Optivate

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Optivate 250 UI, 500 UI, 1000 UI

Polvo y disolvente para la preparación de una solución inyectable

Factor de coagulación sanguínea VIII humano

Es importante que lea detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Optivate y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Optivate
• 3. Cómo usar Optivate
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Optivate
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Optivate y para qué se utiliza

Optivate es un concentrado de factor de coagulación sanguínea VIII humano de alta pureza obtenido de plasma humano de donantes sometidos a pruebas. Es un polvo estéril blanco o amarillento claro, suministrado con agua para inyección.
Optivate se administra por inyección intravenosa para la profilaxis y el tratamiento de hemorragias en pacientes con hemofilia A (deficiencia congénita de factor VIII en la sangre). Su médico puede explicarle con más detalle por qué le ha recetado este medicamento.

2. Información importante antes de usar Optivate

Cuándo no usar Optivate:

• si el paciente es alérgico (hipersensible) al factor de coagulación sanguínea VIII humano o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).

Advertencias y precauciones

• En caso de que se produzca una hemorragia más abundante o prolongada de lo habitual y si la hemorragia no cesa después de la inyección de Optivate, debe consultar a su médico. En algunos pacientes con deficiencia de factor VIII, durante el tratamiento pueden desarrollarse inhibidores (anticuerpos) contra el factor VIII. En consecuencia, el tratamiento puede no funcionar como se espera. El médico que lo atiende ordenará pruebas regulares para detectar posibles anticuerpos, especialmente antes de una operación quirúrgica. Tanto antes como después de terminar el tratamiento con este medicamento, especialmente en el caso del primer ciclo de tratamiento, es probable que el médico ordene pruebas para comprobar el nivel de factor VIII en la sangre.
• Este medicamento puede contener pequeñas cantidades de anticuerpos contra antígenos de grupos sanguíneos presentes originalmente en el plasma de los donantes. Esto es normal y, en la mayoría de los casos, estos anticuerpos no causan problemas. Sin embargo, si es necesario administrar dosis grandes de Optivate, por ejemplo, durante una operación quirúrgica, y el paciente tiene un grupo sanguíneo A, B o AB, el médico puede ordenar una prueba de sangre para comprobar si el medicamento afecta a los glóbulos rojos.

Complicaciones relacionadas con la canalización: si es necesario utilizar un dispositivo que permita el acceso a una vena central (dispositivo de acceso venoso central, CVAD), debe considerarse el riesgo de complicaciones relacionadas con el uso de CVAD, incluidas infecciones locales, bacteriemia y trombosis en el lugar de inserción del catéter.
En el caso de medicamentos producidos a partir de sangre o plasma humano, se toman medidas para prevenir la transmisión de infecciones a los pacientes. Estas medidas incluyen:

• una selección cuidadosa de los donantes de sangre y plasma para garantizar la exclusión de donantes que puedan ser portadores de infecciones,
• análisis de muestras individuales de sangre donada y de plasma recogido para detectar la presencia de virus/infecciones,
• aplicación de etapas de procesamiento de sangre y plasma que puedan inactivar o eliminar virus.

A pesar de estas medidas, no se puede excluir completamente la posibilidad de transmisión de una infección durante la administración de medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humano. Esto también se aplica a virus desconocidos o recientemente descubiertos y otros tipos de infecciones.
Las medidas adoptadas se consideran efectivas contra virus con envoltura, como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B y el virus de la hepatitis C, así como contra el virus de la hepatitis A sin envoltura. La eficacia de las medidas adoptadas puede ser limitada en relación con los virus sin envoltura, como el parvovirus B19.
La infección por parvovirus B19 puede ser peligrosa para las mujeres embarazadas (infección del feto), así como para las personas con sistema inmunitario debilitado o con ciertos tipos de anemia (por ejemplo, anemia falciforme o hemolítica).
Se recomienda que antes de cada administración de una dosis de Optivate, se anote el nombre y el número de lote del producto para registrar los lotes utilizados. A los pacientes que reciben regularmente o de forma repetida productos con factor VIII obtenidos de plasma humano, el médico puede recomendar considerar la vacunación contra la hepatitis A y B.

Optivate y otros medicamentos

No se debe mezclar Optivate administrado por inyección con otros medicamentos en la misma jeringa. Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si piensa que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se conoce el efecto de este medicamento en la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

3. Cómo usar Optivate

Antes de administrar el medicamento en casa, los pacientes serán entrenados en un centro de tratamiento de hemofilia sobre la administración del medicamento. Debe usar solo el equipo de inyección recomendado suministrado con el medicamento.
Este medicamento siempre debe usarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico.
Su médico le explicará qué dosis debe usar y cuándo debe tomar el medicamento.
Su médico generalmente administrará la dosis en relación con el número de ampollas completas para la dosis más adecuada. Si es necesario continuar el tratamiento, se pueden administrar dosis adicionales cada 8, 12 o 24 horas, según sea necesario. Su médico le proporcionará información si es necesario. En la siguiente tabla se indican las dosis aproximadas de factor VIII necesarias para controlar la hemorragia en diferentes estados de enfermedad:

Adultos:

Qué dosis se necesita para prevenir hemorragias en adultos?

Por lo general, se necesita una dosis de 20 a 40 UI/kg cada 2 o 3 días.

Niños

En el caso de niños menores de 6 años, el médico recomendará la dosis adecuada, pero generalmente es de 17 a 30 UI/kg. Se puede administrar hasta 3 veces por semana para prevenir hemorragias.

Pacientes que no han sido tratados previamente

No se ha establecido la seguridad y eficacia del producto Optivate en pacientes que no han sido tratados previamente.

Cuándo administrar Optivate?

• El medicamento debe administrarse después de que aparezcan los primeros síntomas de hemorragia.
• Las inyecciones deben repetirse según sea necesario hasta que cese la hemorragia.
• Cada hemorragia debe evaluarse individualmente en términos de gravedad.
• En el caso de uso del producto por primera vez, el médico debe supervisar al paciente.

Reconstitución del medicamento antes de usarlo

El medicamento debe reconstituirse únicamentecon agua estéril para inyección suministrada con el producto.

• 1. Optivate debe reconstituirse únicamente con agua para inyección suministrada con el producto.
• 2. Antes de retirar la tapa, debe comprobar que el frasco de Optivate y el recipiente de agua suministrado tienen temperatura ambiente(entre 20°C y 30°C).
• 3. El agua para inyección destinada a usarse con Optivate se suministra en un frasco de vidrio con tapón.
• 4. Optivate se suministra con la cantidad adecuada de agua para inyección, como se indica en la tabla.

Cómo reconstituir Optivate?

El medicamento puede reconstituirse utilizando un sistema de transferencia llamado Mix2Vial:

El sistema de transferencia Mix2Vial se suministra con el medicamento para permitir un uso fácil y seguro sin la ayuda de una aguja.
La preparación de la solución se realiza de la siguiente manera:

	Paso 1 Retirar la tapa del frasco y limpiar la parte superior del tapón de goma con un algodón empapado en alcohol. Repetir este paso en el caso del frasco de agua para inyección. Retirar la parte superior del embalaje del sistema de transferencia, pero dejarlo en el embalaje.
	Paso 2 Colocar el extremo azul del sistema de transferencia en el frasco de agua y presionar hasta que la punta perfora el tapón de goma, hasta que se produzca un clic. Retirar el embalaje exterior de plástico del sistema de transferencia y desecharlo, teniendo cuidado de no tocar el extremo expuesto del sistema de transferencia.
	Paso 3 Girar el frasco de agua hacia abajo sin retirarlo del sistema de transferencia. Colocar el extremo transparente del sistema de transferencia en el frasco de producto y presionar hasta que la punta perfora el tapón de goma, hasta que se produzca un clic.
	Paso 4 El agua para inyección fluirá automáticamente hacia el frasco de producto debido a la presión de vacío en el frasco. Girar suavemente el frasco para mezclar bien el producto. No agitar el frasco. Por lo general, en un plazo de 2 a 2,5 minutos (como máximo 5 minutos), se obtiene una solución clara o ligeramente perlada.
	Paso 5 Separar el frasco vacío de agua y la parte azul de la parte transparente, girándolos en dirección opuesta a las agujas del reloj. Aspirar aire en la jeringa vacía, tirando del émbolo hasta el volumen de agua requerido. Conectar la jeringa a la parte transparente del dispositivo Mix2Vial. Inyectar el aire de la jeringa en el frasco.
	Paso 6 Invertir inmediatamente el frasco con la solución, que se extraerá en la jeringa. Desconectar la jeringa llena del dispositivo. El producto está listo para administrarse. Debe seguir las precauciones de seguridad habituales al administrar el medicamento. El producto debe

Advertencia:Si se necesita más de un frasco de producto para administrar una dosis, debe repetir los pasos del 1 al 6 extrayendo la solución del frasco en la misma jeringa. El sistema de transferencia suministrado con el producto es estéril y está diseñado para un solo uso. Después de completar el proceso de reconstitución, debe desecharlo en un contenedor para objetos contaminados.
No debe usar este medicamento si:

• el agua nose ha introducido en el frasco de medicamento (lo que indica una pérdida de vacío en el frasco; en tal caso, nodebe usar el medicamento)
• si durante el paso 6 hay partículas en la jeringa, si la solución es turbia o si se ha formado un gelo coágulo(en tal caso, debe informar a la empresa Bio Products Laboratory, proporcionando el número de lote impreso en el frasco).

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Optivate

En caso de que se sospeche que la dosis de Optivate es demasiado grande, debe interrumpir la inyección y consultar a su médico. Si el paciente sabe que ha tomado una dosis demasiado grande, debe comunicarse con su médico lo antes posible.

Omision de la administración de Optivate

No debe usar una dosis doble para compensar una dosis omitida. Debe inyectar la dosis normal lo antes posible y luego continuar con el esquema de dosificación según las indicaciones de su médico o enfermera especializada en el tratamiento de la hemofilia.

Interrupción del tratamiento con Optivate

Antesde tomar la decisión de interrumpir el tratamiento, debe consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

En caso de que se produzca alguno de los siguientes síntomas, debe interrumpir inmediatamente la inyección y notificar a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano:

• hinchazón de la garganta
• enrojecimiento repentino de la piel
• urticaria
• mareo (presión arterial baja)
• latido cardíaco rápido
• náuseas o vómitos
• ansiedad
• opresión en el pecho o respiración silbante
• entumecimiento. Estos síntomas pueden conducir a un shock grave. Las reacciones alérgicas anteriores son muy raras(en menos de 1 paciente de cada 10 000 pacientes tratados).

Otros efectos adversos conocidos son:

Adultos y niños

Los efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 100 pacientes tratados) son:

• dolor de cabeza
• sensación de que los objetos que lo rodean se mueven, giran o inclinan (mareo)
• tos
• estornudos

• enrojecimiento de la piel (erupción) o dolor en el lugar de la inyección del medicamento
• otra erupción cutánea
• hinchazón de las extremidades
• picazón
• fiebre (aumento de la temperatura corporal)
• escalofríos repentinos, sensación de frío y aumento rápido de la temperatura
• rigidez muscular y articular
• somnolencia, letargo o malestar general

Si el paciente experimenta algún efecto adverso, debe hablar con su médico. Esto incluye cualquier efecto adverso posible no mencionado en esta hoja de instrucciones.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia Reguladora de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, correo electrónico: ndl@urpl.gov.pl.
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Optivate

• No almacenar a una temperatura superior a 25°C.
• No congelar.
• Almacenar el frasco en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
• El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
• No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No debe usar este medicamento si se observan pequeñas partículas en la solución. Después de la reconstitución, Optivate debe usarse dentro de una hora.
• No debe desechar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura doméstica. El centro de tratamiento proporcionará al paciente un contenedor especial para los restos de la solución, las jeringas usadas, las agujas y los contenedores vacíos. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Optivate?

El principio activo es el factor de coagulación sanguínea VIII humano.
Los demás componentes son: cloruro de sodio, cloruro de calcio, citrato de sodio, polisorbato 20, hidróxido de sodio (para ajustar el pH), ácido clorhídrico (para ajustar el pH) y trehalosa.
El medicamento contiene factor de von Willebrand humano (factor de von Willebrand, VWF).

Cómo se presenta Optivate y qué contiene el paquete?

Optivate es un polvo blanco o amarillento claro en frascos de vidrio que contiene 250 UI (unidades internacionales), 500 UI o 1000 UI. Los frascos están cerrados con un tapón de goma halobutilica, protegidos con una tapa de polipropileno y una lámina de aluminio.
El producto Optivate debe reconstituirse únicamente con agua para inyección suministrada con el medicamento Optivate en frascos de vidrio transparentes.
También se suministra un sistema de transferencia llamado Mix2Vial para permitir una reconstitución fácil y segura del producto sin la ayuda de una aguja.

Título del titular de la autorización de comercialización y fabricante

Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Reino Unido.

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria, Chipre, República Checa, Estonia, Alemania, Hungría, Irlanda, Letonia, Lituania, Malta, Países Bajos, Polonia, Portugal, Rumania, Eslovaquia, Reino Unido: Optivate
Bélgica: Optiwate.

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

marzo de 2017
Para obtener información adicional, debe comunicarse con la empresa BPL a través del Departamento de Marketing en la dirección indicada a continuación o en la dirección de correo electrónico medinfo@bpl.co.uk.
Bio Products Laboratory Limited,
Dagger Lane,
Elstree,
Hertfordshire,
WD6 3BX, Reino Unido.