Oramorpi

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Oramorph, 2 mg/ml, solución oral

Morfina sulfato

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Oramorph y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Oramorph
• 3. Cómo tomar Oramorph
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Oramorph
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Oramorph y para qué se utiliza

El nombre del medicamento es Oramorph, 2 mg/ml, solución oral. En esta hoja de instrucciones, se utiliza el nombre abreviado: Oramorph. El medicamento Oramorph contiene morfina (en forma de sulfato) como principio activo. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados "opioides". Oramorph se utiliza para el dolor intenso o el dolor que no puede ser controlado por otros medicamentos (especialmente el dolor causado por cáncer), en adultos, adolescentes y niños (mayores de 1 año).

2. Información importante antes de tomar Oramorph

Cuándo no tomar Oramorph

• si el paciente es alérgico a la morfina sulfato o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el paciente ha consumido una gran cantidad de alcohol ("intoxicación alcohólica")
• si el paciente está muy agitado debido al consumo de alcohol o la ingesta de medicamentos para dormir ("hipnóticos")
• en caso de sospecha de obstrucción intestinal
• en caso de síndrome del abdomen agudo
• en caso de enfermedades hepáticas agudas
• en caso de lesión en la cabeza o aumento de la presión intracraneal
• en caso de asma o problemas respiratorios graves
• en caso de dificultades respiratorias graves ("depresión respiratoria")
• si el paciente está tomando inhibidores de la MAO (utilizados para tratar la depresión) o los ha tomado en las últimas 2 semanas
• en caso de embarazo o lactancia.

No debe tomar Oramorph si alguna de las condiciones anteriores se aplica a usted. En caso de duda, antes de comenzar a tomar Oramorph, debe hablar con su médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Oramorph, debe discutir con su médico o farmacéutico si:

• tenga problemas respiratorios causados por la obstrucción o enfermedades que afectan su respiración (como la escoliosis, la enfermedad pulmonar obstructiva crónica o la obesidad grave)
• tenga problemas cardíacos y respiratorios (corazón pulmonar)
• tenga presión intracraneal aumentada
• tenga presión arterial baja en combinación con una pequeña cantidad de sangre en circulación
• no esté completamente consciente
• haya tenido una operación en las últimas 24 horas
• vaya a someterse a una operación en las próximas 24 horas para aliviar el dolor (chordotomía)
• tenga problemas crónicos en los riñones o el hígado, pancreatitis, hipotiroidismo, problemas con las glándulas suprarrenales o tumores llamados "feocromocitoma" (tumor cromafín)
• tenga hipertrofia de la glándula prostática con retención urinaria
• tenga problemas inflamatorios en los intestinos o problemas intestinales que causan obstrucción
• tenga obstrucción de las vías biliares o urinarias
• tenga cólico renal o biliar causado por cálculos
• haya tenido una operación en el sistema biliar
• tenga problemas para vaciar el estómago
• tenga epilepsia o haya tenido convulsiones (ataques)
• esté tomando medicamentos similares a la morfina (como la buprenorfina, la nalbufina, la pentazocina) o medicamentos que contrarrestan los efectos de la morfina (como la naloxona).

Si alguna de las condiciones anteriores se aplica a usted (o si no está seguro), antes de tomar Oramorph, debe consultar a su médico o farmacéutico. Si experimenta alguno de los siguientes síntomas mientras toma Oramorph, debe consultar a su médico o farmacéutico:

• Aumento de la sensibilidad al dolor a pesar de tomar dosis cada vez mayores (hiperalgesia). El médico decidirá si es necesario cambiar la dosis o cambiar a un medicamento para el dolor más fuerte ("medicamento para el dolor"), (véase el punto 3).
• Debilidad, fatiga, pérdida de apetito, náuseas, vómitos o presión arterial baja. Esto puede indicar que las glándulas suprarrenales no están produciendo suficiente cortisol y puede ser necesario tomar un suplemento de hormonas.
• Pérdida de la libido, impotencia, cesación de la menstruación. Esto puede deberse a una disminución en la producción de hormonas sexuales.
• Si el paciente es o ha sido adicto a drogas o alcohol. El paciente también debe decirle a su médico o farmacéutico si siente que se está volviendo adicto a Oramorph mientras lo toma. Si es así, es posible que el paciente comience a pensar con frecuencia en cuándo puede tomar la próxima dosis, incluso si no la necesita para aliviar el dolor.
• En relación con el tratamiento con Oramorph, se ha informado de la ocurrencia de una erupción cutánea generalizada aguda (AGEP). Los síntomas suelen ocurrir dentro de los primeros 10 días de tratamiento. Debe decirle a su médico si alguna vez ha tenido una erupción cutánea grave o descamación después de tomar Oramorph u otros opioides, o si ha tenido ampollas y (o) úlceras en la boca. Debe interrumpir el tratamiento con Oramorph y buscar atención médica de inmediato si experimenta alguno de los siguientes síntomas: aparición de ampollas, descamación generalizada de la piel o infecciones purulentas con fiebre.
• Trastornos del sueño relacionados con la respiración. Oramorph puede causar trastornos del sueño relacionados con la respiración, como la apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño) y la hipoxemia relacionada con el sueño (bajo nivel de oxígeno en la sangre). Estos síntomas pueden incluir momentos de pausa en la respiración durante el sueño, despertar en la noche con dificultad para respirar, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Debe consultar a su médico si usted o alguien más nota estos síntomas. El médico puede considerar reducir la dosis de Oramorph.
• Debe consultar a su médico si experimenta dolores abdominales severos que pueden irradiarse hacia la espalda, náuseas, vómitos o fiebre, ya que estos pueden ser síntomas relacionados con la pancreatitis y las vías biliares.
• Debe consultar a su médico si experimenta síntomas de abstinencia o adicción. Los síntomas de abstinencia más comunes se enumeran en el punto 3.
• 3. En caso de que ocurran, el médico puede cambiar el tipo de medicamento o el tiempo entre dosis.

Operaciones, exámenes y controles

• Los pacientes que toman Oramorph tienen un mayor riesgo de problemas intestinales o respiratorios después de una operación. Por lo tanto, los médicos tendrán especial cuidado antes y después de la operación.
• El efecto analgésico de la morfina puede enmascarar complicaciones graves después de la operación, como la perforación intestinal.
• Si el paciente tiene problemas con las glándulas suprarrenales, los médicos realizarán controles para determinar si es necesario administrar medicamentos esteroides.

Tolerancia, adicción y abuso

Este medicamento contiene morfina, que es un medicamento opioide. Si el paciente toma Oramorph durante un período prolongado, su cuerpo puede acostumbrarse a él (llamado "tolerancia"). Esto significará que el medicamento será menos efectivo.

• Es menos probable que esto ocurra si la cantidad que el paciente toma es solo lo suficiente para aliviar el dolor. Para reducir este riesgo, siempre debe tomar Oramorph exactamente como lo indicó su médico.
• La dosis debe tomarse según las indicaciones del médico todos los días a la misma hora.

El uso repetido de opioides puede causar una disminución en la eficacia del medicamento (el paciente se acostumbra a él, lo que se conoce como tolerancia al medicamento). El uso repetido de Oramorph también puede llevar a la adicción, el abuso y el uso compulsivo, lo que puede resultar en una sobredosis potencialmente mortal. El riesgo de estos efectos adversos puede aumentar con el aumento de la dosis y la prolongación del tiempo de tratamiento. La adicción o el uso compulsivo pueden hacer que el paciente pierda el control sobre la cantidad de medicamento que toma o con qué frecuencia lo toma. El riesgo de adicción o uso compulsivo varía de persona a persona. El riesgo de adicción a Oramorph o su uso compulsivo puede ser mayor si:

• el paciente o algún familiar ha abusado o sido adicto a alcohol, medicamentos recetados o drogas ilegales ("adicción");
• el paciente fuma;
• el paciente ha tenido trastornos del estado de ánimo (depresión, ansiedad o trastornos de la personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otras enfermedades mentales.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas mientras toma Oramorph, puede indicar adicción o uso compulsivo:

• el paciente debe tomar el medicamento durante más tiempo del recomendado por su médico;
• el paciente debe tomar una dosis mayor de la recomendada;
• el paciente usa el medicamento por razones diferentes a las para las que se lo recetó su médico, como "para calmarse" o "para dormir";
• el paciente ha intentado dejar de tomar el medicamento en varias ocasiones sin éxito;
• después de dejar de tomar el medicamento, el paciente se siente mal y se siente mejor cuando vuelve a tomarlo (efecto de abstinencia).

Si se observa alguno de estos síntomas, debe discutir con su médico la mejor estrategia de tratamiento para usted, incluyendo cuándo es adecuado interrumpir el tratamiento y cómo hacerlo de manera segura (véase el punto 3 "Interrupción del tratamiento con Oramorph").

Niños y adolescentes

Debido a su concentración, Oramorph no es adecuado para niños menores de 1 año. Este medicamento contiene una pequeña cantidad de alcohol - los padres y cuidadores deben tener esto en cuenta.

Oramorph y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto incluye medicamentos sin receta y medicamentos herbales. No debe tomar este medicamento y debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando o usando alguno de los siguientes medicamentos:

• Inhibidores de la MAO (utilizados para tratar la depresión), incluso si los ha tomado en las últimas 2 semanas
• Medicamentos similares a la morfina (como la buprenorfina, la nalbufina, la pentazocina) o medicamentos que contrarrestan los efectos de la morfina (como la naloxona). No debe tomar Oramorph si alguna de las condiciones anteriores se aplica a usted. En caso de duda, antes de comenzar a tomar Oramorph, debe hablar con su médico o farmacéutico. También debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando o usando alguno de los siguientes medicamentos:
• Medicamentos que ayudan a dormir o tranquilizantes, como los sedantes, anestésicos y medicamentos para dormir
• Medicamentos tranquilizantes, como las benzodiazepinas o medicamentos relacionados. La administración conjunta de Oramorph con estos medicamentos aumenta el riesgo de somnolencia, depresión respiratoria, coma y muerte. Por lo tanto, la administración conjunta de estos medicamentos solo debe considerarse si no hay otras opciones de tratamiento. Si su médico prescribe Oramorph junto con otros medicamentos tranquilizantes, la dosis y la duración del tratamiento conjunto deben limitarse. Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos tranquilizantes que esté tomando y seguir las instrucciones de dosificación con precisión. Puede ser útil informar a amigos o familiares para que estén al tanto de los síntomas anteriores. Debe consultar a su médico si ocurren estos síntomas.
• Medicamentos para trastornos mentales, como la depresión (llamados "antidepresivos tricíclicos") o la esquizofrenia (llamados "fenotiazinas"), como la clomipramina y la amitriptilina.
• Estos medicamentos pueden aumentar el efecto depresor de Oramorph, especialmente en la respiración. El alcohol también tiene este efecto depresor.
• Otros medicamentos para trastornos mentales.
• Estos medicamentos pueden aumentar los efectos adversos, como el estreñimiento, la sequedad en la boca y los problemas para orinar (efectos adversos "anticolinérgicos").
• Medicamentos llamados "antihistamínicos"
• Medicamentos para prevenir los vómitos (antieméticos)
• Medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson
• Cimetidina - utilizada para tratar las úlceras estomacales y otros problemas estomacales
• Medicamentos relajantes musculares utilizados durante las operaciones quirúrgicas
• Medicamentos utilizados para tratar la hipertensión
• Rifampicina - un antibiótico utilizado para tratar la tuberculosis, por ejemplo
• Algunos medicamentos utilizados para tratar la coagulación sanguínea (como el clopidogrel, el prasugrel, el ticagrelor) pueden tener un efecto retrasado y reducido cuando se toman con morfina
• Gabapentina o pregabalina - utilizadas para tratar la epilepsia y el dolor neuropático (dolor causado por trastornos del sistema nervioso).

Si alguna de las condiciones anteriores se aplica a usted, antes de tomar Oramorph, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Oramorph y alcohol

No debe beber alcohol mientras toma Oramorph.

Embarazo, lactancia y fertilidad

• No debe tomar Oramorph si está embarazada o cree que puede estar embarazada o si planea tener un hijo. Esto puede afectar al bebé. Si Oramorph se utiliza durante un período prolongado durante el embarazo, existe el riesgo de que el recién nacido tenga síntomas de abstinencia del medicamento (abstinencia), que deben ser tratados por un médico.
• No debe amamantar mientras toma Oramorph, ya que pequeñas cantidades pueden pasar a la leche materna.
• No debe planificar un embarazo mientras toma este medicamento. La paciente y su pareja deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos mientras toma este medicamento. Si ocurre un embarazo durante este tiempo, debe consultar a su médico de inmediato.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

• No debe conducir vehículos, andar en bicicleta ni operar ninguna herramienta o maquinaria mientras toma este medicamento. Mientras toma este medicamento, puede sentirse somnoliento y tener menos alerta - incluso con dosis normales.
• Este efecto es más pronunciado al comienzo del tratamiento o como resultado del aumento de la dosis. El efecto también es más pronunciado si el paciente bebe alcohol o toma otros medicamentos que pueden causar somnolencia. El tiempo después del cual puede reanudar la conducción de vehículos o el uso de maquinaria es muy individual y debe ser determinado por un médico.

Oramorph contiene

• Parahidroxibenzoato de metilo (E218) y parahidroxibenzoato de propilo (E216),que pueden causar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo retardado).

Etanol

• Este medicamento contiene 80 mg de alcohol (etanol) en cada mililitro de solución, lo que equivale a 8% m/v. La cantidad en una dosis de 5 ml de este medicamento equivale a 10 ml de cerveza o 4 ml de vino.
• Es poco probable que la cantidad de alcohol en este medicamento tenga un efecto en adultos y adolescentes; es poco probable que tenga un efecto notable en niños. Puede ocurrir algún efecto en niños más pequeños, como somnolencia.
• El alcohol contenido en este medicamento puede alterar el efecto de otros medicamentos. Si el paciente está tomando otros medicamentos, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Si el paciente es adicto al alcohol, antes de tomar este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Sacarosa y glucosa líquida- 100 mg de glucosa líquida y 300 mg de sacarosa en cada mililitro de solución.
• Si el médico le ha informado anteriormente que tiene intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
• Si el paciente tiene diabetes - Oramorph contiene sacarosa y glucosa líquida. 5 ml de solución equivalen a 0,17 unidades de pan.

3. Cómo tomar Oramorph

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. Antes de comenzar y regularmente durante el tratamiento, su médico discutirá con usted qué esperar del tratamiento con Oramorph, cuándo y durante cuánto tiempo debe tomarlo, cuándo debe consultar a su médico y cuándo debe interrumpir el tratamiento (véase también "Interrupción del tratamiento con Oramorph" en este punto).

Dosis

El médico determinará la dosis según la intensidad del dolor, la edad del paciente, el uso de otros medicamentos y la función hepática. El médico puede aumentar la dosis según:

• la intensidad del dolor
• el uso previo de analgésicos. En caso de dosis más altas, Oramorph está disponible en forma de solución oral de 20 mg/ml.

Cuál es la dosis que debe tomar?

Vía oral. La solución debe tomarse con un poco de líquido (agua o jugo). Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos. Debe seguir estrictamente los intervalos de tiempo de 4 o de 4 a 6 horas. El efecto de este medicamento dura aproximadamente 4 horas.

Cómo medir la dosis?

1. Abra el tapón de la botella, presionándolo y girándolo al mismo tiempo.	2. Para medir la dosis, debe utilizar la jeringa dosificadora que se proporciona con el paquete. La jeringa es para dosis de 0,25 a 5 ml con una graduación cada 0,25 ml.
3. Sostenga la botella verticalmente, ábrala y presione firmemente la jeringa que se proporciona en el paquete en el adaptador de plástico.	4. Invierta la botella con la jeringa hacia arriba y tire lentamente del émbolo hacia abajo hasta el volumen necesario para la dosis.

5. Gire la botella con la jeringa en la dirección correcta y retire la jeringa de la botella.	6. Si se ha tomado demasiada solución con la jeringa, debe verterla de regreso a la botella, sosteniéndola verticalmente, para evitar derramar el líquido.
7. Vacíe la jeringa dosificadora en algún líquido (agua o jugo), mezcle y beba de inmediato.	8. Después de tomar el medicamento, debe cerrar firmemente la botella.

Oramorph no es adecuado para el uso a largo plazo.

Pacientes mayores de 75 años

Las personas mayores de 75 años y aquellas en general en mal estado de salud pueden ser más sensibles a la morfina. Por lo tanto, se puede administrar una dosis más baja.

Pacientes con problemas hepáticos, renales o cardíacos

El médico tendrá especial cuidado al determinar la dosis para personas con problemas hepáticos, renales o cardíacos. También lo hará en el caso de pacientes con retraso en el paso de los alimentos a través del estómago y los intestinos.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Oramorph

En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada de Oramorph, debe consultar a su médico o ir al hospital más cercano de inmediato. En tal situación, pueden ocurrir los siguientes síntomas:

• dificultades para respirar, que pueden llevar a la pérdida de conciencia y incluso la muerte
• pupilas muy pequeñas (constricción de las pupilas)
• presión arterial baja
• somnolencia - desde una ligera fatiga hasta una somnolencia profunda
• piel fría y húmeda.

En personas que han tomado una dosis mayor de la recomendada, puede ocurrir neumonía por aspiración debido a la inhalación de vómito o cuerpos extraños; los síntomas pueden incluir dificultad para respirar, tos y fiebre. El efecto en el paciente depende de la cantidad de morfina ingerida. Información para el médico: véase la sección "Información destinada exclusivamente al personal médico".

Olvido de la dosis de Oramorph

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. Si el paciente olvida tomar una dosis, debe consultar a su médico. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Oramorph

No debe interrumpir el tratamiento con Oramorph sin hablar con su médico. Si el paciente desea dejar de tomar Oramorph, debe preguntar a su médico cómo reducir gradualmente la dosis para evitar los síntomas de abstinencia. Los síntomas de abstinencia pueden incluir dolor en el cuerpo, temblores, diarrea, dolor abdominal, náuseas, síntomas similares a la gripe, frecuencia cardíaca rápida y pupilas dilatadas. Los síntomas psicológicos incluyen una sensación intensa de malestar, ansiedad y irritabilidad. En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Efectos adversos importantes o síntomas sobre los que debe tener cuidado y qué hacer si ocurren:

• Reacción alérgica grave que cause dificultades para respirar o mareos.
• Reacción cutánea grave con ampollas, descamación generalizada de la piel, infecciones purulentas con fiebre. Esto puede ser una condición llamada erupción cutánea generalizada aguda (AGEP). Si ocurren estos efectos adversos graves, debe consultar a su médico de inmediato. Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe informar a su médico o farmacéutico: Muy frecuentes:ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes
• cambios en el estado de ánimo, principalmente euforia, pero también puede ocurrir depresión. Frecuentes:ocurren en 1 de cada 10 pacientes
• mareos o dolor de cabeza
• cambios en el estado de ánimo (principalmente somnolencia, pero también puede ocurrir aumento de la actividad o agitación)
• insomnio
• trastornos del pensamiento y la percepción (sensación de ansiedad, alucinaciones, confusión)
• constricción de las pupilas
• náuseas o vómitos (más comunes al comienzo del tratamiento)
• estreñimiento
• pérdida de apetito, dolor abdominal o trastornos del gusto
• transpiración excesiva
• reacciones alérgicas, como urticaria y picazón en la piel. Poco frecuentes:ocurren en 1 de cada 100 pacientes
• dificultades para respirar, constricción de los bronquios (broncoespasmo)
• enrojecimiento de la cara
• desorientación, agitación, mareos, somnolencia o somnolencia aumentada o cambios en el estado de ánimo
• latido cardíaco irregular (palpitaciones)
• sequedad en la boca
• colico o colico biliar
• retención urinaria (incapacidad para vaciar la vejiga), orina escasa, espasmos del tracto urinario. Raros:ocurren en 1 de cada 1000 pacientes
• reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas y anafilactoides), ataques de asma en pacientes sensibles
• escalofríos o temperatura corporal baja
• presión intracraneal aumentada
• visión borrosa, visión doble y movimientos oculares anormales
• presión arterial baja, frecuencia cardíaca lenta o rápida, debilidad generalizada que puede llevar a la pérdida de conciencia y fallo cardíaco
• aumento de los niveles de enzimas pancreáticos (mostrados en análisis de sangre) o síntomas relacionados con la inflamación del páncreas (pancreatitis) y las vías biliares, como dolores abdominales severos que pueden irradiarse hacia la espalda, náuseas, vómitos o fiebre. Muy raros:ocurren en menos de 1 de cada 10 000 pacientes
• dificultad para respirar repentina
• Síndrome de Schwartz-Bartter (SIADH) con bajo nivel de sodio en la sangre
• temblores, movimientos musculares involuntarios, convulsiones
• adicción a la morfina
• bajo deseo sexual o impotencia sexual
• obstrucción intestinal, dolor abdominal
• aumento de los niveles de enzimas hepáticos (mostrados en análisis de sangre)
• otras reacciones cutáneas, como erupciones y edema de la piel (que ceden al dejar de tomar el medicamento). La morfina libera histamina y, como resultado, puede causar urticaria, otras reacciones cutáneas y picazón
• espasmos musculares, rigidez muscular. Frecuencia desconocida:la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles
• apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño)
• aumento de la sensibilidad al dolor
• síntomas de abstinencia (síntomas - véase el punto 3: Interrupción del tratamiento con Oramorph).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos del Ministerio de Salud, calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309. Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Oramorph

La botella debe conservarse en el embalaje exterior para protegerla de la luz. No conservar a una temperatura superior a 25°C. El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el embalaje y la botella después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. La fecha de caducidad después de abrir la botella de Oramorph: 3 meses. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Oramorph?

• El principio activo de Oramorph es morfina sulfato. 1 ml de solución acuosa contiene 2 mg de morfina sulfato.
• Los demás componentes son: sacarosa, glucosa líquida, parahidroxibenzoato de metilo (E 218), parahidroxibenzoato de propilo (E 216), etanol (96%) y agua purificada.

Cómo se presenta Oramorph y qué contiene el paquete?

Oramorph es una solución acuosa casi incolora para administración oral, que se presenta en un embalaje (botella) de 100 ml. Con el embalaje se proporciona una jeringa dosificadora.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

• L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A., Strada Statale 67, Tosco Romagnola, 50018 Scandicci (FI), Italia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria: Oramorph, 2 mg/ml Croacia: Oramorph, 2 mg/ml Eslovenia: Oramorph, 2 mg/ml, solución oral

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 12/2023

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Información destinada exclusivamente al personal médico:

Sobredosis

Síntomas:
Los síntomas de la intoxicación por morfina y la sobredosis son, respectivamente: depresión respiratoria, neumonía por aspiración, mioza (pupilas como cabeza de alfiler) y hipotensión. En caso de hipoxia grave, las pupilas están dilatadas, hay depresión respiratoria (frecuencia respiratoria de 2 a 4 por minuto), el paciente se vuelve cianótico. En casos más graves, puede ocurrir insuficiencia cardíaca y coma profundo. Inicialmente, la presión arterial permanece dentro de los límites normales, pero disminuye notablemente a medida que avanza la intoxicación. Puede ocurrir taquicardia, bradicardia y rabdomiolisis. La temperatura corporal disminuye. Los músculos esqueléticos se relajan, y pueden ocurrir convulsiones generalizadas, especialmente en niños. La insuficiencia respiratoria o complicaciones como la edema pulmonar pueden llevar a la muerte. Tratamiento de la sobredosis:
Es fundamental asegurar la limpieza y la permeabilidad de las vías respiratorias, así como la ventilación asistida o controlada. En caso de una sobredosis significativa, se recomienda la administración intravenosa de 0,4 a 0,8 mg de naloxona. Si es necesario, se puede repetir la administración a intervalos de 2 a 3 minutos o reemplazarla con una infusión de 2 mg en 500 ml de solución salina o 5% de solución de dextrosa (0,004 mg/ml). La velocidad de la infusión depende de las dosis previamente administradas y debe adaptarse a la respuesta del paciente. Dado que el efecto de la naloxona disminuye después de un período de tiempo relativamente corto (2 a 3 horas), es necesario un seguimiento estricto del paciente hasta que se restaure la respiración espontánea. La dosis única de naloxona en niños es de 0,01 mg por kilogramo de peso corporal. No debe administrarse naloxona si la sobredosis de morfina no causa depresión respiratoria o cardíaca clínicamente significativa. La naloxona debe administrarse con extrema precaución a personas con dependencia física conocida o sospechada de morfina. En tales casos, el efecto antagonista repentino y completo de la acción de los opioides puede provocar un síndrome de abstinencia agudo. Las medidas de apoyo adicionales (administración de oxígeno, medicamentos vasoconstrictores, suplementación intravenosa de volumen) dependen del estado del paciente. El lavado gástrico debe realizarse dentro de las primeras 2 horas después de la ingesta de morfina y solo en pacientes que responden al tratamiento.