Ortanol 20 Plus

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Ortanol 20 Plus, 20 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras

Omeprazol

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda adicional, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Ortanol 20 Plus y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ortanol 20 Plus
• 3. Cómo tomar Ortanol 20 Plus
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ortanol 20 Plus
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ortanol 20 Plus y para qué se utiliza

Ortanol 20 Plus contiene la sustancia activa omeprazol, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la bomba de protones. Estos medicamentos reducen la cantidad de ácido estomacal producido en el estómago.
El medicamento Ortanol 20 Plus se utiliza para tratar:
En adultos:
enfermedad de reflujo esofágico; en esta enfermedad, el contenido ácido del estómago se retrocede al esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago), causando dolor, inflamación y acidez;
úlceras en el duodeno (la primera parte del intestino) o en el estómago (úlceras gástricas);
úlceras asociadas con la infección por la bacteria Helicobacter pylori; en este caso, el médico también recetará antibióticos para curar la infección y facilitar la curación de la úlcera;
úlceras causadas por la ingesta de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE); Ortanol 20 Plus también puede ser utilizado para prevenir la formación de úlceras en pacientes que toman AINE;
síndrome de Zollinger-Ellison, en el que se produce una cantidad excesiva de ácido estomacal en el estómago debido a la presencia de un tumor en el páncreas.
En niños y adolescentes:
Niños mayores de 1 año y con un peso corporal ≥ 10 kg
enfermedad de reflujo esofágico; en esta enfermedad, el contenido ácido del estómago se retrocede al esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago), causando dolor, inflamación y acidez.
En niños, los síntomas de la enfermedad de reflujo esofágico pueden incluir el reflujo de contenido estomacal a la boca, vómitos y un crecimiento ponderal deficiente.
Niños mayores de 4 años y adolescentes
úlceras causadas por la infección por la bacteria Helicobacter pylori.
En este caso, el médico puede recetar al niño antibióticos para curar la infección y facilitar la curación de la úlcera.

2. Información importante antes de tomar Ortanol 20 Plus

Cuándo no tomar Ortanol 20 Plus

si el paciente es alérgico al omeprazol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
si el paciente es alérgico a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones (por ejemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, ezomeprazol);
si el paciente está tomando un medicamento que contiene nelfinavir (utilizado para tratar la infección por el virus del VIH).
Si alguna de las condiciones anteriores se aplica al paciente, no debe tomar Ortanol 20 Plus. En caso de duda, antes de tomar este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

Antes de tomar Ortanol 20 Plus, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Se han informado reacciones cutáneas graves, como el síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis epidérmica tóxica, la reacción adversa a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés) y la pustulosis generalizada aguda (AGEP, por sus siglas en inglés), en pacientes que han tomado inhibidores de la bomba de protones (como Ortanol 20 Plus). Si el paciente experimenta algún síntoma relacionado con estas reacciones cutáneas graves, descritas en el punto 4, debe dejar de tomar Ortanol 20 Plus y buscar atención médica de inmediato.
Este medicamento puede enmascarar los síntomas de otras enfermedades, por lo que si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas antes o durante el tratamiento, debe consultar a su médico de inmediato:
pérdida de peso significativa sin causa aparente y dificultad para tragar
dolor de estómago o dispepsia
vómitos, incluidos los vómitos con sangre
heces negras (con sangre)
diarrea grave o persistente (ya que la ingesta de omeprazol puede estar asociada con un pequeño riesgo de diarrea infecciosa)
trastornos hepáticos graves
pruebas de sangre específicas (determinación de la concentración de cromogranina A)
reacción cutánea que ocurrió en el pasado después de tomar un medicamento similar a Ortanol 20 Plus (que reduce la producción de ácido estomacal).
Si el paciente toma Ortanol 20 Plus durante un período prolongado (más de 1 año), es probable que su médico realice controles regulares de su salud. El paciente debe informar a su médico sobre cualquier síntoma nuevo o inusual, así como sobre cualquier cambio en su salud.
La ingesta de omeprazol puede causar inflamación de los riñones. Los síntomas pueden incluir una disminución en la cantidad de orina o la presencia de sangre en la orina y (o) reacciones de hipersensibilidad, como fiebre, erupciones cutáneas y rigidez articular. El paciente debe informar a su médico sobre cualquier síntoma de este tipo.
La ingesta de inhibidores de la bomba de protones (como Ortanol 20 Plus), especialmente durante más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Si el paciente tiene osteoporosis o toma corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de desarrollar osteoporosis), debe informar a su médico.
Si el paciente experimenta una erupción cutánea, especialmente en áreas expuestas a la luz solar, debe informar a su médico de inmediato, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Ortanol 20 Plus. El paciente también debe informar sobre cualquier otro efecto adverso, como el dolor articular.
Este medicamento puede afectar la forma en que el cuerpo absorbe la vitamina B12, especialmente si se toma durante un período prolongado. El paciente debe consultar a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas, que pueden indicar un nivel bajo de vitamina B12:

• cansancio extremo o falta de energía
• entumecimiento y hormigueo
• lengua dolorida o roja, úlceras en la boca
• debilidad muscular
• trastornos de la visión
• problemas de memoria, confusión, depresión.

Niños
Algunos niños con enfermedades crónicas pueden requerir tratamiento a largo plazo, aunque no se recomienda. No se debe administrar este medicamento a niños menores de 1 año o con un peso corporal inferior a 10 kg.

Ortanol 20 Plus y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar, incluidos los medicamentos sin receta. Ortanol 20 Plus y algunos otros medicamentos pueden interactuar entre sí.
No se debe tomar Ortanol 20 Plus si el paciente está tomando un medicamento que contiene nelfinavir (utilizado para tratar la infección por el virus del VIH).
El paciente debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
ketokonazol, itraconazol, posaconazol o voriconazol (medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas);
digoxina (medicamento utilizado para tratar enfermedades cardíacas);
diazepam (medicamento utilizado para tratar la ansiedad, relajante muscular o utilizado para tratar la epilepsia);
fenitoína (medicamento utilizado para tratar la epilepsia). Si el paciente está tomando fenitoína, es posible que se requiera una supervisión médica al inicio o después de la interrupción del tratamiento con Ortanol 20 Plus.
medicamentos que previenen la coagulación de la sangre, como la warfarina o otros medicamentos que inhiben la acción de la vitamina K. Es posible que se requiera una supervisión médica al inicio o después de la interrupción del tratamiento con Ortanol 20 Plus. rifampicina (medicamento utilizado para tratar la tuberculosis); atazanavir (medicamento utilizado para tratar la infección por el virus del VIH); tacrolimus (medicamento utilizado después del trasplante de órganos); hierba de San Juan - Hypericum perforatum (utilizada para tratar la depresión leve); cilostazol (medicamento utilizado para tratar la claudicación intermitente); saquinavir (medicamento utilizado para tratar la infección por el virus del VIH); clopidogrel (medicamento utilizado para prevenir la formación de coágulos sanguíneos); erlotinib (medicamento utilizado para tratar el cáncer); metotrexato (medicamento utilizado en dosis altas en la quimioterapia del cáncer). Si el paciente está tomando una dosis alta de metotrexato, es posible que su médico interrumpa temporalmente el tratamiento con Ortanol 20 Plus.

• Si el médico ha recetado, además de Ortanol 20 Plus, dos antibióticos (amoxicilina y claritromicina) para tratar la enfermedad ulcerosa causada por la infección por Helicobacter pylori, es muy importante que el paciente informe a su médico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando.

Al tomar Ortanol 20 Plus, el paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar, incluidos los medicamentos sin receta.

Ortanol 20 Plus con alimentos y bebidas

Las cápsulas se pueden tomar durante las comidas o en ayunas.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si piensa que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El omeprazol se excreta en la leche materna, pero es poco probable que el medicamento tenga un efecto significativo en el lactante.
El médico decidirá si Ortanol 20 Plus puede ser tomado por una mujer en período de lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Es poco probable que Ortanol 20 Plus afecte la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria. Sin embargo, pueden ocurrir efectos adversos como mareos y trastornos de la visión (véase el punto 4). En este caso, no se debe conducir vehículos ni utilizar maquinaria.

Ortanol 20 Plus contiene sacarosa y sodio

Si el paciente tiene una intolerancia conocida a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula de liberación prolongada, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Ortanol 20 Plus

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El médico determinará la dosis que debe tomar y durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento. Esto dependerá de su estado de salud y edad.
La dosis recomendada es:
Adultos
Tratamiento de los síntomas de la enfermedad de reflujo esofágico, como la acidez y el reflujo de contenido ácido estomacal al esófago:
Si el médico ha diagnosticado una lesión leve en el esófago, la dosis recomendada es de 20 mg al día durante 4 a 8 semanas. Si no se produce la curación del esófago en este período, el médico puede recomendar tomar 40 mg durante 8 semanas adicionales.
Después de la curación del esófago, la dosis recomendada es de 10 mg al día.
Si el esófago no está dañado, la dosis recomendada es de 10 mg al día.
Tratamiento de las úlceras en el duodeno (úlceras duodenales):
La dosis recomendada es de 20 mg al día durante 2 semanas. Si no se produce la curación de la úlcera en este período, el médico puede recomendar tomar la misma dosis de medicamento durante 2 semanas adicionales.
Si no se produce la curación completa de la úlcera, la dosis puede aumentarse a 40 mg al día durante 4 semanas.
Tratamiento de las úlceras gástricas:
La dosis recomendada es de 20 mg al día durante 4 semanas. Si no se produce la curación de la úlcera en este período, el médico puede recomendar tomar la misma dosis de medicamento durante 4 semanas adicionales.
Si no se produce la curación completa de la úlcera, la dosis puede aumentarse a 40 mg al día durante 8 semanas.
Prevención de la recurrencia de la enfermedad ulcerosa duodenal y gástrica:
La dosis recomendada es de 10 mg o 20 mg al día. El médico puede aumentar la dosis a 40 mg al día.
Tratamiento de la enfermedad ulcerosa duodenal y gástrica causada por la ingesta de AINE (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos):
La dosis recomendada es de 20 mg al día durante 4 a 8 semanas.
Prevención de la enfermedad ulcerosa duodenal y gástrica en pacientes que toman AINE:
La dosis recomendada es de 20 mg al día.
Tratamiento de la enfermedad ulcerosa causada por la infección por Helicobacter pylori y prevención de su recurrencia:
La dosis recomendada de Ortanol 20 Plus es de 20 mg dos veces al día durante 1 semana.
El médico también recetará dos antibióticos (amoxicilina y claritromicina) para tratar la infección por Helicobacter pylori.
Tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison (en el que se produce una cantidad excesiva de ácido estomacal en el estómago debido a la presencia de un tumor en el páncreas):
La dosis recomendada es de 60 mg al día.
El médico ajustará la dosis según las necesidades del paciente y decidirá durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento.
Uso en niños y adolescentes
Tratamiento de los síntomas de la enfermedad de reflujo esofágico, como la acidez y el reflujo de contenido ácido estomacal al esófago:
Ortanol 20 Plus se puede utilizar en niños mayores de 1 año y con un peso corporal mayor de 10 kg. La dosis adecuada para el niño se determinará según su peso corporal.
Tratamiento de la enfermedad ulcerosa causada por la infección por Helicobacter pylori y prevención de su recurrencia:
Ortanol 20 Plus se puede utilizar en niños mayores de 4 años. La dosis adecuada para el niño se determinará según su peso corporal.
El médico también recetará al niño dos antibióticos (amoxicilina y claritromicina).

Cómo tomar el medicamento

Las cápsulas deben:
tomarse por la mañana
tomarse durante las comidas o en ayunas
tragar enteras, con medio vaso de agua, sin masticar ni aplastar. Las cápsulas contienen pellets recubiertos que protegen el medicamento de la acción del ácido estomacal. Es importante no dañar los pellets.

Qué hacer si el paciente (incluido el niño) tiene dificultades para tragar la cápsula

Si el paciente o el niño tiene dificultades para tragar la cápsula:

• la cápsula se puede abrir y su contenido se puede tragar con medio vaso de agua o se puede verter el contenido de la cápsula en un vaso con agua no carbonatada, jugo de frutas ácido (por ejemplo, manzana, naranja o piña) o puré de manzana;
• el líquido resultante siempre debe agitarse justo antes de beberlo (el líquido no será claro), y luego beberlo de inmediato o dentro de los 30 minutos;
• para asegurarse de que se ha ingerido la dosis completa del medicamento, el vaso con los pellets restantes debe llenarse hasta la mitad con agua, agitar el líquido y beberlo. Los pellets contienen el medicamento - no se deben masticar ni aplastar.

Si el paciente toma más Ortanol 20 Plus de lo recomendado

Si el paciente toma más Ortanol 20 Plus de lo recomendado, debe consultar a su médico o farmacéutico de inmediato.

Si el paciente olvida tomar una dosis de Ortanol 20 Plus

Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como recuerde.
Si ya es hora de tomar la siguiente dosis, no debe tomar la dosis olvidada. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si el paciente deja de tomar Ortanol 20 Plus

No debe dejar de tomar Ortanol 20 Plus sin consultar antes a su médico o farmacéutico.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Ortanol 20 Plus puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos raros (pueden afectar a 1 de cada 1000 personas) o muy raros (pueden afectar a 1 de cada 10 000 personas), pero graves, debe dejar de tomar Ortanol 20 Plus y buscar atención médica de inmediato:

respiración sibilante repentina, hinchazón de los labios, la lengua y la garganta o el cuerpo, erupción cutánea, pérdida de conocimiento o dificultad para tragar (reacción alérgica grave) (raro);
enrojecimiento de la piel con ampollas o descamación. También puede ocurrir la formación de ampollas en la piel y sangrado en los labios, ojos, boca, nariz y genitales (síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica) (muy raro);
erupción cutánea generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos) (raro);
erupción cutánea roja, escamosa y generalizada con nódulos bajo la piel y ampollas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (pustulosis generalizada aguda) (raro);
icoloración amarilla de la piel, orina oscura y sensación de cansancio, que pueden indicar trastornos hepáticos (raro).
Otros efectos adversos:

Comunes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas)

dolores de cabeza
síntomas gastrointestinales: diarrea, dolor de estómago, estreñimiento, gases (con hinchazón)
náuseas o vómitos
pólipos gástricos leves

No muy comunes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas)

hinchazón de los pies y los tobillos
trastornos del sueño (insomnio)
mareos, sensación de hormigueo, somnolencia
sensación de girar (mareos de origen vestibular)
cambios en los resultados de las pruebas de función hepática
erupción cutánea, erupción cutánea elevada (urticaria) y picazón en la piel
malestar general y falta de energía
fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral

Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1000 personas)

trastornos sanguíneos, como una disminución en el número de glóbulos blancos o plaquetas, que pueden causar debilidad, moretones o infecciones fáciles
bajo nivel de sodio en la sangre, que puede causar debilidad, vómitos y calambres musculares
agitación, confusión o depresión
trastornos del gusto
trastornos de la visión (por ejemplo, visión borrosa)
dificultad para respirar (broncoespasmo)
sequedad en la boca
infección por hongos en la boca
infección intestinal por hongos
pérdida de cabello (alopecia)
erupción cutánea causada por la exposición al sol
dolor en las articulaciones o los músculos
trastornos hepáticos graves (nefritis intersticial)
sudoración excesiva

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 personas)

cambios en la sangre, incluyendo agranulocitosis (falta de glóbulos blancos)
agresividad
alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no existen)
trastornos hepáticos graves que pueden llevar a la insuficiencia hepática y la encefalopatía
eritema multiforme
debilidad muscular
crecimiento de los senos en los hombres

Frecuencia no conocida (no puede ser estimada a partir de los datos disponibles)

inflamación del intestino (que puede causar diarrea)
posibilidad de disminución del nivel de magnesio en la sangre si el paciente toma Ortanol 20 Plus durante más de tres meses. Un bajo nivel de magnesio puede causar sensación de cansancio, calambres musculares involuntarios, desorientación, convulsiones, mareos o taquicardia. Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe informar a su médico de inmediato. Un bajo nivel de magnesio también puede llevar a una disminución del nivel de potasio o calcio en la sangre. El médico puede recomendar realizar pruebas de sangre regulares para controlar el nivel de magnesio.
erupción cutánea, que puede ir acompañada de dolor en las articulaciones.
Ortanol 20 Plus puede afectar raramente el número de glóbulos blancos, con un riesgo de desarrollar una deficiencia en el sistema inmunitario. Si el paciente desarrolla una infección con síntomas como fiebre con un empeoramiento grave de su salud o fiebre con síntomas de infección local, como dolor de garganta, dolor de cabeza o dificultad para orinar, debe consultar a su médico de inmediato. El médico puede recomendar una prueba de sangre para descartar la falta de glóbulos blancos (agranulocitosis). Es importante que el paciente informe a su médico sobre el uso de Ortanol 20 Plus.
Notificación de efectos adversos
Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, el paciente debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo:
tel.: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 09, sitio web: www.aemps.gob.es
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Ortanol 20 Plus

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible para los niños.
No debe utilizarse después de la fecha de caducidad impresa en el paquete o en el blister/contenedor después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Blister
No debe conservarse a una temperatura superior a 25°C.
Debe conservarse en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.
Contenedor
No debe conservarse a una temperatura superior a 25°C.
Debe conservarse el contenedor cerrado herméticamente para protegerlo de la luz y la humedad.
Después de la primera apertura del contenedor, el medicamento sigue siendo estable durante 100 días.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ortanol 20 Plus?

La sustancia activa es omeprazol.
Cada cápsula de liberación prolongada, dura, contiene 20 mg de omeprazol.
Los demás componentes son:
Contenido de la cápsula: granulados de sacarosa (sacarosa, almidón de maíz), hipromelosa, laurilsulfato sódico, povidona K25, talco, óxido de magnesio, copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato (1:1), dispersión al 30%, citrato de trietilo
Cubierta de la cápsula:gelatina, dióxido de titanio (E171)

Cómo son las cápsulas de Ortanol 20 Plus y qué contiene el paquete?

Cápsula dura de gelatina blanca con cuerpo y tapa de color blanco, que contiene pellets casi blancos o de color marrón claro.
Blister de aluminio/aluminio en caja de cartón, que contiene 7, 14, 15, 28, 30, 56 y 98 cápsulas de liberación prolongada, duras.
Contenedor de HDPE blanco con tapa de PP, con un dispositivo de absorción de humedad (cápsula de gel de sílice), en caja de cartón, que contiene 30 o 100 cápsulas de liberación prolongada, duras.
No todos los tamaños y tipos de paquetes pueden estar disponibles en el mercado.

Título del responsable y fabricante

Responsable
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria
Fabricante
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Liubliana, Eslovenia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemania
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
S.C. Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni nr 7A
RO-540472 Targu-Mures, Rumania
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava, Eslovenia
Lek S.A.
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków

Para obtener más información sobre el medicamento y sus nombres en otros países de la Unión Europea, debe consultar:

Sandoz España, S.A.
Avda. de la Industria, 32
28108 Alcobendas (Madrid)
tel.: 91 661 30 00
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:06/2024