Opokan-forte

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Opokan forte, 15 mg, tabletas que se disuelven en la boca
Meloxicam

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Opokan forte y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Opokan forte
• 3. Cómo tomar Opokan forte
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo conservar Opokan forte
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Opokan-forte y para qué se utiliza

Opokan forte contiene la sustancia activa meloxicam. El meloxicam pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE), que se utilizan para reducir la inflamación y el dolor en las articulaciones y los músculos. El mecanismo de acción antiinflamatorio del meloxicam consiste en la inhibición preferente de la ciclooxigenasa COX-2 en relación con la COX-1.
Indicaciones para el uso de Opokan forte:

• tratamiento a corto plazo, sintomático de exacerbaciones de la enfermedad degenerativa de las articulaciones,
• tratamiento a largo plazo, sintomático de la artritis reumatoide,
• tratamiento a largo plazo, sintomático de la espondilitis anquilosante.

2. Información importante antes de tomar Opokan-forte

Cuándo no tomar Opokan-forte

• si el paciente es alérgico al meloxicam o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• si el paciente es alérgico a otro medicamento perteneciente a los antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como el ácido acetilsalicílico;
• si durante el tratamiento con otros antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico) han aparecido: ataques de asma o disnea, urticaria, pólipos nasales o edema angioneurótico;
• si el paciente tiene trastornos hepáticos graves;
• si el paciente tiene insuficiencia renal grave y no está siendo tratado con diálisis;
• si el paciente tiene úlcera gastroduodenal activa o recurrente;
• si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular (ictus);
• si el paciente ha experimentado cualquier tipo de hemorragia, por ejemplo, gastrointestinal;
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca grave;
• en mujeres en el tercer trimestre del embarazo y durante la lactancia;
• en niños y adolescentes menores de 16 años.

Advertencias y precauciones

La ingesta de medicamentos como Opokan-forte puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio (ataque al corazón) o accidente cerebrovascular. Este riesgo aumenta con la ingesta a largo plazo de dosis altas del medicamento. No debe tomar dosis más altas ni durante más tiempo de lo recomendado (véase el punto 3).

Opokan-forte no se recomienda para el tratamiento de ataques agudos de dolor.

Antes de comenzar a tomar Opokan-forte, debe discutir con su médico o farmacéutico:

• si ha experimentado una reacción alérgica repentina (anafiláctica) que ocurre dentro de los 20 minutos después de la administración del medicamento (véase el punto 4: Efectos adversos posibles);
• si el paciente tiene úlcera gastroduodenal o esofagitis. Este medicamento puede administrarse a pacientes que hayan sido completamente curados de la enfermedad;
• si el paciente tiene asma, ya que el medicamento puede causar broncoespasmo;
• si el paciente tiene diabetes, niveles elevados de colesterol en la sangre y hipertensión, ya que aumenta el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular;
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca leve o moderada (que se manifiesta, entre otros, con edema);
• si el paciente tiene enfermedad coronaria, enfermedad vascular periférica o enfermedad cerebrovascular, ya que aumenta el riesgo de trombosis arterial. El médico ordenará las pruebas adecuadas;
• si el paciente tiene enfermedades intestinales (colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn), ya que aumenta el riesgo de hemorragia gastrointestinal. Si ocurre una hemorragia gastrointestinal, el medicamento debe suspenderse de inmediato;
• si el paciente tiene trastornos renales o una disminución del volumen de sangre en circulación - el médico controlará regularmente la función renal;
• si el paciente tiene trastornos hepáticos - el medicamento puede causar un aumento leve y transitorio de las enzimas hepáticas en la sangre (ASAT y ALAT);
• si el paciente tiene más de 65 años, ya que aumenta el riesgo de trastornos renales, hepáticos y cardíacos. El médico ordenará pruebas regulares;
• Opokan-forte puede enmascarar (ocultar) los síntomas de una infección existente (por ejemplo, fiebre). Si el paciente sospecha que tiene una infección, debe consultar a su médico.

Con la ingesta de meloxicam se han notificado erupciones cutáneas potencialmente mortales (síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal), que inicialmente se presentan como puntos o manchas rojizas en el tronco, a menudo con ampollas centrales. Los síntomas adicionales que pueden observarse incluyen úlceras en la boca, garganta, nariz y genitales, y conjuntivitis (ojos rojos e hinchados). Estas erupciones cutáneas potencialmente mortales a menudo se acompañan de síntomas similares a los de la gripe. La erupción puede desarrollarse en ampollas generalizadas o descamación. El mayor riesgo de reacciones cutáneas graves ocurre en las primeras semanas de tratamiento. En pacientes que han desarrollado síndrome de Stevens-Johnson o necrosis tóxica epidermal con la ingesta de meloxicam, no debe reanudarse el tratamiento con meloxicam. En caso de erupción o los síntomas mencionados, debe suspenderse el medicamento y buscar atención médica de inmediato, informando al médico sobre la ingesta de este medicamento.

Niños y adolescentes

No debe administrarse en niños y adolescentes menores de 16 años.

Opokan-forte y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No debe tomar Opokan-forte al mismo tiempo que los siguientes medicamentos:

• - otros antiinflamatorios no esteroideos, incluyendo salicilatos(por ejemplo, ácido acetilsalicílico), ya que la ingesta conjunta con Opokan-forte puede aumentar el riesgo de úlceras y hemorragias gastrointestinales;
• - diuréticos(que aumentan la producción de orina, por ejemplo, furosemida) - la ingesta conjunta con Opokan-forte puede causar insuficiencia renal grave en pacientes deshidratados.

Los pacientes que reciben Opokan-forte y diuréticos deben recibir mucha agua (para beber y/o administrada por vía intravenosa en goteo). Antes de comenzar el tratamiento, el médico examinará la función renal;

• - anticoagulantes orales(utilizados para prevenir la formación de coágulos sanguíneos) - la ingesta conjunta con Opokan-forte puede aumentar el sangrado;
• - trombolíticos(medicamentos que disuelven coágulos sanguíneos);
• - medicamentos para reducir la presión arterial:inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (por ejemplo, captopril, enalapril), antagonistas del receptor de angiotensina II (también conocidos como sartanes), betabloqueantes;
• - ciclosporina, tacrolimus(medicamento utilizado en pacientes trasplantados o con enfermedades graves de la piel, artritis reumatoide o síndrome nefrótico) - el médico controlará regularmente la función renal;
• - dispositivos anticonceptivos intrauterinos- Opokan-forte puede reducir su eficacia;
• glucocorticoides(hormonas de la corteza suprarrenal) - la ingesta conjunta con Opokan-forte puede aumentar el riesgo de úlceras y hemorragias gastrointestinales;
• - litio(medicamento utilizado en el tratamiento de algunas enfermedades psiquiátricas);
• - inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)- utilizados en el tratamiento de la depresión;
• - metotrexato(medicamento citostático, utilizado en el tratamiento de enfermedades neoplásicas o enfermedades graves de la piel y artritis reumatoide activa);
• - medicamentos orales para el tratamiento de la diabetes;
• - colestiramina- medicamento que reduce los niveles de colesterol en la sangre;
• - deferazirox- utilizado en el tratamiento de la sobrecarga de hierro crónica;
• - pemetrexed- utilizado en el tratamiento de tumores.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que está embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No se recomienda el uso de Opokan-forte en el primer y segundo trimestre del embarazo, a menos que el médico considere que es absolutamente necesario. Si Opokan-forte se administra a mujeres en el primer y segundo trimestre del embarazo, debe utilizarse la dosis más baja posible y durante el período más corto posible.
No debe administrarse Opokan-forteen los últimos 3 meses del embarazo (third trimestre), ya que puede tener un efecto grave en el feto, especialmente en su sistema circulatorio y respiratorio, así como en los riñones, incluso después de una sola administración.
Lactancia
Opokan-forte se excreta en la leche materna, por lo que no debe amamantardurante el tratamiento con este medicamento.
Fertilidad
Opokan-forte puede afectar negativamente la fertilidad en mujeres y dificultar el embarazo. No debe administrarse en mujeres que tengan dificultades para quedar embarazadas o que estén siendo evaluadas por infertilidad.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

En caso de experimentar efectos adversos como mareos, trastornos de la visión, somnolencia o trastornos de la orientación, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Opokan-forte contiene aspartamo

El medicamento contiene 5,4 mg de aspartamo en cada tableta.
El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria. Esta es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el organismo debido a su eliminación anormal.

3. Cómo tomar Opokan-forte

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis y la duración del tratamiento las determina el médico, dependiendo del tipo de enfermedad y la respuesta del paciente al medicamento.

Dosis recomendada

7,5 mg a 15 mg al día (una tableta de 7,5 mg o 1 tableta de 15 mg).
Pacientes de edad avanzada:7,5 mg al día.
Pacientes con insuficiencia renal:no debe exceder la dosis de 7,5 mg al día.
Pacientes con insuficiencia hepática:no debe exceder la dosis de 7,5 mg al día.

Forma de administración:

• La tableta debe colocarse en la boca, sobre la lengua, y dejar que se disuelva (aproximadamente 5 minutos), y luego tragar. No debe masticar ni tragar la tableta sin disolver. La ingesta de Opokan-forte no requiere beber agua o otro líquido.
• Opokan-forte debe tomarse una vez al día (en una dosis única).
• La dosis máxima diaria es de 15 mg (1 tableta que se disuelve en la boca).

Uso en niños y adolescentes

No debe administrarse Opokan-forte en niños y adolescentes menores de 16 años.
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Opokan-forte
En caso de sobredosis, debe informar de inmediato a su médico o farmacéutico.
Pueden ocurrir síntomas de sobredosis:

• debilidad (sensación de falta de energía);
• náuseas, vómitos;
• dolor abdominal;
• somnolencia. Estos síntomas generalmente desaparecen después de suspender el medicamento. En el paciente puede ocurrir hemorragia gastrointestinal.

En caso de intoxicación grave puede ocurrir:

• hipertensión;
• insuficiencia renal aguda;
• trastornos de la función hepática;
• depresión respiratoria o paro respiratorio;
• coma;
• convulsiones;
• colapso cardiovascular (insuficiencia aguda del sistema circulatorio);
• paro cardíaco;
• reacción alérgica (véase el punto 4: Efectos adversos posibles).

Si se olvida una dosis de Opokan-forte

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de olvidar una dosis, debe tomar la dosis lo antes posible y continuar el tratamiento según las indicaciones.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos posibles

Como cualquier medicamento, Opokan-forte puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe informar de inmediato a su médico o acudir al hospital más cercano si ocurre:

• reacción alérgica que ocurre dentro de los 20 minutos después de la administración del medicamento (erupción, hinchazón facial, labios o garganta, dificultad para respirar, hablar o tragar, caída de la presión arterial, taquicardia o bradicardia, palidez, ansiedad, sudoración, mareos, pérdida de conciencia, paro respiratorio y cardíaco);
• edema angioneurótico (reacción alérgica grave - hinchazón repentina de la cara, extremidades o articulaciones sin picazón ni dolor). El edema en la cabeza y el cuello puede causar dificultad para tragar y respirar;
• aparición de ampollas en la piel y/o mucosas, que después de reventar forman úlceras dolorosas, a menudo acompañadas de fiebre, dolor muscular y articular (síndrome de Stevens-Johnson);
• reacciones cutáneas ampollares y eritema multiforme. El eritema multiforme es una reacción alérgica grave de la piel que causa manchas, estrías rojas o púrpuras o ampollas en la piel. También puede ocurrir en los labios, ojos y otras partes húmedas del cuerpo.

Efectos adversos generales asociados con el uso de antiinflamatorios no esteroideos (AINE)

La gravedad de los síntomas puede aumentar especialmente en pacientes con hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico o otros AINE, así como en personas de edad avanzada.
Opokan-forte puede aumentar ligeramente el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
El uso de algunos AINE puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de trombosis arterial (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular), especialmente en caso de dosis altas y tratamiento a largo plazo.
Se han notificado casos de edema, hipertensión y insuficiencia cardíaca asociados con el tratamiento con AINE.
Los efectos adversos más comúnmente observados afectan el tracto gastrointestinal (trastornos del estómago y los intestinos):

• enfermedad ulcerosa del estómago y duodeno;
• perforación de la pared intestinal o hemorragia gastrointestinal (a veces mortal, especialmente en personas de edad avanzada).

Se han notificado los siguientes efectos adversos con el uso de AINE:

• náuseas y vómitos;
• diarrea;
• flatulencia;
• estreñimiento;
• dispepsia;
• dolor abdominal;
• heces negras debido a la hemorragia gastrointestinal;
• vómitos con sangre;
• estomatitis ulcerosa;
• exacerbación de la enfermedad inflamatoria intestinal (por ejemplo, exacerbación de la colitis ulcerosa o la enfermedad de Crohn).

Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos después de la administración de la sustancia activa de Opokan-forte

Opokan-forte

Muy frecuentes:ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes

• trastornos gastrointestinales como dispepsia, náuseas y vómitos, dolor abdominal, flatulencia, estreñimiento, diarrea.

Frecuentes:ocurren en 1 de cada 10 pacientes

• dolor de cabeza.

Poco frecuentes:ocurren en 1 de cada 100 pacientes

• hemorragia gastrointestinal (vómitos con sangre o heces negras, heces con sangre);
• gastritis;
• eructación;
• estomatitis;
• trastornos de la función hepática (por ejemplo, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, como la ASAT o ALAT);
• reacciones alérgicas inmediatas (hipersensibilidad);
• mareos (sensación de vacío en la cabeza);
• somnolencia;
• aumento de la presión arterial;
• enrojecimiento facial con sensación de calor;
• picazón;
• erupción cutánea;
• edema debido a la retención de líquidos, incluyendo edema de los tobillos/pies (edema de las extremidades inferiores);
• aumento del nivel de potasio (hiperkalemia). Esto puede causar: trastornos del ritmo cardíaco, palpitaciones (cuando el paciente siente los latidos del corazón con más frecuencia de lo normal), debilidad muscular;
• trastornos de los análisis de laboratorio de la función renal (por ejemplo, aumento del nivel de creatinina o urea en la sangre);
• anemia (disminución del nivel de hemoglobina en la sangre).

Raros:ocurren en 1 de cada 1.000 pacientes

• colitis;
• úlcera gastroduodenal;
• esofagitis;
• trastornos de la morfología sanguínea, incluyendo: - anormalidad en la prueba de sangre - disminución del recuento de glóbulos blancos (leucopenia) - disminución del recuento de plaquetas (trombocitopenia) (puede aumentar el riesgo de sangrado y moretones);
• trastornos del estado de ánimo;
• pesadillas;
• trastornos de la visión (incluyendo visión borrosa, conjuntivitis);
• zumbido en los oídos;
• palpitaciones (sensación de latidos cardíacos rápidos);
• ataques de asma (respiración silbante, tos, dificultad para respirar);
• formación de ampollas en la piel o descamación (síndrome de Stevens-Johnson y necrosis tóxica epidermal);
• urticaria.

Muy raros:ocurren en menos de 1 de cada 1.000 pacientes

• perforación del tracto gastrointestinal;
• hepatitis - puede causar síntomas como: ictericia y dolor abdominal, pérdida de apetito;
• insuficiencia renal aguda (que se manifiesta por una disminución de la cantidad de orina producida, sangre en la orina, turbidez de la orina, edema de los tobillos, náuseas, vómitos), especialmente en pacientes con factores de riesgo, como enfermedades cardíacas, diabetes o enfermedades renales.

Frecuencia no conocida:la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• estado de confusión;
• desorientación;
• reacciones cutáneas (anafilácticas y/o anafilactoides) erupciones cutáneas causadas por la exposición a la luz solar (reacciones de hipersensibilidad a la luz);
• insuficiencia cardíaca, notificada en asociación con el tratamiento con AINE;
• destrucción total de ciertos tipos de glóbulos blancos (agranulocitosis), especialmente en pacientes que toman Opokan-forte con otros medicamentos que potencialmente tienen un efecto inhibidor o tóxico en la médula ósea (medicamentos mielotóxicos). Puede causar:
• fiebre repentina;
• dolor de garganta;
• infecciones;
• pancreatitis;
• hipersensibilidad a la luz.

Los efectos adversos causados por los antiinflamatorios no esteroideos (AINE), pero no notificados con Opokan-forte:

• insuficiencia renal aguda como resultado de cambios en la estructura renal;
• enfermedad renal intersticial (nefritis intersticial);
• muerte de algunas células en el riñón (necrosis aguda de los glomérulos o los túbulos renales);
• presencia de proteínas en la orina (síndrome nefrótico con proteinuria).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 99
Fax: +34 91 596 24 90
Correo electrónico: [farmacovigilancia@aemps.es](mailto:farmacovigilancia@aemps.es)
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Opokan-forte

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura por debajo de 30°C.
No debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Opokan-forte?

• -La sustancia activa del medicamento es meloxicam. Cada tableta que se disuelve en la boca contiene 15 mg de meloxicam.
• Pozostałe składniki to: mannitol, mannitol granulowany, krzemionka koloidalna bezwodna, powidon 30, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon (Typ A), aspartam (E 951), aromat pomarańczowy 0471034, magnezu stearynian.

Cómo se presenta Opokan-forte y qué contiene el paquete?
Opokan-forte tiene la forma de tabletas amarillo claro, redondas, planas, con ranuras en ambos lados, de olor a naranja, con un diámetro de 10,7 mm a 11,3 mm. El paquete contiene 20 tabletas que se disuelven en la boca. Los blisters de papel/aluminio/PE/PVC/aluminio/OPA, tipo peel-off, se empaquetan en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización e importador

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Tel. (42) 22 -53-100

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: