Ortanol Max

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención! Conservar la hoja de instrucciones, la información en el paquete primario en un idioma extranjero.

Ortanol MAX(Ortanol 20 mg)

20 mg, cápsulas de liberación retardada, duras

Omeprazol
Ortanol MAX y Ortanol 20 mg son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 14 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Ortanol MAX y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ortanol MAX
• 3. Cómo tomar Ortanol MAX
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ortanol MAX
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ortanol MAX y para qué se utiliza

Ortanol MAX en forma de cápsulas de liberación retardada, duras, contiene la sustancia activa omeprazol. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados "inhibidores de la bomba de protones". Su acción consiste en reducir la cantidad de ácido clorhídrico secretado en el estómago.
Ortanol MAX se utiliza en adultos para el tratamiento a corto plazo de los síntomas de reflujo gastroesofágico (es decir, acidez y regurgitación de contenido ácido del estómago).
El reflujo consiste en el retroceso del contenido ácido del estómago hacia el esófago (el tramo del tracto digestivo que conecta la garganta con el estómago), lo que puede provocar la aparición de inflamación y dolor asociado. Esto puede causar la aparición de síntomas como sensación de ardor en el pecho que asciende hasta la garganta (acidez) y sabor ácido en la boca (debido a la regurgitación de contenido ácido). Para aliviar los síntomas, puede ser necesario tomar las cápsulas durante 2 o 3 días consecutivos.

2. Información importante antes de tomar Ortanol MAX

Cuándo no tomar Ortanol MAX

• Si el paciente es alérgico (hipersensible) al omeprazol o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente es alérgico a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones (por ejemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
• Si el paciente está tomando un medicamento que contiene nelfinavir (utilizado para tratar la infección por el virus del VIH).

En caso de duda, antes de comenzar a tomar Ortanol MAX, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

No debe tomar Ortanol MAX durante más de 14 días sin consultar a un médico.
En caso de que no se produzca una mejora y en caso de empeoramiento de los síntomas, debe consultar a un médico.
Ortanol MAX puede enmascarar los síntomas de otras enfermedades, por lo que si antes o durante su administración aparecen alguno de los siguientes síntomas o condiciones, debe consultar a un médico de inmediato:

• pérdida de peso no justificada y dificultad para tragar;
• dolor de estómago o indigestión;
• vómitos, incluso con sangre;
• heces negras (incluso con sangre);
• diarrea severa o persistente, ya que la administración de omeprazol puede asociarse con un pequeño riesgo de diarrea infecciosa;
• úlcera estomacal previa o cirugía gastrointestinal previa;
• tratamiento sintomático continuo de la indigestión o la acidez durante 4 o más semanas;
• persistencia de la indigestión o la acidez durante 4 o más semanas;
• ictericia o enfermedad hepática severa;
• edad superior a 55 años y aparición de nuevos síntomas o cambio en los síntomas existentes en el último tiempo.

Antes de comenzar a tomar Ortanol MAX, debe consultar a un médico si el paciente ha experimentado alguna vez una reacción cutánea debido a la administración de un medicamento similar a Ortanol MAX que reduce la secreción de ácido estomacal.
Si el paciente experimenta una erupción cutánea, especialmente en áreas expuestas a la luz solar, debe informar a un médico lo antes posible, ya que puede ser necesario interrumpir la administración de Ortanol MAX. También debe informar sobre cualquier otro efecto adverso, como el dolor articular.
Durante la administración de omeprazol, puede ocurrir una inflamación renal. Los síntomas pueden incluir una disminución del volumen de orina o la presencia de sangre en la orina y (o) reacciones de hipersensibilidad, como fiebre, erupción y rigidez articular. El paciente debe informar a su médico sobre estos síntomas.
Antes de tomar Ortanol MAX, debe informar a su médico sobre cualquier prueba de sangre específica planificada (determinación de la concentración de cromogranina A).
No debe tomar Ortanol MAX como medida preventiva.

Ortanol MAX y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto es importante, ya que Ortanol MAX puede afectar la acción de algunos otros medicamentos, y algunos otros medicamentos pueden afectar la acción de Ortanol MAX.
No debe tomar Ortanol MAX si está tomando un medicamento que contiene nelfinavir(utilizado para tratar la infección por el virus del VIH).
El paciente debe consultar a un médico o farmacéutico si está tomando clopidogrel (utilizado para prevenir la formación de coágulos).
Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• ketconazol, itraconazol, posaconazol o voriconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas);
• digoxina (utilizada para tratar trastornos del ritmo cardíaco);
• diazepam (utilizado para tratar la ansiedad, reducir la tensión muscular o tratar la epilepsia);
• fenitoína (utilizada para tratar la epilepsia); si el paciente está tomando fenitoína, el médico controlará su estado durante el inicio y la interrupción de la administración de Ortanol MAX;
• medicamentos utilizados para reducir la coagulación de la sangre, como la warfarina u otros preparados antagonistas de la vitamina K; el médico controlará su estado durante el inicio y la interrupción de la administración de Ortanol MAX.
• rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis);
• atazanavir o saquinavir (utilizados para tratar la infección por el virus del VIH);
• taclimus (utilizado, entre otros, después del trasplante de órganos);
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada para tratar la depresión leve);
• cilostazol (utilizado para tratar la claudicación intermitente);
• claritromicina (antibiótico);
• erlotinib (utilizado para tratar algunos tipos de cáncer);
• metotrexato (utilizado, entre otros, para tratar enfermedades neoplásicas o reumatológicas).

Ortanol MAX con alimentos y bebidas

Las cápsulas de Ortanol MAX se pueden tomar con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El médico decidirá si la paciente puede tomar Ortanol MAX en este momento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Ortanol MAX no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar herramientas y máquinas.
Es posible que ocurran efectos adversos como mareos y trastornos de la visión (véase el punto 4). En caso de que ocurran, no debe conducir vehículos ni utilizar máquinas.

Ortanol MAX contiene sacarosa y sodio

Si se ha detectado previamente en el paciente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a un médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Ortanol MAX

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Por lo general, se toma una cápsula de Ortanol MAX (20 mg) una vez al día durante 14 días. Si los síntomas no desaparecen después de este tiempo, debe consultar a un médico.
Para aliviar los síntomas, puede ser necesario tomar las cápsulas durante 2 o 3 días consecutivos.

Forma de tomar el medicamento

• Se recomienda tomar las cápsulas por la mañana.
• Las cápsulas se pueden tomar con o sin alimentos.
• Las cápsulas deben tragarse enteras, con medio vaso de agua. No deben masticarse ni aplastarse, ya que contienen pellets con la sustancia activa, omeprazol. La cubierta de los pellets protege el medicamento de la degradación en el estómago debido a la acción del ácido y permite su absorción en el intestino. Es importante que los pellets no se dañen.

Qué hacer en caso de dificultad para tragar la cápsula

• Si el paciente tiene dificultad para tragar la cápsula:
• Debe abrir la cápsula y tragar su contenido, con medio vaso de agua, o verter el contenido en un vaso con agua no carbonatada, jugo de frutas ácido (por ejemplo, manzana, naranja o piña) o mezclar con puré de manzana.
• Debe mezclar la mezcla justo antes de beberla (la mezcla no será clara). Luego, debe beber la mezcla de inmediato o antes de que transcurran 30 minutos.
• Para asegurarse de que el paciente ha tomado toda la dosis del medicamento, el vaso con los posibles restos de pellets debe llenarse hasta la mitad con agua, agitarse y beberse. No debe utilizarseleche o agua carbonatada. Los pellets contienen el medicamento, no deben masticarse ni aplastarse.

Toma de una dosis mayor de la recomendada de Ortanol MAX

En caso de que se tome una dosis mayor de la recomendada de Ortanol MAX, debe consultar a un médico o farmacéutico de inmediato.

Olvido de una dosis de Ortanol MAX

Si el paciente olvidó tomar una dosis, debe tomarla lo antes posible. Sin embargo, si se acerca el momento de tomar la siguiente dosis, no debe tomar la dosis olvidada. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

En caso de que se observe alguno de los siguientes efectos adversos raros pero graves, debe dejar de tomar Ortanol MAX y consultar a un médico de inmediato:

• silbidos repentinos, hinchazón de los labios, la lengua y la garganta o el cuerpo, erupción, pérdida del conocimiento o dificultad para tragar (reacción alérgica grave);
• enrojecimiento de la piel con la formación de ampollas o descamación. También es posible la formación de ampollas grandes y sangrado en la zona de los labios, ojos, boca, nariz y genitales. Esto puede ser el síndrome de Stevens-Johnson o la necrosis tóxica epidermal.
• icoloración amarilla de la piel, color oscuro de la orina y sensación de fatiga, lo que puede indicar trastornos de la función hepática.

Los efectos adversos pueden ocurrir con la siguiente frecuencia:

Efectos adversos frecuentes

• dolores de cabeza
• síntomas gastrointestinales: diarrea, dolor de estómago, estreñimiento, hinchazón con flatulencia
• náuseas, vómitos
• pólipos gástricos leves

Efectos adversos poco frecuentes

• hinchazón de los pies y las piernas
• trastornos del sueño (insomnio)
• mareos, sensación de hormigueo y pinchazos, somnolencia
• sensación de girar (mareos)
• cambios en los resultados de las pruebas de función hepática
• erupción cutánea, erupción papulosa (urticaria) y picazón en la piel
• malestar general y falta de energía

Efectos adversos raros

• problemas relacionados con la sangre, como una disminución del número de glóbulos blancos o plaquetas, lo que puede causar debilidad, moretones o infecciones fáciles
• reacciones alérgicas, a veces muy graves, incluyendo hinchazón de los labios, la lengua y la garganta, fiebre, respiración silbante
• bajo nivel de sodio en la sangre, lo que puede causar debilidad, vómitos y calambres musculares
• sensación de excitación, confusión o depresión
• trastornos del gusto
• trastornos de la visión (por ejemplo, visión borrosa)
• dificultad para respirar (broncoespasmo)
• sequedad en la boca
• inflamación de la mucosa oral
• infecciones fúngicas (candidiasis), que pueden aparecer en las encías
• trastornos de la función hepática, incluyendo ictericia con coloración amarilla de la piel, orina oscura y sensación de fatiga
• pérdida de cabello (alopecia)
• erupción cutánea debido a la exposición a la luz solar
• dolor en las articulaciones o los músculos
• trastornos graves de la función renal (nefritis intersticial)
• aumento de la sudoración

Efectos adversos muy raros

• cambios en la morfología de la sangre, incluyendo agranulocitosis (falta de glóbulos blancos)
• agresividad
• ver, sentir o escuchar cosas que no existen (alucinaciones)
• trastornos graves de la función hepática que pueden llevar a una insuficiencia hepática y encefalopatía
• desarrollo repentino de una erupción cutánea grave o ampollas en la piel, o descamación. Estos síntomas pueden estar acompañados de fiebre alta y dolor articular (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal)
• debilidad muscular
• aumento del tamaño de los senos en los hombres

Efectos adversos con frecuencia desconocida

• disminución del nivel de magnesio en la sangre (hipomagnesemia), que puede ocurrir junto con una disminución del nivel de potasio y (o) calcio en la sangre
• colitis microscópica (que puede manifestarse como diarrea acuosa, dolor abdominal cólico, hinchazón)
• erupción cutánea que puede estar acompañada de dolor articular

En casos muy raros, Ortanol MAX puede afectar el número de glóbulos blancos, lo que puede llevar a una deficiencia de la inmunidad. Si el paciente experimenta una infección con fiebre y un empeoramiento grave del estado general, o fiebre con síntomas de infección local (como dolor de cuello, garganta o boca, o dificultad para orinar), debe consultar a un médico lo antes posible para excluir la posibilidad de una deficiencia de glóbulos blancos (agranulocitosis) en base a los resultados de una prueba de sangre. Es importante que el paciente informe a su médico sobre el medicamento que está tomando.
No debe preocuparse por la lista de efectos adversos mencionados anteriormente. Es posible que el paciente no experimente ninguno de ellos.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Productos Farmacéuticos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ortanol MAX

• El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
• No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blister y el cartón después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• El número de lote en el paquete está marcado como "Lote".
• Conservar a una temperatura inferior a 25°C. Conservar en el paquete original para protegerlo de la luz y la humedad.
• No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ortanol MAX

La sustancia activa del medicamento es omeprazol.
Cada cápsula de liberación retardada, dura, contiene 20 mg de omeprazol.
Los demás componentes son:
Granulados:sacarosa, perlitas, hipromelosa, laurilsulfato sódico, óxido de magnesio pesado, povidona K 25, talco, copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato (1:1), dispersión al 30%, trietil citrato.
Cápsula:gelatina, dióxido de titanio, agua purificada.

Cómo se presentan las cápsulas de Ortanol MAX y qué contiene el paquete

El medicamento está disponible en blisters OPA/Al/PVC/Al en un cartón. Los paquetes contienen 7 o 14 cápsulas.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación:

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57, Liubliana
Eslovenia

Fabricante:

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57, Liubliana
Eslovenia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1 Barleben
Alemania
LEK S.A.
Domaniewska 50 C, Varsovia
Polonia
LEK S.A.
ul. Podlipie 16, Stryków
Polonia
Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A, Targu Mures
Rumania

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reempaquetado en:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
Número de autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación: 09/818/94-C

Número de autorización de importación paralela: 223/23

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 09.10.2023

[Información sobre la marca registrada]