Optiiepan

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

OptiHepan, 3g/5g, granulado para preparar solución oral, en sobres

Ornithini aspartas

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.
• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 4 semanas no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es OptiHepan y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar OptiHepan
• 3. Cómo tomar OptiHepan
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar OptiHepan
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es OptiHepan y para qué se utiliza

Tratamiento de apoyo en el curso de enfermedades hepáticas crónicas, como la hepatitis, la cirrosis, las enfermedades hepáticas relacionadas con infecciones virales, los daños tóxicos hepáticos o otras enfermedades hepáticas de base tóxica.
Si después de 4 semanas no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

2. Información importante antes de tomar OptiHepan

Cuándo no tomar OptiHepan

• Si el paciente es alérgico (hipersensible) a la L-ornitina L-asparaginato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• En caso de trastorno de la función renal (insuficiencia renal) de grado significativo (concentración de creatinina en suero superior a 3 mg/100 ml).
• En caso de trastorno del metabolismo de los aminoácidos que participan en el ciclo de la urea, por ejemplo, debido a un defecto enzimático.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar OptiHepan, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Niños y adolescentes
No hay datos sobre la administración de este medicamento en niños y adolescentes.
Este medicamento contiene 1492,60 mg de izomalt por sobre.Si se ha detectado previamente una intolerancia a ciertos azúcares en el paciente, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
OptiHepan contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por sobre, por lo que se considera "exento de sodio".

OptiHepan y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No se conocen interacciones entre OptiHepan y otros medicamentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No se ha establecido la seguridad de OptiHepan durante el embarazo, por lo que debe evitarse su administración durante el embarazo.
OptiHepan solo debe ser administrado a mujeres embarazadas si lo recomienda un médico.
Lactancia
No se sabe si el principio activo de OptiHepan se excreta en la leche materna.
Debe evitarse la administración de este medicamento durante la lactancia.
OptiHepan solo debe ser administrado a mujeres en período de lactancia si lo recomienda un médico.
Fertilidad
No hay datos sobre el efecto de este medicamento en la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

La capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria puede verse afectada por la enfermedad que se está tratando con OptiHepan.

3. Cómo tomar OptiHepan

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis habitual es de 1 o 2 sobres, 3 veces al día.
El contenido del sobre debe disolverse en un vaso de agua y mezclarse bien para disolver.
Si después de 4 semanas no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.
Si se produce una mejora durante el tratamiento con ornitina asparaginato y desaparecen los síntomas como la debilidad y el malestar general, la disminución del apetito, la pérdida de peso, los dolores en el lado derecho del abdomen, la hinchazón y la flatulencia después de las comidas, las náuseas, la mala tolerancia a los productos grasos y el alcohol, según el esquema de tratamiento y control de la enfermedad subyacente, en caso de dudas adicionales, el paciente debe consultar a su médico o farmacéutico.

Uso en niños y adolescentes

No hay datos sobre la administración de este medicamento en niños y adolescentes.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de OptiHepan

No se han observado síntomas de sobredosis después de una sobredosis de OptiHepan. En caso de sobredosis, se aplica un tratamiento sintomático.

Omision de la dosis de OptiHepan

Debe tomar la siguiente dosis en el momento adecuado, según las instrucciones de dosificación. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida. En caso de duda sobre la administración del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Interrupción del tratamiento con OptiHepan

En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, OptiHepan puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos poco frecuentes (menos de 1 de cada 100 personas):

náuseas; vómitos; dolor abdominal; hinchazón; diarrea.

Efectos adversos muy raros (menos de 1 de cada 10 000 personas):

dolor en las extremidades.
Los efectos adversos mencionados suelen ser temporales y no requieren la interrupción del tratamiento.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad,
Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar OptiHepan

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible para los niños.
No debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay recomendaciones especiales para la temperatura de conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene OptiHepan

• El principio activo es L-ornitina L-asparaginato. Cada sobre contiene 3 g de L-ornitina L-asparaginato.
• Los excipientes son: izomalt, ácido cítrico, citrato de magnesio, sacarina sódica (E 954).

Cómo se presenta OptiHepan y qué contiene el paquete

El medicamento es un granulado para preparar solución oral. Sobres de papel/aluminio/poliétilo en caja de cartón. El paquete contiene 5, 10, 15, 20, 30 o 45 sobres.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Natur Produkt Pharma Sp. z o. o.,
ul. Podstoczysko 30
07-300 Ostrów Mazowiecka
Tel.: +48 29 644 29 00

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: