Optiglobin

1. Qué es Optiglobin y para qué se utiliza

Optiglobin contiene inmunoglobulinas humanas normales (también llamadas anticuerpos).
Las inmunoglobulinas son componentes normales de la sangre humana que ayudan al organismo a combatir
infecciones. Optiglobin se utiliza para aumentar la concentración de anticuerpos en la sangre cuando el nivel de anticuerpos es
demasiado bajo o cuando se necesitan anticuerpos adicionales en ciertas enfermedades. (p. ej.
enfermedades de base inmunológica).
Optiglobin se utiliza en adultos, niños y adolescentes (de 0 a 18 años) en las siguientes
situaciones:
Terapia de reemplazo, con el fin de aumentar el bajo nivel de inmunoglobulinas a la normalidad en pacientes:

• que nacieron con una capacidad limitada o incapacidad para producir inmunoglobulinas (síndromes de deficiencia primaria de la inmunidad).
• que han pasado por una enfermedad o tratamiento que ha llevado a una falta confirmada de producción de inmunoglobulinas (deficiencia secundaria de la inmunidad) y que padecen infecciones graves o recurrentes que no responden al tratamiento antimicrobiano.

Inmunomodulaciónen el tratamiento de ciertos trastornos de base inmunológica en el paciente:

• que no tiene suficientes plaquetas en la sangre (trombocitopenia inmune primaria, ang. primary immune thrombocytopenia- ITP) y que están en riesgo de sangrado o serán sometidos a una operación quirúrgica en un futuro próximo.
• con síndrome de Guillain-Barré, una enfermedad aguda caracterizada por inflamación de los nervios periféricos, que causa una debilidad muscular grave.
• con enfermedad de Kawasaki, una enfermedad aguda que afecta principalmente a niños pequeños, caracterizada por inflamación de los vasos sanguíneos en el cuerpo.

PIL Optiglobin 100 mg/ml
(26-MAR-2024)
Versión 12.0 IVIg

• con polirradiculoneuropatía demielinizante crónica inflamatoria, (CIDP), una enfermedad de base inmunológica que ataca los nervios periféricos y causa una debilidad muscular y entumecimiento progresivo de las extremidades.
• con neuropatía motora multifocal (MMN) de base inmunológica, un trastorno de los nervios motores que causa una debilidad muscular progresiva y asimétrica de las extremidades.

2. Información importante antes de tomar Optiglobin

Es importante leer atentamente esta sección. Antes de comenzar a tomar Optiglobin, debe discutirlo con su
médico.

Cuándo no tomar Optiglobin:

• si el paciente es alérgico a las inmunoglobulinas o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6). Los pacientes con alergia al maíz pueden experimentar reacciones de hipersensibilidad a la glucosa, que es un componente de Optiglobin.
• si el paciente tiene deficiencia de inmunoglobulina A (IgA) con anticuerpos contra IgA. Optiglobin contiene una pequeña cantidad de IgA, que puede causar una reacción alérgica en estas personas.
• si el paciente tiene diabetes no controlada y el nivel de azúcar en la sangre es demasiado alto (diabetes no controlada).
• si el paciente es intolerante a la glucosa.
• si el paciente ha experimentado un coma hiperosmolar (pérdida de conciencia debido a un nivel muy alto de azúcar en la sangre, que conduce a una deshidratación grave y un alto nivel de azúcar en la sangre).
• si el paciente tiene un nivel alto de azúcar en la sangre (hiperglucemia) por razones distintas de la diabetes.
• si el paciente tiene un nivel alto de lactato en la sangre (hiperlactatemia).

Precauciones y advertencias

Para mejorar la identificabilidad de los productos biológicos, debe anotar claramente el nombre y el número de lote (que figura en la etiqueta del frasco y en la caja) del producto que se administra.
Antes de comenzar a tomar Optiglobin, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Durante la infusión y al menos 20 minutos después de la administración del medicamento, debe observar atentamente al paciente,
para detectar posibles efectos adversos (efectos secundarios no deseados). Algunos efectos adversos pueden estar relacionados con la velocidad de infusión. Por lo tanto, el médico debe asegurarse de que la velocidad de infusión sea adecuada para el paciente. Si se produce una reacción durante la infusión
o después de su finalización, debe informar inmediatamente al médico. El médico decidirá si debe interrumpir la infusión.
En ciertas circunstancias, puede ser necesario tomar precauciones especiales debido al aumento del riesgo de efectos adversos. En los siguientes casos, debe monitorizar a los pacientes durante la infusión y durante la primera hora después de la infusión:

• en el caso de los pacientes que reciben Optiglobin por primera vez;
• en el caso de que se reemplace un producto que contiene inmunoglobulinas humanas normales por otro producto o cuando haya transcurrido mucho tiempo desde la última infusión;
• en el caso de los pacientes con infecciones no tratadas o con una condición inflamatoria crónica.

Las reacciones alérgicas son raras, pero pueden ocurrir incluso si el paciente ha recibido previamente inmunoglobulinas humanas y las ha tolerado bien. Si se produce una reacción alérgica, debe interrumpir inmediatamente la administración de Optiglobin. Si se produce una reacción de hipersensibilidad grave, debe informar inmediatamente al médico o al personal médico especializado. Véase también el punto 4: “Posibles efectos adversos”.
PIL Optiglobin 100 mg/ml
(26-MAR-2024)
Versión 12.0 IVIg
Si se producen dificultades respiratorias graves, con un aumento de la temperatura corporal en el plazo de 1 a 6 horas después de la administración del tratamiento, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o con personal médico especializado. Esto puede indicar una lesión pulmonar aguda relacionada con la transfusión (TRALI). TRALI puede ocurrir en casos muy raros después de la administración de inmunoglobulinas. Véase también el punto 4: “Posibles efectos adversos”.

Factores de riesgo durante el tratamiento con Optiglobin

Debe informar a su médico o a otro profesional de la salud si el paciente tiene alguno de los siguientes factores de riesgo, ya que pueden ser factores de riesgo durante el tratamiento con Optiglobin. En particular, debe informar al personal médico especializado:

• si el paciente tiene problemas renales (insuficiencia renal);
• si el paciente está tomando medicamentos que pueden dañar los riñones;
• si el paciente tiene enfermedades cardíacas, hepáticas o renales, o que afectan la reabsorción de agua en los riñones (efecto de la vasopresina);
• si el paciente está tomando ciertos diuréticos (llamados diuréticos de asa);
• si el paciente tiene diabetes (un nivel de glucosa en la sangre anormalmente alto). Optiglobin contiene 50 mg de glucosa por mililitro, lo que puede afectar el nivel de azúcar en la sangre;
• si el paciente tiene antecedentes de enfermedades vasculares (enfermedades de los vasos sanguíneos) o trombosis (formación de coágulos en los vasos sanguíneos);
• si el paciente tiene hipertensión;
• si el paciente tiene sobrepeso;
• si el paciente tiene una enfermedad que aumenta la viscosidad de la sangre (que espesa la sangre);
• si el paciente tiene hipovolemia (una disminución del volumen de sangre en circulación);
• si el paciente es anciano (mayor de 65 años);
• si el paciente tiene signos de sepsis, un traumatismo cerebral grave o shock;
• si el paciente ha sufrido un traumatismo craneal en las últimas 24 horas;
• si el paciente ha sufrido un accidente cerebrovascular (Optiglobin contiene glucosa, por lo que el nivel de azúcar en la sangre puede aumentar, lo que puede empeorar el efecto del accidente cerebrovascular en el cerebro y dificultar su recuperación);
• si el paciente tiene trastornos metabólicos debido a la desnutrición o el ayuno;
• si el paciente tiene una baja cantidad de tiamina (vitamina B1) en el organismo.

Precauciones durante el tratamiento con Optiglobin

• es importante asegurarse de que el paciente esté adecuadamente hidratado y que produzca una cantidad adecuada de orina antes de la infusión de Optiglobin;
• puede ser necesario controlar el nivel de creatinina en suero del paciente (una sustancia que es un indicador de la función renal);
• puede ser necesario controlar el nivel de glucosa y (o) electrolitos en la sangre. Esto es especialmente importante si el paciente está tomando medicamentos que aumentan el efecto de la vasopresina.

Efecto en los resultados de los análisis de sangre

Si es necesario realizar análisis de sangre, debe informar a su médico o al personal médico especializado de que el paciente está tomando Optiglobin, ya que la solución de Optiglobin contiene anticuerpos, lo que puede causar resultados falsos positivos en los análisis de sangre para detectar anticuerpos.

Optiglobin y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
PIL Optiglobin 100 mg/ml
(26-MAR-2024)
Versión 12.0 IVIg
Vacunaciones
Debe informar a su médico si el paciente planea vacunarse o si se ha vacunado recientemente. Optiglobin puede afectar negativamente la eficacia de algunas vacunas vivas, como las vacunas contra el sarampión, la rubéola, las paperas y la varicela. Después de la administración de Optiglobin, debe esperar un período de tres meses antes de vacunarse con estas vacunas. En el caso de la vacuna contra el sarampión, este período puede ser de hasta un año.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada, o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se ha estudiado la seguridad de la administración de este medicamento en mujeres embarazadas o en período de lactancia, sin embargo, las inmunoglobulinas se han utilizado en mujeres embarazadas y en período de lactancia.
Basándose en la experiencia clínica con la administración de inmunoglobulinas, no se prevé un efecto perjudicial en la fertilidad, el curso del embarazo, en el feto (niño no nacido) o en el recién nacido. En el caso de la administración de Optiglobin a mujeres embarazadas, durante el parto, especialmente en combinación con oxitocina, puede ocurrir un aumento del riesgo de hiponatremia (un nivel bajo de sodio en la sangre).
En el caso de que la paciente esté tomando Optiglobin durante la lactancia, las inmunoglobulinas presentes en este medicamento también pueden estar presentes en la leche materna. No se prevén efectos negativos en los recién nacidos/lactantes alimentados con leche materna.

Recién nacidos

Los recién nacidos, especialmente los prematuros y con bajo peso al nacer, están más expuestos a un mayor riesgo de hipoglucemia o hiperglucemia y, por lo tanto, deben ser monitorizados de cerca durante el tratamiento con Optiglobin para asegurar un control adecuado del nivel de azúcar en la sangre y evitar posibles efectos adversos a largo plazo.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Algunos efectos adversos de Optiglobin pueden afectar la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas. Los pacientes que experimenten reacciones adversas durante el tratamiento deben esperar a que desaparezcan antes de conducir o utilizar máquinas.

Optiglobin contiene glucosa

Optiglobin contiene 50 mg de glucosa por mililitro (5% de glucosa), lo que puede causar un aumento del nivel de azúcar en la sangre. Si el paciente tiene diabetes, el médico decidirá si es necesario controlar el nivel de azúcar en la sangre y administrar insulina, especialmente si se administran dosis altas de Optiglobin.

Información sobre la seguridad virológica de Optiglobin

Optiglobin se produce a partir de suero humano. En el caso de los medicamentos producidos a partir de sangre humana o suero, se toman ciertas medidas para prevenir la transmisión de infecciones a los pacientes. Estas medidas incluyen:

• una selección cuidadosa de los donantes de sangre y suero para excluir a las personas con riesgo de ser portadoras de infecciones,
• análisis de cada lote y pool de suero para detectar signos de infección/virus y

PIL Optiglobin 100 mg/ml
(26-MAR-2024)
Versión 12.0 IVIg

• etapas de procesamiento de la sangre o el suero que pueden inactivar o eliminar los virus.

A pesar de la implementación de estas medidas, en el caso de la administración de medicamentos producidos a partir de sangre humana o suero, no se puede excluir completamente la posibilidad de transmisión de una infección. Esto también se aplica a los virus y otros tipos de infecciones desconocidos o que han aparecido recientemente.
Las medidas adoptadas se consideran efectivas contra los virus con envoltura, como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), los virus de la hepatitis B y C, así como los virus sin envoltura, como el virus de la hepatitis A y el parvovirus B19.
La administración de inmunoglobulinas no se ha asociado con infecciones por el virus de la hepatitis A o el parvovirus B19, posiblemente porque los anticuerpos contra estas infecciones presentes en el producto tienen un carácter protector.

3. Cómo tomar Optiglobin

Optiglobin se administra al paciente por un médico o personal médico especializado. Optiglobin puede ser administrado por el paciente mismo, si esta es una práctica aceptada en el país y si el paciente ha sido adecuadamente entrenado.
Este medicamento debe ser utilizado siempre según las indicaciones de un médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Antes de usar, debe llevar Optiglobin a la temperatura ambiente o del cuerpo. La infusión intravenosa de Optiglobin debe comenzar inmediatamente después de perforar el tapón.
La solución debe ser clara o ligeramente opalescente, incolora o de color amarillo pálido a rosa. No debe administrarse soluciones que estén turbias o contengan sedimentos. Todo el producto no utilizado debe ser eliminado.

Dosis y vía de administración

Optiglobin está indicado para infusión intravenosa. La dosis y la frecuencia de las infusiones variarán según la condición del paciente y su peso corporal. Al comienzo de la infusión, Optiglobin se administrará a una velocidad baja. Si el medicamento es bien tolerado, el médico puede aumentar gradualmente la velocidad de la infusión. En el caso de los pacientes que toman Optiglobin por su cuenta, el médico informará al paciente sobre la dosis y la velocidad de la infusión.

Uso en niños y adolescentes

Los niños y adolescentes (de 0 a 18 años) tienen las mismas indicaciones, dosis y frecuencia de infusión que los adultos.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Optiglobin

En caso de que se administre una dosis mayor de la recomendada de Optiglobin, existe un riesgo de sobrecarga de líquidos, y la sangre puede volverse demasiado espesa (excesivamente viscosa), lo que puede aumentar el riesgo de formación de coágulos sanguíneos.
Esto puede ocurrir especialmente en el caso de los pacientes con factores de riesgo, como los pacientes ancianos o los pacientes con trastornos renales o cardíacos. Debe informar a su médico o al personal médico especializado sobre estos problemas médicos.
PIL Optiglobin 100 mg/ml
(26-MAR-2024)
Versión 12.0 IVIg

Omision de la administración de Optiglobin

Debe informar inmediatamente a su médico o al personal médico especializado y seguir sus instrucciones. No debe administrar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Optiglobin puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir la administración del medicamento y ponerse en contacto inmediatamente con un médico o con personal médico especializado:

• reacciones alérgicas con síntomas como una caída repentina de la presión arterial, mareos intensos y edema de los labios, la lengua o la garganta y dificultades para respirar (reacción adversa rara);
• dolor en el pecho, dificultad para respirar o dolor en una de las piernas o un dolor de cabeza intenso. Estos síntomas pueden ser causados por un infarto de miocardio (infarto de miocardio), un accidente cerebrovascular, un coágulo sanguíneo en los pulmones (embolia pulmonar) o un coágulo sanguíneo en un vaso sanguíneo de una extremidad inferior (trombosis venosa profunda) (efecto adverso muy raro);
• dificultades respiratorias graves, con un aumento de la temperatura corporal en el plazo de 1 a 6 horas después de la administración del tratamiento, lo que puede ser causado por una lesión pulmonar aguda relacionada con la transfusión (TRALI) (véase también el punto 2) (efecto adverso muy raro).

Otros efectos adversos que pueden ocurrir en relación con la administración de inmunoglobulinas humanas normales son:

• inflamación (edema) de las membranas protectoras del cerebro y la médula espinal, que no es causada por bacterias (meningitis aséptica);
• aumento del nivel de creatinina en suero y (o) insuficiencia renal aguda;
• destrucción de glóbulos rojos (reacciones hemolíticas, anemia hemolítica);
• vómitos,
• dolor en las articulaciones (artralgia).

Otros efectos adversos informados para Optiglobin son:
Efectos adversos no muy frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 infusión):

• reacciones de hipersensibilidad, dolor de cabeza, náuseas, enfermedades de la piel (como erupciones, enrojecimiento, urticaria, picazón, ampollas, descamación de la piel), dolor de espalda, dolor de cuello, dolor muscular, malestar general (es decir, fatiga, escalofríos, fiebre, síndrome similar a la gripe).

Efectos adversos raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 infusión):

• baja cantidad de glóbulos blancos en la sangre (leucopenia, neutropenia), migraña, mareos, palpitaciones, taquicardia, hipertensión, hipotensión, disnea, diarrea, sudoración excesiva.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a:
Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Productos Farmacéuticos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
PIL Optiglobin 100 mg/ml
(26-MAR-2024)
Versión 12.0 IVIg
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Optiglobin

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Conservar en refrigerador (2°C – 8°C). No congelar. Conservar el frasco en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Durante el período de validez, Optiglobin puede conservarse a una temperatura de hasta 25 °C durante un período de hasta seis meses sin posibilidad de volver a colocarlo en el refrigerador. El medicamento no utilizado en este período debe ser eliminado. Debe anotar en el embalaje exterior la fecha en que se trasladó el medicamento a la temperatura ambiente.
No debe administrar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta del frasco y en la caja:
Fecha de caducidad (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe administrar este medicamento si se ha comprobado que la solución es turbia o si hay partículas en suspensión en la solución.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Optiglobin

• El principio activo es inmunoglobulina humana normal para administración intravenosa. Un mililitro contiene 100 mg de inmunoglobulinas, de las cuales al menos el 95% es inmunoglobulina G (IgG).
• Los demás componentes son: glucosa (como glucosa monohidratada) y agua para inyección.

Cómo es Optiglobin y qué contiene el embalaje

Optiglobin es una solución para infusión. La solución es clara o ligeramente opalescente, incolora o de color amarillo pálido a rosa.
Tamaños del embalaje: 1 frasco que contiene 1 g/10 ml, 2,5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml o 30 g/300 ml. No todos los tamaños del embalaje deben estar disponibles en el mercado.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Prothya Biosolutions Netherlands B.V.
Plesmanlaan 125
NL-1066 CX Amsterdam
Países Bajos
[email protected]

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria, Alemania: Optiglobin 100 mg/ml,
Bélgica, Chipre, Finlandia, Islandia, Países Bajos, Suecia: Nanogam 100 mg/ml Solución para infusión.
Polonia: Optiglobin

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

PIL Optiglobin 100 mg/ml
(26-MAR-2024)
Versión 12.0 IVIg

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Dosis y vía de administración

Optiglobin solo debe administrarse por vía intravenosa.
Desde el punto de vista microbiológico, Optiglobin debe usarse inmediatamente después de perforar el tapón de goma. Si la solución no se administra inmediatamente después de su preparación, el usuario es responsable del tiempo y las condiciones de almacenamiento del medicamento antes de su administración, y la preparación del medicamento para su administración no debe exceder las 24 horas a una temperatura de 2°C a 8°C, a menos que la perforación del tapón se realice en condiciones asépticas controladas y validadas.
Para los pacientes que requieren grandes cantidades de Optiglobin, también se puede transferir el contenido de varios frascos a un contenedor de copolímero de etileno y acetato de vinilo (Clintec EVA – contenedor para alimentación parenteral, Baxter, CE0123). Estos contenedores pueden llenarse con Optiglobin en un volumen que suponga al menos el 20%, pero no más del 80% de la capacidad total del contenedor (se aplica a contenedores de 500 ml y 1 l). En cada etapa de la preparación del medicamento, debe utilizarse técnica aséptica. Por razones microbiológicas, debe comenzar la infusión lo antes posible después de transferir Optiglobin al contenedor EVA, pero no más tarde de 3 horas después de la transferencia.
Optiglobin se administra en forma de infusión intravenosa en condiciones controladas, con una velocidad inicial de 0,5 ml/kg/h, durante 20 minutos. En los pacientes que reciben Optiglobin por primera vez, si el medicamento es bien tolerado, la velocidad de administración puede aumentarse gradualmente a 1,0 ml/kg/h durante 20 minutos, y luego a un máximo de 3,0 ml/kg/h. En los pacientes adultos que reciben Optiglobin a intervalos regulares y lo toleran bien, la velocidad de la infusión puede comenzar en la última velocidad de infusión bien tolerada o en una velocidad menor. Si la infusión es bien tolerada, la velocidad de administración puede aumentarse gradualmente en pacientes que toman Optiglobin regularmente en 1,0 ml/kg/h cada 20 minutos hasta un máximo de 7,0 ml/kg/h.
La dosis y el esquema de dosificación dependen de la indicación para la que se administra el medicamento. La dosis puede requerir modificaciones individuales para cada paciente según la respuesta clínica. La dosis basada en el peso corporal puede requerir modificaciones en pacientes con bajo peso o sobrepeso.
En la terapia de reemplazo, la dosis puede requerir modificaciones individuales para cada paciente según la respuesta farmacocinética y clínica.
Las recomendaciones de dosificación se resumen en la siguiente tabla:

PIL Optiglobin 100 mg/ml
(26-MAR-2024)
Versión 12.0 IVIg

Precauciones especiales

Si se producen efectos adversos, debe reducir la velocidad de la infusión intravenosa o interrumpir la infusión.
Para mejorar la identificabilidad de los productos biológicos, debe anotar claramente el nombre y el número de lote del medicamento que se administra.

Incompatibilidades farmacéuticas

Optiglobin no debe mezclarse con otros medicamentos.
No debe administrarse Optiglobin mediante el mismo equipo de infusión que se utiliza para la transfusión de sangre.

Instrucciones para el manejo del producto y su eliminación

Antes de usar, debe llevar Optiglobin a la temperatura ambiente o del cuerpo.
La solución debe ser clara o ligeramente opalescente, incolora o de color amarillo pálido a rosa. No debe administrarse soluciones que estén turbias o contengan sedimentos.
Todo el producto no utilizado o los residuos del medicamento deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.