Opral

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Opral, 40 mg, polvo para preparar solución para infusión

Omeprazol

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Opral y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Opral
• 3. Cómo tomar Opral
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Opral
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Opral y para qué se utiliza

Opral contiene el principio activo omeprazol. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados "inhibidores de la bomba de protones". Su acción consiste en reducir la cantidad de ácido producido en el estómago.
Opral en forma de polvo para preparar solución para infusión se utiliza en adultos como alternativa al tratamiento oral.

2. Información importante antes de tomar Opral

No debe tomar Opral:

• si es alérgico (hipersensible) al omeprazol o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si es alérgico a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones (por ejemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol);
• si está tomando un medicamento que contiene nelfinavir (utilizado para tratar la infección por el virus del VIH).

No debe tomar Opral si se aplica alguna de las situaciones anteriores. En caso de duda antes de tomar este medicamento, debe hablar con su médico, enfermera o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Opral, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Con el tratamiento con omeprazol se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de hipersensibilidad con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS) y eritema multiforme agudo generalizado (EMAG).
Si aparecen síntomas de estas reacciones cutáneas graves descritas en el punto 4, debe interrumpir el tratamiento con Opral y buscar atención médica de inmediato.
Opral puede enmascarar los síntomas de otras enfermedades. Por lo tanto, si antes o después de tomar Opral aparecen alguno de los siguientes estados, debe hablar con su médico de inmediato:

• pérdida de peso no justificada y dificultad para tragar;
• dolor de estómago o dispepsia;
• vómitos con sangre o contenido alimentario;
• heces negras (heces teñidas de sangre);
• diarrea grave o persistente, ya que el uso de omeprazol se ha asociado con un pequeño aumento en la frecuencia de diarrea infecciosa;
• trastornos hepáticos graves;
• aparición de cualquier reacción cutánea después de tomar un medicamento similar a Opral que reduce la producción de ácido gástrico;
• en caso de un análisis de sangre específico (niveles de cromogranina A).

El uso de un inhibidor de la bomba de protones como Opral, especialmente durante más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Si el paciente tiene osteoporosis o está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis), debe informar a su médico.
Si el paciente presenta una erupción cutánea, especialmente en áreas expuestas al sol, debe hablar con su médico lo antes posible, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Opral. También debe informar sobre cualquier otro efecto adverso, como el dolor articular.
Durante el tratamiento con omeprazol puede ocurrir nefritis. Los síntomas pueden incluir una disminución del volumen de orina o la presencia de sangre en la orina y (o) reacciones de hipersensibilidad, como fiebre, erupción cutánea y rigidez articular. El paciente debe informar a su médico sobre estos síntomas.

Niños y adolescentes

No debe administrarse este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años. La experiencia con omeprazol administrado por vía intravenosa en niños es limitada.

Opral y otros medicamentos

Debe informar a su médico, enfermera o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto es importante porque Opral puede afectar la acción de algunos otros medicamentos y algunos otros medicamentos pueden afectar la acción de Opral.
No debe tomar Opral si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (utilizado para tratar la infección por el virus del VIH).
Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• ketconazol, itraconazol o voriconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas);
• digoxina (utilizada para tratar trastornos del ritmo cardíaco);
• diazepam (utilizado para tratar la ansiedad, reducir la tensión muscular o tratar la epilepsia);
• fenitoína (utilizada para tratar la epilepsia). Si el paciente está tomando fenitoína, su médico debe controlar su estado durante el inicio y la interrupción del tratamiento con Opral.
• medicamentos utilizados para reducir la coagulación de la sangre, como la warfarina u otros antagonistas de la vitamina K. Su médico debe controlar su estado durante el inicio y la interrupción del tratamiento con Opral.
• rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis);
• atazanavir (utilizado para tratar la infección por el virus del VIH);
• tacrolimus (utilizado en trasplantes de órganos);
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada para tratar la depresión leve);
• cilostazol (utilizado para tratar la claudicación intermitente);
• saquinavir (utilizado para tratar la infección por el virus del VIH);
• clopidogrel (utilizado para prevenir la formación de coágulos sanguíneos);
• erlotinib (utilizado para tratar el cáncer);
• metotrexato (quimioterápico utilizado en dosis altas para tratar el cáncer) - si el paciente recibe dosis altas de metotrexato, su médico puede recomendar la interrupción temporal de Opral.

Si su médico le ha recetado antibióticos como la amoxicilina y la claritromicina, y Opral para tratar úlceras causadas por la infección con la bacteria Helicobacter pylori, es muy importante que el paciente informe a su médico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Antes de tomar Opral, la paciente debe informar a su médico si está embarazada o intenta quedarse embarazada. Su médico decidirá si la paciente puede tomar Opral en ese momento.
Omeprazol se excreta en la leche materna, pero es poco probable que afecte al bebé cuando se utilizan dosis terapéuticas. Su médico decidirá si la paciente en período de lactancia puede tomar Opral.
Los estudios en animales con omeprazol no han mostrado efectos sobre la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Es muy poco probable que Opral afecte la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Sin embargo, es posible que se produzcan efectos adversos como mareo o trastornos visuales (véase el punto 4). En caso de que ocurran, no debe conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Opral contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".
Toda la cantidad de cada vial debe disolverse y luego diluirse. La cantidad de sodio procedente del diluyente debe tenerse en cuenta al calcular el contenido total de sodio en la solución preparada del medicamento. Para obtener información precisa sobre el contenido de sodio en la solución utilizada para diluir el medicamento, debe consultar las características del producto del diluyente utilizado.

3. Cómo tomar Opral

• Opral puede administrarse a adultos, incluidos pacientes de edad avanzada.
• La experiencia con el uso de Opral para administración intravenosa en niños es limitada.

Durante la administración de Opral

• Opral será administrado por su médico, quien decidirá la cantidad de medicamento que necesita.
• El medicamento se administrará en forma de infusión a través de una vena.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Opral

Si el paciente cree que ha recibido una dosis excesiva de Opral, debe hablar con su médico de inmediato.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

En caso de que se observe alguno de los siguientes efectos adversos raros o muy raros, pero graves, debe dejar de tomar Opral y buscar atención médica de inmediato:

• Síntomas de anafilaxia (reacción alérgica grave), como sibilancias, hinchazón de los labios, la lengua y la garganta o el cuerpo, erupción cutánea, pérdida de conocimiento o dificultad para tragar - raro.
• Enrojecimiento de la piel con ampollas o descamación. También puede ocurrir la formación de ampollas grandes y sangrado en las mucosas, como la boca, los ojos, la nariz y los genitales. Esto puede ser el síndrome de Stevens-Johnson o la necrólisis epidérmica tóxica - muy raro.
• Erupción cutánea generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos) - raro.
• Erupción cutánea roja, descamativa y generalizada con nódulos subcutáneos y ampollas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al principio del tratamiento (eritema multiforme agudo generalizado) - raro.
• Ictericia, orina oscura y cansancio, que pueden ser síntomas de trastornos hepáticos - raro.

Los efectos adversos pueden ser:

Efectos adversos frecuentes (menos de 1 de cada 10 pacientes)

• Dolor de cabeza.
• Afectación del estómago o los intestinos: diarrea, dolor de estómago, estreñimiento, gases (hinchazón).
• Náuseas o vómitos.
• Pólipos gástricos leves.

Efectos adversos poco frecuentes (menos de 1 de cada 100 pacientes)

• Hinchazón de los pies y los tobillos.
• Trastornos del sueño (insomnio).
• Mareo, sensación de hormigueo y adormecimiento, somnolencia.
• Vertigo (mareo).
• Cambios en los resultados de las pruebas de función hepática.
• Erupción cutánea, urticaria y picazón en la piel.
• Malestar general y falta de energía.

Efectos adversos raros (menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

• Problemas de sangre, como una disminución del número de glóbulos blancos o plaquetas. Esto puede llevar a una disminución de la resistencia a las infecciones, sangrado o moretones más fáciles.
• Reacciones alérgicas, a veces graves, que incluyen hinchazón de los labios, la lengua y la garganta, fiebre, sibilancias.
• Síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos, eritema multiforme agudo generalizado.
• Niveles bajos de sodio en la sangre. Esto puede llevar a debilidad, náuseas, calambres musculares.
• Agitación, confusión o depresión.
• Cambios en la percepción del sabor.
• Problemas de visión, como visión borrosa.
• Sibilancias o dificultad para respirar (broncoespasmo).
• Secura en la boca.
• Estomatitis (inflamación de la mucosa oral).
• Infección fúngica (candidiasis) que puede afectar los intestinos.
• Trastornos hepáticos, incluyendo ictericia, que pueden causar amarillamiento de la piel, orina oscura y cansancio.
• Caida del cabello (alopecia).
• Erupción cutánea al exponerse al sol.
• Dolor en las articulaciones (artralgia) o en los músculos (mialgia).
• Trastornos renales graves (nefritis intersticial).
• Aumento de la sudoración.
• Infección intestinal (que puede causar diarrea).

Efectos adversos muy raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

• Cambios en la morfología de la sangre, incluyendo agranulocitosis (falta de glóbulos blancos).
• Agresividad.
• Alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no existen).
• Trastornos hepáticos graves que pueden llevar a insuficiencia hepática y encefalopatía.
• Erupción cutánea grave con ampollas o descamación, que puede estar acompañada de fiebre alta y dolor en las articulaciones (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
• Debilidad muscular.
• Aumento del tamaño de los senos en los hombres.

Frecuencia no conocida (frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles)

• El uso de Opral durante más de tres meses puede causar una disminución de los niveles de magnesio en la sangre. La deficiencia de magnesio puede causar síntomas como debilidad, náuseas, calambres musculares, desorientación, convulsiones, mareo, taquicardia. Si ocurre alguno de estos síntomas, debe informar a su médico de inmediato. La deficiencia de magnesio también puede llevar a una disminución de los niveles de potasio o calcio en la sangre. Su médico puede ordenar análisis de sangre regulares para controlar los niveles de magnesio.
• Erupción cutánea que puede estar acompañada de dolor en las articulaciones.

En casos muy raros, en pacientes críticamente enfermos que reciben Opral en forma de infusión intravenosa, especialmente en dosis altas, se han notificado casos de trastornos visuales irreversibles, aunque no se ha establecido una relación causal entre estos trastornos y el uso del medicamento.
En casos muy raros, Opral puede afectar el recuento de glóbulos blancos, lo que puede llevar a una deficiencia de la respuesta inmune. Si el paciente experimenta una infección con síntomas como fiebre con un empeoramiento significativo del estado general o fiebre con signos de infección local, como dolor en la garganta, la boca o la nariz, o dificultad para orinar, debe consultar a su médico lo antes posiblepara descartar una posible deficiencia de glóbulos blancos (agranulocitosis) en función de los resultados de un análisis de sangre. Es importante que el paciente informe a su médico sobre el medicamento que está tomando.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 99
Fax: +34 91 596 24 90
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos es importante porque permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Opral

No hay recomendaciones especiales para la conservación del medicamento en cuanto a la temperatura.
Conservar los viales en el embalaje exterior para protegerlos de la luz.
Periodo de validez después de la reconstitución:
La solución para infusión preparada con una solución de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%) debe usarse en un plazo de 12 horas después de su preparación.
La solución para infusión preparada con una solución de glucosa al 50 mg/ml (5%) debe usarse en un plazo de 6 horas después de su preparación.
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe usarse inmediatamente después de su preparación, a menos que se haya preparado en condiciones asépticas controladas y verificadas.
El medicamento debe conservarse fuera del alcance y de la vista de los niños.
No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el embalaje después de la abreviatura "EXP" indica la fecha de caducidad, y después de la abreviatura "Lot" indica el número de lote.
No debe desechar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medidas ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Opral?

• El principio activo de Opral es el omeprazol. Cada vial de polvo para preparar solución para infusión contiene 42,6 mg de omeprazol sódico, lo que equivale a 40 mg de omeprazol.
• Los demás componentes de Opral son: hidróxido de sodio y edetato disódico.

Cómo se presenta Opral y contenido del embalaje?

Opral es un polvo liofilizado blanco o casi blanco, poroso y homogéneo, para preparar solución para infusión (polvo para infusión) en un vial de vidrio incoloro tipo I de 10 ml de capacidad.
El vial está cerrado con un tapón de goma de clorobutilo y protegido con un sellado de aluminio tipo flip-off.
Una vez reconstituido, es una solución clara, prácticamente sin partículas visibles.
Presentaciones: 5 viales de 40 mg, 10 viales de 40 mg, 50 viales de 40 mg.
No todas las presentaciones pueden estar comercializadas.

Título de la autorización de comercialización

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid, España
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:septiembre de 2024
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Información destinada exclusivamente al personal sanitario:

Todo el contenido de cada vial debe disolverse en aproximadamente 5 ml y luego diluirse inmediatamente a 100 ml. Para preparar la solución, debe utilizarse una solución de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%) para infusión o una solución de glucosa al 50 mg/ml (5%) para infusión. La estabilidad de omeprazol depende del pH de la solución para infusión, y por lo tanto no debe utilizarse ningún otro disolvente ni volumen diferente al especificado para reconstituir y diluir el producto.
Preparación de la solución

• 1. Utilizar una jeringa para extraer 5 ml de la solución para infusión de un frasco o bolsa de 100 ml.
• 2. Introducir este volumen en el vial que contiene el omeprazol liofilizado, mezclar bien hasta que se disuelva completamente el omeprazol.
• 3. Extraer la solución de omeprazol de regreso a la jeringa.
• 4. Transferir la solución a la bolsa o frasco de solución para infusión.
• 5. Repetir los pasos 1-4 para asegurarse de que se ha transferido toda la cantidad de omeprazol del vial a la bolsa o frasco de solución para infusión.

Preparación alternativa para infusión en contenedores elastoméricos

• 1. Utilizar una aguja de transferencia de doble punta y conectarla con la membrana de inyección en la bolsa de solución para infusión. Conectar el otro extremo de la aguja con el vial que contiene el omeprazol liofilizado.
• 2. Disolver el omeprazol bombeando la solución para infusión hacia adelante y hacia atrás entre la bolsa de solución para infusión y el vial.
• 3. Asegurarse de que toda la cantidad de omeprazol se ha disuelto.

La solución para infusión debe administrarse en una infusión intravenosa durante 20-30 minutos.