Amiokordin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Amiokordin, 50 mg/ml, solución para inyección

Hidrocloruro de amiodarona

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Amiokordin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Amiokordin
• 3. Cómo tomar Amiokordin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Amiokordin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Amiokordin y para qué se utiliza

El medicamento Amiokordin se presenta en forma de solución para inyección y contiene como principio activo el hidrocloruro de amiodarona. La amiodarona es un medicamento antiarrítmico potente, utilizado en el tratamiento de la actividad cardíaca irregular.
La amiodarona se administra por vía intravenosa cuando es necesario obtener un efecto rápido del medicamento o cuando la administración oral del medicamento no es posible.
Amiokordin se utiliza en el tratamiento de trastornos del ritmo cardíaco que ponen en peligro la vida:

• trastornos del ritmo en el síndrome de Wolff-Parkinson-White
• mareo y fibrilación auricular, taquiarritmias paroxísticas supraventriculares: taquicardias supraventriculares y nodales, si no se pueden utilizar otros medicamentos
• trastornos del ritmo ventricular (taquicardia ventricular, fibrilación ventricular), si otros medicamentos antiarrítmicos no son efectivos.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Amiokordin

Cuándo no tomar el medicamento Amiokordin:

• si el paciente es alérgico al yodo, la amiodarona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6) - en caso de aparición de síntomas de alergia, como erupción cutánea pruriginosa, dificultad para tragar y respirar o edema de los labios, cara, garganta y lengua, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato;
• en pacientes con enfermedades cardíacas: bradicardia sinusal, bloqueo auriculoventricular y síndrome del nódulo sinusal, a menos que tengan un marcapasos implantado (riesgo de inhibición de la actividad del nódulo);
• en pacientes con bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, a menos que tengan un marcapasos implantado;
• en pacientes con bloqueo bi o trifascicular, a menos que tengan un marcapasos implantado o un sistema de estimulación temporal;
• al mismo tiempo que medicamentos que puedan causar trastornos del ritmo cardíaco que ponen en peligro la vida, del tipo torsade de pointes(véase subpunto "Amiokordin y otros medicamentos");
• si el paciente tiene enfermedad tiroidea;
• si el paciente está embarazada o en período de lactancia;
• en caso de colapso circulatorio, hipotensión arterial grave;
• en caso de insuficiencia respiratoria grave,
• en pacientes con cardiomiopatía congestiva o insuficiencia cardíaca,
• en recién nacidos (incluidos los prematuros), lactantes y niños menores de 3 años.

Las contraindicaciones anteriores no se aplican si la amiodarona se utiliza en la unidad de cuidados intensivos para la resucitación cardiorespiratoria del paro cardíaco súbito en el curso de la fibrilación ventricular, si la desfibrilación no es efectiva.

Precauciones y advertencias

Amiokordin debe administrarse por vía intravenosa exclusivamente en la unidad de cuidados intensivos, donde se controle constantemente el estado clínico del paciente (registro de ECG, valores de presión arterial).

• El medicamento Amiokordin causa cambios en el registro de ECG - esto no indica envenenamiento por el medicamento.
• El medicamento Amiokordin puede causar trastornos del ritmo cardíaco o empeorar los trastornos del ritmo cardíaco tratados, especialmente como resultado de la interacción con algunos medicamentos (véase subpunto "Amiokordin y otros medicamentos" y punto 4) y (o) en caso de trastornos electrolíticos (disminución de la concentración de iones de potasio y (o) magnesio en la sangre). No debe permitirse que se produzca una concentración baja de potasio en el organismo (hipocalemia) y debe corregirse la deficiencia.
• No se recomienda el uso concomitante de Amiokordin con los siguientes medicamentos: betabloqueantes, antagonistas del calcio que ralentizan la actividad cardíaca (verapamilo, diltiazem), laxantes que pueden causar hipocalemia (véase subpunto "Amiokordin y otros medicamentos"). Antes de comenzar a tomar Amiokordin, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:
• si el paciente está tomando actualmente un medicamento que contiene sofosbuvir para el tratamiento de la hepatitis C viral, ya que esto puede causar un retraso grave en la actividad cardíaca. El médico puede considerar métodos de tratamiento alternativos. Si es necesario tratar con amiodarona y sofosbuvir, puede ser necesario un seguimiento adicional de la actividad cardíaca.

Debe informar a su médico de inmediatosi el paciente está tomando un medicamento que contiene sofosbuvir para el tratamiento de la hepatitis C viral, si durante el tratamiento aparecen:

• actividad cardíaca lenta o irregular, o trastornos del ritmo cardíaco,
• dificultad para respirar o empeoramiento de la dificultad para respirar existente,
• dolor en el pecho,
• mareo,
• palpitaciones,
• estado de nearcaídas o nearcaídas.
• El medicamento Amiokordin puede causar la aparición de neumonitis intersticial. Se manifiesta con dificultad para respirar y tos sin expectoración. En caso de sospecha de neumonitis intersticial en el paciente, el médico realizará un examen radiológico del tórax y considerará el tratamiento adicional con Amiokordin, ya que la neumonitis intersticial suele desaparecer si se suspende rápidamente la administración del medicamento. El médico también considerará el tratamiento con corticosteroides.
• Rara vez se han observado complicaciones respiratorias graves, a veces mortales, generalmente en el período inmediatamente después de la cirugía (véase subpunto "Amiokordin y otros medicamentos" y punto 4).
• Antes de la cirugía, el anestesista debe ser informado de que el paciente ha recibido Amiokordin.
• Durante el tratamiento con Amiokordin y dentro de las 24 horas después de su administración, pueden ocurrir trastornos agudos o crónicos de la función hepática que pueden llevar a la muerte. Por lo tanto, desde el comienzo del tratamiento, el médico recomendará regularmente exámenes de la función hepática (determinación de la actividad de las aminotransferasas en la sangre). En caso de trastornos de la función hepática, el médico considerará la reducción de la dosis del medicamento o la suspensión del tratamiento.

Debe suspenderse inmediatamente el tratamiento con Amiokordin si durante su administración aparecen reacciones cutáneas graves (por ejemplo, erupción cutánea progresiva con ampollas o lesiones en las mucosas, fiebre y dolor articular, enfermedad grave que se desarrolla rápidamente con ampollas gigantes subcutáneas, úlceras extensas en la piel, descamación de grandes placas de piel y fiebre - véase también punto 4). Estos síntomas pueden poner en peligro la vida del paciente.

• En caso de visión borrosa o empeoramiento de la visión, debe realizarse un examen ocular completo, incluyendo un examen del fondo del ojo. En caso de que se detecte daño o inflamación del nervio óptico, es necesario suspender Amiokordin debido al riesgo de pérdida de visión.
• Para evitar una reacción adversa en el lugar de la inyección, Amiokordin se administra a través de un acceso venoso central.
• Si el paciente está en la lista de espera para un trasplante de corazón, el médico que lo atiende puede cambiar el tipo de tratamiento antes del trasplante. Esto se debe a que la administración de amiodarona antes del trasplante de corazón aumenta el riesgo de complicaciones graves (dysfunción primaria del injerto), en las que el corazón trasplantado deja de funcionar correctamente en las primeras 24 horas después de la operación.

Amiokordin y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No debe tomar Amiokordin al mismo tiempo que medicamentos que puedan causar trastornos del ritmo cardíaco que ponen en peligro la vida (del tipo torsade de pointes). Estos medicamentos incluyen:

• medicamentos utilizados para tratar la arritmia (actividad cardíaca irregular): quinidina, disopiramida, procaína, sotalol, bretilio, bepridil,
• eritromicina administrada por vía intravenosa (antibiótico), cotrimoxazol (medicamento antiinfeccioso) o medicamento antipalúdico - pentamidina,
• medicamentos antipsicóticos, como la clorpromazina, tiordiazina, flufenazina, pimozida, haloperidol, amisulprida, sertindol,
• algunos medicamentos utilizados para tratar otras enfermedades mentales: preparados de litio y medicamentos antidepresivos tricíclicos, por ejemplo, doxepina, amitriptilina,
• algunos medicamentos antihistamínicos utilizados para tratar la alergia: terfenadina, astemizol, mizolastina,
• medicamentos antipalúdicos: quinina, cloroquina, mefloquina, halofantrina,
• medicamento utilizado para tratar trastornos de la circulación cerebral, vértigo, tinnitus, trastornos de la memoria y el aprendizaje, especialmente en personas mayores - vincamina,
• medicamentos neurolépticos,
• medicamento utilizado para tratar la gastroparesis - cisaprida.

No se recomienda el uso concomitante de Amiokordin con:

• fluorquinolonas - medicamentos antiinfecciosos: ciprofloxacina, ofloxacina, levofloxacina,
• betabloqueantes - medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardíacas, por ejemplo, propranolol,
• antagonistas del calcio que ralentizan la actividad cardíaca - medicamentos utilizados para tratar la angina de pecho (enfermedad cardíaca) o la hipertensión arterial (presión arterial demasiado alta): verapamilo, diltiazem,
• sofosbuvir, utilizado para tratar la hepatitis C viral,
• algunos laxantes (utilizados para tratar el estreñimiento) que pueden causar una concentración baja de potasio en la sangre: bisacodilo, sena,
• medicamentos que reducen el colesterol - estatinas, por ejemplo, simvastatina, atorvastatina, lovastatina.

Debe tener precaución al tomar Amiokordin al mismo tiempo que:

• diuréticos, por ejemplo, furosemida,
• medicamentos antiinflamatorios - corticosteroides administrados por vía sistémica, por ejemplo,

hidrocortisona, prednisolona,

• tetracosactida (medicamento utilizado para diagnosticar ciertas enfermedades hormonales),
• medicamento antifúngico
• anfotericina B administrada por vía intravenosa,
• medicamentos utilizados para la anestesia general o oxígeno a concentraciones altas, administrados durante operaciones quirúrgicas (véase subpunto "Precauciones y advertencias" y punto 4) - antes de la cirugía, debe informar al anestesista sobre la administración de Amiokordin,
• fenitoína, utilizada para tratar convulsiones - el médico vigilará estrechamente al paciente y reducirá la dosis de fenitoína y determinará la concentración de fenitoína en la sangre en caso de aparición de síntomas de sobredosis;
• glicósidos cardíacos, por ejemplo, digoxina, utilizados para tratar enfermedades cardíacas - el médico recomendará determinar la concentración de digoxina en la sangre, realizar un examen de ECG y ajustar la dosis de glicósido cardíaco y vigilará al paciente para no pasar por alto los síntomas de intoxicación por glicósidos cardíacos;
• medicamentos anticoagulantes, como la warfarina, dabigatrán - es necesario realizar exámenes regulares de la coagulación de la sangre para ajustar la dosis de medicamentos anticoagulantes orales, tanto durante el tratamiento como después de suspender Amiokordin,
• medicamentos que previenen el rechazo del trasplante - ciclosporina, tacrolimus, sirolimus,
• flecainida, utilizada para tratar la arritmia - el tratamiento se realizará bajo estrecha supervisión del médico y el médico ajustará la dosis de flecainida,
• fentanilo, medicamento analgésico potente,
• lidocaína, medicamento anestésico,
• sildenafil, utilizado para tratar la impotencia,
• midazolam, utilizado para tratar la ansiedad y para sedar antes de operaciones quirúrgicas,
• triazolam, utilizado para tratar la insomnio,
• dihidroergotamina y ergotamina (medicamentos antimigrañosos),
• colchicina, utilizada para tratar los ataques agudos de gota,

Amiokordin con alimentos y bebidas

Se recomienda evitar el consumo de jugo de toronja durante el tratamiento con Amiokordin.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si el paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Debido al efecto del medicamento Amiokordin en la tiroides del feto, el uso del medicamento durante el embarazo está contraindicado. Antes de tomar el medicamento, debe consultar a su médico.
Lactancia
El uso del medicamento Amiokordin durante la lactancia está contraindicado. Antes de tomar el medicamento, debe consultar a su médico.
Fertilidad
No hay datos sobre el efecto de la amiodarona en la fertilidad humana.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Según los datos de seguridad del uso de amiodarona, el medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Amiokordin contiene alcohol bencílico

Este medicamento contiene 20,2 mg de alcohol bencílico en cada ml de solución. 3 ml de solución (1 ampolla) contienen 60,6 mg de alcohol bencílico.
El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas.
La administración de alcohol bencílico a niños pequeños puede estar asociada con un riesgo de efectos adversos graves, incluyendo trastornos respiratorios (síndrome de "gasping").
No debe administrarse Amiokordin a recién nacidos (incluidos los prematuros), lactantes y niños menores de 3 años (véase subpunto "Cuándo no tomar el medicamento Amiokordin").
Mujeres embarazadas o en período de lactancia, pacientes con enfermedades hepáticas o renales deben consultar a su médico antes de tomar el medicamento, ya que una gran cantidad de alcohol bencílico puede acumularse en su organismo y causar efectos adversos (acidosis metabólica).

3. Cómo tomar Amiokordin

El medicamento lo administra un médico o enfermera según la prescripción del médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico.
El medicamento se administra por vía intravenosa, bajo control constante del estado del paciente (registro de ECG, valores de presión arterial).
El medicamento Amiokordin se diluye antes de administrarlo al paciente.
El médico determinará la dosis adecuada para cada paciente, según su peso y dependiendo de la enfermedad que se trate.
Por lo general, se utilizan las siguientes dosis:

Adultos:
Infusión intravenosa
Dosis de carga: 5 mg/kg de peso corporal, administrada en 250 ml de solución de glucosa al 5% en una infusión que dura de 20 minutos a 2 horas. La infusión se puede repetir 2 o 3 veces al día. La velocidad de infusión se determinará según el efecto del medicamento.
Dosis de mantenimiento: 10-20 mg/kg de peso corporal/día (generalmente 600-800 mg/24 horas, hasta una dosis de 1200 mg/24 horas) en infusión en 250 ml de solución de glucosa al 5% durante varios días. En cada caso, se debe buscar la dosis mínima efectiva.
Cambio de la administración intravenosa a oral: cuando se obtenga el efecto terapéutico deseado, el médico recetará la administración oral concomitante de amiodarona en la dosis de carga habitual (3 x 200 mg al día). La dosis administrada por vía intravenosa se reducirá gradualmente.
Dosis en situaciones de emergencia:se administran 150-300 mg de amiodarona en 10-20 ml de solución de glucosa al 5% en una inyección lenta que dura al menos 3 minutos.
Se puede repetir la inyección después de 15 minutos, incluso si en la primera inyección se administró solo la solución de una ampolla (150 mg), debido al riesgo de colapso circulatorio. Si es necesario administrar dosis adicionales de amiodarona, deben administrarse en infusión intravenosa.

Resucitación cardiorespiratoria

En el caso especial de la resucitación cardiorespiratoria de un paciente con fibrilación ventricular resistente a la desfibrilación, la primera dosis de 300 mg (o 5 mg/kg) de amiodarona, diluyendo el volumen adecuado de la solución del medicamento Amiokordin en 20 ml de solución de glucosa al 5%, se administra en una inyección intravenosa. En caso de que la fibrilación ventricular persista, se puede considerar la administración de una dosis adicional de 150 mg (o 2,5 mg/kg) de amiodarona.
No debe mezclar otros medicamentos con Amiokordin en la misma jeringa.
No debe inyectar otros medicamentos en el mismo acceso venoso.
En caso de que se sienta que el efecto del medicamento Amiokordin es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Uso en pacientes de edad avanzada

No hay datos detallados sobre la dosificación en personas de edad avanzada. En pacientes de edad avanzada, debe tenerse especial cuidado.

Uso en niños

No se ha establecido la seguridad y eficacia del uso de amiodarona en niños. Por lo tanto, no se recomienda el uso de Amiokordin en estos pacientes. Los datos disponibles se describen en los puntos 5.1 y 5.2 de la ficha técnica del medicamento.
Debido a la presencia de alcohol bencílico, está contraindicado el uso de Amiokordin en recién nacidos, lactantes y niños menores de 3 años (información detallada en el punto 4.4 de la ficha técnica del medicamento).

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Amiokordin

Como el medicamento se administrará al paciente durante su estancia en el hospital, es poco probable que se administre una dosis demasiado pequeña o demasiado grande del medicamento. Sin embargo, si el paciente tiene alguna duda, debe informar a su médico o enfermera.

Omision de la administración de Amiokordin

El medicamento se utiliza en la atención médica cerrada.

Suspensión de la administración de Amiokordin

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe suspender el tratamiento con Amiokordin y buscar asesoramiento médico de inmediato si aparecen:

• edema de Quincke - una reacción alérgica grave que causa edema en la cara y dificultad para respirar y tragar;
• reacción cutánea que pone en peligro la vida, caracterizada por erupción cutánea, ampollas, descamación de la piel y dolor (necrosis tóxica epidermal, síndrome de Stevens-Johnson, pénfigo ampollar, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas generalizados - DRESS);
• actividad cardíaca irregular - puede ser un síntoma de una arritmia grave del tipo torsade de pointes(véase subpuntos "Precauciones y advertencias" y "Amiokordin y otros medicamentos");
• ver, oír o sentir cosas que no existen (alucinaciones);
• puede ocurrir un número mayor de lo normal de infecciones. Esto puede deberse a una disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia);
• disminución grave del número de glóbulos blancos, lo que aumenta el riesgo de infecciones (agranulocitosis);
• visión borrosa o empeoramiento de la visión - pueden ser síntomas de daño al nervio óptico, que puede llevar a la pérdida de visión (véase subpunto "Precauciones y advertencias").

Muy rara vez (ocurre con una frecuencia inferior a 1 de cada 10 000 pacientes)

• choque anafiláctico (disminución grave de la presión arterial, que causa una circulación sanguínea inadecuada en los órganos y tejidos vitales, debido a una reacción alérgica grave), que se manifiesta con confusión, debilidad, pérdida del conocimiento;
• mareo, fatiga y dificultad para respirar - pueden ser síntomas de una disminución grave de la frecuencia cardíaca, paro cardíaco, especialmente en pacientes con trastorno de la actividad del nódulo sinusal y (o) en pacientes de edad avanzada o síntomas de aparición de un nuevo tipo de trastorno del ritmo cardíaco o empeoramiento de los trastornos del ritmo cardíaco existentes, sometimes con paro cardíaco;
• ictericia y dolor abdominal, pérdida de apetito, fatiga, fiebre, alta actividad de las aminotransferasas (detectada en análisis de sangre) - son síntomas de una disfunción hepática aguda grave o insuficiencia hepática;
• dificultad para respirar y tos sin expectoración - pueden ser síntomas de una neumonitis intersticial grave o fibrosis pulmonar (véase subpunto "Precauciones y advertencias") o aparición de espasmo bronquial y (o) apnea en caso de insuficiencia respiratoria grave, especialmente en pacientes con asma bronquial;
• dolor de cabeza que empeora por la mañana o con el esfuerzo, náuseas, convulsiones, pérdida del conocimiento, trastornos de la visión o desorientación - pueden ser síntomas de trastornos de la función cerebral debido a una

presión intracraneal aumentada (pseudotumor cerebral).
Los efectos adversos restantes de Amiokordin pueden ocurrir con la siguiente frecuencia:
Frecuente (ocurre en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• disminución de la frecuencia cardíaca, generalmente moderada;
• reacciones en el lugar de la inyección del medicamento, como dolor, enrojecimiento, edema, necrosis, equimosis, infiltrado, inflamación, endurecimiento, trombosis venosa, flebitis, inflamación de los tejidos conjuntivos, infección, cambios en el color de la piel;
• disminución de la presión arterial, generalmente moderada y transitoria, que se manifiesta con mareo, desorientación y pérdida del conocimiento (se han notificado casos de hipotensión arterial grave o colapso circulatorio después de una sobredosis del medicamento o una administración demasiado rápida del medicamento);
• erupción cutánea pruriginosa (exantema);
• disminución de la libido.

Muy rara vez (ocurre en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• malestar general, sensación de desorientación o debilidad, náuseas, pérdida de apetito, irritabilidad - pueden ser síntomas de una enfermedad llamada síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH);
• náuseas;
• aumento de la actividad de las aminotransferasas (detectada en análisis de sangre), que generalmente es moderada (1,5 a 3 veces por encima del límite superior de la normalidad) y ocurre al comienzo del tratamiento - estos trastornos pueden regresar a los valores normales después de reducir la dosis del medicamento o por sí solos;
• dolor de cabeza;
• excesiva sudoración;
• enrojecimiento facial súbito.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• dolor de espalda;
• urticaria,
• hipertiroidismo que se manifiesta con agitación, pérdida de peso, aumento de la sudoración;
• pancreatitis o pancreatitis aguda;
• desvarío (incluyendo confusión), alucinaciones;
• complicación grave después del trasplante de corazón (disfunción primaria del injerto), en la que el corazón trasplantado deja de funcionar correctamente (véase punto 2. Precauciones y advertencias).

Notificación de efectos adversos

Si aparecen algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante en España.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Amiokordin

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservarse a una temperatura superior a 25°C.
Debe conservarse en su embalaje original para protegerlo de la luz.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Amiokordin?

• El principio activo del medicamento es el hidrocloruro de amiodarona. 1 ml de solución contiene 50 mg de hidrocloruro de amiodarona, lo que equivale a 47,33 mg de amiodarona. 3 ml de solución (1 ampolla) contienen 150 mg de hidrocloruro de amiodarona, lo que equivale a 141,98 mg de amiodarona.
• Los demás componentes son: alcohol bencílico, polisorbato 80, agua para inyección. Véase punto 2. "Amiokordin contiene alcohol bencílico".

Cómo se presenta Amiokordin y qué contiene el paquete?

La solución para inyección es transparente y tiene un color ligeramente amarillento.
Ampollas de vidrio incoloro con un anillo rojo, en una caja de cartón.
Envases:5 ampollas de 3 ml

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

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Información destinada exclusivamente al personal médico y farmacéutico:

Para obtener información completa sobre el medicamento, debe consultar la ficha técnica del producto.

Dosis y vía de administración

Amiokordin, solución para inyección, debe utilizarse exclusivamente en centros de cuidados intensivos que dispongan de monitoreo cardiológico, desfibrilación y estimulación cardíaca. El medicamento debe administrarse por vía intravenosa. En caso de infusión continua o repetida, la amiodarona debe administrarse a través de un acceso venoso central para evitar reacciones adversas en el lugar de la inyección (véase punto 4.8 de la ficha técnica del medicamento).
Debido al riesgo de hipotensión arterial grave y colapso circulatorio, la amiodarona en inyección intravenosa solo debe administrarse en situaciones de emergencia, si otros medicamentos no son efectivos, exclusivamente en la unidad de cuidados intensivos, con monitoreo electrocardiográfico continuo. La dosis utilizada es de aproximadamente 5 mg/kg de peso corporal. Excepto en casos de resucitación cardiorespiratoria de paro cardíaco súbito con fibrilación ventricular, cuando la desfibrilación no es efectiva, la inyección de la dosis de amiodarona debe durar al menos 3 minutos.
El producto Amiokordin, solución para inyección, es incompatible con la solución fisiológica de cloruro de sodio y solo puede utilizarse con una solución de glucosa al 5%. La solución de amiodarona con una concentración inferior a 300 mg (2 ampollas) en 500 ml de solución de glucosa al 5% no es estable y no debe utilizarse.

Infusión intravenosa

Dosis de carga: la dosis de carga habitual es de 5 mg/kg de peso corporal, administrada en 250 ml de solución de glucosa al 5% en una infusión que dura de 20 minutos a 2 horas. La infusión se puede repetir 2 o 3 veces al día. La velocidad de infusión se determinará según el efecto del medicamento.
El efecto terapéutico aparece en los primeros minutos y luego disminuye gradualmente, por lo que para prolongarlo, debe continuar la administración del medicamento en infusión.
Dosis de mantenimiento: 10-20 mg/kg de peso corporal/día (generalmente 600-800 mg/24 horas, hasta una dosis de 1200 mg/24 horas) en infusión en 250 ml de solución de glucosa al 5% durante varios días. En cada caso, se debe buscar la dosis mínima efectiva.
Cambio de la administración intravenosa a oral: cuando se obtenga el efecto terapéutico deseado, el médico recetará la administración oral concomitante de amiodarona en la dosis de carga habitual (3 x 200 mg al día). La dosis administrada por vía intravenosa se reducirá gradualmente.
Dosis en situaciones de emergencia:se administran 150-300 mg de amiodarona en 10-20 ml de solución de glucosa al 5% en una inyección lenta que dura al menos 3 minutos.
Se puede repetir la inyección después de 15 minutos, incluso si en la primera inyección se administró solo la solución de una ampolla (150 mg), debido al riesgo de colapso circulatorio. Si es necesario administrar dosis adicionales de amiodarona, deben administrarse en infusión intravenosa.

Resucitación cardiorespiratoria

En el caso especial de la resucitación cardiorespiratoria de un paciente con fibrilación ventricular resistente a la desfibrilación, la primera dosis de 300 mg (o 5 mg/kg) de amiodarona, diluyendo el volumen adecuado de la solución del medicamento Amiokordin en 20 ml de solución de glucosa al 5%, se administra en una inyección intravenosa. En caso de que la fibrilación ventricular persista, se puede considerar la administración de una dosis adicional de 150 mg (o 2,5 mg/kg) de amiodarona.
No debe mezclar otros medicamentos con la amiodarona en la misma jeringa.
No debe inyectar otros medicamentos en el mismo acceso venoso.
Uso en pacientes de edad avanzada
No hay datos detallados sobre la dosificación en personas de edad avanzada. Sin embargo, en pacientes de edad avanzada, debe tenerse especial cuidado debido a la posible aparición de bradicardia grave o trastornos de la conducción.

Incompatibilidades farmacéuticas

El uso de materiales médicos de plástico que contienen DEHP (ftalato de dietilo hexilo) en presencia de la solución de amiodarona para inyección intravenosa puede llevar a la liberación de DEHP. Para minimizar la exposición del paciente a DEHP, se recomienda realizar la dilución final de la amiodarona antes de la infusión y administrar el medicamento utilizando conjuntos que no contengan DEHP.
El medicamento Amiokordin para inyección intravenosa también es incompatible con la solución fisiológica de cloruro de sodio y solo puede utilizarse con una solución de glucosa al 5%. La solución de amiodarona con una concentración inferior a 300 mg (2 ampollas) en 500 ml de solución de glucosa al 5% no es estable y no debe utilizarse.

Advertencias y precauciones especiales para la administración

Amiodarona solo debe administrarse por vía intravenosa en una unidad de cuidados intensivos, donde el estado clínico del paciente esté siendo monitoreado constantemente (electrocardiograma, valores de presión arterial).
Cuando sea posible, la amiodarona administrada por vía intravenosa debe utilizarse a través de un acceso venoso central para evitar reacciones adversas en el lugar de administración (ver sección 4.8 del RCP).
Debe prestarse atención a cualquier síntoma de hipotensión, insuficiencia respiratoria grave, insuficiencia cardíaca descompensada o grave.
Información detallada sobre las inyecciones intravenosas
Debido al riesgo de trastornos hemodinámicos (hipotensión grave, colapso circulatorio), la inyección intravenosa no se recomienda de rutina. Cuando sea posible, se prefiere la infusión intravenosa.
La amiodarona solo debe administrarse por inyección intravenosa en situaciones de emergencia, cuando otros medicamentos no son efectivos, solo en una unidad de cuidados intensivos, donde el estado del paciente esté siendo monitoreado constantemente (electrocardiograma, valores de presión arterial).
La dosis es de aproximadamente 5 mg por kg de peso corporal. La amiodarona debe administrarse por inyección intravenosa durante al menos 3 minutos, excepto en casos de resucitación cardiopulmonar relacionada con fibrilación ventricular, cuando la desfibrilación no es efectiva. La siguiente inyección puede repetirse no antes de 15 minutos, incluso si en la primera inyección se administró solo la solución de una ampolla (150 mg), debido al riesgo de colapso circulatorio irreversible.
Si es necesario administrar dosis adicionales de amiodarona, deben administrarse por infusión intravenosa.
No se deben mezclar otros medicamentos con amiodarona en la misma jeringa. No se deben inyectar otros medicamentos en el mismo acceso venoso.
Trastornos del ritmo cardíaco (ver sección 4.8 del RCP)
El efecto farmacológico de la amiodarona causa cambios en el electrocardiograma: prolongación del intervalo QT (relacionado con la prolongación del período de repolarización), con posible aparición de una onda U. Sin embargo, estos cambios no indican una intoxicación por amiodarona.
Se han notificado casos de aparición de un nuevo tipo de trastornos del ritmo cardíaco o empeoramiento de trastornos del ritmo cardíaco preexistentes, sometimes que llevan a la muerte. Es importante, pero difícil de distinguir, si se debe a la falta de eficacia del medicamento, que tiene un efecto proarritmico, o si está relacionado con la exacerbación de trastornos del ritmo cardíaco. Se han notificado casos de efecto proarritmico de la amiodarona con menos frecuencia que con otros medicamentos antiarritmicos. El efecto proarritmico de la amiodarona ocurre especialmente como resultado de la interacción con medicamentos que prolongan el intervalo QT y (o) en caso de trastornos electrolíticos (ver secciones 4.5 y 4.8 del RCP). Independientemente de la prolongación del intervalo QT, la amiodarona tiene una baja actividad para inducir trastornos del ritmo cardíaco del tipo torsade de pointes.
Bradicardia grave y bloqueo cardíaco (ver sección 4.5 del RCP)
Durante el tratamiento con esquemas que contienen sofosbuvir al mismo tiempo que la amiodarona, se han observado casos graves de bradicardia y bloqueo cardíaco que ponen en peligro la vida.
La bradicardia suele ocurrir dentro de las primeras horas o días, pero también se han observado casos en los que este tiempo fue más largo, generalmente hasta 2 semanas después del inicio del tratamiento para la hepatitis C.
A los pacientes que reciben un esquema que contiene sofosbuvir se les debe administrar amiodarona solo cuando el uso de otros medicamentos antiarritmicos alternativos esté contraindicado o no sea tolerado.
Si la administración concomitante de amiodarona es necesaria, se recomienda el monitoreo de la función cardíaca en los pacientes en condiciones hospitalarias durante las primeras 48 horas después del inicio de la administración concomitante; y luego, la frecuencia cardíaca debe monitorearse en condiciones ambulatorias o de forma autónoma por el paciente, diariamente durante al menos las primeras 2 semanas de tratamiento.
Debido al largo período de semivida de la amiodarona, también se debe monitorear la función cardíaca de la manera descrita anteriormente en los pacientes que han interrumpido la administración de amiodarona en los últimos meses y van a iniciar un esquema que contiene sofosbuvir.
Se debe informar a todos los pacientes que reciben amiodarona en combinación con un esquema que contiene sofosbuvir sobre el riesgo de aparición de síntomas de bradicardia y bloqueo cardíaco, así como sobre la necesidad de buscar atención médica de inmediato en caso de que ocurran.
Trastornos respiratorios (ver sección 4.8 del RCP)
La aparición de disnea y tos no productiva puede estar relacionada con un efecto tóxico en los pulmones, como la aparición de neumonitis intersticial. Se han notificado casos muy raros de neumonitis intersticial después de la administración intravenosa de amiodarona. En caso de sospecha de este diagnóstico en un paciente que ha desarrollado disnea de esfuerzo, ya sea como único síntoma o asociado con un empeoramiento del estado general del paciente (fatiga, pérdida de peso, fiebre), se debe realizar un examen radiológico del tórax. En tal caso, se debe reevaluar la justificación del tratamiento continuo con amiodarona, ya que la neumonitis intersticial es generalmente reversible después de la interrupción temprana de la amiodarona (los síntomas clínicos suelen desaparecer después de 3 a 4 semanas, con una mejora posterior de los resultados de los exámenes radiológicos y de la función pulmonar en un período de varios meses). También se debe considerar el inicio del tratamiento con corticosteroides.
Se han notificado algunos casos muy raros de complicaciones respiratorias graves, a veces mortales, que ocurren generalmente después de una cirugía (síndrome de dificultad respiratoria aguda del adulto). Esto puede estar relacionado con la interacción con el oxígeno administrado a concentraciones altas (ver secciones 4.5 y 4.8 del RCP).
Anestesia (ver secciones 4.5 y 4.8 del RCP)
Antes de la cirugía, se debe informar al anestesista sobre el uso de amiodarona por parte del paciente.
Trastornos de la función hepática (ver sección 4.8 del RCP)
Se recomienda el monitoreo regular y estricto de la función hepática (determinación de la actividad de las aminotransferasas) durante el tratamiento con amiodarona, a partir del momento del inicio del tratamiento.
La dosis de amiodarona debe reducirse o interrumpirse en caso de aumento de la actividad de las aminotransferasas tres veces por encima del límite superior de la normalidad, lo que puede indicar la aparición de trastornos graves y agudos de la función hepática (incluyendo insuficiencia grave de las células hepáticas o insuficiencia hepática, a veces mortal) o trastornos crónicos de la función hepática. Estos pueden ocurrir tanto durante la administración oral como intravenosa, y dentro de las 24 horas después de la administración intravenosa de amiodarona. Los signos clínicos y biológicos de trastornos crónicos de la función hepática pueden ser leves (posible aumento del tamaño del hígado, aumento de la actividad de las aminotransferasas 1,5 a 5 veces por encima del límite superior de la normalidad). Estas anormalidades suelen desaparecer después de la interrupción de la amiodarona. Sin embargo, se han notificado casos mortales.
Reacciones cutáneas graves
Se debe interrumpir de inmediato el tratamiento con amiodarona si aparecen reacciones cutáneas que puedan indicar el síndrome de Stevens-Johnson (erupción cutánea progresiva con ampollas o lesiones en las mucosas, fiebre y dolor articular) o necrolisis epidérmica tóxica (enfermedad grave y aguda que se caracteriza por ampollas subepidérmicas grandes, erosiones cutáneas extensas, descamación de grandes placas de epidermis y fiebre), o síndrome de hipersensibilidad con eosinofilia y signos sistémicos (DRESS). Estos signos pueden poner en peligro la vida del paciente e incluso llevar a la muerte.
Trastornos oculares (ver sección 4.8 del RCP)
En caso de aparición de visión borrosa o empeoramiento de la visión, se debe realizar de inmediato un examen oftalmológico completo, incluyendo un examen del fondo del ojo con oftalmoscopio.
La detección de neuropatía del nervio óptico y (o) neuritis del nervio óptico requiere la interrupción del tratamiento con amiodarona debido al riesgo de progresión hacia la pérdida de visión.
Interacciones con otros medicamentos (ver sección 4.5 del RCP)
No se recomienda la administración concomitante de amiodarona con los siguientes medicamentos: betabloqueantes, antagonistas del calcio que prolongan el ritmo cardíaco (verapamilo, diltiazem), laxantes que pueden causar hipocaliemia.
La administración concomitante de amiodarona con esquemas que contienen sofosbuvir puede llevar a una bradicardia grave y sintomática.
Si no se puede evitar la administración concomitante, se recomienda un monitoreo cuidadoso de la función cardíaca del paciente (ver sección 4.4).
Trasplante de corazón
En estudios retrospectivos, el uso de amiodarona antes del trasplante de corazón en el receptor del trasplante mostró un aumento del riesgo de disfunción primaria del injerto (DPG, por sus siglas en inglés).
La disfunción primaria del injerto es una complicación mortal del trasplante de corazón, caracterizada por trastornos de la función de la cámara izquierda, derecha o trastornos biventriculares, y ocurre dentro de las primeras 24 horas después del trasplante, sin una causa secundaria identificable (ver sección 4.8 del RCP). La forma grave de DPG puede ser irreversible.
En los pacientes que están en la lista de espera para un trasplante de corazón, se debe considerar lo antes posible el uso de un medicamento antiarritmico alternativo.
Niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad y eficacia de la amiodarona en niños. Por lo tanto, no se recomienda el uso de este medicamento en estos pacientes. Los datos disponibles se describen en las secciones 5.1 y 5.2 del RCP.
El producto Amiokordin en forma de solución para inyección contiene benzil alcohol a una concentración de 20 mg/ml (ver sección 6.1 del RCP). Dado que el benzil alcohol puede causar reacciones tóxicas y alérgicas en los recién nacidos, lactantes y niños menores de 3 años, se desaconseja la administración intravenosa del producto en estos grupos de edad. Después de la administración intravenosa de soluciones que contienen este conservante, se han notificado casos de "síndrome de dificultad respiratoria mortal" (por sus siglas en inglés), que ha llevado a la muerte en recién nacidos (niños menores de 1 mes de edad). Los síntomas incluyen la aparición repentina del "síndrome de dificultad respiratoria mortal", hipotensión, bradicardia y colapso cardiocirculatorio.
Advertencias especiales sobre algunos componentes del medicamento
Amiokordin, solución para inyección, contiene 20,2 mg de benzil alcohol en cada ml de solución. 3 ml de solución (1 ampolla) contienen 60,6 mg de benzil alcohol.
El benzil alcohol puede causar reacciones alérgicas.
La administración intravenosa de benzil alcohol a los recién nacidos se asocia con un riesgo de efectos adversos graves y mortalidad (síndrome de "dificultad respiratoria mortal"). La cantidad mínima de benzil alcohol que puede causar síntomas tóxicos es desconocida.
En los niños pequeños, existe un mayor riesgo debido a la acumulación. Se proporcionan informaciones adicionales en el subpunto "Niños y adolescentes" (ver también sección 4.4 del RCP).
Se deben administrar con precaución grandes cantidades de benzil alcohol y solo cuando sea necesario, especialmente en pacientes con trastornos de la función renal o hepática, debido al riesgo de acumulación y toxicidad (acidosis metabólica).
Las mujeres embarazadas o en período de lactancia deben consultar a su médico antes de utilizar el producto, ya que grandes cantidades de benzil alcohol pueden acumularse en su organismo y causar efectos adversos (acidosis metabólica).

Sobredosis

No hay datos disponibles sobre la sobredosis de amiodarona administrada por vía intravenosa.
Existe muy poca información sobre la sobredosis de amiodarona administrada por vía oral.
Puede ocurrir bradicardia sinusal, bloqueo auriculoventricular, taquicardia ventricular, trastornos del ritmo cardíaco del tipo torsade de pointes, insuficiencia circulatoria, así como hipotensión y daño hepático.
Tanto la amiodarona como sus metabolitos no se eliminan durante la diálisis.
La sobredosis del medicamento requiere asistencia médica especializada, y el tratamiento es sintomático.