Ortanol 40 Plus

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Ortanol 40 Plus, 40 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras

Omeprazol

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda adicional, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Ortanol 40 Plus y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ortanol 40 Plus
• 3. Cómo tomar Ortanol 40 Plus
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ortanol 40 Plus
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ortanol 40 Plus y para qué se utiliza

Ortanol 40 Plus contiene el principio activo omeprazol, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la bomba de protones. Estos medicamentos reducen la cantidad de ácido clorhídrico producido en el estómago.
El medicamento Ortanol 40 Plus se utiliza para tratar:
En adultos:
la enfermedad de reflujo gastroesofágico; en esta enfermedad, el contenido ácido del estómago se refluye hacia el esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago), causando dolor, inflamación y acidez;
úlceras en el duodeno (la primera parte del intestino) o en el estómago (úlceras gástricas);
úlceras asociadas con la infección por la bacteria Helicobacter pylori; en este caso, el médico también recetará antibióticos para curar la infección y facilitar la curación de la úlcera;
úlceras causadas por la ingesta de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE); Ortanol 40 Plus también puede ser utilizado para prevenir la formación de úlceras en pacientes que toman AINE;
el síndrome de Zollinger-Ellison, en el que se produce una cantidad excesiva de ácido clorhídrico en el estómago debido a la presencia de un tumor en el páncreas.
En niños y adolescentes:
Niños mayores de 1 año y con un peso corporal ≥ 10 kg
la enfermedad de reflujo gastroesofágico; en esta enfermedad, el contenido ácido del estómago se refluye hacia el esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago), causando dolor, inflamación y acidez.
En niños, los síntomas de la enfermedad de reflujo gastroesofágico pueden incluir la regurgitación del contenido del estómago hacia la boca, vómitos y un crecimiento ponderal deficiente.
Niños mayores de 4 años y adolescentes
úlceras causadas por la infección por la bacteria Helicobacter pylori.
En este caso, el médico puede recetar al niño antibióticos para curar la infección y facilitar la curación de la úlcera.

2. Información importante antes de tomar Ortanol 40 Plus

Cuándo no tomar Ortanol 40 Plus

si el paciente es alérgico al omeprazol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
si el paciente es alérgico a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones (por ejemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol);
si el paciente está tomando un medicamento que contiene nelfinavir (utilizado para tratar la infección por el virus del VIH).
Si alguna de las condiciones anteriores se aplica al paciente, no debe tomar Ortanol 40 Plus. Si tiene alguna duda antes de tomar este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Precauciones y advertencias

Antes de tomar Ortanol 40 Plus, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves, como el síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis epidérmica tóxica, la reacción adversa a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés) y la pustulosis generalizada aguda (AGEP, por sus siglas en inglés), en pacientes que han tomado inhibidores de la bomba de protones (como Ortanol 40 Plus). Si el paciente experimenta alguno de los síntomas asociados con estas reacciones cutáneas graves, descritos en el punto 4, debe dejar de tomar Ortanol 40 Plus y buscar atención médica de inmediato.
Este medicamento puede enmascarar los síntomas de otras enfermedades, por lo que si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas antes o durante el tratamiento, debe consultar a su médico de inmediato:
una pérdida de peso significativa sin causa aparente y dificultad para tragar
dolor de estómago o náuseas
vómitos, incluidos los vómitos con sangre
heces negras (con sangre)
diarrea grave o persistente (ya que la ingesta de omeprazol puede asociarse con un pequeño riesgo de diarrea infecciosa)
trastornos hepáticos graves
una prueba de sangre específica planificada (determinación de la concentración de cromogranina A)
una reacción cutánea que ocurrió en el pasado después de tomar un medicamento similar a Ortanol 40 Plus (que reduce la producción de ácido en el estómago).
Si el paciente toma Ortanol 40 Plus durante un período prolongado (más de 1 año), es probable que su médico realice controles regulares de su estado de salud. Debe informar a su médico sobre cualquier nuevo o inusual síntoma o condición de salud que observe.
Durante el tratamiento con omeprazol, puede ocurrir una inflamación de los riñones. Los síntomas pueden incluir una disminución de la cantidad de orina o la presencia de sangre en la orina y (o) reacciones de hipersensibilidad, como fiebre, erupciones cutáneas y rigidez articular. El paciente debe informar a su médico sobre estos síntomas.
La ingesta de inhibidores de la bomba de protones (como Ortanol 40 Plus), especialmente durante más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fractura de cadera, muñeca o columna vertebral. Si el paciente tiene osteoporosis o toma corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de desarrollar osteoporosis), debe informar a su médico.
Si el paciente experimenta una erupción cutánea, especialmente en áreas expuestas a la luz solar, debe informar a su médico de inmediato, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Ortanol 40 Plus. También debe informar sobre cualquier otro efecto adverso, como el dolor articular.
Este medicamento puede afectar la forma en que el cuerpo absorbe la vitamina B12, especialmente si se toma durante un período prolongado. El paciente debe consultar a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas, que pueden indicar un nivel bajo de vitamina B12:

• fatiga extrema o falta de energía
• entumecimiento y hormigueo
• lengua dolorosa o roja, úlceras en la boca
• debilidad muscular
• trastornos visuales, problemas de memoria, confusión, depresión

Niños
Algunos niños con enfermedades crónicas pueden requerir tratamiento a largo plazo, aunque no se recomienda. No se debe administrar este medicamento a niños menores de 1 año o con un peso corporal inferior a 10 kg.

Ortanol 40 Plus y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar. Esto incluye los medicamentos que se pueden obtener sin receta.
Ortanol 40 Plus y algunos otros medicamentos pueden interactuar entre sí.
No se debe tomar Ortanol 40 Plus si el paciente está tomando un medicamento que contiene nelfinavir (utilizado para tratar la infección por el virus del VIH).
El paciente debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
ketokonazol, itraconazol, posaconazol o voriconazol (medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas);
digoxina (medicamento utilizado para tratar enfermedades cardíacas);
diazepam (medicamento utilizado para tratar la ansiedad, relajante muscular o utilizado para tratar la epilepsia);
fenitoína (medicamento utilizado para tratar la epilepsia). Si el paciente está tomando fenitoína, es posible que se requiera una supervisión médica al inicio o al final del tratamiento con Ortanol 40 Plus.
medicamentos que previenen la coagulación de la sangre, como la warfarina o otros medicamentos que inhiben la acción de la vitamina K. Es posible que se requiera una supervisión médica al inicio o al final del tratamiento con Ortanol 40 Plus. rifampicina (medicamento utilizado para tratar la tuberculosis); atazanavir (medicamento utilizado para tratar la infección por el virus del VIH); tacrolimus (medicamento utilizado después de un trasplante de órganos); hierba de San Juan - Hypericum perforatum (utilizada para tratar la depresión leve); cilostazol (medicamento utilizado para tratar la claudicación intermitente); saquinavir (medicamento utilizado para tratar la infección por el virus del VIH); clopidogrel (medicamento utilizado para prevenir la formación de coágulos sanguíneos); erlotinib (medicamento utilizado para tratar el cáncer); metotrexato (medicamento utilizado en dosis altas en la quimioterapia del cáncer). Si el paciente está tomando una dosis alta de metotrexato, es posible que su médico interrumpa temporalmente el tratamiento con Ortanol 40 Plus.

• Si el médico ha recetado, además de Ortanol 40 Plus, dos antibióticos (amoxicilina y claritromicina) para tratar la enfermedad de úlcera causada por la infección por Helicobacter pylori, es muy importante que el paciente informe a su médico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando.

Si el paciente está tomando un medicamento que contiene nelfinavir (utilizado para tratar la infección por el virus del VIH), no debe tomar Ortanol 40 Plus.

Ortanol 40 Plus con alimentos y bebidas

Las cápsulas se pueden tomar durante las comidas o con el estómago vacío.

Embarazo y lactancia

Si el paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El omeprazol se excreta en la leche materna, pero es poco probable que el medicamento tenga un efecto significativo en el lactante.
El médico decidirá si el paciente puede tomar Ortanol 40 Plus durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Es poco probable que Ortanol 40 Plus afecte la capacidad del paciente para conducir vehículos o operar maquinaria. Sin embargo, pueden ocurrir efectos adversos como mareos y trastornos visuales (véase el punto 4). En este caso, no se debe conducir ni operar maquinaria.

Ortanol 40 Plus contiene sacarosa y sodio

Si el paciente tiene una intolerancia conocida a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula de liberación prolongada, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Ortanol 40 Plus

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El médico determinará la dosis que el paciente debe tomar y la duración del tratamiento. Esto dependerá del estado de salud y la edad del paciente.
La dosis recomendada es:
En adultos:
Tratamiento de los síntomas de la enfermedad de reflujo gastroesofágico, como la acidez y el reflujo del contenido ácido del estómago hacia el esófago:
Si el médico ha diagnosticado una lesión leve en el esófago, la dosis recomendada es de 20 mg una vez al día durante 4 a 8 semanas. Si no se produce una curación del esófago en este período, el médico puede recomendar una dosis de 40 mg durante 8 semanas adicionales.
Después de la curación del esófago, la dosis recomendada es de 10 mg una vez al día.
Si el esófago no está dañado, la dosis recomendada es de 10 mg una vez al día.
Tratamiento de las úlceras en el duodeno (úlceras duodenales):
La dosis recomendada es de 20 mg una vez al día durante 2 semanas. Si no se produce una curación de la úlcera en este período, el médico puede recomendar una dosis de 20 mg una vez al día durante 2 semanas adicionales.
Si no se produce una curación completa de la úlcera, la dosis puede aumentarse a 40 mg una vez al día durante 4 semanas.
Tratamiento de las úlceras gástricas:
La dosis recomendada es de 20 mg una vez al día durante 4 semanas. Si no se produce una curación de la úlcera en este período, el médico puede recomendar una dosis de 20 mg una vez al día durante 4 semanas adicionales.
Si no se produce una curación completa de la úlcera, la dosis puede aumentarse a 40 mg una vez al día durante 8 semanas.
Prevención de la recurrencia de la enfermedad de úlcera duodenal y gástrica:
La dosis recomendada es de 10 mg o 20 mg una vez al día. El médico puede aumentar la dosis a 40 mg una vez al día.
Tratamiento de la enfermedad de úlcera duodenal y gástrica causada por la ingesta de AINE (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos):
La dosis recomendada es de 20 mg una vez al día durante 4 a 8 semanas.
Prevención de la enfermedad de úlcera duodenal y gástrica en pacientes que toman AINE:
La dosis recomendada es de 20 mg una vez al día.
Tratamiento de la enfermedad de úlcera causada por la infección por Helicobacter pylori y prevención de su recurrencia:
La dosis recomendada es de 20 mg dos veces al día durante 1 semana.
El médico también recetará dos antibióticos (amoxicilina y claritromicina).
Tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison (en el que se produce una cantidad excesiva de ácido clorhídrico en el estómago debido a la presencia de un tumor en el páncreas):
La dosis recomendada es de 60 mg al día.
El médico ajustará la dosis según las necesidades del paciente y decidirá durante cuánto tiempo se debe tomar el medicamento.
Uso en niños y adolescentes
Tratamiento de los síntomas de la enfermedad de reflujo gastroesofágico, como la acidez y el reflujo del contenido ácido del estómago hacia el esófago:
Ortanol 40 Plus se puede utilizar en niños mayores de 1 año y con un peso corporal mayor de 10 kg. El médico determinará la dosis adecuada para el niño según su peso corporal.
Tratamiento de la enfermedad de úlcera causada por la infección por Helicobacter pylori y prevención de su recurrencia:
Ortanol 40 Plus se puede utilizar en niños mayores de 4 años. El médico determinará la dosis adecuada para el niño según su peso corporal.
El médico también recetará al niño dos antibióticos (amoxicilina y claritromicina).

Cómo tomar el medicamento

Las cápsulas deben:
tomarse por la mañana
tomarse durante las comidas o con el estómago vacío
tragar enteras, con medio vaso de agua, sin masticar ni aplastar. Las cápsulas contienen pellets recubiertos que protegen el medicamento de la acción del ácido clorhídrico en el estómago. Es importante no dañar los pellets.

Qué hacer si el paciente (incluyendo los niños) tiene dificultades para tragar la cápsula

Si el paciente o el niño tiene dificultades para tragar la cápsula:

• la cápsula se puede abrir y su contenido se puede tragar con medio vaso de agua o se puede verter el contenido de la cápsula en un vaso con agua no carbonatada, jugo de frutas ácido (por ejemplo, manzana, naranja o piña) o puré de manzana;
• el líquido resultante siempre debe agitarse justo antes de beberlo (el líquido no será claro), y luego beberlo de inmediato o dentro de los 30 minutos;
• para asegurarse de que se tome la dosis completa del medicamento, el vaso con los pellets restantes debe llenarse hasta la mitad con agua, agitar el líquido y beberlo. Los pellets contienen el medicamento - no deben masticarse ni aplastarse.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Ortanol 40 Plus

Si el paciente toma más Ortanol 40 Plus de lo recomendado, debe consultar a su médico o farmacéutico de inmediato.

Olvidar una dosis de Ortanol 40 Plus

Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como recuerde. Sin embargo, si está cerca del momento de tomar la siguiente dosis, no debe tomar la dosis olvidada. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrumpir el tratamiento con Ortanol 40 Plus

No se debe interrumpir el tratamiento con Ortanol 40 Plus sin consultar antes a su médico o farmacéutico.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Ortanol 40 Plus puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos raros (pueden afectar a 1 de cada 1000 personas) o muy raros (pueden afectar a 1 de cada 10 000 personas), pero graves, debe interrumpir el tratamiento con Ortanol 40 Plus y buscar atención médica de inmediato:

respiración sibilante repentina, hinchazón de los labios, la lengua y la garganta o el cuerpo, erupción cutánea, pérdida del conocimiento o dificultad para tragar (reacción alérgica grave) (raro);
enrojecimiento de la piel con ampollas o descamación. También puede ocurrir la formación de ampollas en la piel y sangrado en las encías, los ojos, la boca, la nariz y los genitales (síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica) (muy raro);
erupción cutánea generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos) (raro);
erupción cutánea roja, escamosa y generalizada con nódulos bajo la piel y ampollas, que puede estar acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al principio del tratamiento (pustulosis generalizada aguda) (raro);
icoloración amarilla de la piel, orina oscura y sensación de fatiga, que puede indicar trastornos hepáticos (raro).
Otros efectos adversos:

Comunes (pueden afectar a 1 de cada 10 personas)

dolores de cabeza
síntomas gastrointestinales: diarrea, dolor de estómago, estreñimiento, gases (con hinchazón)
náuseas o vómitos
pólipos gástricos leves

Menos comunes (pueden afectar a 1 de cada 100 personas)

hinchazón de los pies y los tobillos
trastornos del sueño (insomnio)
mareos, sensación de hormigueo, somnolencia
sensación de girar (mareos de origen vestibular)
alteraciones en los resultados de las pruebas hepáticas
erupción cutánea, erupción cutánea elevada (urticaria) y picazón en la piel
malestar general y falta de energía
fractura de cadera, muñeca o columna vertebral

Raros (pueden afectar a 1 de cada 1000 personas)

trastornos sanguíneos, como una disminución del número de glóbulos blancos o plaquetas, que pueden causar debilidad, moretones o infecciones fáciles
bajo nivel de sodio en la sangre, que puede causar debilidad, vómitos y calambres musculares
agitación, confusión o depresión
trastornos del gusto
trastornos visuales (por ejemplo, visión borrosa)
dificultad para respirar (broncoespasmo)
sequedad en la boca
infección fúngica en la boca
infección intestinal fúngica
pérdida de cabello (alopecia)
erupción cutánea por exposición a la luz solar
dolor en las articulaciones o los músculos
trastornos hepáticos graves
sudoración excesiva

Muy raros (pueden afectar a 1 de cada 10 000 personas)

alteraciones en la sangre, incluyendo la agranulocitosis (falta de glóbulos blancos)
agresividad
alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no existen)
trastornos hepáticos graves que pueden llevar a la insuficiencia hepática y la encefalopatía
eritema multiforme
debilidad muscular
crecimiento de los senos en los hombres

Frecuencia no conocida (no puede ser estimada a partir de los datos disponibles)

infección intestinal (que puede causar diarrea)
posibilidad de disminución del nivel de magnesio en la sangre si el paciente toma Ortanol 40 Plus durante más de tres meses. Un bajo nivel de magnesio puede causar fatiga, calambres musculares involuntarios, desorientación, convulsiones, mareos o taquicardia. Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe informar a su médico de inmediato. Un bajo nivel de magnesio también puede llevar a una disminución del nivel de potasio o calcio en la sangre. El médico puede recomendar pruebas de sangre regulares para controlar el nivel de magnesio.
erupción cutánea, que puede estar acompañada de dolor en las articulaciones.
Ortanol 40 Plus puede afectar muy raramente el número de glóbulos blancos, con un riesgo de déficit de la inmunidad del paciente. Si el paciente desarrolla una infección con síntomas como fiebre con un empeoramiento grave del estado de salud o fiebre con síntomas de infección local, como dolor de garganta, boca o genitales, o dificultad para orinar, debe consultar a su médico de inmediato. El médico puede recomendar una prueba de sangre para descartar la agranulocitosis (falta de glóbulos blancos). Es importante que el médico sepa que el paciente está tomando Ortanol 40 Plus.
Notificación de efectos adversos
Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, el paciente debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo: www.aemps.gob.es
Los efectos adversos también pueden notificarse a la empresa responsable del medicamento.

5. Cómo conservar Ortanol 40 Plus

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No se debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete o en el blister/paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Blister
No se debe conservar a una temperatura superior a 25°C.
Debe conservarse en su embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.
Poche
No se debe conservar a una temperatura superior a 25°C.
Debe conservarse el poche cerrado herméticamente para protegerlo de la luz y la humedad.
Después de la primera apertura del poche, el medicamento sigue siendo estable durante 100 días.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ortanol 40 Plus

El principio activo es el omeprazol.
Cada cápsula de liberación prolongada, dura, contiene 40 mg de omeprazol.
Los demás componentes son:
Contenido de la cápsula:gránulos de sacarosa (sacarosa, almidón de maíz), hipromelosa, laurilsulfato de sodio, óxido de magnesio, povidona K25, talco, copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato (1:1), dispersión al 30%, citrato de trietilo
Cubierta de la cápsula:gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172). También puede contener óxido de hierro negro (E172).

Cómo se presentan las cápsulas de Ortanol 40 Plus y qué contiene el paquete

Cápsula dura de gelatina con cuerpo de color marrón claro y tapa blanca, que contiene pellets casi blancos o de color marrón claro.

• Blister de aluminio/aluminio en caja de cartón, que contiene 7, 14, 15, 28, 30, 56 y 98 cápsulas de liberación prolongada, duras.
• Poche blanco de HDPE con tapa de PP, con un agente deshumectante (cápsula de gel de sílice), que contiene 30 cápsulas de liberación prolongada, duras, en caja de cartón.
• Poche de vidrio naranja con tapa de HDPE y un agente deshumectante (gel de sílice), que contiene 15 cápsulas de liberación prolongada, duras, en caja de cartón.

No todos los tamaños y presentaciones de paquetes deben estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria
Fabricante
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Liubliana, Eslovenia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemania
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
S.C. Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A
RO-540472 Targu-Mures, Rumania
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava, Eslovenia
Lek S.A.
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków

Para obtener más información sobre el medicamento y sus nombres en otros países de la Unión Europea, puede contactar:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
tel.: 22 209 70 00
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:06/2024
Logo de Sandoz