Ortanol Max

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en idioma extranjero.

Ortanol MAX (Omeprazol Sandoz Farmacéutica)

20 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras

Omeprazol
Ortanol MAX y Omeprazol Sandoz Farmacéutica son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del
médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.
• Si después de 14 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Ortanol MAX y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ortanol MAX
• 3. Cómo tomar Ortanol MAX
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ortanol MAX
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Ortanol MAX y para qué se utiliza

Ortanol MAX en cápsulas de liberación prolongada, duras, contiene la sustancia activa omeprazol. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados "inhibidores de la bomba de protones". Su acción consiste en reducir la cantidad de ácido clorhídrico producido en el estómago.
Ortanol MAX se utiliza en adultos para el tratamiento a corto plazo de los síntomas del reflujo gastroesofágico (es decir, acidez y regurgitación de contenido ácido del estómago).
El reflujo se produce cuando el contenido ácido del estómago vuelve al esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago), lo que puede causar inflamación y dolor. Esto puede provocar síntomas como una sensación de ardor en el pecho que asciende hasta la garganta (acidez) y un sabor ácido en la boca (debido a la regurgitación de contenido ácido). Para aliviar los síntomas, puede ser necesario tomar las cápsulas durante 2 o 3 días consecutivos.

2. Información importante antes de tomar Ortanol MAX

Cuándo no tomar Ortanol MAX

• Si el paciente es alérgico (hipersensible) al omeprazol o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente es alérgico a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones (por ejemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
• Si el paciente está tomando un medicamento que contiene nelfinavir (utilizado para tratar la infección por el virus del VIH).

En caso de duda, antes de comenzar a tomar Ortanol MAX, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

Se han notificado reacciones cutáneas graves con Ortanol Max, como el síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis epidérmica tóxica, la reacción adversa a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés) y la pustulosis generalizada aguda (AGEP). Si se producen síntomas asociados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el punto 4, debe dejar de tomar Ortanol Max y buscar atención médica de inmediato.
No debe tomar Ortanol MAX durante más de 14 días sin consultar a un médico.
Si no hay mejora y si los síntomas empeoran, debe consultar a un médico. Ortanol MAX puede enmascarar los síntomas de otras enfermedades, por lo que si antes o durante el tratamiento con este medicamento se producen alguno de los siguientes síntomas o afecciones, debe consultar a un médico de inmediato:

• pérdida de peso no explicada y dificultad para tragar;
• dolor de estómago o dispepsia;
• vómitos, incluso con sangre;
• heces negras (incluso con sangre);
• diarrea severa o persistente, ya que la toma de omeprazol puede estar asociada con un pequeño riesgo de diarrea infecciosa;
• úlcera estomacal previa o cirugía gastrointestinal previa;
• tratamiento sintomático continuo de dispepsia o acidez durante 4 o más semanas;
• dispepsia o acidez persistentes durante 4 o más semanas;
• ictericia o enfermedad hepática grave;
• edad superior a 55 años y aparición de nuevos síntomas o cambio en los síntomas existentes en el último tiempo.

Antes de comenzar a tomar Ortanol MAX, debe consultar a un médico si el paciente ha experimentado alguna vez una reacción cutánea al tomar un medicamento similar a Ortanol Max que reduce la producción de ácido estomacal.
Si el paciente experimenta una erupción cutánea, especialmente en áreas expuestas a la luz solar, debe informar a un médico lo antes posible, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Ortanol MAX. También debe informar sobre cualquier otro efecto adverso, como el dolor articular.
La toma de omeprazol puede causar nefritis. Los síntomas pueden incluir una disminución de la cantidad de orina o la presencia de sangre en la orina y (o) reacciones de hipersensibilidad, como fiebre, erupción cutánea y rigidez articular. El paciente debe informar a su médico sobre estos síntomas.
Antes de tomar Ortanol MAX, debe informar a su médico sobre cualquier prueba de sangre específica planificada (determinación de la concentración de cromogranina A).
No debe tomar Ortanol MAX de forma preventiva.

Ortanol MAX y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar. Esto es importante, ya que Ortanol MAX puede afectar la forma en que funcionan algunos otros medicamentos, y algunos otros medicamentos pueden afectar la forma en que funciona Ortanol MAX.
No debe tomar Ortanol MAX si está tomando un medicamento que contiene nelfinavir(utilizado para tratar la infección por el virus del VIH).
El paciente debe consultar a un médico o farmacéutico si está tomando clopidogrel (utilizado para prevenir la formación de coágulos).
Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• ketconazol, itraconazol, posaconazol o voriconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas);
• digoxina (utilizada para tratar trastornos del ritmo cardíaco);
• diazepam (utilizado para tratar la ansiedad, reducir la tensión muscular o tratar la epilepsia);
• fenitoína (utilizada para tratar la epilepsia); si el paciente está tomando fenitoína, el médico controlará su estado durante el inicio y la interrupción del tratamiento con Ortanol MAX;
• medicamentos utilizados para reducir la coagulación de la sangre, como la warfarina u otros antagonistas de la vitamina K; el médico controlará su estado durante el inicio y la interrupción del tratamiento con Ortanol MAX.
• rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis);
• atazanavir o saquinavir (utilizados para tratar la infección por el virus del VIH);
• tacrolimus (utilizado, entre otros, después del trasplante de órganos);
• hierba de San Juan ( Hypericum perforatum) (utilizada para tratar la depresión leve);
• cilostazol (utilizado para tratar la claudicación intermitente);
• claritromicina (antibiótico);
• erlotinib (utilizado para tratar algunos tipos de cáncer);
• metotrexato (utilizado, entre otros, para tratar enfermedades neoplásicas o reumatológicas).

Ortanol MAX con alimentos y bebidas

Las cápsulas de Ortanol MAX se pueden tomar con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que pueda estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El médico decidirá si la paciente puede tomar Ortanol MAX en este momento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Ortanol MAX no afecta la capacidad para conducir vehículos o utilizar herramientas y maquinaria.
Es posible que se produzcan efectos adversos como mareos y trastornos visuales (véase el punto 4). Si se producen, no debe conducir vehículos ni utilizar maquinaria.

Ortanol MAX contiene sacarosa y sodio

Si se ha detectado previamente en el paciente una intolerancia a certains azúcares, el paciente debe consultar a un médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Ortanol MAX

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del
médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Por lo general, se toma una cápsula de Ortanol MAX (20 mg) una vez al día durante 14 días.
Si los síntomas no desaparecen después de este tiempo, debe consultar a un médico.
Para aliviar los síntomas, puede ser necesario tomar las cápsulas durante 2 o 3 días consecutivos.

Cómo tomar el medicamento

• Se recomienda tomar las cápsulas por la mañana.
• Las cápsulas se pueden tomar con o sin alimentos.
• Las cápsulas deben tragarse enteras, con medio vaso de agua. No deben masticarse ni aplastarse, ya que contienen pellets con la sustancia activa, omeprazol. La cubierta de los pellets protege el medicamento de la descomposición en el estómago debido a la acción del ácido y permite su absorción en el intestino. Es importante no dañar los pellets.

Qué hacer en caso de dificultad para tragar la cápsula

Si el paciente tiene dificultad para tragar la cápsula:

• Debe abrir la cápsula y tragar su contenido, con medio vaso de agua, o verter el contenido en un vaso de agua no carbonatada, jugo de frutas ácido (por ejemplo, manzana, naranja o piña) o mezclar con puré de manzana.
• Debe mezclar la mezcla justo antes de beberla (la mezcla no será clara). Luego, beber la mezcla de inmediato o antes de 30 minutos.
• Para asegurarse de que el paciente ha tomado toda la dosis del medicamento, el vaso con los pellets restantes debe llenarse hasta la mitad con agua, agitarse y beberse. No usarleche o agua carbonatada. Los pellets contienen el medicamento - no deben masticarse ni aplastarse.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Ortanol MAX

En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada de Ortanol MAX, debe consultar a un médico o farmacéutico de inmediato.

Olvidar una dosis de Ortanol MAX

Si el paciente olvidó tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como recuerde. Sin embargo, si se acerca el momento de tomar la siguiente dosis, no debe tomar la dosis olvidada. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

En caso de observar alguno de los siguientes efectos adversos raros (pueden afectar a 1 de cada 1000 personas) o muy raros (pueden afectar a 1 de cada 10 000 personas), pero graves, debe dejar de tomar Ortanol MAX y consultar a un

médico de inmediato:

• asma aguda, hinchazón de los labios, la lengua y la garganta o el cuerpo, erupción cutánea, pérdida del conocimiento o dificultad para tragar (reacción alérgica grave) (raro);
• enrojecimiento de la piel con la formación de ampollas o descamación. También es posible la formación de ampollas grandes y sangrado en la zona de los labios, ojos, boca, nariz y genitales. Esto puede ser el síndrome de Stevens-Johnson o la necrólisis epidérmica tóxica (muy raro).
• erupción cutánea generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos) (raro);
• erupción cutánea roja, escamosa, generalizada con nódulos bajo la piel y ampollas, que puede estar acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (pustulosis generalizada aguda) (raro);
• icoloración amarilla de la piel, orina oscura y sensación de fatiga, que puede indicar trastornos hepáticos (raro).

Los efectos adversos pueden ocurrir con la siguiente frecuencia:

Efectos adversos frecuentes

• dolores de cabeza
• síntomas gastrointestinales: diarrea, dolor de estómago, estreñimiento, hinchazón con flatulencia
• náuseas, vómitos
• pólipos gástricos leves.

Efectos adversos no muy frecuentes

• hinchazón de los pies y las piernas
• trastornos del sueño (insomnio)
• mareos, sensación de pinchazos y adormecimiento, somnolencia
• mareo (vértigo)
• cambios en los resultados de las pruebas de función hepática
• erupción cutánea, erupción papulosa (urticaria) y picazón en la piel
• malestar general y falta de energía.

Efectos adversos raros

• problemas relacionados con la sangre, como una disminución del número de glóbulos blancos o plaquetas, lo que puede causar debilidad, moretones o infecciones fáciles
• bajo nivel de sodio en la sangre, lo que puede causar debilidad, vómitos y calambres musculares
• sensación de agitación, confusión o depresión
• trastornos del gusto
• trastornos visuales (por ejemplo, visión borrosa)
• dificultad para respirar (broncoespasmo)
• sequedad en la boca
• estomatitis
• infecciones fúngicas (candidiasis), que pueden aparecer en las encías
• pérdida de cabello (alopecia)
• erupción cutánea por exposición a la luz solar
• dolor en las articulaciones o los músculos
• trastornos graves de la función renal (nefritis intersticial)
• aumento de la sudoración.

Efectos adversos muy raros

• cambios en la morfología de la sangre, incluyendo agranulocitosis (falta de glóbulos blancos)
• agresividad
• ver, oír o sentir cosas que no existen (alucinaciones)
• trastornos graves de la función hepática que pueden llevar a la insuficiencia hepática y la encefalopatía
• eritema multiforme
• debilidad muscular
• aumento del tamaño de los senos en los hombres.

Efectos adversos con frecuencia desconocida

• disminución del nivel de magnesio en la sangre (hipomagnesemia), que también puede ocurrir con una disminución del nivel de potasio y (o) calcio en la sangre
• colitis microscópica (que puede manifestarse como diarrea acuosa, dolor abdominal cólico, hinchazón)
• erupción cutánea que puede estar acompañada de dolor articular.

En casos muy raros, Ortanol MAX puede afectar el número de glóbulos blancos, lo que puede llevar a una deficiencia de la respuesta inmune. Si el paciente experimenta una infección con fiebre y un empeoramiento grave del estado general o fiebre con síntomas de infección local (como dolor de cuello, garganta o boca, o dificultad para orinar), debe consultar a un médico lo antes posible para descartar una posible deficiencia de glóbulos blancos (agranulocitosis) en base a los resultados de una prueba de sangre. Es importante que el paciente informe a su médico sobre el medicamento que está tomando.
No debe preocuparse por la lista de efectos adversos enumerados anteriormente. Es posible que el paciente no experimente ninguno de ellos.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ortanol MAX

• El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
• No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• Conservar a una temperatura inferior a 25⁰C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
• No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Ortanol MAX

La sustancia activa del medicamento es omeprazol.
Cada cápsula de liberación prolongada, dura, contiene 20 mg de omeprazol.
Los demás componentes son:
Granulados: sacarosa, perlas (almidón de maíz, sacarosa), hidróxido de magnesio, laurilsulfato de sodio, fosfato disódico, manitol, hipromelosa 2910, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), macrogol 6000, talco, polisorbato 80, dióxido de titanio (E 171), copolímero de metacrilato de etilo y ácido acrílico (1:1), dispersión 30%.
Cubierta: gelatina, azul FD&C 2 (E 132) y dióxido de titanio (E 171).

Cómo se presentan las cápsulas de Ortanol MAX y qué contiene el embalaje

Cápsulas de gelatina duras de tamaño "4", con tapa azul y cuerpo blanco, que contienen pellets (granulados) de color blanco a crema.
El medicamento está disponible en blister en caja de cartón. Los embalajes contienen 14 cápsulas.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en España, país de exportación:

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
España

Fabricante:

Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo, n ° 7
Polígono Industrial Miralcampo
Azuqueca de Henares, (Guadalajara)
España

Importador paralelo:

Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Varsovia

Reempaquetado en:

CEFEA Sp. z o.o. Sp.
komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Forteczna 35-37
87-100 Toruń
Shiraz Productions Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
Número de autorización en España, país de exportación:673261.8

Número de autorización de importación paralela: 209/25

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 20.06.2025

[Información sobre la marca registrada]