Ortanol Max

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Ortanol MAX, 20 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras

Omeprazol

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.
Este medicamento siempre debe tomarse exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones
del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 14 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Ortanol MAX y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ortanol MAX
• 3. Cómo tomar Ortanol MAX
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ortanol MAX
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ortanol MAX y para qué se utiliza

Ortanol MAX en forma de cápsulas de liberación prolongada, duras, contiene la sustancia activa omeprazol. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados
"inhibidores de la bomba de protones".
Su acción consiste en reducir la cantidad de ácido clorhídrico secretado en el estómago.
Ortanol MAX se utiliza en adultos para el tratamiento a corto plazo de los síntomas de reflujo gastroesofágico (es decir, acidez y regurgitación de contenido ácido del estómago).
El reflujo consiste en el retroceso del contenido ácido del estómago hacia el esófago (el conducto que une la garganta con el estómago), lo que puede causar inflamación y dolor.
Esto puede provocar síntomas como una sensación de ardor en el pecho que asciende hasta la garganta (acidez) y un sabor ácido en la boca (debido a la regurgitación de contenido ácido). Para aliviar los síntomas, puede ser necesario tomar las cápsulas durante 2 o 3 días consecutivos.

2. Información importante antes de tomar Ortanol MAX

Cuándo no tomar Ortanol MAX

Si el paciente es alérgico (hipersensible) al omeprazol o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
Si el paciente es alérgico a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones (por ejemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, ezomeprazol).
Si el paciente está tomando un medicamento que contiene nelfinavir (utilizado para tratar la infección por el virus del VIH).
En caso de duda, antes de empezar a tomar Ortanol MAX, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

Se han notificado reacciones cutáneas graves con Ortanol Max, como el síndrome de Stevens-Johnson, la necrolisis epidérmica tóxica, la reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés) y la pustulosis generalizada aguda (AGEP).
En caso de aparición de cualquier síntoma relacionado con estas reacciones cutáneas graves descritas en el punto 4, debe dejar de tomar Ortanol Max y buscar ayuda médica de inmediato.
No debe tomar Ortanol MAX durante más de 14 días sin consultar a un médico.
En caso de que no se produzca una mejora o empeore, debe consultar a un médico. Ortanol MAX puede enmascarar los síntomas de otras enfermedades, por lo que si antes o durante su uso aparece alguno de los siguientes síntomas o condiciones, debe consultar a un médico de inmediato:
pérdida de peso no justificada y dificultad para tragar;
dolor de estómago o dispepsia;
vómitos, incluso con sangre;
heces negras (también con sangre);
diarrea grave o persistente, ya que la administración de omeprazol puede estar asociada con un pequeño riesgo de diarrea infecciosa;
úlcera estomacal previa o cirugía gastrointestinal previa;
tratamiento continuo para la dispepsia o la acidez durante 4 o más semanas;
dispepsia o acidez persistente durante 4 o más semanas;
ictericia o enfermedad hepática grave;
edad superior a 55 años y aparición de nuevos síntomas o cambios en los síntomas existentes en el último tiempo.
Antes de empezar a tomar Ortanol MAX, debe consultar a un médico si el paciente ha tenido previamente una reacción cutánea al tomar un medicamento similar a Ortanol Max que reduce la secreción de ácido estomacal.
Si el paciente experimenta una erupción cutánea, especialmente en áreas expuestas a la luz solar, debe informar a su médico lo antes posible, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Ortanol MAX. También debe informar sobre cualquier otro efecto adverso, como el dolor articular.
Durante el tratamiento con omeprazol, puede ocurrir una inflamación renal. Los síntomas pueden incluir una disminución en la cantidad de orina o la presencia de sangre en la orina y (o) reacciones de hipersensibilidad, como fiebre, erupción y rigidez articular. El paciente debe informar a su médico sobre estos síntomas.
Antes de tomar Ortanol MAX, debe informar a su médico sobre cualquier análisis de sangre específico planeado (determinación de la concentración de cromogranina A).
No debe tomar Ortanol MAX como medida preventiva.

Ortanol MAX y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto es importante porque Ortanol MAX puede afectar la acción de algunos otros medicamentos, y algunos otros medicamentos pueden afectar la acción de Ortanol MAX.
No debe tomar Ortanol MAX si está tomando un medicamento que contiene nelfinavir (utilizado para tratar la infección por el virus del VIH).
El paciente debe consultar a un médico o farmacéutico si está tomando clopidogrel (utilizado para prevenir la formación de coágulos).
Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
ketconazol, itraconazol, posaconazol o voriconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas);
digoxina (utilizada para tratar trastornos del ritmo cardíaco);
diazepam (utilizado para tratar la ansiedad, reducir la tensión muscular o tratar la epilepsia);
fenitoína (utilizada para tratar la epilepsia); si el paciente está tomando fenitoína, el médico controlará su estado durante el inicio y la interrupción del tratamiento con Ortanol MAX;
medicamentos utilizados para reducir la coagulación de la sangre, como la warfarina o otros antagonistas de la vitamina K; el médico controlará su estado durante el inicio y la interrupción del tratamiento con Ortanol MAX.
rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis);
atazanavir o saquinavir (utilizados para tratar la infección por el virus del VIH);
tacrolimus (utilizado, entre otros, después del trasplante de órganos);
hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada para tratar la depresión leve);
cilostazol (utilizado para tratar la claudicación intermitente);
claritromicina (antibiótico);
erlotinib (utilizado para tratar algunos tipos de cáncer);
metotrexato (utilizado, por ejemplo, para tratar enfermedades cancerosas o reumáticas).

Ortanol MAX con alimentos y bebidas

Las cápsulas de Ortanol MAX se pueden tomar con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que pueda estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El médico decidirá si la paciente puede tomar Ortanol MAX en este momento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Ortanol MAX no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar herramientas y maquinaria.
Es posible que ocurran efectos adversos como mareos y trastornos visuales (véase el punto 4). En caso de que ocurran, no debe conducir vehículos ni utilizar maquinaria.

Ortanol MAX contiene sacarosa y sodio

Si se ha detectado previamente una intolerancia a certains azúcares en el paciente, debe consultar a un médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Ortanol MAX

Este medicamento siempre debe tomarse exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones
del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Por lo general, se toma una cápsula de Ortanol MAX (20 mg) una vez al día durante 14 días.
Si los síntomas no desaparecen después de este tiempo, debe consultar a un médico.
Para aliviar los síntomas, puede ser necesario tomar las cápsulas durante 2 o 3 días consecutivos.

Forma de tomar el medicamento

Se recomienda tomar las cápsulas por la mañana.
Las cápsulas se pueden tomar con o sin alimentos.
Las cápsulas deben tragarse enteras, con medio vaso de agua. No deben masticarse ni aplastarse, ya que contienen pellets con la sustancia activa, omeprazol. La cubierta de las pellets protege el medicamento de la descomposición en el estómago debido a la acción del ácido y permite su absorción en el intestino. Es importante que las pellets no se dañen.

Qué hacer en caso de dificultad para tragar la cápsula

Si el paciente tiene dificultad para tragar la cápsula:

• Debe abrir la cápsula y tragar su contenido, con medio vaso de agua, o verter el contenido en un vaso de agua no carbonatada, jugo de frutas ácido (por ejemplo, manzana, naranja o piña) o mezclar con puré de manzana.
• Debe mezclar la mezcla justo antes de beberla (la mezcla no será clara). Luego, beber la mezcla de inmediato o antes de que transcurran 30 minutos.
• Para asegurarse de que el paciente haya tomado toda la dosis del medicamento, el vaso con los posibles restos de pellets debe llenarse hasta la mitad con agua, agitar el líquido y beberlo. No usarleche o agua carbonatada. Las pellets contienen el medicamento, no deben masticarse ni aplastarse.

Toma de una dosis mayor de la recomendada de Ortanol MAX

En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada de Ortanol MAX, debe consultar a un médico o farmacéutico de inmediato.

Olvido de una dosis de Ortanol MAX

Si el paciente olvidó tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como recuerde.
Si ya es hora de tomar la siguiente dosis, no debe tomar la dosis olvidada. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

En caso de observar alguno de los siguientes efectos adversos raros (pueden afectar a 1 de cada 1000 personas) o muy raros (pueden afectar a 1 de cada 10 000 personas), pero graves, debe dejar de tomar Ortanol MAX y consultar a un médico de inmediato:

asma aguda, hinchazón de los labios, la lengua y la garganta o el cuerpo, erupción, pérdida de conocimiento o dificultad para tragar (reacción alérgica grave) (raro);
enrojecimiento de la piel con ampollas o descamación. También es posible la formación de ampollas grandes y sangrado en la zona de los labios, ojos, boca, nariz y genitales. Esto puede ser el síndrome de Stevens-Johnson o la necrolisis epidérmica tóxica (muy raro).
erupción cutánea generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos) (raro);
erupción cutánea roja, escamosa, generalizada con nódulos bajo la piel y ampollas, que puede ir acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (pustulosis generalizada aguda) (raro);
icoloración amarilla de la piel, orina oscura y sensación de cansancio, que puede indicar trastornos hepáticos (raro).
Los efectos adversos pueden ocurrir con la siguiente frecuencia:

Efectos adversos frecuentes

dolores de cabeza
síntomas gastrointestinales: diarrea, dolor de estómago, estreñimiento, hinchazón con flatulencia
náuseas, vómitos
pólipos gástricos leves

Efectos adversos no muy frecuentes

hinchazón de los pies y tobillos
trastornos del sueño (insomnio)
mareos, sensación de pinchazos y adormecimiento, somnolencia
sensación de girar (mareos)
cambios en los resultados de las pruebas de función hepática
erupción cutánea, erupción papulosa (urticaria) y picazón en la piel
malestar general y falta de energía

Efectos adversos raros

problemas relacionados con la sangre, como una disminución en el número de glóbulos blancos o plaquetas, lo que puede causar debilidad, moretones o infecciones fáciles
concentración baja de sodio en la sangre, lo que puede causar debilidad, vómitos y calambres musculares
sensación de excitación, confusión o depresión
trastornos del gusto
trastornos visuales (por ejemplo, visión borrosa)
dificultad para respirar (broncoespasmo)
sequedad en la boca
inflamación de la mucosa oral
infecciones fúngicas (candidiasis), que pueden aparecer en las encías
pérdida de cabello (alopecia)
erupción cutánea por exposición a la luz solar
dolor en las articulaciones o los músculos
trastornos graves de la función renal (nefritis intersticial)
transpiración excesiva

Efectos adversos muy raros

cambios en la morfología de la sangre, incluida la agranulocitosis (falta de glóbulos blancos)
agresividad
alucinaciones (ver, sentir o escuchar cosas que no existen)
trastornos graves de la función hepática que pueden llevar a la insuficiencia hepática y la encefalopatía
eritema multiforme
debilidad muscular
aumento del tamaño de los senos en los hombres

Efectos adversos con frecuencia desconocida

disminución de la concentración de magnesio en la sangre (hipomagnesemia), que también puede ocurrir con una disminución de la concentración de potasio y (o) calcio en la sangre
colitis microscópica (que puede manifestarse como diarrea acuosa, dolor abdominal cólico, hinchazón)
erupción cutánea que puede ir acompañada de dolor articular
En casos muy raros, Ortanol MAX puede afectar el número de glóbulos blancos, lo que puede llevar a una deficiencia de la inmunidad. Si el paciente desarrolla una infección con fiebre y un empeoramiento grave del estado general o fiebre con síntomas de infección local (como dolor de cuello, garganta o boca, o dificultad para orinar), debe consultar a un médico lo antes posible para excluir la posibilidad de una deficiencia de glóbulos blancos (agranulocitosis) en base a los resultados de una prueba de sangre. Es importante que el paciente informe a su médico sobre el medicamento que está tomando.
No debe preocuparse por la lista de efectos adversos enumerados anteriormente. Es posible que no experimente ninguno de ellos.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 88 / Fax: +34 91 596 24 87 / Página web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ortanol MAX

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blister y el cartón después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El número de lote en el paquete está indicado por "Lote".
No debe conservar a una temperatura superior a 25°C. Conservar en el paquete original para protegerlo de la luz y la humedad.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ortanol MAX

La sustancia activa del medicamento es omeprazol.
Cada cápsula de liberación prolongada, dura, contiene 20 mg de omeprazol.
Los demás componentes son:
Gránulos:sacarosa, almidón de maíz, hipromelosa, laurilsulfato de sodio, óxido de magnesio pesado, talco, copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato 1:1, dispersión al 30%, trietil citrato, estearato de magnesio.
Cápsula:gelatina, dióxido de titanio (E171).

Cómo se presentan las cápsulas de Ortanol MAX y qué contiene el paquete

Las cápsulas tienen un tapón y un cuerpo blancos, contienen pellets (gránulos) de color blanco a marrón claro.
El medicamento está disponible en blisters en un cartón.
Los paquetes contienen 7 u 14 cápsulas.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria
Fabricante
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Liubliana, Eslovenia
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
Salutas Pharma GmbH,
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemania
Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A
RO-540472 Targu-Mures, Rumania
Lek S.A.
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków
LEK Pharmaceutical d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava, Eslovenia
Para obtener más información, puede consultar a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
Teléfono: +48 22 209 70 00
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:06/2024
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