Oropram 20 mg tabletki povlekane

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Oropram 20 mg, tabletas recubiertas

Citalopram

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Oropram 20 mg y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Oropram 20 mg
• 3. Cómo tomar el medicamento Oropram 20 mg
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Oropram 20 mg
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Oropram 20 mg y para qué se utiliza

Oropram 20 mg pertenece a un grupo de medicamentos antidepresivos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). Estos medicamentos son inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina en el cerebro y normalizan la cantidad de neurotransmisores en el cerebro. Los trastornos en el sistema serotoninérgico en el cerebro se consideran un indicador importante del desarrollo de la depresión y las enfermedades relacionadas. Oropram 20 mg se utiliza para tratar trastornos depresivos y trastornos de ansiedad con ataques de pánico con o sin agorafobia (miedo a los lugares públicos). El médico puede recomendar otros usos. Debe seguir las recomendaciones del médico.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Oropram 20 mg

Cuándo no tomar el medicamento Oropram 20 mg:

• si el paciente es alérgico al citalopram o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si actualmente está tomando o ha tomado en las últimas dos semanas un inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO, medicamento utilizado para tratar la depresión). Los IMAO incluyen selegilina, fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida, tranylcipromina y moclóbemida. Si el médico cambia el tratamiento con Oropram 20 mg a un tratamiento con IMAO, debe transcurrir al menos 7 días antes de comenzar a tomar el IMAO.

El médico informará sobre cómo tomar el medicamento Oropram 20 mg en caso de suspensión del tratamiento con IMAO (véase "Otros medicamentos y Oropram 20 mg").

• si está tomando un medicamento que contiene linezolid (utilizado para tratar infecciones) (véase "Otros medicamentos y Oropram 20 mg")
• si el paciente tiene trastornos congénitos del ritmo cardíaco o ha tenido episodios de trastornos del ritmo cardíaco en el pasado (visibles en un ECG, una prueba que evalúa el funcionamiento del corazón)
• si el paciente está tomando medicamentos que regulan el ritmo cardíaco o que pueden afectar el ritmo cardíaco. Véase a continuación, el punto "Otros medicamentos y Oropram 20 mg".

Precauciones y advertencias

Uso en niños y adolescentes menores de 18 años

No se debe utilizar el medicamento Oropram 20 mg en niños y adolescentes menores de 18 años. Durante el tratamiento con medicamentos antidepresivos, los pacientes menores de 18 años corren un mayor riesgo de comportamientos suicidas, como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (especialmente agresión, comportamientos de oposición y manifestaciones de ira). Sin embargo, el médico puede recetar el medicamento Oropram 20 mg a pacientes menores de 18 años si considera que está en su mejor interés. Si el médico ha recetado Oropram 20 mg a un paciente menor de 18 años y surgen dudas, es importante consultar al médico. En caso de que se desarrollen o empeoren los síntomas mencionados anteriormente en pacientes menores de 18 años que toman el medicamento Oropram 20 mg, es necesario informar al médico. Además, no hay datos sobre la seguridad que indiquen cómo el medicamento Oropram 20 mg afecta el crecimiento, la maduración, el desarrollo cognitivo y el comportamiento en niños y adolescentes.

El medicamento Oropram 20 mg debe utilizarse con precaución

• Si el paciente tiene ataques de pánico. Es posible que se produzca un empeoramiento de los síntomas de ansiedad al comenzar el tratamiento. Estos síntomas suelen desaparecer en un plazo de 2 semanas después del inicio del tratamiento. El médico puede ajustar la dosis (véase el punto 3, "Cómo tomar el medicamento Oropram 20 mg").
• Si el paciente tiene trastorno maníaco-depresivo. En algunos pacientes, puede producirse una fase maníaca. Se caracteriza por ideas y pensamientos inusuales y cambiantes, sentimientos de felicidad no justificados y actividad física excesiva. En caso de que aparezcan estos síntomas, es necesario consultar al médico.
• Si el paciente tiene diabetes (puede ser necesario ajustar el tratamiento para la diabetes).
• Si el paciente tiene epilepsia. En caso de que se produzcan convulsiones o un aumento en la frecuencia de las convulsiones, el médico decidirá si suspender el medicamento.
• Si el paciente experimenta inquietud, agitación y/o necesidad de moverse con frecuencia, que a menudo se acompaña de dificultades para sentarse o estar de pie en un lugar. Estos síntomas son más frecuentes en las primeras semanas de tratamiento.
• Si el paciente está tomando medicamentos que se unen a los receptores de serotonina en el organismo (medicamentos con actividad serotoninérgica), como sumatriptán u otros triptanes, tramadol, buprenorfina, oksitriptan y triptófano. Véase el punto "Otros medicamentos y Oropram 20 mg".
• Si el paciente está tomando inhibidores selectivos de la MAO-A (inhibidores de la monoaminooxidasa utilizados para tratar trastornos psiquiátricos). Véase el punto "No tomar el medicamento Oropram 20 mg" y "Otros medicamentos y Oropram 20 mg".
• Si el paciente tiene un nivel reducido de sodio en la sangre (visible en análisis de sangre). Los síntomas pueden incluir sensación de fatiga, confusión, calambres musculares. Este tipo de medicamentos puede causar raramente una reducción del nivel de sodio en la sangre, especialmente en mujeres mayores. El nivel de sodio suele volver a la normalidad después de suspender el tratamiento.
• Si el paciente ha tenido trastornos de coagulación en el pasado o si la paciente está embarazada (véase "Embarazo, lactancia y efectos sobre la fertilidad"). Es necesario tener precaución al tomar medicamentos que aumenten el riesgo de sangrado, como el ácido acetilsalicílico y los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como ibuprofeno, ketoprofeno, diclofenaco y ácido acetilsalicílico. Véase también "Otros medicamentos y Oropram 20 mg".
• En caso de tratamiento con terapia de electrochoque.
• Si el paciente está tomando medicamentos que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum). La administración conjunta con el medicamento Oropram 20 mg puede aumentar el riesgo de efectos adversos (véase el punto "Otros medicamentos y Oropram 20 mg").
• Si el paciente tiene una enfermedad renal o hepática grave. El médico puede recomendar una reducción de la dosis o la suspensión del medicamento.
• Si el paciente tiene trastornos psiquiátricos, como psicosis o depresión.
• Si el paciente o su familia tienen antecedentes de enfermedades cardíacas que pueden provocar un prolongamiento del intervalo QT.
• Si el paciente tiene o ha tenido enfermedades cardíacas o ha sufrido un ataque al corazón recientemente.
• Si el paciente tiene una frecuencia cardíaca baja y/o el paciente sabe que puede tener un déficit de sodio debido a diarrea prolongada, vómitos o tratamiento con medicamentos diuréticos (pastillas para aumentar la producción de orina).
• Si el paciente experimenta una sensación de latido cardíaco rápido o irregular, mareos, desmayos o sensación de desvanecimiento al levantarse, que pueden indicar un ritmo cardíaco anormal.
• Si el paciente tiene un nivel reducido de potasio o magnesio en la sangre (hipopotasemia/hipomagnesemia).
• Si el paciente tiene o ha tenido glaucoma de ángulo cerrado.
• En caso de suspensión del medicamento, pueden aparecer síntomas de abstinencia (véase el punto 3, "Suspensión del tratamiento con el medicamento Oropram 20 mg").

Medicamentos como el Oropram 20 mg (llamados ISRS o ISRN) pueden causar trastornos sexuales (véase el punto 4). En algunos casos, estos síntomas pueden persistir después de suspender el tratamiento.

Pensamientos suicidas, empeoramiento de la depresión o trastornos de ansiedad

Si el paciente padece depresión o trastornos de ansiedad, puede experimentar pensamientos de autolesión o de quitarse la vida. Estos síntomas o comportamientos pueden empeorar al comenzar el tratamiento con medicamentos antidepresivos, ya que estos medicamentos comienzan a actuar generalmente después de 2 semanas, a veces más tarde. La aparición de pensamientos suicidas, pensamientos de autolesión o de quitarse la vida es más probable si:

• el paciente ha tenido pensamientos de quitarse la vida o de autolesión en el pasado;
• el paciente es un adulto joven; los datos de los estudios clínicos indican un mayor riesgo de comportamientos suicidas en personas menores de 25 años con trastornos psiquiátricos que han sido tratadas con medicamentos antidepresivos.

Si el paciente experimenta pensamientos de quitarse la vida o de autolesión, debe contactar inmediatamente a su médico o acudir a un hospital. Es útil informar a los familiares o amigossobre la depresión o los trastornos de ansiedad y pedirles que lean esta hoja de instrucciones. El paciente puede pedir ayuda a los familiares o amigos y pedirles que lo informen si notan que la depresión o la ansiedad empeoran o si aparecen cambios preocupantes en su comportamiento.

Síndrome serotoninérgico

En algunos pacientes, el medicamento Oropram 20 mg puede causar el desarrollo de un síndrome serotoninérgico. Es necesario contactar inmediatamente a un médico si aparecen síntomas como fiebre alta, temblor muscular, escalofríos, confusión o inquietud, que pueden indicar el desarrollo de este síndrome.

Otros medicamentos y Oropram 20 mg

Es necesario informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que se están tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que se planea tomar. Es necesario tener en cuenta que esto puede incluir medicamentos que se han tomado en los últimos 14 días o que se tomarán en el futuro. No se debe tomar el medicamento Oropram 20 mgsi el paciente está tomando medicamentos que regulan el ritmo cardíaco o que pueden afectar el ritmo cardíaco, como los medicamentos antiarrítmicos de clase IA y III, los medicamentos antipsicóticos (por ejemplo, derivados de la fenotiazina, pimozida, haloperidol), los medicamentos antidepresivos tricíclicos, algunos medicamentos antibacterianos (por ejemplo, sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina, medicamentos antimaláricos, especialmente halofantrina), algunos medicamentos antihistamínicos (astemizol, mizolastina). En caso de dudas, es necesario consultar a un médico.

Se debe tener precaución al tomar el medicamento Oropram 20 mg con los siguientes medicamentos:

Oropram 20 mg con los siguientes medicamentos:

• inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO, utilizados para tratar la depresión y la enfermedad de Parkinson), como selegilina, fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida, tranylcipromina y moclóbemida (véase el punto anterior "No tomar el medicamento Oropram 20 mg"). No se deben tomar estos medicamentos al mismo tiempo que el Oropram 20 mg;
• medicamentos que contienen linezolid (utilizados para tratar infecciones). No se debe tomar el medicamento Oropram 20 mg al mismo tiempo que el linezolid (véase el punto anterior "No tomar el medicamento Oropram 20 mg");
• sumatriptán y otros triptanes (utilizados para tratar la migraña);
• oxitriptán y triptófano (utilizados para tratar trastornos del sueño y la depresión);
• tramadol (utilizado para tratar el dolor);
• medicamentos que contienen buprenorfina (utilizados para tratar el dolor intenso y la adicción a los opioides);
• medicamentos que pueden aumentar el riesgo de sangrado en la piel y las mucosas al tomarlos con el medicamento Oropram 20 mg, incluyendo medicamentos anticoagulantes (medicamentos que afectan la coagulación de la sangre), como la warfarina, la ticlopidina y la dipiridamola, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como ibuprofeno, ketoprofeno, diclofenaco y ácido acetilsalicílico;
• neurolépticos (medicamentos utilizados para tratar otras enfermedades psiquiátricas), como tioksanteno y butirofenona;
• medicamentos utilizados para tratar la úlcera gástrica, como omeprazol, lansoprazol, cimetidina, ezomeprazol;
• fluconazol (medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas);
• medicamentos utilizados para tratar la depresión, como fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina, bupropión, medicamentos antidepresivos tricíclicos como nortriptilina, desipramina, clomipramina, imipramina, desipramina y preparados herbales que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum);
• buspirona (utilizada para tratar trastornos de ansiedad y depresión);
• propafenona y flecainida (utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco);
• medicamentos utilizados para tratar enfermedades psiquiátricas (medicamentos antipsicóticos), como litio, risperidona, clorpromazina, tiordazina, clorprotilxeno, haloperidol;
• mefloquina (utilizada para tratar la malaria);
• medicamentos que prolongan el intervalo QT o que reducen los niveles de potasio y magnesio en la sangre. Es necesario consultar a un médico sobre cómo tomar estos medicamentos;
• metoprolol (medicamento utilizado para tratar la hipertensión y enfermedades cardiovasculares, así como para prevenir la migraña).

Oropram 20 mg con alimentos, bebidas y alcohol

El medicamento Oropram 20 mg se puede tomar con o sin alimentos. Es recomendable evitar el consumo de alcohol.

Embarazo, lactancia y efectos sobre la fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
El medicamento Oropram 20 mg solo debe utilizarse durante el embarazo si es clínicamente justificado. Es necesario informar al médico si la paciente puede estar embarazada o si cree que puede estar embarazada. No se debe tomar el medicamento Oropram 20 mg si la paciente está embarazada o planea quedar embarazada, a menos que el médico lo recomiende, considerando los riesgos y beneficios del tratamiento con el medicamento Oropram 20 mg. No se debe suspender el tratamiento de forma abrupta. Es necesario informar a la partera y/o al médico que se está tomando el medicamento Oropram 20 mg. El tratamiento con el medicamento durante el embarazo, especialmente en los últimos tres meses, puede aumentar el riesgo de que el bebé desarrolle una enfermedad grave llamada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido, que se caracteriza por problemas respiratorios y cianosis. Estos síntomas suelen aparecer en las primeras 24 horas después del nacimiento. Si aparecen estos síntomas, es necesario contactar inmediatamente a la partera y/o al médico.
Es necesario informar al médico si se está tomando el medicamento Oropram 20 mg en los últimos tres meses del embarazo; en los bebés nacidos, pueden aparecer ciertos síntomas. Estos síntomas suelen aparecer en las 24 horas siguientes al nacimiento y pueden incluir dificultades para dormir, alimentarse, respirar, cianosis, cambios en la temperatura corporal, vómitos, llanto continuo, rigidez o flacidez muscular, letargo, temblores, irritabilidad o convulsiones. Si aparecen estos síntomas en el bebé después del nacimiento, es necesario acudir inmediatamente a un médico para obtener consejo.
El tratamiento con el medicamento Oropram 20 mg al final del embarazo puede aumentar el riesgo de sangrado grave en la mujer después del parto, especialmente si hay antecedentes de trastornos de coagulación. Si la paciente está tomando el medicamento Oropram 20 mg, debe informar a su médico o partera para que puedan proporcionarle consejos adecuados.
Lactancia
El citalopram se excreta en la leche materna en pequeñas cantidades. Existe un riesgo para el bebé. En caso de tratamiento con el medicamento Oropram 20 mg, es necesario consultar a un médico antes de iniciar la lactancia.
Fertilidad
En estudios con animales, se ha demostrado que el citalopram reduce la calidad del esperma. Teóricamente, esto puede afectar la fertilidad, aunque hasta ahora no se ha observado ningún efecto en la fertilidad en humanos.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento Oropram 20 mg puede afectar la capacidad para conducir vehículos y operar máquinas. Durante el tratamiento con el medicamento, no se debe conducir vehículos ni operar máquinas.

3. Cómo tomar el medicamento Oropram 20 mg

Dosis

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones del médico. Diferentes personas tienen diferentes necesidades. Según la evaluación del estado del paciente, el médico decidirá la dosis y el período de tratamiento con este medicamento. En caso de dudas, es necesario consultar a un médico o farmacéutico. La dosis recomendada es:

Adultos:

Depresión

La dosis inicial recomendada es de 20 mg al día. El médico puede aumentar la dosis hasta una dosis máxima de 40 mg al día. El tratamiento debe continuar durante un período de 4 a 6 meses después de que los síntomas de la enfermedad hayan desaparecido.

Trastornos de ansiedad con ataques de pánico

En la primera semana de tratamiento, la dosis inicial es de 10 mg al día, y luego la dosis puede aumentarse a 20-30 mg al día. El médico puede aumentar la dosis hasta una dosis máxima de 40 mg al día.

Pacientes mayores de 65 años:

La dosis inicial debe reducirse a la mitad de la dosis recomendada, es decir, 10-20 mg al día. Los pacientes mayores de 65 años no deben tomar una dosis mayor de 20 mg al día.

Uso en niños y adolescentes:

No se recomienda el uso del medicamento Oropram 20 mg en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha establecido la seguridad y eficacia del medicamento en este grupo de edad.

Trastornos de la función renal o hepática

Es necesario reducir la dosis. Es necesario seguir las indicaciones del médico. Los pacientes con trastornos de la función hepática no deben tomar una dosis mayor de 20 mg al día. El medicamento Oropram 20 mg se debe tomar en una sola dosis al día, por la mañana o por la noche, con o sin alimentos. Las tabletas se deben tragar con un vaso de agua. Es necesario consultar a un médico antes de cambiar el tratamiento o suspender el medicamento Oropram 20 mg. Véase las precauciones especiales anteriormente.

Sobredosis de el medicamento Oropram 20 mg

Es necesario contactar a un médico, a la unidad de emergencias o a un farmacéuticoen caso de que se tome una dosis mayor de la recomendada en esta hoja de instrucciones o mayor de la recetada por el médico del medicamento Oropram 20 mg. Los síntomas de sobredosis pueden incluir somnolencia, pérdida de conciencia, convulsiones, latido cardíaco rápido o lento, mareos, trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, prolongación del intervalo QT), presión arterial baja o alta, temblores, desmayos, náuseas, vómitos, sudoración excesiva, agitación, fiebre alta, paro cardíaco, dilatación de las pupilas, cambios en el estado mental, cianosis (coloración azulada de la piel debido a la falta de oxígeno). Pueden aparecer síntomas del síndrome serotoninérgico (véase "Posibles efectos adversos"), especialmente si se toman otros medicamentos al mismo tiempo.

Olvido de una dosis de el medicamento Oropram 20 mg

Si se olvida una dosis del medicamento Oropram 20 mg, es necesario tomar la siguiente dosis en el momento previsto. No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con el medicamento Oropram 20 mg

No se debe suspender abruptamente el tratamiento con el medicamento Oropram 20 mg; esto puede causar síntomas como mareos, sensación de hormigueo, trastornos del sueño, irritabilidad, temblores, desorientación, dolor de cabeza, náuseas, nerviosismo o sudoración excesiva (y posibilidad de retorno de los pensamientos suicidas en pacientes con tendencia). Estos síntomas suelen desaparecer en un plazo de dos semanas, pero pueden ser más graves o prolongados en caso de que se hayan tomado dosis altas del medicamento Oropram 20 mg. Si el paciente planea suspender el tratamiento con el medicamento Oropram 20 mg, debe consultar a un médico, ya que el medicamento debe suspenderse gradual y lentamente durante semanas o meses. Es importante que el médico supervise al paciente durante este período. En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, es necesario consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Durante el tratamiento con el medicamento Oropram 20 mg, si aparecen efectos adversos, pueden ser leves y desaparecer en un plazo de 8 a 14 días. Los efectos adversos suelen desaparecer de nuevo. En caso de que aparezca alguno de los siguientes síntomas, es necesario suspender el tratamiento con el medicamento Oropram 20 mg y consultar a un médico o acudir a un hospital:

• Síndrome serotoninérgico:es necesario informar al médico si aparecen síntomas como fiebre alta, temblor muscular y contracciones musculares fuertes (tics), sensación de inquietud; estos síntomas pueden indicar el desarrollo de la enfermedad. Es necesario suspender el tratamiento con el medicamento Oropram 20 mg de inmediato.
• Reacciones alérgicas graves:es necesario informar al médico de inmediato si aparecen síntomas como hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta, y/o dificultades para respirar o tragar. Estos síntomas son muy graves y pueden ser el resultado de una reacción alérgica grave al medicamento Oropram 20 mg. Puede ser necesaria una intervención médica de emergencia o hospitalización. Estos síntomas son muy raros.
• Latido cardíaco rápido o irregular, desmayos, que pueden ser síntomas de una condición que pone en peligro la vida, llamada torsades de pointes.

Es necesario acudir a un médico o a la unidad de emergenciasen caso de que aparezcan pensamientos o comportamientos suicidas durante el tratamiento con el citalopram. Los siguientes efectos adversos suelen ser leves y desaparecen en pocos días de tratamiento: náuseas (vómitos), diarrea, sudoración excesiva, sequedad en la boca, sensación de fatiga, insomnio y somnolencia. Los siguientes efectos adversos se han notificado con las siguientes frecuencias:

Muy frecuentes (pueden aparecer en más de 1 de cada 10 pacientes):

• latido cardíaco rápido (palpitaciones)
• dolor de cabeza
• náuseas, sequedad en la boca
• sudoración excesiva
• somnolencia, insomnio.

Frecuentes (pueden aparecer en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• temblores, mareos
• disminución del apetito, disminución del peso, pérdida de peso
• agitación, inquietud, nerviosismo, confusión
• disminución de la libido
• sensación de hormigueo, picazón o ardor en la piel
• trastornos de la concentración
• zumbido en los oídos (tinnitus)
• presión arterial alta (hipertensión)
• diarrea, vómitos, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, flatulencia
• aumento de la salivación
• dolor muscular, dolor articular
• migraña
• congestión nasal y sinusitis
• aumento de la micción
• picazón
• sensación de fatiga, bostezos
• anorgasmia en mujeres, dolor menstrual, impotencia (en hombres), trastornos de la eyaculación
• pesadillas, amnesia, falta de emociones y entusiasmo.

Poco frecuentes (pueden aparecer en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• latido cardíaco lento
• latido cardíaco rápido
• aumento del apetito, aumento de peso
• agresión, pérdida de la identidad (despersonalización), alucinaciones, manía (sensación de excitación excesiva, actividad excesiva, nerviosismo y agitación), euforia (estado de optimismo excesivo, buen humor y bienestar), aumento de la libido
• desmayos
• dilatación de las pupilas
• tos
• urticaria
• erupción cutánea
• pérdida de cabello
• enrojecimiento de la piel o manchas en la piel (eritema)
• sensibilidad a la luz (erupción cutánea causada por la exposición a la luz solar)
• problemas para orinar (retención urinaria)
• sangrado menstrual (sangrado abundante)
• edema.

Raros (pueden aparecer en hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

• sangrado (por ejemplo, vaginal, gastrointestinal, cutáneo, de tejidos blandos)
• convulsiones tónico-clónicas (convulsiones del tipo "grand mal"), movimientos involuntarios (disquinesia)
• trastornos del gusto
• hepatitis (inflamación del hígado)
• fiebre
• bajo nivel de sodio en la sangre (hiponatremia).

Desconocidos (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• disminución de la cantidad de plaquetas en la sangre (trombocitopenia)
• trastornos del ritmo cardíaco (arritmia)
• edema (edema angioneurótico) de la piel y los órganos internos (mucosas)
• reacciones alérgicas graves (reacción anafiláctica) con una caída repentina de la presión arterial, erupción cutánea picazón, edema de los labios, la lengua y la garganta, y dificultades para respirar
• alergia (hipersensibilidad)
• síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH), especialmente en personas mayores
• disminución del nivel de potasio en la sangre
• ataques de pánico, bruxismo, sensación de inquietud
• pensamientos y comportamientos suicidas
• convulsiones
• síndrome serotoninérgico (con síntomas como fiebre alta, temblor, movimientos anormales y rigidez muscular, sensación de inquietud)
• trastornos extrapiramidales (por ejemplo, movimientos musculares involuntarios, temblor, rigidez, calambres musculares)
• sensación de inquietud y problemas para sentarse (acatisia)
• trastornos del movimiento
• trastornos de la visión
• enfermedades cardíacas que pueden prolongar el intervalo QT (ritmo cardíaco irregular visible en un ECG)
• mareos al levantarse rápidamente debido a la presión arterial baja (hipotensión ortostática)
• sangrado nasal
• sangre en las heces (úlceras del tracto gastrointestinal o del ano)
• anomalías en las pruebas de función hepática
• equimosis (moretones) en la piel
• galactorrea en hombres
• priapismo (erección dolorosa del pene)
• menstruación irregular
• sangrado grave en la mujer después del parto (hemorragia postparto), véase información adicional en el punto "Embarazo, lactancia y efectos sobre la fertilidad" en el punto 2
• en pacientes que toman medicamentos de la misma clase que el Oropram 20 mg, se ha observado un aumento del riesgo de fracturas óseas.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, es necesario informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social: https://www.aemps.gob.es/. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Oropram 20 mg

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños. No se debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Los medicamentos no se deben tirar por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Es necesario preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Oropram 20 mg

El principio activo del medicamento es el bromhidrato de citalopram en una cantidad equivalente a 20 mg de citalopram. Los demás componentes del medicamento son: manitol (E 421), celulosa microcristalina, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 6000.

Cómo se presenta el medicamento Oropram 20 mg y contenido del paquete

Tabletas redondas, blancas, biconvexas, con una ranura en ambos lados y rebordes en los bordes de la tableta, de 8 mm de diámetro. Tamaños de paquete: 10, 30 o 100 tabletas. No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

Responsable

+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstraße 211
A-8054 Graz
Austria

Fabricante

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Hafnerstrasse 211
A-8054 Graz, Austria
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH
Göllstrasse 1
84529 Tittmoning, Alemania
Actavis Nordic A/S
Ørnegårdsvej 16
DK-2820 Gentofte, Dinamarca
Actavis Ltd
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000, Malta
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600, Bulgaria

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Citalopram +pharma
República Checa
Citalopram Actavis tabletas
Estonia, Lituania
Oropram 20 mg, tabletas recubiertas
Polonia
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:marzo 2021