37,5 MBq/ml

Sr (Estroncio) cloruro solución inyectable

Es importante leer el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Debe consultar con su médico o con un médico especialista en medicina nuclear que supervise el tratamiento si necesita consejo o información adicional.
• Si alguno de los efectos secundarios empeora o si aparecen efectos secundarios no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o al médico especialista en medicina nuclear que supervise el tratamiento.

Índice de contenido de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el cloruro de estroncio SrCl POLATOM y para qué se utiliza?
• 2. Información importante antes de usar el cloruro de estroncio SrCl POLATOM.
• 3. Cómo usar el medicamento cloruro de estroncio SrCl POLATOM.
• 4. Posibles efectos secundarios.
• 5. Otra información.

1. QUÉ ES EL CLORURO DE ESTRONCIO SrCl POLATOM Y PARA QUÉ SE UTILIZA?

El cloruro de estroncio SrCl POLATOM es un medicamento radiofarmacéutico destinado exclusivamente a la terapia, que contiene el isotopo radioactivo estroncio-89. El cloruro de estroncio SrCl POLATOM se utiliza para aliviar el dolor causado por metástasis tumorales, generalmente originadas en la glándula prostática y la glándula mamaria, en el sistema óseo.

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE USAR EL CLORURO DE ESTRONCIO SrCl POLATOM

Cuándo no debe usarse el cloruro de estroncio SrCl POLATOM

No debe administrarse:

• si el paciente tiene hipersensibilidad (alergia) a la sustancia activa o a alguno de los demás componentes del medicamento
• a mujeres embarazadas o en período de lactancia.

Cuándo debe tener especial precaución al usar el cloruro de estroncio SrCl POLATOM

El uso del radiofarmacéutico cloruro de estroncio SrCl POLATOM conlleva la exposición del paciente a radiación. Sin embargo, la dosis de radiación es la mínima necesaria para lograr el efecto terapéutico deseado.
A los pacientes que han sido tratados previamente con cloruro de estroncio SrCl POLATOM se les puede administrar medicamentos contra el cáncer después de realizar análisis de sangre. Se recomienda mantener un intervalo de 12 semanas entre el uso de ambos tratamientos.
En pacientes con incontinencia urinaria, debe colocarse un catéter en la vejiga urinaria durante 5 días antes de la administración del radiofarmacéutico. La orina producida durante este tiempo es radioactiva, por lo que todas las medidas de higiene, especialmente la evacuación del recipiente con orina, deben realizarse con especial precaución, utilizando guantes de goma para limitar la posibilidad de contaminación.
El recipiente con orina puede vaciarse en la red de alcantarillado.
El efecto analgésico completo se produce después de 10-20 días de la administración del cloruro de estroncio SrCl POLATOM.
Debe informar al médico especialista en medicina nuclear en los siguientes casos:

• si la mujer está embarazada o se sospecha que lo esté,
• si la mujer está lactando.
• si el paciente tiene menos de 18 años.

Información importante para el paciente después de la administración del cloruro de estroncio SrCl POLATOM

Debido a que el cloruro de estroncio SrCl POLATOM se elimina principalmente con la orina, después de su administración:

• al orinar, debe tener especial cuidado para no derramar orina fuera del inodoro,
• debe lavar la ropa separadamente si está contaminada con orina.

Para reducir el riesgo de contaminación con orina es recomendable:

• orinar en posición sentada (también los hombres),
• enjuagar el inodoro con agua dos veces después de cada micción,
• lavarse las manos con cuidado después de orinar,
• eliminar rápidamente las bolsas con orina,
• usar guantes de goma al manipular ropa, recipientes con orina, etc.

En caso de contaminación radioactiva con orina, debe lavarse las manos con agua fría sin frotarlas.
Después del tratamiento con cloruro de estroncio SrCl POLATOM, es necesario evitar el embarazo durante al menos 6 meses.

Uso del medicamento cloruro de estroncio SrCl POLATOM con otros medicamentos

Debe informar a su médico o al médico especialista en medicina nuclear que supervise el tratamiento sobre todos los medicamentos que ha tomado recientemente, incluidos aquellos que se venden sin receta.
Los preparados de calcio pueden reducir la acumulación de estroncio-89 en las lesiones tumorales.
La terapia con calcio debe interrumpirse 14 días antes de la administración del cloruro de estroncio SrCl

Uso del medicamento cloruro de estroncio SrCl POLATOM con alimentos y bebidas

No se recomiendan medidas de precaución especiales.

Embarazo y lactancia

No debe administrarse a mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Antes de la administración del medicamento, debe informar al médico especialista en medicina nuclear si:

• la mujer está embarazada o se sospecha que lo esté,
• no ha habido menstruación en la fecha prevista,
• la mujer está lactando.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El cloruro de estroncio SrCl POLATOM no afecta la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.

3. CÓMO USAR EL MEDICAMENTO CLORURO DE ESTRONCIO SrCl POLATOM

Dosis y vía de administración

El médico especialista en medicina nuclear que supervise el tratamiento determina la dosis adecuada para cada paciente. Esta es la cantidad mínima de producto necesaria para lograr el efecto terapéutico deseado.
La dosis recomendada de cloruro de estroncio SrCl POLATOM es de 150 MBq.
En caso de pacientes con sobrepeso o bajo peso, se recomienda administrar cloruro de estroncio SrCl POLATOM en una dosis de 2 MBq/kg de masa corporal sin grasa.
Esta dosis también se recomienda para pacientes de edad avanzada.
El cloruro de estroncio SrCl POLATOM se administra en forma de inyección intravenosa única.
No es necesario el ingreso hospitalario, pero se recomienda permanecer en la consulta de medicina nuclear durante las primeras horas después de la administración del cloruro de estroncio SrCl POLATOM.
En caso de dolor recurrente, se puede administrar una segunda dosis del medicamento radiofarmacéutico después de un período no inferior a 3 meses desde la administración de la dosis anterior, para reducir el riesgo de acumulación del efecto nocivo en la médula ósea. No se recomienda la administración adicional del medicamento en pacientes que no respondieron a la dosis anterior.

Uso en niños

El medicamento no está indicado para su uso en niños.

Administración de una dosis mayor que la recomendada de cloruro de estroncio SrCl POLATOM

El radiofarmacéutico cloruro de estroncio SrCl POLATOM pertenece a los medicamentos que se administran bajo estricto control médico, exclusivamente en centros de medicina nuclear, por personal calificado, por lo que el riesgo de administración accidental es muy bajo.
En caso de que se administre una cantidad excesiva de sustancia radioactiva, el riesgo asociado con la exposición excesiva a la radiación puede reducirse mediante la eliminación acelerada del radiofarmacéutico del organismo mediante la ingesta de grandes cantidades de líquidos y la micción frecuente.

En caso de dudas sobre el uso del medicamento cloruro de estroncio SrCl POLATOM

debe consultar con su médico o con un médico especialista en medicina nuclear.

4. POSIBLES EFECTOS SECUNDARIOS

Como cualquier medicamento, el cloruro de estroncio SrCl POLATOM puede causar efectos secundarios, aunque no todos los pacientes los experimentan.
El efecto secundario temprano del cloruro de estroncio SrCl es el aumento transitorio (que dura varios días) del dolor en algunos pacientes, generalmente en el período de los primeros días (generalmente dentro de las 72 horas) después de la administración del cloruro de estroncio SrCl POLATOM. Este síntoma puede indicar una buena respuesta al tratamiento. El dolor es generalmente leve y responde bien a la administración de medicamentos analgésicos típicos.
El efecto secundario tardío de la administración del cloruro de estroncio SrCl es la supresión transitoria de la función de la médula ósea. Generalmente se observa una reducción reversible del número de plaquetas, en promedio un 30% en un plazo de 4 a 6 semanas después del tratamiento. Después de 3 a 6 meses, el número de plaquetas generalmente vuelve a los valores iniciales, aunque la velocidad de normalización depende de la extensión de las lesiones tumorales durante el tratamiento. En algunos pacientes, se observa una trombocitopenia más grave asociada con la progresión de la enfermedad.
Notificación de efectos secundarios
Si aparecen efectos secundarios, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o al médico especialista en medicina nuclear.
Los efectos secundarios pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Secundarios de Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Los efectos secundarios también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos secundarios permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene el medicamento cloruro de estroncio SrCl POLATOM?

• La sustancia activa del medicamento es cloruro de estroncio SrCl [37,5 MBq/ml]
• Los demás componentes del medicamento son: cloruro de sodio, agua para inyección

Cómo se presenta el medicamento cloruro de estroncio SrCl POLATOM y qué contiene el envase?

El envase primario es un frasco de vidrio de 10 ml cerrado con un tapón de goma y una tapa de aluminio, colocado en un contenedor de plomo protector. El frasco contiene el volumen de solución correspondiente a la actividad designada para el día de la verificación.

Título del responsable y fabricante

Centro Nacional de Investigaciones Nucleares
ul. Andrzeja Sołtana 7
05-400 Otwock
Tel: 22 7180700
Fax: 22 7180350
e-mail: polatom@polatom.pl
Para obtener información más detallada, debe consultar con su médico o con el representante del titular de la autorización de comercialización.
Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones:abril 2016

La siguiente información es solo para personal médico o trabajadores de la salud:

Se ha adjuntado a la documentación del producto la Característica del Producto Farmacéutico como documento separado, con el fin de proporcionar a los trabajadores de la salud información adicional, científica y práctica, sobre la administración y el uso de este radiofarmacéutico.