Amiodaron iameln

Hoja de instrucciones del paquete: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Amiodarona hameln, 50 mg/ml, concentrado para solución inyectable/infusión

Clorhidrato de amiodarona

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, consultar al médico o farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Ver punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Amiodarona hameln y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Amiodarona hameln
• 3. Cómo tomar Amiodarona hameln
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Amiodarona hameln
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Amiodarona hameln y para qué se utiliza

El medicamento Amiodarona hameln se utiliza para tratar la frecuencia cardíaca irregular, llamada arritmia.
El efecto de la amiodarona consiste en controlar el funcionamiento del corazón, si no es normal.
Amiodarona hameln se administra cuando se necesita un efecto rápido del medicamento o si la ingesta de tabletas es imposible.
El médico administrará la inyección del medicamento, y el estado del paciente será monitorizado en el hospital o bajo la supervisión de un especialista.

2. Información importante antes de tomar Amiodarona hameln

Cuándo no tomar Amiodarona hameln

• si el paciente es alérgico a la amiodarona, yodo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene una frecuencia cardíaca lenta (llamada bradicardia sinusal) o una frecuencia cardíaca irregular (por ejemplo, bloqueo auriculoventricular, síndrome del nódulo enfermo),
• si el paciente tiene otras alteraciones cardíacas, sin un marcapasos implantado, por ejemplo, si hay un bloqueo auriculoventricular (un tipo de trastorno de la conducción en el corazón),
• si el paciente tiene trastornos de la tiroides - antes de administrar el medicamento, el médico realizará una prueba de la tiroides,
• si el paciente está tomando otros medicamentos que puedan afectar la frecuencia cardíaca (ver también el subpunto "Amiodarona hameln y otros medicamentos").
• si el paciente es un recién nacido prematuro o un recién nacido a término.

Si el paciente está en la lista de espera para un trasplante de corazón, el médico puede cambiar el tratamiento.
Esto se debe a que la administración de amiodarona antes del trasplante de corazón ha mostrado un mayor riesgo de complicaciones que ponen en peligro la vida (disfunción primaria del injerto, en inglés primary graft dysfunction, PGD), cuando el corazón trasplantado deja de funcionar correctamente en las primeras 24 horas después de la operación.

No administrar Amiodarona hameln:

• si la paciente está embarazada o en período de lactancia (el medicamento solo se puede utilizar en situaciones que ponen en peligro la vida).

Precauciones y advertencias

El médico controlará atentamente y de forma regular el electrocardiograma, la presión arterial y la función hepática y tiroidea del paciente:

• si el paciente tiene una función cardíaca deteriorada o insuficiencia cardíaca,
• si el paciente tiene una presión arterial baja,
• si el paciente tiene trastornos hepáticos,
• si el paciente tiene trastornos pulmonares, incluyendo asma,
• si el paciente tiene trastornos tiroideos.

Se debe tener especial cuidado al administrar Amiodarona hidrocloruro 50 mg/ml. Se debe consultar al médico, farmacéutico o enfermera si:

• aparecen problemas de visión (pueden ser síntomas de una enfermedad llamada neuropatía del nervio óptico o neuritis);
• el paciente es un lactante o un niño menor de 3 años;
• aparecen ampollas o sangrado en la piel que afectan los labios, ojos, boca, nariz y órganos genitales; síntomas similares a los de la gripe y fiebre (puede ser un síntoma de una enfermedad llamada "síndrome de Stevens-Johnson");
• se produce una erupción ampollar grave, en la que las capas de la piel pueden descamarse, dejando grandes áreas de piel expuesta en el cuerpo; malestar general, fiebre, escalofríos y dolores musculares (toxicidad epidermal necrolítica);
• el paciente está tomando actualmente un medicamento que contiene sofosbuvir para tratar la hepatitis C, ya que esto puede causar una disminución grave y potencialmente mortal de la frecuencia cardíaca (el médico puede considerar métodos de tratamiento alternativos; si es necesario el tratamiento con amiodarona y sofosbuvir, puede ser necesario un monitoreo adicional de la frecuencia cardíaca).

Se debe informar inmediatamente al médico si el paciente está tomando un medicamento que contiene sofosbuvir para tratar la hepatitis C y durante el tratamiento aparecen:
un latido cardíaco lento o irregular o alteraciones del ritmo cardíaco,
dificultad para respirar o empeoramiento de la disnea existente,
dolor en el pecho,
mareo,
palpitaciones,
desmayo o pérdida de conciencia.
Si las advertencias anteriores se aplican al paciente o se aplicaron en el pasado, se debe consultar al médico.

Amiodarona hameln y otros medicamentos

Se debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar. Esto es especialmente importante en el caso de los siguientes medicamentos, que pueden interactuar con la amiodarona:

• medicamentos utilizados para tratar la frecuencia cardíaca irregular (por ejemplo, quinidina, procaína, disopiramida y sotalol),
• medicamentos que mejoran el flujo sanguíneo al cerebro (por ejemplo, vincamina),
• medicamentos utilizados para tratar trastornos psiquiátricos (por ejemplo, sultoprida, sulpirida, pimozida) y algunos tipos de medicamentos llamados fenotiazinas (por ejemplo, tiordazina),
• medicamentos utilizados para tratar trastornos digestivos (por ejemplo, cisaprida),
• medicamentos utilizados para tratar infecciones (por ejemplo, moxifloxacina, eritromicina),
• pentamidina en inyección (utilizada para tratar algunos tipos de neumonía),
• algunos medicamentos antidepresivos (por ejemplo, amitriptilina, clomipramina, dosulepina, doxepina, imipramina, lofepramina, nortriptilina, trimipramina, maprotilina),
• medicamentos utilizados para tratar alergias, llamados antihistamínicos (por ejemplo, terfenadina),
• medicamentos utilizados para tratar la malaria (por ejemplo, halofantrina),
• sofosbuvir, utilizado para tratar la hepatitis C.

No se recomienda la administración concomitante de los siguientes medicamentos con amiodarona:

• medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardíacas y presión arterial elevada, llamados beta-bloqueantes (por ejemplo, propranolol),
• medicamentos utilizados para tratar el dolor en el pecho (angina de pecho) o presión arterial elevada, llamados antagonistas del calcio (por ejemplo, diltiazem o verapamilo).

Administración concomitante que requiere precaución
Se debe tener especial cuidado al administrar los siguientes medicamentos concomitantemente con amiodarona. Estos medicamentos pueden disminuir los niveles de potasio en la sangre, lo que puede aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco potencialmente mortales:

• medicamentos laxantes - utilizados para tratar el estreñimiento (por ejemplo, bisacodilo, senes),
• corticosteroides - utilizados para tratar inflamaciones (por ejemplo, prednisolona),
• tetracosactida - utilizada para diagnosticar algunos trastornos hormonales,
• diuréticos (medicamentos para aumentar la producción de orina), por ejemplo, furosemida,
• anfotericina B administrada por vía intravenosa - utilizada para tratar infecciones fúngicas.

La amiodarona puede aumentar el efecto de los siguientes medicamentos:

• medicamentos utilizados para diluir la sangre (por ejemplo, warfarina) - el médico ajustará la dosis y monitoreará estrechamente el tratamiento,
• fenitoína - utilizada para tratar convulsiones,
• digoxina - utilizada para tratar enfermedades cardíacas - el médico monitoreará estrechamente el estado del paciente y ajustará la dosis de digoxina,
• flecainida - utilizada para tratar alteraciones del ritmo cardíaco - el médico monitoreará estrechamente el estado del paciente y ajustará la dosis de flecainida,
• medicamentos utilizados para tratar el colesterol alto, llamados estatinas (por ejemplo, simvastatina o atorvastatina),
• ciclosporina, tacrolimus y sirolimus - utilizados para prevenir el rechazo de un órgano trasplantado,
• fentanilo - utilizado para aliviar el dolor,
• lidocaína - anestésico local,
• sildenafil - utilizado para tratar trastornos de la erección,
• midazolam y triazolam - utilizados para relajarse, por ejemplo, antes de una operación médica,
• ergotamina - utilizada para tratar la migraña.

Cirugía

Si se planea una operación quirúrgica, se debe informar al médico sobre la administración de amiodarona.

Amiodarona hameln con alimentos y bebidas

Se debe evitar beber jugo de toronja mientras se toma este medicamento.
Esto se debe a que beber jugo de toronja mientras se toma amiodarona puede aumentar el riesgo de efectos adversos.

Embarazo y lactancia

El médico recetará Amiodarona hameln durante el embarazo solo si considera que los beneficios del tratamiento superan el riesgo.
Durante el embarazo, Amiodarona hameln solo se puede utilizar en situaciones que ponen en peligro la vida.
La administración de Amiodarona hameln está contraindicada durante la lactancia.
Si es necesario administrar amiodarona a una paciente lactante, se debe interrumpir la lactancia.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar al médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

La amiodarona puede afectar la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria.
Si aparecen efectos adversos, no se debe conducir vehículos ni utilizar maquinaria.
En tal caso, se debe consultar al médico.

Amiodarona hameln contiene alcohol bencílico

Este medicamento contiene 22,2 mg de alcohol bencílico en cada mililitro.
Puede causar reacciones alérgicas.
La administración de alcohol bencílico a niños pequeños puede estar asociada con un mayor riesgo de efectos adversos graves, incluyendo trastornos respiratorios (llamados "síndrome de jadeo").
No se debe administrar a recién nacidos (hasta 4 semanas de vida).
No se debe administrar a niños pequeños (menores de 3 años) durante más de una semana sin la recomendación de un médico o farmacéutico.
Los pacientes con enfermedades hepáticas o renales, mujeres embarazadas o en período de lactancia (ver punto 2 - Embarazo y lactancia) deben consultar al médico antes de tomar el medicamento, ya que una gran cantidad de alcohol bencílico puede acumularse en su organismo y causar efectos adversos (llamados "acidosis metabólica").

3. Cómo tomar Amiodarona hameln

La amiodarona se administra por vía intravenosa por un médico o enfermera (en inyección o infusión).

Dosis

La dosis diaria del medicamento Amiodarona hameln depende de la gravedad de la enfermedad.
El médico determinará la dosis y la duración del tratamiento para cada paciente de forma individual.
A menos que el médico indique lo contrario, la dosis habitual es de 5 mg por kilogramo de peso corporal.
El medicamento debe administrarse durante al menos 3 minutos.
Administración en inyección intravenosa:

• la dosis no debe ser mayor de 5 mg por kilogramo de peso corporal,
• la dosis debe administrarse lentamente, durante al menos 3 minutos (a menos que el medicamento se administre al paciente durante la reanimación),
• el médico esperará al menos 15 minutos antes de administrar otra inyección,
• la administración repetida o continua puede causar inflamación de la vena y daño a la piel en el lugar de la inyección (la piel circundante puede estar caliente, dolorida y enrojecida) - en tal caso, se recomienda la colocación de un "punto de acceso central" por el médico.

Administración en infusión intravenosa:

• se administra una dosis de 5 mg/kg de peso corporal diluida en 250 ml de solución de glucosa al 5%,
• la dosis debe administrarse en un período de 20 minutos a 2 horas,
• la administración se puede repetir 2-3 veces al día.

La mayoría de los efectos adversos ocurren durante el tratamiento cuando se administra una dosis demasiado alta del medicamento Amiodarona hameln.
Por lo tanto, el médico administrará al paciente la dosis más baja posible del medicamento Amiodarona hameln.
Esto permitirá minimizar los efectos adversos.
Ver también el subpunto "Administración de una dosis mayor de la recomendada de Amiodarona hameln".
Adultos
La dosis habitual es de 5 mg por kilogramo de peso corporal, administrada durante 20 minutos a 2 horas.
Dependiendo del estado del paciente, el médico puede recomendar la administración de 10 mg - 20 mg por kilogramo de peso corporal en un período de 24 horas.
En situaciones que ponen en peligro la vida, el médico puede administrar 150 mg - 300 mg en una inyección lenta que dure al menos 3 minutos.
El médico monitoreará la respuesta al medicamento Amiodarona hameln y ajustará la dosis del medicamento según sea necesario.
Niños y adolescentes
Los datos sobre la eficacia y seguridad en niños son limitados.
El médico determinará la dosis adecuada.
Pacientes ancianos
Al igual que en el caso de todos los pacientes, el médico recetará la dosis más baja efectiva.
El médico determinará la dosis adecuada para el paciente y también monitoreará estrechamente el ritmo cardíaco y la función tiroidea.
El médico cambiará lo antes posible la forma del medicamento a tabletas.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Amiodarona hameln

Como el medicamento se administra en el hospital o bajo la supervisión de un médico, es poco probable que el paciente reciba una dosis demasiado alta.
Si se administra una dosis mayor de la recomendada, el médico monitoreará estrechamente el estado de salud del paciente y, si es necesario, aplicará un tratamiento de apoyo.
Pueden aparecer los siguientes síntomas: náuseas, vómitos, estreñimiento o sudoración excesiva, así como una frecuencia cardíaca anormalmente lenta o rápida.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, se debe consultar al médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este también puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
El clorhidrato de amiodarona 50 mg / ml puede permanecer en la sangre hasta un mes después de terminar el tratamiento.
Durante este tiempo, aún pueden aparecer efectos adversos.

Se debe interrumpir la administración de amiodarona clorhidrato 50 mg/ml y consultar al médico, enfermera o farmacéutico o acudir inmediatamente al hospital si aparecen:

Muy raramente(aparecen en menos de 1 de cada 10.000 personas):

• reacciones alérgicas (los síntomas pueden incluir: erupción, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, cara, garganta o lengua);
• disminución de la frecuencia cardíaca, mareo, fatiga inusual y dificultad para respirar (puede aparecer especialmente en personas mayores de 65 años o en personas con alteraciones del ritmo cardíaco);
• alteraciones del ritmo cardíaco (pueden llevar a un infarto de miocardio, por lo que se debe acudir inmediatamente al hospital);
• icoloración amarilla de la piel o ojos (ictericia), sensación de fatiga o náuseas, pérdida de apetito, dolor abdominal o fiebre alta (pueden ser síntomas de alteraciones de la función hepática o daño hepático, que pueden ser muy peligrosos);
• dificultad para respirar o sensación de opresión en el pecho, tos persistente, silbido al respirar, pérdida de peso y fiebre (puede ser causado por una inflamación pulmonar, que puede ser muy peligrosa).

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• alteraciones del ritmo cardíaco potencialmente mortales del tipo torsades de pointes;
• hinchazón de la piel y las mucosas (edema angioneurótico);
• formación de ampollas o descamación de la piel en los labios, ojos, boca, nariz y órganos genitales, síntomas similares a los de la gripe y fiebre (síndrome de Stevens-Johnson);
• erupción ampollar grave, en la que las capas de la piel pueden descamarse, dejando grandes áreas de piel expuesta en el cuerpo, malestar general, fiebre, escalofríos y dolores musculares (toxicidad epidermal necrolítica);
• inflamación de la piel con ampollas llenas de líquido (eritema multiforme);
• síntomas similares a los de la gripe y erupción en la cara, seguida de una erupción prolongada con fiebre alta, aumento de la actividad enzimática hepática en las pruebas de sangre y aumento del recuento de glóbulos blancos (eosinofilia) y agrandamiento de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS).

En caso de aparición de alguno de los siguientes efectos adversos graves, se debe interrumpir la administración del medicamento Amiodarona hidrocloruro 50 mg/ml y acudir inmediatamente al médico - puede ser necesario un tratamiento de emergencia:

Muy raramente(aparecen en menos de 1 de cada 10.000 personas):

• trastornos del sistema nervioso central: dolores de cabeza (que suelen empeorar por la mañana o al toser o hacer esfuerzo), náuseas, convulsiones, pérdida de conciencia, problemas de visión o confusión.

Se debe informar al médico, enfermera o farmacéutico lo antes posible si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

Frecuentes(aparecen en menos de 1 de cada 10 personas):

• erupciones cutáneas que se descaman y pican (erupción);
• mareo, aturdimiento, pérdida de conciencia (puede ser temporal y está causado por una disminución de la presión arterial).

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• inflamación del páncreas, que causa dolores abdominales y dorsales agudos;
• ver, oír o sentir cosas que no existen (alucinaciones);
• puede aparecer un mayor número de infecciones. Esto puede deberse a una disminución del recuento de glóbulos blancos (neutropenia);
• disminución significativa del recuento de glóbulos blancos, lo que aumenta el riesgo de infecciones (agranulocitosis);
• pérdida de visión en un ojo o visión borrosa y (o) empeoramiento de la visión de los colores. El paciente puede sentir dolor o sensibilidad en los ojos y dolor al mover los globos oculares (neuropatía del nervio óptico o neuritis);
• sensación de ansiedad extrema o agitación, pérdida de peso, sudoración excesiva y falta de tolerancia al calor (hipertiroidismo);
• crecimiento del tejido en los huesos más grandes del organismo (granuloma de médula ósea).

Se debe informar al médico, enfermera o farmacéutico si alguno de los siguientes efectos adversos empeora o persiste durante más de unos pocos días:

Muy frecuentes(aparecen en más de 1 de cada 10 personas):

• visión borrosa o visión de un halo de colores en la luz cegadora.

Frecuentes(aparecen en menos de 1 de cada 10 personas)

• disminución de la frecuencia cardíaca;
• en el lugar de la inyección o infusión pueden aparecer:
• dolor,
• enrojecimiento de la piel o cambio de color de la piel,
• daño local del tejido blando,
• fuga de líquido,
• hinchazón causada por líquido en la piel,
• inflamación o flebitis,
• endurecimiento del tejido,
• infección;
• temblor al mover las manos o los pies.
• Disminución de la libido

No muy frecuentes(aparecen en menos de 1 de cada 100 personas):

• sensación de entumecimiento o debilidad, hormigueo o ardor en cualquier parte del cuerpo.

Raros(aparecen en menos de 1 de cada 1.000 personas):

• hipersensibilidad al alcohol bencílico (excipiente).

Muy raros(aparecen en menos de 1 de cada 10.000 personas):

• cambios en la actividad enzimática hepática al inicio del tratamiento, que pueden detectarse en las pruebas de sangre;
• náuseas;
• dolores de cabeza;
• sudoración;
• escalofríos;
• malestar general, confusión o debilidad, náuseas, pérdida de apetito, irritabilidad (puede ser un síntoma del síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética, en inglés syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion, SIADH));
• trastornos de la conducción cardíaca.

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• complicación potencialmente mortal después del trasplante de corazón (disfunción primaria del injerto), en el que el corazón trasplantado deja de funcionar correctamente (ver punto 2, Precauciones y advertencias);
• urticaria (erupción cutánea picazón con bultos);
• dolor de espalda;
• disminución de la libido;
• hipotiroidismo (cansancio extremo, debilidad o agotamiento, aumento de peso, estreñimiento y dolores musculares, sensibilidad al frío);
• confusión (delirio).

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, se debe informar al médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al
Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos
Oficina de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Amiodarona hameln

• El médico o farmacéutico es responsable del almacenamiento del medicamento Amiodarona hameln.
  También son responsables de la eliminación adecuada de cualquier resto no utilizado del medicamento Amiodarona hameln.
• No almacenar a una temperatura superior a 25 °C.
  No almacenar en la nevera ni congelar.
• Almacenar las ampollas en el embalaje exterior para protegerlas de la luz.
• La solución reconstituida debe usarse de inmediato.
• El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
• No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el etiquetado y el paquete después del código EXP.
  La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No usar el medicamento si la solución no es transparente o contiene partículas sólidas, o si el embalaje está dañado.
• Solo para uso único.
  La solución no utilizada debe desecharse.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Amiodarona hameln?

El principio activo del medicamento es clorhidrato de amiodarona.
Cada mililitro de concentrado para solución inyectable/infusión contiene
50 miligramos (mg) de clorhidrato de amiodarona, lo que equivale a 46,9 mg de amiodarona.
1 ampolla de 3 ml de concentrado contiene 150 mg de clorhidrato de amiodarona.
Una ampolla del medicamento Amiodarona hameln reconstituida según las recomendaciones en 250 ml de solución de glucosa al 5% permite obtener una concentración de 0,6 mg/ml de clorhidrato de amiodarona.
Los demás componentes son: polisorbato 80 (E433), alcohol bencílico, agua para inyección.

Cómo se presenta Amiodarona hameln y qué contiene el paquete?

Solución inyectable transparente, de color amarillo claro.
Tamaños de los paquetes:
Amiodarona hameln está disponible en ampollas de vidrio de 5 ml con 3 ml de concentrado para solución inyectable/infusión, en paquetes de 5 o 10 ampollas.

Título del responsable y fabricante

Responsable:
hameln pharma gmbh
Inselstraße 1
31787 Hameln
Alemania
Fabricante:
HBM Pharma s.r.o.
Sklabinská 30
03680 Martin
República Eslovaca
hameln rds s.r.o.
Horná 36
90001 Modra
República Eslovaca

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 05/2022

 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

INSTRUCCIONES PARA LA PREPARACIÓN:

Amiodarona hameln, 50 mg/ml, concentrado para solución inyectable/infusión

• Solución inyectable transparente, de color amarillo claro.
• pH 3,5 - 4,5.
• Para administración intravenosa.

Se han recibido informes de cristalización para el medicamento Amiodarona hameln, 50 mg/ml, concentrado para solución inyectable/infusión.
Se debe verificar cada ampolla antes de la administración y solo se debe utilizar si no contiene contenido cristalino.
Se debe considerar el uso de filtros intravenosos internos con la posibilidad de conexión al conjunto de infusión como medida de precaución adicional.
La reconstitución debe realizarse en condiciones asépticas.
La solución debe verificarse visualmente para detectar la presencia de partículas sólidas y decoloración antes de la administración.
La solución solo debe utilizarse si es transparente y libre de partículas.

Incompatibilidades farmacéuticas

La amiodarona es incompatible con la solución fisiológica y solo se puede administrar después de reconstituir en solución de glucosa al 5%.

La amiodarona puede causar la liberación de la sustancia plastificante DEHP (ftalato de di-2-etilhexilo) a la solución en caso de uso de equipo médico que contenga DEHP.
Para minimizar la exposición a DEHP, se debe administrar la amiodarona en solución de infusión utilizando conjuntos que no contengan DEHP, por ejemplo, fabricados con poliolefina (PE, PP) o vidrio.
No se debe agregar ninguna otra sustancia a la solución de amiodarona para infusión.
No se debe mezclar con otros medicamentos, excepto los enumerados a continuación.
No se deben mezclar otros productos en la misma jeringa.
No se debe administrar otros medicamentos en la misma infusión.
Si el tratamiento con amiodarona clorhidrato 50 mg/ml concentrado para solución inyectable/infusión debe continuar, se debe hacer en una infusión intravenosa.
Antes del uso, se debe verificar visualmente el concentrado estéril teniendo en cuenta la transparencia, la presencia de partículas sólidas, la decoloración y la integridad del embalaje.
La solución solo se puede utilizar si es transparente y el contenedor no está dañado ni comprometido.

Reconstitución

El medicamento debe reconstituirse en solución de glucosa al 5%.

Para reconstituir cada ampolla, se debe utilizar como máximo 250 ml de solución de glucosa al 5%.
Las reconstituciones con concentraciones más bajas son inestables.
La amiodarona reconstituida en solución de glucosa al 5% a una concentración de <0,6 mg/ml es inestable.
Las soluciones que contienen menos de 2 ampollas del medicamento Amiodarona hameln en 500 ml de glucosa al 5% son inestables y no se deben utilizar.
La reconstitución debe realizarse en condiciones asépticas.
La solución debe verificarse visualmente para detectar la presencia de partículas sólidas y decoloración antes de la administración.
La solución solo debe utilizarse si es transparente y libre de partículas.

Estabilidad de la solución

El producto reconstituido es física y químicamente estable durante 24 horas a 25°C.
Sin embargo, por razones microbiológicas, el medicamento debe usarse de inmediato después de la reconstitución.
Si el producto no se utiliza de inmediato, el usuario es responsable del tiempo y las condiciones de almacenamiento antes del uso y normalmente no debe ser más de 24 horas a una temperatura de 2 a 8°C, a menos que la reconstitución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

Almacenamiento

No almacenar a una temperatura superior a 25°C.
No almacenar en la nevera ni congelar.
Almacenar las ampollas en el embalaje exterior para protegerlas de la luz.
Destinado exclusivamente para uso único.
Todos los restos no utilizados del medicamento o desechos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.