Opokan

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Opokan, 7,5 mg, tabletas que se disuelven en la boca

Meloxicam

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso posible no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 7 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Opokan y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Opokan
• 3. Cómo tomar Opokan
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Opokan
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Opokan y para qué se utiliza

Opokan pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Contiene la sustancia activa meloxicam. Opokan tiene un efecto antiinflamatorio y analgésico.
Se utiliza para el tratamiento de dolores óseos y musculares (por ejemplo, dolores de espalda, cuello, rodillas) en el curso de enfermedades reumáticas y degenerativas de las articulaciones.

Indicaciones para el uso de Opokan:

• tratamiento a corto plazo de exacerbaciones de síntomas de enfermedades reumáticas, como: artritis reumatoide, artritis reumatoide juvenil, espondilitis anquilosante.

Si después de 7 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

2. Información importante antes de tomar Opokan

Cuándo no tomar Opokan

• si el paciente es alérgico a meloxicam o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente es alérgico a otro medicamento que pertenece a los antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como el ácido acetilsalicílico;
• si durante el tratamiento con otros antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico) han aparecido: ataques de asma o disnea, urticaria, pólipos nasales o edema angioneurótico;
• si el paciente tiene trastornos hepáticos graves;
• si el paciente tiene insuficiencia renal grave y no está siendo tratado con diálisis;
• si el paciente tiene úlcera gastroduodenal activa o recurrente (en la que han ocurrido al menos dos episodios de úlcera confirmada o sangrado);
• si el paciente ha tenido una hemorragia cerebral o otra hemorragia, por ejemplo, del tracto gastrointestinal;
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca grave;
• en mujeres en el tercer trimestre del embarazo y durante la lactancia;
• en niños y adolescentes menores de 16 años.

Advertencias y precauciones

La ingesta de medicamentos como Opokan puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de ataque al corazón (infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular. Este riesgo aumenta con la ingesta a largo plazo de dosis altas del medicamento.
No debe utilizarse dosis más altas y durante más tiempo del recomendado (véase el punto 3).

Opokan no se recomienda para el tratamiento de ataques agudos de dolor.

Antes de comenzar a tomar Opokan, debe discutir con su médico o farmacéutico:

• si el paciente ha experimentado una reacción alérgica repentina (choque anafiláctico) que ocurre dentro de los 20 minutos después de la administración del medicamento (véase el punto 4: Posibles efectos adversos);
• si el paciente tiene úlcera gastroduodenal o esofagitis. Este medicamento puede administrarse a pacientes en los que la enfermedad ha sido completamente curada;
• si el paciente tiene asma bronquial, ya que el medicamento puede causar broncoespasmo;
• si el paciente tiene diabetes, niveles elevados de colesterol en la sangre y hipertensión, ya que aumenta el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular;
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca leve o moderada (que se manifiesta, entre otros, con edema);
• si el paciente tiene enfermedad coronaria, enfermedad de las arterias periféricas o enfermedad de los vasos sanguíneos del cerebro, ya que aumenta el riesgo de trombosis arterial;
• si el paciente tiene enfermedades intestinales (colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn), ya que aumenta el riesgo de hemorragia gastrointestinal. Si ocurre una hemorragia gastrointestinal, el medicamento debe suspenderse de inmediato;
• si el paciente tiene trastornos de la función renal o una disminución del volumen de sangre en circulación: debe controlarse regularmente la función renal;
• si el paciente tiene trastornos de la función hepática: el medicamento puede causar un pequeño y transitorio aumento de las enzimas hepáticas en la sangre (ASAT y ALAT);
• si el paciente tiene más de 65 años, ya que aumenta el riesgo de trastornos de la función renal, hepática y cardíaca. El médico ordenará exámenes regulares;
• Opokan puede enmascarar (ocultar) los síntomas de una infección existente (por ejemplo, fiebre). Si el paciente sospecha que tiene una infección, debe consultar a un médico.

En relación con el uso de meloxicam, se han notificado erupciones cutáneas potencialmente mortales (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica), que inicialmente se presentan como puntos o manchas rojizas en el tronco, a menudo con ampollas centrales. Los síntomas adicionales que pueden observarse incluyen úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y conjuntivitis (ojos rojos e hinchados). Estas erupciones cutáneas potencialmente mortales a menudo se acompañan de síntomas similares a los de la gripe. La erupción puede evolucionar hacia ampollas generalizadas o descamación de la piel. El mayor riesgo de reacciones cutáneas graves ocurre en las primeras semanas de tratamiento. En pacientes que han desarrollado síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica mientras tomaban Opokan, no se debe reiniciar el tratamiento con meloxicam. En caso de erupción o de los síntomas mencionados, debe suspenderse el medicamento y buscar asesoramiento médico de inmediato, informando al médico sobre la ingesta de este medicamento.
En caso de problemas cardíacos, accidente cerebrovascular o sospecha de riesgo de estas afecciones (por ejemplo, hipertensión, diabetes, niveles elevados de colesterol, tabaquismo), debe discutir el tratamiento con su médico o farmacéutico.
La ingesta del medicamento en la dosis eficaz más baja durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas reduce el riesgo de efectos adversos.

Niños y adolescentes

No se debe administrar a niños y adolescentes menores de 16 años.

Opokan y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

No se debe tomar Opokan al mismo tiempo que los siguientes medicamentos:

• - otros antiinflamatorios no esteroideos, incluyendo salicilatos(por ejemplo, ácido acetilsalicílico en dosis única de 500 mg y dosis diaria de 3000 mg), ya que la ingesta conjunta con Opokan puede aumentar el riesgo de úlceras y hemorragias gastrointestinales;
• - diuréticos(que aumentan la producción de orina, por ejemplo, furosemida) – la ingesta conjunta con Opokan puede causar insuficiencia renal grave en pacientes deshidratados. Los pacientes que reciben Opokan y diuréticos deben ingerir mucha agua (para beber y/o administrada por vía intravenosa en goteo). Antes de iniciar el tratamiento, el médico examinará la función renal;
• - anticoagulantes orales(utilizados para prevenir la formación de coágulos sanguíneos) – la ingesta conjunta con Opokan puede aumentar el riesgo de hemorragia;
• - trombolíticos(medicamentos que disuelven coágulos sanguíneos);
• - medicamentos para reducir la presión arterial:o inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (por ejemplo, captopril, enalapril), o antagonistas del receptor de angiotensina II (también conocidos como sartanes), o medicamentos beta-bloqueantes;
• - ciclosporina, tacrolimus(medicamento utilizado en pacientes trasplantados o con enfermedades graves de la piel, artritis reumatoide o síndrome nefrótico) – el médico controlará regularmente la función renal;
• - dispositivos anticonceptivos intrauterinos– Opokan puede reducir su eficacia;
• - glucocorticoides(hormonas de la corteza suprarrenal) – la ingesta conjunta con Opokan puede aumentar el riesgo de úlceras y hemorragias gastrointestinales;
• - litio(medicamento utilizado para tratar algunas enfermedades psiquiátricas);
• - inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)– utilizados para tratar la depresión;
• - metotrexato(medicamento citostático utilizado para tratar enfermedades cancerosas o enfermedades graves de la piel y artritis reumatoide activa);
• - medicamentos orales para tratar la diabetes;
• - colestiramina -medicamento que reduce los niveles de colesterol en la sangre;
• - deferazirox -utilizado para tratar la sobrecarga de hierro crónica en el organismo;
• - pemetrexed -utilizado para tratar algunos tipos de cáncer.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que está embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No se recomienda el uso de Opokan en el primer y segundo trimestre del embarazo, a menos que el médico considere que es absolutamente necesario. Si Opokan se administra a mujeres en el primer y segundo trimestre del embarazo, debe utilizarse la dosis más baja y durante el período más corto posible.
No se debe administrar Opokanen los últimos 3 meses del embarazo (tercer trimestre), ya que puede tener un efecto grave en el feto, especialmente en su sistema circulatorio y respiratorio, así como en los riñones, incluso después de una sola administración.
Lactancia
Opokan se excreta en la leche materna, por lo que no se debe amamantardurante el tratamiento con este medicamento.
Fertilidad
Opokan puede afectar negativamente la fertilidad en mujeres y dificultar el embarazo. No se debe administrar a mujeres que tengan dificultades para concebir o que estén siendo evaluadas por infertilidad.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

En caso de efectos adversos como mareos, trastornos de la visión, somnolencia o trastornos de la orientación, no se debe conducir ni operar maquinaria.

Opokan contiene aspartamo

El medicamento contiene 2,7 mg de aspartamo en cada tableta.
El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria. Esta es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el organismo debido a su eliminación anormal.

3. Cómo tomar Opokan

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Dosis recomendada

1 tableta que se disuelve en la boca (7,5 mg) al día.
Pacientes de edad avanzada:1 tableta que se disuelve en la boca (7,5 mg) al día.
Pacientes con insuficiencia renal:no se debe exceder la dosis de 7,5 mg al día.
Pacientes con insuficiencia hepática:no se debe exceder la dosis de 7,5 mg al día.

Forma de administración:

• La tableta debe colocarse en la boca, sobre la lengua, y permitir que se disuelva (aproximadamente 5 minutos), y luego tragar. No se deben masticar ni tragar las tabletas sin disolver. La ingesta de Opokan no requiere beber agua o otro líquido.
• Opokan debe tomarse una vez al día (en una dosis única).

Si los síntomas empeoran o no mejoran después de 7 días, debe consultar a un médico.

Uso en niños y adolescentes

No se debe administrar Opokan a niños y adolescentes menores de 16 años.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Opokan

En caso de ingesta de una dosis mayor de la recomendada, debe informar de inmediato a su médico o farmacéutico.
Pueden ocurrir síntomas de sobredosis:

• debilidad (sensación de falta de energía);
• náuseas, vómitos, dolores abdominales;
• somnolencia. Estos síntomas suelen desaparecer después de suspender el medicamento. En el paciente puede ocurrir una hemorragia gastrointestinal.

En caso de intoxicación grave, pueden ocurrir:

• hipertensión;
• insuficiencia renal aguda;
• trastornos de la función hepática;
• depresión respiratoria o paro respiratorio (depresión respiratoria);
• coma, convulsiones;
• colapso cardiovascular (insuficiencia aguda del sistema circulatorio);
• paro cardíaco;
• reacción alérgica (véase el punto 4: Posibles efectos adversos).

Omision de una dosis de Opokan

No se debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.
Debe continuar tomando el medicamento sin aumentar la siguiente dosis.
En caso de dudas adicionales relacionadas con la ingesta de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Opokan puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe informar de inmediato a su médico o acudir al hospital más cercano si ocurre:

• reacción alérgica que ocurre dentro de los 20 minutos después de la administración del medicamento (erupción, hinchazón severa de la cara, los labios o la garganta, dificultad para respirar, hablar o tragar, caída repentina de la presión arterial, frecuencia cardíaca lenta o rápida, palidez, ansiedad, sudoración, mareos, pérdida de conciencia, paro respiratorio y cardíaco);
• edema angioneurótico (reacción alérgica grave - hinchazón repentina de la cara, las extremidades o las articulaciones sin picazón ni dolor). El edema en la cabeza y el cuello puede causar dificultad para tragar y respirar;
• aparición de ampollas en la piel y/o las mucosas, que después de reventar forman úlceras dolorosas, a menudo acompañadas de fiebre, dolor muscular y articular (síndrome de Stevens-Johnson);
• reacciones cutáneas con ampollas y eritema multiforme. El eritema multiforme es una reacción alérgica grave de la piel que causa manchas, estrías rojas o púrpuras o ampollas en la piel. También puede ocurrir en los labios, los ojos y otras partes húmedas del cuerpo.

Efectos adversos generales asociados con el uso de antiinflamatorios no esteroideos (AINE)

La gravedad de los síntomas puede ocurrir especialmente en pacientes con hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico o a otros AINE, así como en personas de edad avanzada.
Opokan puede causar un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
El uso de algunos AINE puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de trombosis arterial (coágulos en las arterias), por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente en caso de dosis altas y tratamiento a largo plazo.
Se han notificado casos de edema, hipertensión y insuficiencia cardíaca en relación con el tratamiento con AINE.
Los síntomas adversos más comúnmente observados afectan el tracto gastrointestinal (trastornos del estómago y los intestinos):

• enfermedad ulcerosa del estómago y el duodeno;
• perforación de la pared intestinal o hemorragia gastrointestinal (a veces mortal, especialmente en personas de edad avanzada).

Se han notificado los siguientes efectos adversos después de la administración de AINE:

• náuseas y vómitos;
• diarrea;
• flatulencia;
• estreñimiento;
• dispepsia;
• dolores abdominales;
• heces negras debido a una hemorragia gastrointestinal;
• hematemesis;
• estomatitis ulcerosa;
• exacerbación de la enfermedad inflamatoria intestinal (por ejemplo, exacerbación de la colitis ulcerosa o la enfermedad de Crohn).

Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos después de la administración de la sustancia activa de Opokan

Opokan

Muy frecuentes:ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes

• trastornos gastrointestinales como dispepsia, náuseas y vómitos, dolores abdominales, flatulencia, estreñimiento, diarrea.

Frecuentes:ocurren en 1 de cada 10 pacientes

• dolores de cabeza.

Poco frecuentes:ocurren en 1 de cada 100 pacientes

• hemorragia gastrointestinal (vómitos con sangre o contenido similar al café, heces negras o sangre en las heces);
• gastritis;
• reflujo gastroesofágico;
• estomatitis;
• trastornos de la función hepática (por ejemplo, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, como la transaminasa aspartato o el aumento de la bilirrubina);
• reacciones alérgicas inmediatas (hipersensibilidad);
• mareos (sensación de vacío en la cabeza);
• somnolencia;
• aumento de la presión arterial;
• enrojecimiento de la cara con sensación de calor;
• picazón;
• erupción cutánea;
• edema causado por la retención de líquidos, incluyendo edema de los tobillos/pies (edema de las extremidades inferiores);
• aumento de los niveles de potasio (hiperkalemia). Esto puede causar: trastornos del ritmo cardíaco, palpitaciones (cuando el paciente siente los latidos del corazón con más frecuencia de lo normal), debilidad muscular;
• trastornos de los análisis de laboratorio de la función renal (por ejemplo, aumento de los niveles de creatinina o urea en la sangre);
• anemia (disminución de los niveles de hemoglobina en la sangre).

Raros:ocurren en 1 de cada 1000 pacientes

• colitis;
• úlcera gastroduodenal;
• esofagitis;
• trastornos de la morfología sanguínea, incluyendo: - anormalidades en el frotis de sangre - disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia) - disminución del número de plaquetas (trombocitopenia) (puede aumentar el riesgo de hemorragia y moretones);
• trastornos del estado de ánimo;
• pesadillas;
• trastornos de la visión (incluyendo visión borrosa, conjuntivitis);
• acúfenos;
• sensación de latido cardíaco rápido (palpitaciones);
• ataques de asma (respiración silbante, tos, dificultad para respirar);
• formación de ampollas en la piel o descamación de la piel (síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica);
• urticaria.

Muy raros:ocurren en menos de 1 de cada 1000 pacientes

• perforación del tracto gastrointestinal;
• hepatitis - puede causar síntomas como: ictericia (decoloración amarilla de la piel y los ojos) y dolor abdominal, pérdida de apetito;
• insuficiencia renal aguda (que se manifiesta con una disminución de la cantidad de orina producida, sangre en la orina, turbidez de la orina, edema de los tobillos, náuseas, vómitos), especialmente en pacientes con factores de riesgo, como enfermedades cardíacas, diabetes o enfermedades renales.

Frecuencia no conocida:la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• estado de confusión;
• desorientación;
• reacciones cutáneas (anafilácticas y/o anafilactoides) erupciones cutáneas causadas por la exposición a la luz solar (reacciones de hipersensibilidad a la luz);
• insuficiencia cardíaca notificada en relación con el tratamiento con AINE;
• agranulocitosis (disminución del número de glóbulos blancos), especialmente en pacientes que toman Opokan con otros medicamentos que pueden tener un efecto inhibitorio o tóxico en la médula ósea (medicamentos mielotóxicos). Esto puede causar:
• fiebre repentina;
• dolor de garganta;
• infecciones;
• pancreatitis;
• hipersensibilidad a la luz. Los efectos adversos causados por los AINE, pero aún no notificados después de la administración de Opokan:
• insuficiencia renal aguda debido a cambios en la estructura renal;
• enfermedad renal inflamatoria (nefritis intersticial) - muy rara;
• muerte de algunas células en el riñón (necrosis aguda de los glomérulos o los túbulos renales);
• presencia de proteínas en la orina (síndrome nefrótico con proteinuria).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
correo electrónico: ndl@urpl.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Opokan

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura por debajo de 30°C.
No se debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Opokan?

• La sustancia activa del medicamento es meloxicam. Una tableta que se disuelve en la boca contiene 7,5 mg de meloxicam.
• Los demás componentes son: mannitol, mannitol granulado, dióxido de silicio coloidal anhidro, povidona 30, celulosa microcristalina, crospovidona (Tipo A), aspartamo (E 951), aroma de naranja 0471034, estearato de magnesio.

Cómo se presenta Opokan y qué contiene el paquete?

Opokan tiene la forma de tabletas amarillo claro, redondas, planas, biseladas por ambos lados, con aroma a naranja, de un diámetro de 7,7 mm a 8,3 mm. El paquete contiene 20 tabletas que se disuelven en la boca. Las tabletas están en blisters de papel/aluminio/PE/PVC/aluminio/OPA, tipo peel-off, empaquetados en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización e importador

Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Tel. (42) 22-53-100

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: