Opokan Fast

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Opokan FAST, 15 mg/1,5 mL, solución inyectable

Meloxicam

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Opokan fast y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Opokan fast
• 3. Cómo tomar Opokan fast
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Opokan fast
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Opokan fast y para qué se utiliza

Opokan fast contiene la sustancia activa meloxicam. El meloxicam pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE). El meloxicam se utiliza para reducir la inflamación y el dolor en las articulaciones y los músculos.

Opokan fast se utiliza para:

• tratamiento a corto plazo de los síntomas asociados con la exacerbación de la artritis reumatoide o la espondilitis anquilosante, también conocida como enfermedad de Bechterew (un tipo de artritis que causa dolor y rigidez en la columna vertebral), cuando no se puede administrar el medicamento por vía oral o rectal;
• tratamiento a corto plazo de los síntomas de la exacerbación de la osteoartritis.

2. Información importante antes de tomar Opokan fast

Cuándo no tomar Opokan fast

• si el paciente es alérgico al meloxicam o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente es alérgico al ácido acetilsalicílico o a otros AINE, es decir, si el paciente ha experimentado alguno de los siguientes síntomas después de tomar estos medicamentos:
• -respiración silbante, sensación de opresión en el pecho, dificultad para respirar (asma),
• -obstrucción nasal debido al edema de la mucosa nasal (pólipos nasales),
• -erupciones cutáneas y (o) urticaria,
• -edema agudo de la piel o las mucosas, como el edema alrededor de los ojos, la cara, los labios, la boca o la garganta, que puede dificultar la respiración (edema angioneurótico);
• si el paciente ha experimentado hemorragias gastrointestinales o perforación del estómago o los intestinos después de tomar AINE;
• si el paciente tiene actualmente (o ha tenido dos o más episodios) úlcera péptica (úlcera del estómago o los intestinos) o hemorragia gastrointestinal;
• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave;
• si el paciente tiene una insuficiencia renal grave y no está sometido a diálisis;
• si el paciente ha experimentado recientemente hemorragias cerebrales (hemorragia cerebral);
• si el paciente ha experimentado cualquier otro tipo de hemorragia;
• si el paciente tiene una insuficiencia cardíaca grave;
• en mujeres embarazadas en los últimos tres meses de embarazo;
• en niños y adolescentes menores de 18 años;
• en pacientes que están tomando anticoagulantes (debido al riesgo de hematomas musculares).

Si el paciente no está seguro de si alguno de los puntos anteriores se aplica a él, debe consultar a su médico.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Opokan fast, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

Es especialmente importante si:

• el paciente ha tenido esofagitis, gastritis o cualquier otra enfermedad gastrointestinal, como la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa;
• el paciente tiene hipertensión arterial;
• el paciente es anciano. Existe un mayor riesgo de efectos adversos en pacientes ancianos, por lo que el médico puede reducir la dosis y monitorear estrechamente la función cardíaca, hepática y renal durante el tratamiento;
• el paciente tiene una enfermedad cardíaca, hepática o renal;
• el paciente tiene un nivel elevado de glucosa en sangre (diabetes);
• el paciente tiene una disminución del volumen de sangre circulante (hipovolemia), que puede ocurrir en caso de una gran pérdida de sangre o quemaduras, cirugía o una pequeña cantidad de líquidos ingeridos;
• el paciente tiene un nivel elevado de potasio en sangre;
• el paciente ha experimentado previamente una erupción cutánea persistente (eritema fijo) después de tomar meloxicam o otros oxicamos (por ejemplo, piroxicam).

Opokan fast no se recomienda para el alivio inmediato de los ataques agudos de dolor.

Opokan fast puede enmascarar los síntomas de una infección, como la fiebre, el dolor, la hinchazón, el enrojecimiento. El paciente puede pensar erróneamente que se siente mejor o que la infección no es grave. Si el paciente sospecha que tiene una infección, debe consultar a su médico.

Reacciones cutáneas

Se han informado erupciones cutáneas potencialmente mortales (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) asociadas con la administración de meloxicam, que inicialmente pueden aparecer como puntos o manchas rojizas en el tronco, a menudo con ampollas centrales.

Los síntomas adicionales que pueden observarse incluyen úlceras en la boca, la garganta, la nariz y los genitales, y conjuntivitis (ojos rojos e hinchados). Estas erupciones cutáneas potencialmente mortales a menudo se acompañan de síntomas similares a los de la gripe. La erupción puede evolucionar hacia ampollas generalizadas o descamación de la piel.

El mayor riesgo de reacciones cutáneas graves ocurre en las primeras semanas de tratamiento.

En pacientes que han desarrollado síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica después de tomar meloxicam, no se debe reiniciar el tratamiento con meloxicam.

En caso de erupción o aparición de los síntomas cutáneos mencionados, debe suspenderse la administración de Opokan fast y buscar atención médica de inmediato, informando al médico sobre la administración de este medicamento.

Reacciones cardiovasculares

La administración de medicamentos como Opokan fast puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de ataques cardíacos (infarto de miocardio) o accidentes cerebrovasculares. Este riesgo aumenta con la administración a largo plazo de dosis altas del medicamento. No se deben administrar dosis más altas ni períodos de tratamiento más largos de los recomendados.

En caso de trastornos cardíacos, accidentes cerebrovasculares o sospecha de estos trastornos, debe discutir el tratamiento con su médico o farmacéutico. Por ejemplo, si el paciente tiene:

• hipertensión arterial;
• un nivel elevado de glucosa en sangre (diabetes);
• un nivel elevado de colesterol en sangre (hipercolesterolemia);
• el paciente fuma.

Opokan fast y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Opokan fast puede afectar la acción de otros medicamentos que esté tomando. Hay algunos medicamentos que no deben tomarse al mismo tiempo que Opokan fast. En algunos casos, puede ser necesario ajustar la dosis de otros medicamentos mientras se toma Opokan fast.

Debe informar a su médico o farmacéutico especialmente si está tomando o va a tomar alguno de los siguientes medicamentos:

• ácido acetilsalicílico o otros AINE;
• sales de potasio (utilizadas para tratar la hipopotasemia);
• trimetoprima (utilizada para tratar infecciones del tracto urinario);
• anticoagulantes orales o parenterales;
• medicamentos que disuelven coágulos sanguíneos (medicamentos trombolíticos);
• medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardíacas y renales;
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial (por ejemplo, betabloqueantes);
• diuréticos. El médico puede monitorear la función renal si se toman diuréticos;
• corticosteroides (utilizados para tratar enfermedades inflamatorias o alérgicas);
• algunos medicamentos utilizados para tratar la depresión: inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o litio;
• metotrexato (utilizado para tratar algunos tipos de cáncer, enfermedades cutáneas graves y artritis reumatoide activa);
• pemetrexed (utilizado para tratar algunos tipos de cáncer);
• deferazirox (utilizado para tratar la sobrecarga de hierro crónica debido a transfusiones de sangre múltiples);
• ciclosporina (utilizada después de un trasplante o para tratar enfermedades autoinmunes, como enfermedades cutáneas graves, artritis reumatoide o nefrosis);
• tacrolimus (utilizado después de un trasplante);
• colestiramina (utilizada para reducir el nivel de colesterol en sangre);
• medicamentos orales para la diabetes (derivados de la sulfonylurea, nateglinida) - utilizados para tratar la diabetes. El médico debe asegurarse de que se monitoree sistemáticamente el nivel de glucosa en sangre del paciente para detectar el riesgo de hipoglucemia;
• si la paciente utiliza un dispositivo anticonceptivo intrauterino, comúnmente conocido como dispositivo intrauterino (DIU).

En caso de dudas sobre la administración de estos medicamentos, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

No se debe tomar Opokan fast si la paciente está en los últimos 3 meses de embarazo, ya que puede dañar al feto o causar complicaciones durante el parto. Puede causar trastornos en la función renal y cardíaca del feto. Puede aumentar la tendencia a sangrar en la paciente y su hijo, y puede causar un retraso o prolongación del parto. Durante los primeros 6 meses de embarazo, no se debe tomar Opokan fast, a menos que el médico considere que es absolutamente necesario. Si es necesario el tratamiento durante este período o durante el intento de concepción, se debe utilizar la dosis más baja posible durante el período más corto posible.

Después de la semana 20 de embarazo, Opokan fast, si se administra durante más de unos pocos días, puede causar la constricción del ductus arterioso en el corazón del feto o trastornos en la función renal, lo que puede llevar a un nivel bajo de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios). Si es necesario el tratamiento durante un período más largo que unos pocos días, el médico puede recomendar un monitoreo adicional.

Lactancia

Opokan fast no se recomienda durante la lactancia.

Fertilidad

Opokan fast puede dificultar la concepción. La paciente debe informar a su médico si planea concebir o tiene dificultades para concebir.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Los trastornos visuales, incluyendo la visión borrosa, los mareos, la somnolencia, la sensación de girar o la falta de equilibrio, o otros trastornos del sistema nervioso central pueden ocurrir después de la administración de este medicamento. Si estos síntomas ocurren, no se deben conducir vehículos ni operar maquinaria.

Opokan fast contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ampolla (1,5 mL), es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Opokan fast

Este medicamento se administra exclusivamente por personal médico experimentado. El medicamento se administra generalmente en una inyección lenta, profundamente en el glúteo del paciente. Si es necesario administrar más de una inyección, el medicamento se inyectará en el otro glúteo. Si el paciente tiene una prótesis de cadera, el medicamento se administrará en el lado opuesto del cuerpo. Si el paciente siente un dolor intenso durante la inyección, se debe interrumpir la administración del medicamento.

La dosis recomendada es una inyección única. En casos excepcionales (por ejemplo, cuando no se puede administrar el medicamento por vía oral o rectal), el médico puede decidir prolongar el tratamiento durante 2-3 días.

No se debe exceder la dosis máxima de 15 mg por día.

Pacientes ancianos y pacientes con un mayor riesgo de efectos adversos

La dosis recomendada es de 7,5 mg (media ampolla) por día.

Pacientes con trastornos renales y hepáticos

Si el paciente tiene una enfermedad renal grave y está sometido a diálisis, no se debe administrar más de 7,5 mg (media ampolla) por día.

Si el paciente tiene una enfermedad renal o hepática leve o moderada, el paciente puede recibir la dosis habitual para adultos.

Uso en niños y adolescentes

Opokan fast no se recomienda para niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso de una dosis más alta de la recomendada de Opokan fast

En caso de sobredosis de Opokan fast o sospecha de sobredosis, debe buscar atención médica de inmediato.

Los síntomas de sobredosis pueden incluir: debilidad (sensación de falta de energía), somnolencia, náuseas y vómitos, dolor abdominal, hemorragia gastrointestinal. En caso de intoxicación grave, pueden ocurrir los siguientes síntomas: hipertensión arterial, insuficiencia renal aguda, trastornos hepáticos, respiración lenta o débil, pérdida de conciencia (coma), convulsiones, insuficiencia cardíaca, paro cardíaco repentino, reacciones alérgicas inmediatas, incluyendo síncopes, dificultad para respirar y reacciones cutáneas.

Olvido de la administración de Opokan fast

En caso de olvido de una dosis, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Opokan fast puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe suspenderse la administración de Opokan fast y buscar atención médica de inmediato en caso de:

• Cualquier reacción alérgica (hipersensibilidad), que puede manifestarse de la siguiente manera:
• -reacciones cutáneas, como picazón (prurito), ampollas y descamación de la piel, que pueden ser potencialmente mortales (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica), lesiones en los tejidos blandos (lesiones en las mucosas) o eritema multiforme (véase el punto 2). El eritema multiforme es una reacción alérgica grave de la piel que causa manchas, estrías rojas o púrpuras o ampollas en la piel. También puede ocurrir en los labios, los ojos y otras partes húmedas del cuerpo;
• -edema de la piel o las mucosas, como el edema alrededor de los ojos, la cara y los labios, la boca o la garganta, que puede dificultar la respiración, edema en los tobillos o las piernas (edema en las extremidades inferiores);
• -dificultad para respirar o ataques de asma.
• Cualquier síntoma de hepatitis, en particular:
• -ictericia (decoloración amarilla de la piel y los ojos);
• -dolor abdominal;
• -pérdida de apetito.
• Cualquier síntoma de efectos adversos gastrointestinales, en particular:
• -hemorragias (que pueden causar heces negras o vómitos con sangre);
• -úlceras gastrointestinales (que pueden causar dolor abdominal). La hemorragia gastrointestinal, las úlceras o la perforación gastrointestinal pueden ser graves y potencialmente mortales, especialmente en personas ancianas.

Si el paciente ha experimentado previamente trastornos gastrointestinales debido a la administración a largo plazo de AINE, el paciente debe buscar atención médica de inmediato, especialmente si es anciano. El médico puede monitorear el progreso del tratamiento.

Si la administración de Opokan fast causa trastornos visuales, no se deben conducir vehículos ni operar maquinaria.

Efectos adversos generales asociados con la administración de AINE

La administración de algunos AINE puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de oclusión arterial (coágulos arteriales), como el infarto de miocardio o el accidente cerebrovascular, especialmente en caso de administración de dosis altas y tratamiento a largo plazo.

Se han informado edema, hipertensión arterial y insuficiencia cardíaca en asociación con el tratamiento con AINE.

Los efectos adversos más comúnmente observados son los trastornos gastrointestinales (trastornos del estómago y los intestinos):

• enfermedad ulcerosa del estómago y el duodeno,
• perforación de la pared intestinal o hemorragia gastrointestinal (a veces mortal, especialmente en personas ancianas).

Los siguientes efectos adversos han sido informados después de la administración de AINE:

• heces negras debido a la hemorragia gastrointestinal, vómitos con sangre,
• estomatitis aftosa,
• exacerbación de la enfermedad inflamatoria intestinal (por ejemplo, exacerbación de la colitis ulcerosa o la enfermedad de Crohn).

Se ha observado con menor frecuencia la gastritis.

Efectos adversos de meloxicam - principio activo de Opokan fast Muy frecuentes: pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas

• trastornos gastrointestinales, como dispepsia, náuseas y vómitos, dolor abdominal, estreñimiento, flatulencia, diarrea.

Frecuentes: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas

• dolor de cabeza,
• induración en el lugar de la inyección, dolor en el lugar de la inyección.

Poco frecuentes: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas

• mareos (sensación de vacío en la cabeza),
• mareos o sensación de girar (de origen vestibular),
• somnolencia (sueño),
• anemia (disminución del número de glóbulos rojos, que puede causar palidez, debilidad y fatiga),
• hipertensión arterial,
• enrojecimiento (enrojecimiento temporal de la cara y el cuello),
• retención de sodio y agua,
• aumento del nivel de potasio en sangre (hiperkalemia). Esto puede causar:
• trastornos del ritmo cardíaco (arritmias),
• palpitaciones (cuando el paciente siente los latidos del corazón con más fuerza de lo normal),
• debilidad muscular,
• reflujo (regurgitación del contenido del estómago hacia la garganta),
• gastritis,
• hemorragia gastrointestinal,
• estomatitis,
• reacciones alérgicas inmediatas (hipersensibilidad),
• picazón (prurito),
• erupciones cutáneas,
• edema debido a la retención de líquidos, incluyendo edema en los tobillos o las piernas (edema en las extremidades inferiores),
• edema agudo de la piel o las mucosas, como el edema alrededor de los ojos, la cara, los labios, la boca o la garganta, que puede dificultar la respiración (edema angioneurótico),
• trastornos temporales de las pruebas de función hepática (por ejemplo, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, como la transaminasa o el aumento del nivel de bilirrubina). El médico puede detectar estos cambios mediante una prueba de sangre,
• trastornos de las pruebas de laboratorio de la función renal (por ejemplo, aumento del nivel de creatinina o urea).

Raros: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 personas

• trastornos del estado de ánimo,
• pesadillas,
• trastornos de la morfología sanguínea, incluyendo:
• anomalías en la fórmula sanguínea,
• leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos),
• trombocitopenia (disminución del número de plaquetas). Estos efectos adversos pueden aumentar el riesgo de infecciones y síntomas como moretones o hemorragias nasales,
• zumbido en los oídos (acúfenos),
• palpitaciones (sensación de latidos del corazón),
• enfermedad ulcerosa del estómago o el duodeno,
• esofagitis,
• aparición de ataques de asma (en personas alérgicas a la aspirina u otros AINE),
• formación de ampollas en la piel o descamación de la piel (síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica),
• urticaria,
• trastornos visuales, incluyendo:
• visión borrosa,
• conjuntivitis (inflamación de la conjuntiva o los párpados),
• colitis.

Muy raros: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 personas

• reacciones cutáneas ampollares y eritema multiforme,
• hepatitis,
• insuficiencia renal aguda, especialmente en pacientes con factores de riesgo, como enfermedad cardíaca, diabetes o enfermedad renal,
• perforación de la pared intestinal.

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• confusión, desorientación,
• shock anafiláctico (caída de la presión arterial), dificultad para respirar y reacciones cutáneas (anafilácticas y (o) anafilactoides), erupciones cutáneas inducidas por la luz solar (reacciones de fotosensibilidad),
• insuficiencia cardíaca informada en asociación con el tratamiento con AINE,
• agranulocitosis (disminución del número de glóbulos blancos), especialmente en pacientes que toman Opokan fast con otros medicamentos que pueden tener un efecto mielosupresor (medicamentos que pueden disminuir la producción de glóbulos sanguíneos). Esto puede causar:
• fiebre repentina,
• dolor de garganta,
• infecciones,
• pancreatitis,
• reacción cutánea alérgica característica, conocida como eritema fijo medicamentoso, que generalmente se repite en el mismo lugar (en los mismos lugares) después de la readministración del medicamento y puede tener el aspecto de manchas redondas u ovales, enrojecidas e hinchadas en la piel, ampollas (urticaria), picazón,
• infertilidad en mujeres, retraso en la ovulación.

Efectos adversos causados por AINE, pero no informados previamente con Opokan fast:

Insuficiencia renal aguda debido a cambios en la estructura renal;

• -casos muy raros de nefritis intersticial (inflamación del tejido que rodea los tubos renales),
• -necrosis de algunas células en el riñón (necrosis aguda de los túbulos renales o los corpúsculos renales),
• -presencia de proteínas en la orina (síndrome nefrótico con proteinuria).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,

Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid,

Teléfono: +34 91 596 24 88,

Fax: +34 91 596 24 89,

Sitio web: https://www.aemps.gob.es/.

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Opokan fast

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.

No se debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el cartón después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.

No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Opokan fast

• El principio activo es meloxicam. Cada mL de solución contiene 10 mg de meloxicam. Cada ampolla (1,5 mL de solución inyectable) contiene 15 mg de meloxicam.
• Los demás componentes son: meglumina, glicina, polioxamer 188, glicofurol, cloruro de sodio, hidróxido de sodio (para ajustar el pH), agua para inyección.

Cómo se presenta Opokan fast y contenido del paquete

Opokan fast es una solución clara, amarilla o amarillo-verdosa.

El paquete contiene una blister con 3 o 5 ampollas de vidrio incoloro (tipo I) que contienen 1,5 mL de solución inyectable, y una hoja de instrucciones, todo ello en un cartón.

Título del titular de la autorización de comercialización y del fabricante

Título del titular de la autorización de comercialización:

Aflofarm Farmacia Polonia S.A.

Calle Partyzancka 133/151,

95-200 Pabianice,

Teléfono: +48 42 22 53 100,

Fax: +48 42 22 53 101,

Código de identificación fiscal: 731-01-04-332,

Registro Mercantil: KRS 0000251621,

Cámara de Comercio: Registro de la Corte Nacional de Pabianice, X División del Registro Mercantil,

Número de registro: 0000065844.

Título del fabricante:

Farmak Internacional S.A.

Calle Piłsudskiego 141,

92-318 Łódź,

Polska.

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

ES: Opokan fast

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:08.07.2024