Opacorden

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Opacorden, 200 mg, tabletas recubiertas

Clorhidrato de amiodarona

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Opacorden y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Opacorden
• 3. Cómo tomar Opacorden
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Opacorden
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Opacorden y para qué se utiliza

Opacorden contiene amiodarona, una sustancia que pertenece al grupo de medicamentos antiarrítmicos, que ayudan a restaurar el ritmo cardíaco normal.
Opacorden se utiliza para tratar y prevenir:

• trastornos del ritmo cardíaco en el síndrome de Wolff-Parkinson-White (WPW);
• auriculares y fibrilación, taquicardia supraventricular paroxística: taquicardia supraventricular y nodal, cuando otros medicamentos no pueden ser utilizados;
• trastornos del ritmo ventricular graves (taquicardia ventricular, fibrilación ventricular), cuando otros medicamentos antiarrítmicos son ineficaces.

2. Información importante antes de tomar Opacorden

Cuándo no tomar Opacorden:

• si el paciente es alérgico a la amiodarona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente es alérgico al yodo (cada tableta de Opacorden contiene 75 mg de yodo); en caso de aparición de síntomas de alergia, como erupción cutánea pruriginosa, dificultad para tragar y respirar o edema de los labios, cara, garganta y lengua, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato;
• si el paciente ha tenido o tiene actualmente una enfermedad de la glándula tiroides; antes del tratamiento con amiodarona, debe realizarse un examen de la función tiroidal;
• si el paciente está tomando medicamentos que pueden causar torsades de pointes(una arritmia cardíaca grave y potencialmente mortal);
• si el paciente tiene bradicardia sinusal (frecuencia cardíaca muy lenta, por debajo de 50 latidos por minuto), bloqueo auriculoventricular, síndrome del nódulo sinusal, a menos que tenga un marcapasos implantado (riesgo de inhibición de la actividad del nódulo);
• si el paciente tiene bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, a menos que tenga un marcapasos implantado;
• en caso de embarazo y lactancia.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Opacorden, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Debe tener especial cuidado al tomar el medicamento:

• en pacientes con insuficiencia cardíaca;
• en pacientes de edad avanzada, pacientes con antecedentes de trastornos de la función tiroidal, bocio o otras enfermedades tiroidales, debido a la posible aparición de hipotiroidismo o hipertiroidismo. Antes de iniciar el tratamiento en todos los pacientes, y periódicamente durante el mismo, así como varios meses después de su finalización, el médico ordenará un examen de la función tiroidal;
• en pacientes que han tenido cirugía de bypass ( by-pass) y que toman amiodarona, puede desarrollarse hipotensión;
• en pacientes que han tenido cirugía, debido a la posible aparición de un síndrome de distrés respiratorio agudo.

Si el paciente está en la lista de espera para un trasplante de corazón, el médico que lo atiende puede cambiar el tipo de tratamiento antes del trasplante. Esto se debe a que tomar amiodarona antes del trasplante de corazón aumenta el riesgo de una complicación potencialmente mortal (dysfunción primaria del injerto), en la que el corazón trasplantado deja de funcionar correctamente en las primeras 24 horas después de la operación.
Si el paciente está tomando simultáneamente un medicamento que contiene sofosbuvir para tratar la hepatitis C viral y amiodarona, puede causar una desaceleración potencialmente mortal del ritmo cardíaco. El médico puede considerar un tratamiento alternativo. Si es necesario tratar con amiodarona y sofosbuvir, puede ser necesario un monitoreo adicional del ritmo cardíaco.
Debe informar inmediatamente a su médico si está tomando un medicamento que contiene sofosbuvir para tratar la hepatitis C viral y durante el tratamiento aparecen:

• ritmo cardíaco lento o irregular o problemas relacionados con el ritmo cardíaco;
• dificultad para respirar o empeoramiento de la dificultad para respirar;
• dolor en el pecho;
• mareos;
• palpitaciones;
• sensación de desmayo o desmayo.

Antes de una cirugía, debe informar al anestesista sobre la ingesta de Opacorden. En pacientes tratados con amiodarona que están bajo anestesia, existe el riesgo de efectos adversos, como bradicardia, hipotensión y trastornos del ritmo cardíaco.
La ingesta de Opacorden puede causar cambios inocuos en el electrocardiograma (ECG).
Antes de iniciar el tratamiento con amiodarona, se recomienda realizar un examen de ECG y determinar el nivel de potasio en suero. También se recomienda el monitoreo de ECG durante el tratamiento.
Dosis excesivas de Opacorden, especialmente en pacientes de edad avanzada o que toman glicósidos cardíacos, pueden causar bradicardia grave (ritmo cardíaco muy lento) y trastornos de la conducción. En este caso, el médico ordenará la suspensión de Opacorden.
Debe suspender inmediatamente el tratamiento con amiodarona si durante su ingesta aparecen reacciones cutáneas que puedan indicar el síndrome de Stevens-Johnson (erupción cutánea progresiva con ampollas o lesiones en las mucosas, fiebre y dolor articular) o necrolisis epidérmica tóxica (enfermedad grave y aguda caracterizada por ampollas subepidérmicas grandes, erosiones extensas en la piel y fiebre), o reacción adversa a medicamentos con eosinofilia y síntomas generales (DRESS). Estos síntomas pueden ser mortales para el paciente, e incluso pueden causar su muerte.
En la mayoría de los pacientes que toman el medicamento (especialmente a largo plazo), la amiodarona o sus metabolitos se depositan en la córnea del ojo, pero generalmente no causan síntomas patológicos.
En algunos pacientes, pueden aparecer trastornos de la visión (por ejemplo, visión de un halo de colores alrededor de una fuente de luz, fotofobia o sequedad ocular). Si aparecen visión borrosa o disminución de la agudeza visual, debe acudir inmediatamente a un oftalmólogo para un examen ocular completo.
Durante el tratamiento, el médico ordenará exámenes de la función hepática (determinación de la actividad de las enzimas AspAT, AlAT), ya que los parámetros de la función hepática pueden cambiar. Además, pueden aparecer trastornos agudos de la función hepática, sometimes con ictericia. Estos trastornos son reversibles y desaparecen después de suspender el tratamiento. Durante el tratamiento a largo plazo, puede aparecer insuficiencia hepática crónica.
Debido al efecto tóxico del medicamento en los pulmones, antes de iniciar el tratamiento se recomienda un examen clínico detallado de los pacientes y el médico puede considerar un examen radiológico de los pulmones. Si durante la ingesta del medicamento aparecen dificultad para respirar o tos que pueden indicar un efecto tóxico del medicamento en los pulmones, debe ponerse en contacto con su médico, quien ordenará un examen de la función pulmonar (espirometría).
El medicamento puede causar neuropatía periférica (enfermedad de los nervios) y miopatía (enfermedad muscular) de gravedad severa. La desaparición de los síntomas generalmente ocurre después de varios meses de suspender el tratamiento, pero en algunos casos puede no ser completa.
En pacientes con un desfibrilador cardíaco o un marcapasos implantado, se recomienda un control regular del funcionamiento adecuado del dispositivo después de iniciar el tratamiento o cambiar la dosis.

Luz solar

Debe evitar la exposición a la luz solar y utilizar medidas de protección solar durante el tratamiento. Opacorden causa sensibilidad a la luz, que puede persistir durante varios meses después de suspender el tratamiento. Los síntomas más comunes de sensibilidad a la luz son: hormigueo, quemaduras y eritema.
Como resultado de la ingesta a largo plazo del medicamento, la piel puede adquirir un color azul-grisáceo.

Niños

No se ha establecido la seguridad y eficacia de Opacorden en niños. Por lo tanto, no se recomienda su uso en estos pacientes.

Opacorden y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No debe tomar Opacorden al mismo tiempo que:

• medicamentos utilizados para trastornos del ritmo cardíaco (como sotalol, quinidina, procaína, disopiramida, bepridil o bretilio);
• medicamentos utilizados para infecciones (eritromicina intravenosa), cotrimoxazol, pentamidina (administrada en forma de inyecciones), moxifloxacina);
• vincamina o cisaprida;
• medicamentos utilizados para la esquizofrenia (clorpromazina, tiordazina, flufenazina, pimozida, haloperidol, amisulprida o sertindol);
• medicamentos utilizados para otros trastornos psiquiátricos (productos de litio, medicamentos antidepresivos tricíclicos, como la dosulepina, maprotilina, amitriptilina);
• medicamentos utilizados para la malaria (quinina, mefloquina, clorquina, halofantrina);
• medicamentos antihistamínicos (terfenadina, astemizol, mizolastina).

Debe informar a su médico sobre la ingesta de:

• medicamentos que prolongan el intervalo QT en el electrocardiograma, como los fluorquinolonas utilizadas para infecciones (ciprofloxacina, ofloxacina, levofloxacina);
• medicamentos utilizados para enfermedades cardíacas, como los betabloqueantes (propranolol);
• medicamentos de la clase de los antagonistas del calcio utilizados para el dolor en el pecho (angina de pecho) o para reducir la presión arterial (verapamilo, diltiazem);
• algunos medicamentos laxantes (utilizados para tratar el estreñimiento) como el bisacodilo o el sen;
• sofosbuvir (medicamento utilizado para tratar la hepatitis C viral).

Los siguientes medicamentos pueden aumentar los efectos adversos cuando se toman al mismo tiempo que Opacorden:

• anfotericina B intravenosa - medicamento antifúngico;
• medicamentos antiinflamatorios - corticosteroides utilizados sistémicamente, como la hidrocortisona, betametasona, prednisolona;
• medicamentos diuréticos;
• medicamentos utilizados para la anestesia general o una gran cantidad de oxígeno administrada durante las operaciones quirúrgicas;
• tetracosactida (medicamento utilizado para diagnosticar ciertos trastornos hormonales).

Opacorden puede aumentar el efecto de los siguientes medicamentos:

• ciclosporina, tacrolimus y sirolimus - medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de un trasplante;
• medicamentos que reducen el nivel de colesterol - estatinas, como la simvastatina, provastatina.
• sildenafilo - medicamento utilizado para tratar la disfunción eréctil;
• fentanilo - medicamento analgésico potente;
• dihidroergotamina, ergotamina - medicamentos utilizados para tratar la migraña;
• midazolam, triazolam - medicamentos utilizados para tratar la ansiedad y para sedar antes de las operaciones quirúrgicas;
• colchicina - medicamento utilizado para tratar la gota;
• flecainida - medicamento utilizado para tratar la arritmia: el tratamiento se realizará bajo control estricto;
• lidocaína - medicamento utilizado principalmente para la anestesia local;
• warfarina, dabigatrán - medicamentos que regulan la coagulación de la sangre;
• fenitoína - medicamento utilizado para tratar las convulsiones;
• digoxina - medicamento utilizado para tratar las enfermedades cardíacas.

Opacorden con alimentos, bebidas y alcohol

No debe beber jugo de toronja mientras toma Opacorden.
Debe limitar la ingesta de alcohol mientras toma Opacorden, ya que aumenta el riesgo de trastornos hepáticos. Debe informar a su médico sobre la cantidad de alcohol que consume.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar Opacorden durante el embarazo, ya que puede causar daños al feto.
No debe tomar Opacorden durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Opacorden puede afectar la capacidad para conducir vehículos y operar máquinas, debido a la posible aparición de efectos adversos en forma de trastornos de la visión.

Opacorden contiene rojo de coschenila, laca (E124)

El medicamento puede causar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar Opacorden

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

• Debe tomar el medicamento por vía oral, con agua.
• Debe tragar la tableta entera. No debe partir ni masticar la tableta.

Adultos

Debe tomar la dosis más pequeña efectiva (que permita controlar los trastornos del ritmo cardíaco).

• Generalmente, se administra una dosis de carga de 200 mg (1 tableta) 3 veces al día durante una semana.
• Dependiendo del estado del paciente y de la respuesta al tratamiento, el médico puede decidir aumentar o disminuir la dosis del medicamento. La dosis de mantenimiento es de 100 mg a 200 mg al día. La amiodarona puede administrarse cada dos días en una dosis de 200 mg al día o diariamente en una dosis de 100 mg al día; también se puede administrar con pausas en el tratamiento (dos días a la semana).

Uso en niños

No hay datos suficientes sobre la seguridad y eficacia de Opacorden en niños.
El médico decidirá la dosis adecuada del medicamento.

Pacientes de edad avanzada

El médico puede recomendar una dosis más baja de Opacorden. Debe controlar regularmente la función cardíaca y la función tiroidal.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Opacorden

En caso de ingesta de una dosis mayor que la recomendada de Opacorden, debe acudir inmediatamente a su médico o al hospital más cercano para obtener información sobre el procedimiento a seguir.
Después de la ingesta de una dosis mayor que la recomendada, se han descrito los siguientes efectos adversos: confusión, debilidad o fatiga, ritmo cardíaco lento, trastornos de la función hepática.

Olvido de una dosis de Opacorden

En caso de olvido de una dosis, debe tomar la siguiente dosis a la hora prevista. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Opacorden

No debe suspender el tratamiento con Opacorden sin consultar a su médico. No debe suspender el tratamiento con Opacorden si se siente mejor. Si se suspende el tratamiento con Opacorden, pueden aparecer trastornos del ritmo cardíaco que pueden ser graves.

Exámenes de laboratorio

El médico puede ordenar exámenes de la función tiroidal, ya que Opacorden contiene yodo, que puede alterar la función tiroidal.
El médico también puede ordenar un examen radiológico del tórax, un electrocardiograma, la determinación del nivel de potasio en suero y un examen de la visión antes y durante el tratamiento con Opacorden.
El médico puede ordenar exámenes de la función hepática durante el tratamiento con Opacorden y, dependiendo de los resultados, decidirá si debe administrar el medicamento.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Opacorden puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe suspender el tratamiento con Opacorden y buscar asesoramiento médico de inmediato si aparecen los siguientes efectos adversos.

Frecuentes (aparecen en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• ictericia, dolor abdominal, pérdida de apetito, fatiga, fiebre, aumento de la actividad de las aminotransferasas en las pruebas de sangre; estos son síntomas de una hepatitis aguda grave o insuficiencia hepática;
• dificultad para respirar y tos sin expectoración; pueden ser síntomas de una neumonitis intersticial o fibrosis pulmonar grave (ver Advertencias y precauciones en el punto 2).

Poco frecuentes (aparecen en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• trastornos del ritmo cardíaco o empeoramiento de los mismos, sometimes con paro cardíaco (ver Advertencias y precauciones y Opacorden con otros medicamentos en el punto 2), trastornos de la conducción en el músculo cardíaco (bloqueo auriculoventricular, bloqueo auriculoventricular de diferentes grados);
• entumecimiento, debilidad muscular, hormigueo y dolor; pueden ser síntomas de una neuropatía periférica (enfermedad de los nervios) y/o miopatía (enfermedad muscular), generalmente reversibles después de suspender el tratamiento con Opacorden.

Muy raros (aparecen en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• visión borrosa o disminución de la agudeza visual; pueden ser síntomas de una neuropatía del nervio óptico, que puede causar ceguera (ver Advertencias y precauciones en el punto 2);
• mareos, fatiga y respiración superficial; pueden ser síntomas de una bradicardia severa, paro del nódulo sinusal, especialmente en pacientes con trastornos de la función del nódulo sinusal y/o pacientes de edad avanzada;
• erupciones cutáneas que pueden ser síntomas de una vasculitis;
• dolor de cabeza que empeora por la mañana o con el esfuerzo, náuseas, convulsiones, pérdida de conocimiento, trastornos de la visión o desorientación; pueden ser síntomas de un trastorno de la función cerebral debido a una aumento de la presión intracraneal (pseudotumor cerebral);
• trastornos de la coordinación.

Frecuencia desconocida (no puede ser determinada a partir de los datos disponibles)

• edema de los labios, cara, lengua o garganta, dificultad para respirar y tragar (edema de Quincke); son síntomas de una reacción alérgica;
• urticaria;
• puede aparecer un número mayor de lo normal de infecciones. Esto puede deberse a una disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia);
• disminución severa del número de glóbulos blancos, lo que aumenta el riesgo de infecciones (agranulocitosis);
• ritmo cardíaco irregular; puede ser un síntoma de una arritmia potencialmente mortal del tipo torsades de pointes(ver Advertencias y precauciones y Opacorden con otros medicamentos en el punto 2);
• expectoración con sangre, como síntoma de una hemorragia pulmonar;
• inhibición de la médula ósea, granuloma;
• reacciones alérgicas graves (reacción anafiláctica, choque anafiláctico);
• pancreatitis aguda (pancreatitis aguda);
• disminución del apetito;
• rigidez, temblor y agitación (parkinsonismo);
• alteración del olfato (parosmia);
• confusión (delirio);
• alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no existen);
• reacciones cutáneas graves que pueden ser mortales, caracterizadas por erupciones, ampollas, descamación de la piel y dolor (necrolisis epidérmica tóxica (TEN), síndrome de Stevens-Johnson (SJS), pénfigo, reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas generales (DRESS).

Los siguientes efectos adversos de Opacorden pueden aparecer con la siguiente frecuencia:

Muy frecuentes (aparecen en más de 1 de cada 10 pacientes)

• depósitos en la córnea, que se forman justo debajo de la pupila. Puede estar acompañado de visión de un halo de colores alrededor de los objetos cuando se mira una luz brillante o visión borrosa. Están compuestos por depósitos lipídicos complejos y desaparecen después de suspender el tratamiento con amiodarona;
• trastornos gastrointestinales leves (náuseas, vómitos, trastornos del gusto) que generalmente aparecen durante la dosis de carga del medicamento y desaparecen después de disminuir la dosis de amiodarona;
• aumento de la actividad de las aminotransferasas en las pruebas de sangre, que generalmente es moderado (1,5 a 3 veces por encima del rango de valores normales) y aparece al inicio del tratamiento. Estas anormalidades pueden regresar a los valores normales después de disminuir la dosis del medicamento o de forma espontánea;
• sensibilidad a la luz.

Frecuentes (aparecen en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• disminución de la libido;
• bradicardia, generalmente moderada y dependiente de la dosis del medicamento;
• hipotiroidismo (que se manifiesta como fatiga severa, aumento de peso, estreñimiento y dolor muscular), hipertiroidismo (que se manifiesta como agitación y ansiedad, pérdida de peso, aumento de la sudoración), sometimes con resultado mortal;
• temblor de origen extrapiramidal, pesadillas, trastornos del sueño;
• coloración grisácea o azulada de la piel durante el tratamiento a largo plazo con dosis altas del medicamento, que desaparece lentamente después de suspender el tratamiento;
• estreñimiento;
• erupción cutánea pruriginosa y roja (exantema).

Poco frecuentes (aparecen en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• sequedad bucal.

Muy raros (aparecen en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• anemia hemolítica, anemia aplásica (anemias que se manifiestan como palidez de la piel y las mucosas, fatiga, debilidad y mareos), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas, que se manifiesta como tendencia a los moretones y sangrados);
• síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH) que se manifiesta como malestar general, debilidad, desorientación, náuseas, pérdida de apetito, irritabilidad;
• enfermedades hepáticas crónicas (hepatitis pseudoalcohólica, cirrosis), sometimes con resultado mortal;
• aumento de la creatinina en sangre;
• dolor de cabeza; mareos;
• epididimitis, impotencia;
• broncoespasmo en pacientes con insuficiencia respiratoria grave, especialmente en pacientes con asma, síndrome de distrés respiratorio agudo, sometimes con resultado mortal, especialmente después de una operación quirúrgica (posible interacción con oxígeno a altas concentraciones) (ver Advertencias y precauciones y Opacorden con otros medicamentos en el punto 2);
• eritema durante la radioterapia, erupciones cutáneas, generalmente no específicas, descamación de la piel, alopecia;
• aumento de la creatinina en sangre en las pruebas diagnósticas.

Frecuencia desconocida (no puede ser determinada a partir de los datos disponibles)

• una complicación potencialmente mortal después de un trasplante de corazón (dysfunción primaria del injerto), en la que el corazón trasplantado deja de funcionar correctamente (ver punto 2, Advertencias y precauciones).

Notificación de efectos adversos

Si aparecen cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe consultar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Opacorden

No conservar a una temperatura superior a 25°C. Conservar en el embalaje original.
Debe conservar el medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el embalaje después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el embalaje después de EXP indica la fecha de caducidad, y después de Lot/LOT, el número de lote.
No deseche los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Opacorden

• El principio activo de Opacorden es la amiodarona. Cada tableta contiene 200 mg de clorhidrato de amiodarona.
• Los demás componentes son: núcleo de la tableta: almidón de patata, gelatina, talco, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio. Cubierta de la tableta: hipromelosa, macrogol 6000, rojo de coschenila, laca (E124), talco, propilenglicol, dióxido de titanio.

Cómo se presenta Opacorden y contenido del paquete

Tabletas recubiertas redondas, biconvexas, de color rosa.
El paquete contiene 60 tabletas.

Título del responsable y fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:junio 2025