Orlifique

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Orlifique, 0,10 mg + 0,02 mg, tabletas recubiertas
Levonorgestrel + Etinilestradiol

Es importante leer detenidamente el folleto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este folleto para poder volver a leerlo si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Información importante sobre los anticonceptivos hormonales combinados

• Si se utilizan correctamente, son uno de los métodos anticonceptivos más fiables y reversibles.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o después de reanudar el uso después de una pausa de 4 semanas o más.
• Debe estar atento y consultar a su médico si la paciente sospecha que han aparecido síntomas de formación de coágulos sanguíneos (véase el punto 2. "Coágulos sanguíneos").

Índice del folleto

• 1. Qué es Orlifique y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Orlifique
• 3. Cómo tomar Orlifique
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Orlifique
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Orlifique y para qué se utiliza

Orlifique es una tableta anticonceptiva que se utiliza para prevenir el embarazo.
Cada tableta rosa contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes:
levonorgestrel (progestágeno) y etinilestradiol (estrógeno).
Las tabletas blancas no contienen principios activos y se llaman tabletas de placebo.
Las tabletas anticonceptivas que contienen dos hormonas se llaman tabletas "combinadas".
Orlifique se llama píldora anticonceptiva de baja dosis porque solo contiene una pequeña cantidad
de hormonas.

2. Información importante antes de tomar Orlifique

Notas generales

Antes de comenzar a tomar Orlifique, debe leer la información sobre los coágulos sanguíneos en el punto 2. Es especialmente importante que sepa reconocer los síntomas de la formación de coágulos sanguíneos - véase el punto 2. "Coágulos sanguíneos".
Antes de que pueda comenzar a tomar Orlifique, su médico le hará algunas preguntas sobre su salud
y la salud de sus familiares cercanos. Su médico también medirá su presión arterial y, en casos individuales,
puede realizar otras pruebas.
En este folleto para el paciente, se describen algunas situaciones en las que debe interrumpir el uso de Orlifique o en las que la eficacia de Orlifique puede estar disminuida.
En tales situaciones, no debe tener relaciones sexuales o debe utilizar métodos anticonceptivos no hormonales adicionales, como condones u otros métodos mecánicos.
En ese momento, tampoco debe utilizar el método del calendario o el método de medición de la temperatura.
Estos métodos pueden ser ineficaces porque Orlifique afecta los cambios mensuales de temperatura corporal y los cambios de moco cervical.
Con un uso correcto de los anticonceptivos orales combinados, la tasa de fallo es de aproximadamente el 1% por año.
La tasa de fallo puede aumentar si se omiten tabletas o se toman de forma incorrecta, en caso de trastornos gastrointestinales o cuando se utilizan otros medicamentos o preparados herbales.

Orlifique, al igual que otros anticonceptivos hormonales, no protege contra el virus del VIH (SIDA) ni contra otras enfermedades de transmisión sexual.

Cuándo no tomar Orlifique:

No debe tomar Orlifique si tiene alguno de los siguientes estados. Si tiene alguno de los siguientes estados, debe informar a su médico. Su médico discutirá con usted qué otro método anticonceptivo es más adecuado.

• si tiene (o ha tenido en el pasado) un coágulo en los vasos sanguíneos de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos;
• si sabe que tiene trastornos que afectan la coagulación de la sangre - por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia de factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (véase el punto "Coágulos sanguíneos");
• si ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular;
• si tiene (o ha tenido en el pasado) angina de pecho (una enfermedad que causa un dolor intenso en el pecho y puede ser el primer síntoma de un ataque al corazón) o un ataque isquémico transitorio (síntomas transitorios de un accidente cerebrovascular);
• si se ha detectado alguna de las siguientes enfermedades, que pueden aumentar el riesgo de trombosis arterial:
• diabetes grave con daño vascular;
• hipertensión arterial grave;
• niveles muy altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos);
• una enfermedad llamada hiperhomocisteinemia;
• si tiene (o ha tenido en el pasado) un tipo particular de migraña (llamada migraña con aura);
• si tiene (o ha tenido en el pasado) una enfermedad hepática grave y la función hepática no ha vuelto a la normalidad;
• si tiene (o ha tenido en el pasado) un tumor hepático;
• si actualmente (o ha tenido en el pasado) se ha diagnosticado o se sospecha un cáncer

de mama o de órganos genitales;

• si tiene algún sangrado vaginal de causa desconocida;
• si está embarazada o sospecha que puede estar embarazada;
• si tiene sensibilidad conocida a levonorgestrel o etinilestradiol, soja o cacahuate, colorantes azoicos o cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6). Esto puede causar picazón, erupción o hinchazón.
• No debe tomar Orlifique si tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (véase también el punto "Orlifique y otros medicamentos"). Si alguno de estos estados ocurre mientras toma Orlifique, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y consultar a su médico.

Advertencias y precauciones

Cuándo debe consultar a su médico?
Debe acudir inmediatamente a su médico

• si nota síntomas posibles de formación de coágulos sanguíneos, lo que puede indicar coágulos sanguíneos en la pierna (trombosis venosa profunda), coágulos sanguíneos en los pulmones (embolia pulmonar), ataque al corazón o accidente cerebrovascular (véase el punto a continuación "Coágulos sanguíneos"). Para leer la descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, véase el subpunto "Cómo reconocer la formación de coágulos sanguíneos".

Debe informar a su médico si alguno de los siguientes estados se aplica a usted.

En ciertas situaciones, debe tener especial cuidado al tomar Orlifique o cualquier otro anticonceptivo combinado y puede ser necesario someterse a exámenes médicos regulares. Si alguno de los siguientes estados ocurre o empeora mientras toma Orlifique, la paciente también debe consultar a su médico:

• si tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias crónicas del intestino);
• si tiene lupus eritematoso sistémico (una enfermedad que afecta el sistema inmunológico natural);
• si tiene púrpura trombocitopénica (un trastorno de la coagulación de la sangre que causa daño renal);
• si tiene anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si tiene hipertrigliceridemia (un nivel alto de grasas en la sangre) o antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia está asociada con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis;
• si necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (véase el punto 2. "Coágulos sanguíneos");
• si acaba de dar a luz, en cuyo caso está en un grupo de mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos. Debe consultar a su médico para obtener información sobre cuándo puede comenzar a tomar Orlifique después del parto;
• si tiene tromboflebitis (inflamación de las venas por coágulos sanguíneos);
• si tiene varices;
• si algún familiar cercano ha tenido (o ha tenido en el pasado) cáncer de mama;
• si tiene enfermedad hepática o de la vesícula biliar;
• si tiene diabetes;
• si tiene depresión;
• si tiene epilepsia (véase "Orlifique y otros medicamentos");
• si tiene una enfermedad que se desarrolló por primera vez durante el embarazo o el uso anterior de hormonas sexuales (por ejemplo, pérdida de audición, porfiria, erupción cutánea con ampollas durante el embarazo (erupción del embarazo), enfermedad del sistema nervioso que causa movimientos incontrolables del cuerpo (corea de Sydenham);
• si tiene (o ha tenido en el pasado) cloasma (manchas oscuras en la piel, especialmente en la cara y el cuello, también llamadas "manchas del embarazo"). En este caso, debe evitar la exposición directa a la luz solar y la radiación ultravioleta;
• si experimenta síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta y/o dificultad para tragar o picazón, que pueden causar dificultad para respirar, debe consultar inmediatamente a su médico. Los medicamentos que contienen estrógenos pueden causar o empeorar los síntomas de angioedema, tanto adquirido como hereditario.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

El uso de anticonceptivos hormonales combinados, como Orlifique, está asociado con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos, en comparación con la situación en la que no se utiliza terapia.
En casos raros, un coágulo sanguíneo puede bloquear un vaso sanguíneo y causar trastornos graves.
Los coágulos sanguíneos pueden ocurrir:

• en las venas (llamados "trombosis venosa" o "enfermedad tromboembólica venosa")
• en las arterias (llamados "trombosis arterial" o "trastornos tromboembólicos arteriales").

No siempre se produce una recuperación completa después de un coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias de un coágulo sanguíneo pueden ser permanentes o, muy raramente, mortales.

Es importante recordar que el riesgo total de sufrir coágulos sanguíneos graves causados por Orlifique es pequeño.

CÓMO RECONOCER LA FORMACIÓN DE COÁGULOS SANGUÍNEOS

Debe acudir inmediatamente a su médico si nota alguno de los siguientes síntomas.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Si ocurren cualquier efecto adverso, especialmente si son graves y no desaparecen o si hay cambios en su estado de salud que la paciente considera relacionados con el uso de Orlifique, debe consultar con su médico.

Efectos adversos graves

Debe consultar con su médico de inmediato si ocurre alguno de los siguientes síntomas de edema angioneurótico: edema de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar o erupción cutánea, que pueden causar dificultad para respirar (ver también el punto "Advertencias y precauciones").
En todas las mujeres que toman anticonceptivos orales combinados, existe un mayor riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa) o coágulos sanguíneos en las arterias (trombosis arterial). Para obtener información detallada sobre los diferentes factores de riesgo asociados con el uso de anticonceptivos orales combinados, debe consultar el punto 2. "Información importante antes de tomar Orlifique".
A continuación, se presenta una lista de efectos adversos relacionados con el uso de Orlifique:
Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 mujeres):

• cambios de humor; depresión;
• dolor de cabeza;
• náuseas, dolor abdominal;
• dolor o sensibilidad en los senos;
• aumento de peso.

No muy frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 mujeres):

• disminución del deseo sexual;
• erupción cutánea;
• migraña;
• vómitos, diarrea;
• picazón o bultos en la piel;
• edema de los senos;
• retención de líquidos.

Raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 mujeres):

• intolerancia a las lentes de contacto;
• reacciones alérgicas;
• aumento del deseo sexual;
• descarga de los senos o flujo vaginal;
• erupción cutánea roja o bultos;
• enrojecimiento o manchas en la piel;
• disminución de peso;
• coágulos sanguíneos perjudiciales en una vena o arteria, por ejemplo:
• en la pierna o el pie (trombosis venosa profunda),
• en los pulmones (embolia pulmonar),
• ataque al corazón,
• accidente cerebrovascular,
• mini accidente cerebrovascular o síntomas transitorios de accidente cerebrovascular, conocidos como accidente isquémico transitorio (AIT), o coágulos sanguíneos en el hígado, estómago y/o intestino, riñones u ojos.

La probabilidad de desarrollar coágulos sanguíneos puede ser mayor si la paciente tiene otros factores de riesgo que aumentan este riesgo (ver el punto 2 para obtener más información sobre los factores de riesgo que aumentan la probabilidad de desarrollar coágulos sanguíneos y los síntomas de la ocurrencia de coágulos sanguíneos).

Descripción de efectos adversos seleccionados

A continuación, se presentan efectos adversos muy raros o efectos que ocurren con retraso, que se consideran relacionados con el uso de anticonceptivos orales combinados (ver también los puntos "Cuándo no tomar Orlifique", "Advertencias y precauciones").
Tumores

• en mujeres que toman anticonceptivos combinados, se ha observado un poco más a menudo la ocurrencia de cáncer de mama, aunque no se sabe si esto se debe al uso de estos medicamentos. Es posible, por ejemplo, que se detecten más tumores en mujeres que toman anticonceptivos combinados, porque estas mujeres acuden con más frecuencia al médico. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, el número de diagnósticos es pequeño en comparación con el riesgo total de cáncer de mama.
• tumores del hígado (benignos y malignos).

Otras condiciones

• mujeres con niveles elevados de triglicéridos en la sangre (hipertrigliceridemia) que aumentan el riesgo de pancreatitis durante el uso de anticonceptivos orales combinados
• hipertensión
• ocurrencia o empeoramiento de condiciones para las cuales no se ha establecido una relación con los anticonceptivos orales combinados: ictericia y/o picazón, relacionados con la obstrucción del flujo de la bilis (colestasis); formación de cálculos biliares; enfermedad de la sangre llamada porfiria; lupus eritematoso sistémico (enfermedad que afecta el sistema inmunológico del cuerpo); síndrome hemolítico-urémico (enfermedad de la coagulación de la sangre); enfermedad de los nervios llamada corea de Sydenham (movimientos rápidos o espasmos involuntarios); tipo de enfermedad de la piel que ocurre durante el embarazo (erupción del embarazo); pérdida de la audición (relacionada con la otosclerosis)
• en mujeres con edema angioneurótico hereditario (síntomas que incluyen edema repentino, por ejemplo, de los ojos, la boca, la garganta, etc.) los productos que contienen estrógeno pueden desencadenar o empeorar los síntomas del edema angioneurótico
• trastornos de la función hepática
• en mujeres con diabetes, el uso del medicamento puede afectar el control del nivel de glucosa en la sangre. Por lo general, no es necesario cambiar el tratamiento para la diabetes durante el uso de Orlifique
• enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad inflamatoria crónica del intestino)
• melasma (decoloración de la piel, especialmente en la cara y/o el cuello, conocida como "manchas del embarazo").

Interacciones
El sangrado inesperado y/o el fracaso anticonceptivo pueden deberse a interacciones de otros medicamentos con los anticonceptivos orales (por ejemplo, hierba de San Juan o medicamentos para la epilepsia, la tuberculosis, la infección por el virus del HIV y otras infecciones). Ver el punto "Orlifique y otros medicamentos".

Durante el uso de anticonceptivos orales pueden ocurrir o empeorar los siguientes

síntomas:enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, migraña, cáncer de cuello uterino, porfiria (trastornos del metabolismo que causan dolor abdominal y trastornos psíquicos), lupus eritematoso sistémico (enfermedad que afecta el sistema inmunológico del cuerpo), erupción del embarazo, corea de Sydenham (movimientos rápidos o espasmos involuntarios), síndrome hemolítico-urémico (estado que ocurre después de una diarrea causada por E. coli), enfermedades del hígado, que se manifiestan con ictericia, trastornos de la vesícula biliar o formación de cálculos biliares, pérdida de la audición.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calles de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 99
Fax: +34 91 596 24 90
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Orlifique

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del medicamento.

Fecha de caducidad

No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y el blister después de: EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
La inscripción en el paquete después de la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y después de la abreviatura Lot/LOT, el número de lote.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otras informaciones

Qué contiene Orlifique

Tabletas recubiertas que contienen principios activos (rosas):

• Los principios activos del medicamento son levonorgestrel y etinilestradiol. Cada tableta recubierta rosa contiene 0,10 mg de levonorgestrel y 0,02 mg de etinilestradiol.
• Los demás componentes son: Núcleo:lactosa, povidona K-30, estearato de magnesio; Recubrimiento:alcohol polivinílico, talco, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, rojo Allura AC (E129) laca, lecitina de soja, óxido de hierro rojo (E172), laca de indigotina (E132)

Tabletas recubiertas de placebo (blancas):

Cada tableta recubierta blanca contiene solo componentes auxiliares (no contiene principios activos).
Núcleo:lactosa, povidona K-30, estearato de magnesio;
Recubrimiento:alcohol polivinílico, talco, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350.

Cómo se presenta Orlifique y qué contiene el paquete

Las tabletas que contienen principios activos son rosas, redondas y recubiertas.
Las tabletas de placebo son blancas, redondas y recubiertas.
Orlifique está disponible en blisters de 28 tabletas:
21 tabletas rosas que contienen principios activos y 7 tabletas blancas de placebo.
Orlifique está disponible en paquetes que contienen 1, 3 o 6 blisters, cada uno con 28 tabletas recubiertas.
No todos los tamaños de paquete deben estar disponibles en el mercado.

Título del responsable y fabricante

Título del responsable

LABORATORIOS LEÓN FARMA, S.A.
C/La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera,
24008 Navatejera - León
tel. +34 987 272 727

Fabricante

Laboratorios León Farma, S.A.
C/La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera,
24008 Navatejera - León
España
Fecha de la última actualización del folleto:abril de 2023