Ortanol 20 Plus

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención! Conservar la hoja de instrucciones, la información en el paquete primario en un idioma extranjero.

Ortanol 20 Plus(Ortanol 20 mg)

20 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras

Omeprazol
Ortanol 20 Plus y Ortanol 20 mg son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas adicionales, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para esta persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no enumerados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Contenido de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Ortanol 20 Plus y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Ortanol 20 Plus
• 3. Cómo tomar el medicamento Ortanol 20 Plus
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Ortanol 20 Plus
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Ortanol 20 Plus y para qué se utiliza

El medicamento Ortanol 20 Plus contiene el principio activo omeprazol, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la bomba de protones. Estos medicamentos reducen la cantidad de ácido clorhídrico producido en el estómago.
El medicamento Ortanol 20 Plus se utiliza para tratar:

• la enfermedad de reflujo gastroesofágico; en esta enfermedad, el contenido ácido del estómago se devuelve al esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago), causando dolor, inflamación y acidez;
• úlceras en el duodeno (el primer tramo del intestino) o en el estómago (úlceras gástricas);
• úlceras asociadas con la infección por la bacteria Helicobacter pylori; en este caso, el médico también recetará antibióticos para curar la infección y facilitar la curación de la úlcera;
• úlceras causadas por la ingesta de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE); el medicamento Ortanol 20 Plus también se puede utilizar para prevenir la formación de úlceras en pacientes que toman medicamentos AINE;
• el síndrome de Zollinger-Ellison, en el que se produce una cantidad excesiva de ácido clorhídrico en el estómago debido a la presencia de un tumor en el páncreas.

Niños y adolescentes:
Niños mayores de 1 año y con un peso corporal ≥ 10 kg

• la enfermedad de reflujo gastroesofágico; en esta enfermedad, el contenido ácido del estómago se devuelve al esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago), causando dolor, inflamación y acidez.

En los niños, los síntomas de la enfermedad de reflujo gastroesofágico pueden incluir la regurgitación del contenido del estómago a la boca, vómitos y un crecimiento ponderal deficiente.
Niños mayores de 4 años y adolescentes

• úlceras causadas por la infección por la bacteria Helicobacter pylori. En este caso, el médico puede recetar al niño antibióticos para curar la infección y facilitar la curación de la úlcera.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Ortanol 20 Plus

Cuándo no tomar el medicamento Ortanol 20 Plus

• si el paciente es alérgico al omeprazol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente es alérgico a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones (por ejemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol);
• si el paciente está tomando un medicamento que contiene nelfinavir (utilizado para tratar la infección por el virus del VIH).

Si alguna de las condiciones anteriores se aplica al paciente, no debe tomar el medicamento Ortanol 20 Plus. En caso de duda, antes de tomar este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

Antes de tomar el medicamento Ortanol 20 Plus, debe discutirlo con su médico o farmacéutico. Este medicamento puede enmascarar los síntomas de otras enfermedades, por lo que si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas antes o durante el tratamiento, debe consultar a un médico de inmediato:

• una pérdida de peso significativa sin causa aparente y dificultad para tragar
• dolor de estómago o indigestión
• vómitos, incluidos los vómitos con sangre
• heces negras (con sangre)
• diarrea severa o persistente (ya que la toma de omeprazol puede estar asociada con un pequeño riesgo de diarrea infecciosa)
• trastornos hepáticos graves
• pruebas de sangre específicas (determinación de la concentración de cromogranina A)
• reacción cutánea que ocurrió en el pasado después de tomar un medicamento similar al medicamento Ortanol 20 Plus (que reduce la producción de ácido clorhídrico en el estómago).

Si el paciente toma el medicamento Ortanol 20 Plus durante un período prolongado (más de 1 año), es probable que su médico realice controles regulares de su estado de salud. Debe informar a su médico sobre cualquier nuevo o inusual síntoma o condición de salud.
Durante la toma de omeprazol, puede ocurrir una inflamación de los riñones. Los síntomas pueden incluir una disminución de la cantidad de orina o la presencia de sangre en la orina y (o) reacciones de hipersensibilidad, como fiebre, erupciones cutáneas y rigidez articular. El paciente debe informar a su médico sobre estos síntomas
La toma de inhibidores de la bomba de protones (como el medicamento Ortanol 20 Plus), especialmente durante más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fractura de cadera, muñeca o columna vertebral. Si el paciente tiene osteoporosis o toma corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de desarrollar osteoporosis), debe informar a su médico.
Si el paciente experimenta una erupción cutánea, especialmente en áreas expuestas a la luz solar, debe informar a su médico de inmediato, ya que puede ser necesario suspender la toma del medicamento Ortanol 20 Plus. También debe informar sobre cualquier otro efecto adverso, como el dolor articular.
Niños
Algunos niños con enfermedades crónicas pueden requerir un tratamiento a largo plazo, aunque no se recomienda. No se debe administrar el medicamento a niños menores de 1 año o con un peso corporal inferior a 10 kg.

El medicamento Ortanol 20 Plus y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto incluye los medicamentos que se pueden obtener sin receta.
El medicamento Ortanol 20 Plus y algunos otros medicamentos pueden interactuar entre sí.
No debe tomar el medicamento Ortanol 20 Plus si está tomando un medicamento que contiene nelfinavir(utilizado para tratar la infección por el virus del VIH).
Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• ketokonazol, itraconazol, posaconazol o voriconazol (medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas);
• digoxina (medicamento utilizado para tratar enfermedades cardíacas);
• diazepam (medicamento utilizado para tratar la ansiedad, relajante muscular o utilizado para tratar la epilepsia);
• fenitoína (medicamento utilizado para tratar la epilepsia). Si el paciente está tomando fenitoína, es posible que se requiera una supervisión médica al inicio o después de suspender la toma del medicamento Ortanol 20 Plus.
• medicamentos que evitan la coagulación de la sangre, como la warfarina u otros medicamentos que inhiben la acción de la vitamina K. Es posible que se requiera una supervisión médica al inicio o después de suspender la toma del medicamento Ortanol 20 Plus.
• rifampicina (medicamento utilizado para tratar la tuberculosis);
• atazanavir (medicamento utilizado para tratar la infección por el virus del VIH);
• tacrolimus (medicamento utilizado después de un trasplante de órganos);
• hierba de San Juan - Hypericum perforatum(utilizada para tratar la depresión leve);
• cilostazol (medicamento utilizado para tratar la claudicación intermitente);
• saquinavir (medicamento utilizado para tratar la infección por el virus del VIH);
• clopidogrel (medicamento utilizado para prevenir la formación de coágulos sanguíneos);
• erlotinib (medicamento utilizado para tratar el cáncer);
• metotrexato (medicamento utilizado en dosis altas para la quimioterapia del cáncer). Si el paciente está tomando una dosis alta de metotrexato, es posible que su médico suspenda temporalmente la toma del medicamento Ortanol 20 Plus.

Si el médico ha recetado, además del medicamento Ortanol 20 Plus, dos antibióticos (amoxicilina y claritromicina) para tratar la enfermedad de úlcera causada por la infección por Helicobacter pylori, es muy importante que el paciente informe a su médico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando.

El medicamento Ortanol 20 Plus con alimentos y bebidas

Las cápsulas se pueden tomar durante las comidas o con el estómago vacío.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El omeprazol se excreta en la leche materna, pero es poco probable que el medicamento tenga un efecto en el lactante.
El médico también decidirá si el medicamento Ortanol 20 Plus puede ser tomado por una mujer en período de lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Es poco probable que el medicamento Ortanol 20 Plus afecte la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Pueden ocurrir efectos adversos, como mareos y trastornos visuales (véase el punto 4). En este caso, no debe conducir vehículos ni utilizar maquinaria.

El medicamento Ortanol 20 Plus contiene sacarosa y sodio

Si el paciente ha sido diagnosticado previamente con intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula de liberación prolongada, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Ortanol 20 Plus

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El médico determinará la dosis que debe tomar y durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento. Esto dependerá de su estado de salud y edad.
La dosis recomendada es:

• Adultos
• Tratamiento de los síntomas de la enfermedad de reflujo gastroesofágico, como la acidez y el reflujo del contenido ácido del estómago al esófago:

• Si el médico ha diagnosticado una lesión leve en el esófago, la dosis recomendada es de 20 mg una vez al día durante 4 a 8 semanas. Si en este período no se produce la curación del esófago, el médico puede recomendar tomar una dosis de 40 mg durante 8 semanas adicionales.
• Después de la curación del esófago, la dosis recomendada es de 10 mg una vez al día.
• Si el esófago no está lesionado, la dosis recomendada es de 10 mg una vez al día.

Tratamiento de úlceras en el duodeno(úlceras duodenales):

• La dosis recomendada es de 20 mg una vez al día durante 2 semanas. Si en este período no se produce la curación de la úlcera, el médico puede recomendar tomar la misma dosis del medicamento durante 2 semanas adicionales.
• Si no se produce la curación completa de la úlcera, la dosis puede aumentarse a 40 mg una vez al día durante 4 semanas.

Tratamiento de úlceras gástricas:

• La dosis recomendada es de 20 mg una vez al día durante 4 semanas. Si en este período no se produce la curación de la úlcera, el médico puede recomendar tomar la misma dosis del medicamento durante 4 semanas adicionales.
• Si no se produce la curación completa de la úlcera, la dosis puede aumentarse a 40 mg una vez al día durante 8 semanas.

Prevención de la recurrencia de la enfermedad de úlcera duodenal y gástrica:

• La dosis recomendada es de 10 mg o 20 mg una vez al día. El médico puede aumentar la dosis a 40 mg una vez al día.

Tratamiento de la enfermedad de úlceraduodenal y gástrica, causada por la ingesta de AINE(medicamentos antiinflamatorios no esteroideos):

• La dosis recomendada es de 20 mg una vez al día durante 4 a 8 semanas.

Prevención de la enfermedad de úlcera duodenal y gástricaen pacientes que toman AINE:

• La dosis recomendada es de 20 mg una vez al día.

Tratamiento de la enfermedad de úlcera causada porla infección por la bacteria Helicobacter pyloriy prevención de su recurrencia:

• La dosis recomendada del medicamento Ortanol 20 Plus es de 20 mg dos veces al día durante 1 semana.
• El médico también recetará dos antibióticos (amoxicilina, claritromicina o metronidazol).

Tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison(en el que se produce una cantidad excesiva de ácido clorhídrico en el estómago debido a la presencia de un tumor en el páncreas):

• La dosis recomendada es de 60 mg al día.
• El médico ajustará la dosis según las necesidades del paciente y decidirá durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento.

Uso en niños y adolescentes
Tratamiento de los síntomas de la enfermedad de reflujo gastroesofágico, como la acidez y el reflujo del contenido ácido del estómago al esófago:

• El medicamento Ortanol 20 Plus se puede utilizar en niños mayores de 1 año y con un peso corporal mayor de 10 kg. La dosis adecuada para el niño la determinará el médico según el peso corporal del paciente.

Tratamiento de la enfermedad de úlcera causada porla infección por la bacteria Helicobacter pyloriy prevención de su recurrencia:

• El medicamento Ortanol 20 Plus se puede utilizar en niños mayores de 4 años. La dosis adecuada para el niño la determinará el médico según el peso corporal del paciente.
• El médico también recetará al niño dos antibióticos (amoxicilina y claritromicina).

Cómo tomar el medicamento

Las cápsulas:

• deben tomarse por la mañana
• deben tomarse durante las comidas o con el estómago vacío
• deben tragarse enteras, con medio vaso de agua, sin masticar ni aplastar. Las cápsulas contienen pellets recubiertos que protegen el medicamento de la acción del ácido clorhídrico en el estómago. Es importante no dañar los pellets.

Qué hacer si el paciente (incluido el niño) tiene dificultades para tragar la cápsula

Si el paciente o el niño tiene dificultades para tragar la cápsula:

• la cápsula se puede abrir y tragarse su contenido, con medio vaso de agua o verter el contenido de la cápsula en un vaso con agua no carbonatada, jugo de frutas ácido (por ejemplo, manzana, naranja o piña) o puré de manzana;
• el líquido resultante siempre debe agitarse justo antes de beberlo (el líquido no será claro), y luego beberlo de inmediato o dentro de los 30 minutos;
• para asegurarse de que se ha ingerido la dosis completa del medicamento, el vaso con los pellets restantes debe llenarse hasta la mitad con agua, agitar el líquido y beberlo. Los pellets contienen el medicamento
• no deben masticarse ni aplastarse.

Tomar una dosis mayor de la recomendada del medicamento Ortanol 20 Plus

Si el paciente toma más medicamento Ortanol 20 Plus del recomendado, debe consultar a un médico o farmacéutico de inmediato.

Olvidar una dosis del medicamento Ortanol 20 Plus

Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como recuerde.
Si ya es hora de tomar la siguiente dosis, no debe tomar la dosis olvidada. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con el medicamento Ortanol 20 Plus

No debe suspender el tratamiento con el medicamento Ortanol 20 Plus sin consultar antes a un médico o farmacéutico.
En caso de dudas adicionales sobre la toma de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos raros pero graves, debe suspender la toma del medicamento Ortanol 20 Plus y consultar a un médico de inmediato:

• respiración sibilante repentina, hinchazón de los labios, la lengua y la garganta o el cuerpo, erupción cutánea, pérdida de conocimiento o dificultad para tragar (reacción alérgica grave);
• enrojecimiento de la piel con la formación de ampollas o descamación. También puede ocurrir la formación de ampollas en la piel y sangrado en los labios, ojos, boca, nariz y genitales (síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica).
• amarillamiento de la piel, orina oscura y sensación de cansancio, que pueden indicar trastornos hepáticos.

Otros efectos adversos:

Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas)

• dolores de cabeza
• síntomas gastrointestinales: diarrea, dolor de estómago, estreñimiento, gases (con hinchazón)
• náuseas o vómitos
• pólipos gástricos leves

Poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)

• hinchazón de los pies y las piernas
• trastornos del sueño (insomnio)
• mareos, sensación de hormigueo, somnolencia
• sensación de girar (mareos de origen vestibular)
• alteraciones en los resultados de las pruebas hepáticas
• erupción cutánea, erupción cutánea elevada (urticaria) y picazón en la piel
• malestar general y falta de energía
• fractura de cadera, muñeca o columna vertebral

Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas)

• trastornos sanguíneos, como una disminución del número de glóbulos blancos o plaquetas, que pueden causar debilidad, moretones o infecciones fáciles
• reacciones alérgicas, a veces graves, incluyendo hinchazón de los labios, la lengua y la garganta, fiebre, respiración sibilante
• concentración baja de sodio en la sangre, que puede causar debilidad, vómitos y calambres musculares
• agitación, confusión o depresión
• trastornos del gusto
• trastornos visuales (por ejemplo, visión borrosa)
• dificultad para respirar (broncoespasmo)
• sequedad en la boca
• infección fúngica en la boca
• trastornos hepáticos, incluyendo ictericia con amarillamiento de la piel, orina oscura y sensación de cansancio
• pérdida de cabello (alopecia)
• erupción cutánea causada por la exposición al sol
• dolor en las articulaciones o los músculos
• trastornos renales graves (nefritis intersticial)
• sudoración excesiva

Muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas)

• alteraciones en la sangre, incluyendo agranulocitosis (falta de glóbulos blancos)
• agresividad
• ver, oír o sentir cosas que no existen (alucinaciones)
• trastornos hepáticos graves que pueden llevar a la insuficiencia hepática y la encefalopatía
• desarrollo repentino de una erupción cutánea grave o ampollas en la piel, o descamación de la piel. Estos síntomas pueden estar acompañados de fiebre alta y dolor en las articulaciones (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
• debilidad muscular
• crecimiento de los senos en los hombres

Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• inflamación del intestino (que puede causar diarrea)
• posibilidad de disminución de la concentración de magnesio en la sangre, si el paciente toma el medicamento Ortanol 20 Plus durante más de tres meses. Una concentración baja de magnesio puede causar sensación de cansancio, calambres musculares, desorientación, convulsiones, mareos o taquicardia. Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe informar a su médico de inmediato. Una concentración baja de magnesio también puede llevar a una disminución de la concentración de potasio o calcio en la sangre. El médico puede recomendar realizar pruebas de sangre regulares para controlar la concentración de magnesio.
• erupción cutánea, que puede estar acompañada de dolor en las articulaciones.

El medicamento Ortanol 20 Plus puede afectar raramente la cantidad de glóbulos blancos, con un riesgo de causar una deficiencia en la respuesta inmune del paciente. Si el paciente desarrolla una infección con síntomas como fiebre con un empeoramiento grave del estado de salud o fiebre con síntomas de infección local, como dolor de garganta, boca o dificultad para orinar, debe consultar a un médico de inmediato. El médico recetará una prueba de sangre para descartar la falta de glóbulos blancos (agranulocitosis). Es importante que el médico sepa que el paciente está tomando el medicamento Ortanol 20 Plus.
Notificación de efectos adversos
Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no enumerados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Ortanol 20 Plus

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete o en el blister/contenedor después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Blister
Almacenar a una temperatura inferior a 25°C. Almacenar en el embalaje original para proteger del sol y la humedad.
Frasco
Almacenar a una temperatura inferior a 25°C. Almacenar en un frasco cerrado herméticamente para proteger del sol y la humedad. Después de abrir el contenedor por primera vez, el medicamento sigue siendo válido durante 100 días.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Ortanol 20 Plus?

El principio activo es el omeprazol.
Cada cápsula de liberación prolongada, dura, contiene 20 mg de omeprazol.
Los demás componentes son:
Contenido de la cápsula: sacarosa, gránulos, hipromelosa, laurilsulfato sódico, povidona K 25, talco, óxido de magnesio, copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato (1:1), dispersión al 30%, citrato de trietilo
Envoltura de la cápsula:gelatina, dióxido de titanio, agua purificada.

Cómo son las cápsulas del medicamento Ortanol 20 Plus y qué contiene el paquete?

Cápsulas duras de liberación prolongada, de color blanco, tamaño 4, que contienen pellets de color blanco a marrón claro.
Blister OPA/Al/PVC/Al en un paquete de cartón que contiene 7, 14, 28, 56 o 98 cápsulas de liberación prolongada, duras.
Frasco de HDPE blanco con un absorbente de humedad de sílice gel, con un tapón de PP con dispositivo de seguridad para niños y una lámina de aluminio, o un tapón de PP con una lámina de aluminio, en un paquete de cartón que contiene 28 o 100 cápsulas de liberación prolongada, duras.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación:

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57, Liubliana
Eslovenia

Fabricante:

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57, Liubliana
Eslovenia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1 Barleben
Alemania
LEK S.A.
Domaniewska 50 C, Varsovia
Polonia
LEK S.A.
ul. Podlipie 16, Stryków
Polonia
Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A, Targu Mures
Rumania

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reempaquetado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
Número de autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación: 09/818/94-C

Número de autorización de importación paralela: 258/23

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 13.11.2023

[Información sobre la marca registrada]