Ornispar

Hoja de instrucciones del paquete: Información para el paciente

Ornispar, 3 g/5 g, granulado para preparar solución oral, en sobres

Ornithini aspartas

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder leerla de nuevo si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Ornispar y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Ornispar
• 3. Cómo tomar el medicamento Ornispar
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Ornispar
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. QUÉ ES EL MEDICAMENTO ORNISPAR Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El medicamento Ornispar se utiliza para tratar la encefalopatía hepática latente y manifiesta que ocurre en el curso de enfermedades hepáticas crónicas, como por ejemplo, la hepatitis crónica, la cirrosis hepática.

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE TOMAR EL MEDICAMENTO ORNISPAR

Cuándo no tomar el medicamento Ornispar

No tomar el medicamento Ornispar en pacientes con las siguientes alteraciones:

• hipersensibilidad a L-ornitina L-asparaginato o a cualquier otro componente del medicamento;
• insuficiencia renal grave (concentración de creatinina en suero superior a 3 mg/100 ml);
• trastornos del metabolismo de aminoácidos que participan en el ciclo de la urea, por ejemplo, debido a un defecto enzimático;
• intolerancia a la fructosa.

Precauciones y advertencias

El medicamento Ornispar contiene 360 mg de sorbitol en 1 sobre. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si se ha detectado previamente en el paciente una intolerancia a algunos azúcares o una intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo del paciente no descompone la fructosa, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento Ornispar contiene isomalt. Si se ha detectado previamente en el paciente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento Ornispar contiene un 1% de glicol propilénico.
Antes de administrar el medicamento a un niño menor de 4 semanas, debe consultar a su médico o farmacéutico, especialmente si el niño está tomando otros medicamentos que contienen glicol propilénico o alcohol.
El uso prolongado del medicamento Ornispar puede causar caries dentales.
Niños:
No hay datos sobre el uso del medicamento en niños.
Antes de administrar el medicamento a lactantes o niños, es necesario consultar a su médico, ya que existe la posibilidad de que el niño tenga una intolerancia a la fructosa no diagnosticada previamente.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No se conocen interacciones del medicamento Ornispar con otros medicamentos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Embarazo:
No hay suficientes estudios sobre la seguridad del uso del medicamento Ornispar durante el embarazo, por lo que debe evitarse su uso durante el embarazo. El medicamento Ornispar solo debe ser tomado por mujeres embarazadas si lo recomienda su médico.
Lactancia:
No se sabe si la L-ornitina L-asparaginato (principio activo del medicamento Ornispar) pasa a la leche materna. Debe evitarse el uso del medicamento durante la lactancia.
El medicamento Ornispar solo debe ser tomado por mujeres en período de lactancia si lo recomienda su médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

La capacidad para conducir vehículos y usar máquinas puede verse afectada por la enfermedad que se está tratando con el medicamento Ornispar.

El medicamento Ornispar contiene sorbitol, isomalt y glicol propilénico.

Véase el punto "Precauciones y advertencias".

3. CÓMO TOMAR EL MEDICAMENTO ORNISPAR

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis habitual del medicamento es de 1 o 2 sobres, 1 a 3 veces al día.
El contenido del sobre debe disolverse en un vaso de agua. Tomar durante o después de las comidas.
Si el paciente cree que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Vía de administración

Vía oral.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Ornispar

No se han observado síntomas de sobredosis después de una sobredosis del medicamento Ornispar.
En caso de sobredosis, se aplica un tratamiento sintomático.

Omisión de la dosis del medicamento Ornispar

Debe tomar la siguiente dosis del medicamento a la hora adecuada, según las instrucciones de dosificación. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida. En caso de duda sobre el uso del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos poco frecuentes (menos de 1 de cada 100 personas):

náuseas; vómitos; dolor abdominal; distensión abdominal; diarrea.

Efectos adversos muy raros (menos de 1 de cada 10 000 personas):

dolor en las extremidades.
Los efectos adversos mencionados suelen ser temporales y no requieren la interrupción del tratamiento.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad,
C/ Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 901 00 62 50
Fax: 91 596 83 84
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. CÓMO ALMACENAR EL MEDICAMENTO ORNISPAR

Almacenar en un lugar inaccesible para los niños.
No hay recomendaciones especiales para el almacenamiento del medicamento.
No debe tomar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL PAQUETE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene el medicamento Ornispar

El principio activo del medicamento es L-ornitina L-asparaginato.
1 sobre (5 g de granulado) contiene 3 g de L-ornitina L-asparaginato.
Excipientes:
ácido cítrico, sorbitol, aroma de piña (sustancias que mejoran el sabor, maltodextrina de maíz, almidón de maíz modificado), sucralosa (E 955),
dióxido de silicio coloidal anhidro, aroma de menta (mentol de origen natural, aceite esencial de menta Mentha piperita L., aceite esencial de menta Mentha spicata L.,
maltodextrina, goma arábiga, glicol propilénico), riboflavina sódica fosfato (E 101), isomalt.

Cómo se presenta el medicamento Ornispar y qué contiene el paquete

El medicamento Ornispar son granulados blancos o ligeramente amarillos.
Paquete: 10, 20, 30, 50 o 100 sobres de 4 capas (papel/PE/aluminio/Surlyn)
o sobres de 5 capas (papel/poliuretano soluble en disolvente/doble capa de aluminio/poliuretano soluble en disolvente/LDPE) en una caja de cartón.
No todos los tamaños de paquete deben estar disponibles en el mercado.

Título de la autorización de comercialización:

Solinea Sp. z o.o.
Elizówka, ul. Szafranowa 6
21-003 Ciecierzyn
Polonia
Teléfono: +48 81 463 48 82
[logotipo de Solinea ]

Fabricante:

Mako Pharma Sp. z o.o.
Kolejowa 231A
05-092 Dziekanów Polski
Medicofarma S.A.
ul. Tarnobrzeska 13
26-613 Radom

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 04.2024