Amiodaron Accord

Hoja de instrucciones para el paciente

Amiodarona Accord, 30 mg/ml, concentrado para solución inyectable/infusión

Clorhidrato de amiodarona

Antes de tomar este medicamento, lea este prospecto cuidadosamente, ya que contiene información importante para usted.

• Conservar este prospecto, ya que puede necesitar leerlo de nuevo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice

• 1. Qué es Amiodarona Accord y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Amiodarona Accord
• 3. Cómo tomar Amiodarona Accord
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Conservación de Amiodarona Accord
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Amiodarona Accord y para qué se utiliza

Amiodarona Accord contiene el principio activo clorhidrato de amiodarona, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiarrítmicos. Su acción consiste en controlar el ritmo cardíaco irregular (arritmia).
Amiodarona Accord se utiliza para tratar a pacientes adultos con:

• taquiarritmias ventriculares graves y sintomáticas;
• trastornos del ritmo cardíaco sintomáticos que requieren tratamiento, con ritmo cardíaco rápido de origen supraventricular (taquiarritmias supraventriculares), como:
• taquicardia auriculoventricular nodal,
• taquicardia supraventricular en el síndrome de Wolff-Parkinson-White, cuando el corazón late muy rápido, o
• flutter auricular paroxístico (ritmo cardíaco rápido o irregular).

Esta indicación se aplica a pacientes que no responden al tratamiento con otros medicamentos antiarrítmicos o en los que otros medicamentos antiarrítmicos no son adecuados.
Amiodarona Accord se utiliza cuando es necesario un efecto rápido del medicamento o cuando la administración oral es imposible. Este medicamento será administrado por un médico y el estado del paciente será controlado en el hospital o bajo la supervisión de un especialista.

2. Información importante antes de tomar Amiodarona Accord

Cuándo no tomar Amiodarona Accord:

• si es alérgico al clorhidrato de amiodarona, yodo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si tiene problemas cardíacos que pueden causar una desaceleración del ritmo cardíaco (como un bloqueo auriculoventricular o una bradicardia auricular);
• si tiene diferentes formas de trastornos de la conducción (bloqueo auriculoventricular de alto grado, bloqueo bi o trifascicular o enfermedad del nódulo sinusal) y no tiene un marcapasos implantado;

si tiene insuficiencia cardíaca o debilidad del músculo cardíaco (cardiomiopatía);

• si tiene problemas de tiroides o ha tenido problemas de tiroides en el pasado;
• si tiene insuficiencia respiratoria grave, colapso circulatorio o hipotensión arterial grave (presión arterial muy baja);
• si tiene un intervalo QT prolongado preexistente (un cambio especial en el ECG);
• si tiene un nivel bajo de potasio en la sangre (hipocalemia);
• si ha tenido angioedema (un tipo de edema de la piel y las membranas mucosas) en el pasado;
• si está tomando inhibidores de la MAO (algunos medicamentos antidepresivos);
• si está tomando otros medicamentos que pueden causar un tipo especial de ritmo cardíaco rápido (torsades de pointes);
• si está embarazada, cree que puede estar embarazada o está amamantando (a menos que el médico considere que el tratamiento es absolutamente necesario).

Todas las contraindicaciones anteriores no se aplican si la amiodarona se utiliza en la resucitación cardiopulmonar (si el paciente ha sufrido un paro cardíaco y respiratorio) debido a una fibrilación ventricular resistente a la desfibrilación.
No se debe administrar Amiodarona Accord a prematuros, recién nacidos o niños menores de 3 años.

No tome este medicamento si alguna de las condiciones anteriores se aplica a usted; consulte a su médico o enfermera.

Advertencias y precauciones

Amiodarona Accord solo se puede administrar en una unidad de cuidados intensivos y bajo supervisión constante (monitoreo de la grabación del ECG y la presión arterial).
Antes de comenzar a tomar Amiodarona Accord, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera si:

• tiene hipotensión leve a moderada,
• tiene un corazón débil o insuficiencia cardíaca,
• tiene problemas de tiroides,
• tiene problemas de hígado,
• está recibiendo oxígeno en grandes dosis o tiene otros problemas pulmonares, incluyendo asma,
• va a someterse a una operación con anestesia general,
• es anciano,
• está tomando un medicamento llamado sofosbuvir, utilizado para tratar la hepatitis C.

En caso de trastornos del ritmo cardíaco (arritmias ventriculares), el inicio del tratamiento con amiodarona requiere un monitoreo muy cuidadoso del corazón y solo se puede realizar cuando esté disponible el equipo para el monitoreo cardiológico.
Durante el tratamiento a largo plazo (por ejemplo, después de cambiar a la terapia oral), se deben realizar controles cardiológicos a intervalos regulares.
Durante el tratamiento con amiodarona, puede ocurrir una desaceleración del ritmo cardíaco (bradicardia). La frecuencia cardíaca reducida puede ser más pronunciada en pacientes mayores de 65 años. El tratamiento debe interrumpirse en caso de bradicardia grave o bloqueo cardíaco.
Se han informado casos de nuevos trastornos del ritmo o empeoramiento de los trastornos del ritmo tratados. Estos ocurren generalmente como resultado de la combinación con otros medicamentos o trastornos electrolíticos (como cambios en los niveles de potasio en la sangre). En estos casos, debe considerarse la interrupción del tratamiento con este medicamento.
Debe tener especial cuidado en caso de hipotensión, insuficiencia respiratoria grave, insuficiencia cardíaca grave o cardiomiopatía descompensada.
Si está tomando actualmente un medicamento que contiene sofosbuvir para tratar la hepatitis C, debe discutirlo con su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Amiodarona Accord, ya que puede causar una desaceleración cardíaca grave que puede ser mortal. El médico puede considerar métodos de tratamiento alternativos. Si es necesario el tratamiento con amiodarona y sofosbuvir, puede ser necesario un monitoreo cardíaco adicional.
Debe informar inmediatamente a su médico si está tomando un medicamento que contiene sofosbuvir para tratar la hepatitis C y durante el tratamiento ocurren:

• latidos cardíacos lentos o irregulares o trastornos del ritmo cardíaco;
• dificultad para respirar o empeoramiento de la dificultad para respirar existente;
• dolor en el pecho;
• mareos;
• palpitaciones;
• casi desmayos o desmayos.

Durante el tratamiento con amiodarona, existe un riesgo de neumonitis grave. Por lo tanto, si es posible, antes de comenzar el tratamiento, se debe realizar una radiografía de tórax y una prueba de función pulmonar.
Se han informado casos de toxicidad hepática después de la administración intravenosa, que pueden ser causados por el solvente (polisorbato 80) en lugar del medicamento en sí.
Tanto durante la administración oral como intravenosa, pueden ocurrir trastornos de la función hepática (en la administración intravenosa, ya en las primeras 24 horas). Por lo tanto, la dosis de amiodarona debe reducirse o interrumpirse si el aumento de la actividad de las aminotransferasas (relacionadas con la función hepática) supera tres veces el valor de referencia.
Durante el tratamiento, el médico puede decidir realizar pruebas: una radiografía de tórax (para excluir complicaciones respiratorias) y pruebas de sangre para determinar la actividad de las aminotransferasas (antes de comenzar el tratamiento y regularmente durante el tratamiento, para verificar si el hígado funciona correctamente) y los niveles de potasio en la sangre.
Debe decirle a su médico si experimenta trastornos de la visión: visión borrosa, empeoramiento de la visión, visión con aureolas de colores, sensación de visión empañada. En caso de que ocurra alguno de estos problemas, el paciente debe someterse a un examen completo de la vista.
Anestesia general
Se recomienda precaución en pacientes sometidos a anestesia general o que reciben oxígeno en grandes dosis.
Se han observado complicaciones potencialmente graves después de la combinación con la anestesia general. Antes de la operación, debe informar al anestesista de que está tomando amiodarona.
Durante el tratamiento, pueden ocurrir trastornos de la piel (reacciones graves de ampollas), como el síndrome de Stevens-Johnson o la necrosis tóxica epidermal, que pueden ser muy graves o incluso mortales (véase el apartado 4.). Si aparecen síntomas objetivos o subjetivos del síndrome de Stevens-Johnson o la necrosis tóxica epidermal (erupción cutánea progresiva, a menudo con ampollas o úlceras en las membranas mucosas), debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con amiodarona.
Si el nivel de potasio es bajo, debe corregirse antes de comenzar el tratamiento con amiodarona.
Amiodarona contiene yodo y puede alterar la captación de yodo radioactivo. Sin embargo, esto no afecta la interpretación de los resultados de las pruebas de función tiroidea (T4 libre, T3 libre y TSH).
Tiroides
Debido al riesgo de desarrollar hipertiroidismo o hipotiroidismo durante el tratamiento con amiodarona, antes de comenzar el tratamiento, se deben realizar pruebas de función tiroidea.
Estas pruebas deben repetirse regularmente durante el tratamiento y hasta aproximadamente un año después de finalizar el tratamiento, y los pacientes deben ser examinados en busca de signos de hipertiroidismo o hipotiroidismo.
Los siguientes síntomas pueden indicar una disfunción tiroidea:

Aumento de peso, sensibilidad al frío, fatiga, ritmo cardíaco muy lento (bradicardia) que supera los efectos esperados del medicamento Amiodarona Accord.

Pérdida de peso, ritmo cardíaco rápido (taquicardia), temblor muscular, nerviosismo, sudoración excesiva e intolerancia al calor, recurrencia de la arritmia o angina de pecho, insuficiencia cardíaca.

Enfermedades neuromusculares
Amiodarona puede causar daño a los nervios periféricos y (o) músculos (neuropatías periféricas y (o) miopatías). Por lo general, estos síntomas desaparecen después de varios meses de suspender el tratamiento. Sin embargo, en casos aislados, pueden no ser completamente reversibles.
Debe proteger su piel del sol
Debe evitar el contacto directo con la luz solar durante el tratamiento con este medicamento y durante varios meses después de finalizar el tratamiento. Esto incluye la radiación UV y las cabinas de bronceado. Esto se debe a que la piel será más sensible al sol y no tomar las siguientes precauciones puede causar ardor, picazón o ampollas graves:

• debe asegurarse de usar una crema con un factor de protección solar alto,
• debe usar siempre un sombrero y ropa que cubra las manos y los pies.

Disfunción primaria del injerto (DPG) después del trasplante de corazón
Si está en la lista de espera para un trasplante de corazón y está tomando amiodarona, tiene un mayor riesgo de complicaciones mortales (disfunción primaria del injerto), por lo que el médico puede cambiar el tratamiento antes del trasplante. En caso de que ocurra esta complicación, el corazón trasplantado deja de funcionar correctamente poco después de la operación de trasplante de corazón, y en casos graves, puede ser irreversible.

Niños y adolescentes

No se ha establecido la seguridad y eficacia de la amiodarona en niños, por lo que no se recomienda su uso en estos pacientes.

Interacción con otros medicamentos

Este medicamento puede alterar la respuesta a otros medicamentos; por lo tanto, debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, incluyendo los medicamentos sin receta.
El médico decidirá qué medicamentos debe suspender o si debe cambiar la dosis.
Debido al largo período de semivida de la amiodarona, las interacciones con otros medicamentos también pueden ocurrir varios meses después de finalizar el tratamiento con amiodarona.
Medicamentos que pueden causar trastornos graves del ritmo cardíaco del tipo torsades de pointes.
La administración concomitante de amiodarona y los siguientes medicamentos que causan trastornos del ritmo cardíaco del tipo torsades de pointes está contraindicada:

• medicamentos utilizados para controlar el ritmo cardíaco irregular, como la quinidina, el procaínido, la disopiramida, el sotalol y el bretilio;
• medicamentos no antiarrítmicos, como la vincamina (utilizada para aumentar el oxígeno en el cerebro);
• medicamentos utilizados para tratar infecciones (como la eritromicina administrada por inyección intravenosa, el cotrimoxazol, la moxifloxacina o la pentamidina);
• algunos medicamentos antipsicóticos (medicamentos con efecto sedante y que reducen la ansiedad), como la clorpromazina, la lepromazina, la tiordazina, la flufenazina, la sulpirida, la tiaprida, el pimozida, el haloperidol, la amisulprida y el sertindol;
• medicamentos para otras enfermedades mentales (como los antidepresivos, como la doxepina, la maprotilina, la amitriptilina);
• medicamentos utilizados para el resfriado, la erupción o otras alergias llamados antihistamínicos, como la terfenadina, el astemizol, la mizolastina;
• medicamentos contra la malaria, como la quinina, la mefloquina, la cloroquina, la halofantrina;
• inhibidores de la MAO (algunos medicamentos antidepresivos).

La administración de amiodarona con medicamentos que prolongan el intervalo QT (que prolongan el ritmo cardíaco) debe basarse en una evaluación cuidadosa del riesgo y el beneficio para cada paciente, ya que el riesgo de trastornos graves del ritmo cardíaco del tipo torsades de pointes puede aumentar. Debe monitorearse la prolongación del intervalo QT (prueba de ECG).
Fluorquinolonas: durante el tratamiento con amiodarona, también debe evitarse el uso de un tipo específico de antibióticos (fluorquinolonas).
Medicamentos que reducen la frecuencia cardíaca o causan trastornos del automatismo o la conducción:
No se recomienda el tratamiento concomitante con beta-bloqueantes y antagonistas del canal de calcio que reducen la frecuencia cardíaca (diltiazem y verapamilo).
Tampoco se recomienda el tratamiento concomitante con los siguientes medicamentos:

• Medicamentos que pueden causar hipocalemia:

• Laxantes irritantes que pueden causar una disminución del nivel de potasio en la sangre, lo que aumenta el riesgo de trastornos del ritmo cardíaco del tipo torsades de pointes. Debe usar otros tipos de laxantes.
• Debe tener especial cuidado cuando se administra amiodarona concomitantemente con diuréticos que reducen el nivel de potasio en la sangre, corticosteroides administrados por vía sistémica, tetracosactida (utilizada para diagnosticar problemas de las glándulas suprarrenales y tratar la enfermedad de Crohn), anfotericina B administrada por inyección intravenosa (antibiótico).

Debe tener especial cuidado al combinar amiodarona con los siguientes medicamentos. Puede ser necesario ajustar la dosis de otros medicamentos por parte del médico:

• Anticoagulantes orales (por ejemplo, warfarina o fenprocumón); amiodarona puede aumentar el efecto de estos medicamentos, lo que aumenta el riesgo de sangrado,
• Glicosidos cardíacos, como la digoxina (utilizada para tratar la insuficiencia cardíaca),
• Dabigatrán (utilizado para prevenir la formación de coágulos sanguíneos),
• Fenitoína (utilizada para tratar la epilepsia),
• Flecainida (utilizada para tratar trastornos del ritmo cardíaco),
• Medicamentos metabolizados por un sistema enzimático específico (citocromo P450 3A4)
• Ciclosporina (medicamento que evita el rechazo del trasplante)
• Fentanilo (medicamento analgésico potente)
• Algunos medicamentos que reducen el nivel de colesterol (algunas estatinas, como la simvastatina, la atorvastatina, la lovastatina)
• Otros medicamentos de este tipo, como el tacrolimus y el sirolimus (que evitan el rechazo del trasplante), la lidocaína (anestésico local), el sildenafilo (utilizado para tratar la disfunción eréctil), el midazolam y el triazolam (pastillas para dormir), antibióticos macrólidos (claritromicina), ergotamina, dihidroergotamina (utilizada para tratar la migraña) y colchicina (utilizada para tratar la gota). Se han observado complicaciones potencialmente graves (síndrome de dificultad respiratoria aguda) después de la administración concomitante de anestesia general.

No se recomienda el uso concomitante de amiodarona y el esquema con sofosbuvir, ya que puede causar una bradicardia sintomática grave (desaceleración mortal del ritmo cardíaco). Si no se puede evitar la administración concomitante, se recomienda el monitoreo del ritmo cardíaco.

Amiodarona Accord con alimentos, bebidas y alcohol

Durante el tratamiento con este medicamento, no debe beber jugo de toronja, ya que puede aumentar el nivel de amiodarona en la sangre.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

• El médico solo recetará Amiodarona Accord en casos excepcionales, cuando los beneficios esperados del tratamiento superen el riesgo potencial durante el embarazo. La amiodarona solo se puede utilizar durante el embarazo en situaciones que ponen en peligro la vida.
• La paciente no debe quedar embarazada durante al menos seis meses después de finalizar el tratamiento para evitar la exposición del feto a la amiodarona durante el primer trimestre del embarazo.
• La paciente no debe amamantar mientras esté tomando amiodarona. Si la paciente está amamantando mientras toma amiodarona, debe interrumpir la lactancia, ya que la amiodarona se excreta en grandes cantidades en la leche materna y puede alcanzar niveles efectivos en los lactantes.
• Después de un tratamiento prolongado, pueden ocurrir trastornos de la función testicular.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El clorhidrato de amiodarona puede afectar la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria. El tratamiento con este medicamento requiere un control médico regular. Este medicamento, incluso cuando se utiliza según las indicaciones, puede alterar el tiempo de reacción hasta el punto de afectar la capacidad de participar activamente en el tráfico, operar maquinaria o trabajar de manera segura. Esto puede ocurrir especialmente al comenzar el tratamiento, aumentar la dosis, cambiar de medicamento o en combinación con alcohol.

Amiodarona Accord contiene alcohol bencílico

Este medicamento contiene 200 mg de alcohol bencílico en cada 10 ml de jeringa precargada, lo que equivale a 20 mg/ml. El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas. Los pacientes con trastornos hepáticos o renales, así como las mujeres embarazadas o en período de lactancia, deben consultar a su médico o farmacéutico, ya que grandes cantidades de alcohol bencílico pueden acumularse en el organismo y causar efectos adversos (llamados "acidosis metabólica"). El alcohol bencílico se ha asociado con un riesgo de efectos adversos graves, incluyendo problemas respiratorios (llamados "síndrome de jadeo") en niños pequeños.

3. Cómo tomar Amiodarona Accord

El medicamento debe ser diluidoantes de la administración.
El tratamiento se iniciará solo bajo la supervisión de un médico especialista. En caso de duda, debe consultar de nuevo con su médico.
La inyección directa en la vena no se recomienda generalmente debido al riesgo de hipotensión grave, colapso cardiocirculatorio; por lo tanto, si es posible, se prefiere la infusión en la vena. La inyección directa en la vena debe limitarse a situaciones de emergencia.
Los médicos o el personal de salud deben familiarizarse con la "información para el personal médico especializado" al final de esta hoja de instrucciones.

Niños y adolescentes

No se ha establecido la seguridad y eficacia de la amiodarona en niños, por lo que no se recomienda su uso en estos pacientes.
Debido a la presencia de alcohol bencílico, este medicamento no está destinado a su uso en prematuros, recién nacidos, lactantes y niños menores de 3 años.

Pacientes ancianos

Al igual que con todos los pacientes, es importante utilizar la dosis mínima efectiva.
Amiodarona puede desacelerar el ritmo cardíaco, lo que puede ser más pronunciado en pacientes ancianos. El médico calculará cuidadosamente la dosis de amiodarona que el paciente debe recibir y monitoreará de cerca el pulso y la función tiroidea.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Amiodarona Accord

El médico calculará cuidadosamente la dosis de Amiodarona Accord que el paciente debe recibir. Por lo tanto, es poco probable que el médico, la enfermera o el farmacéutico administren al paciente una dosis demasiado grande de este medicamento. Si el paciente cree que ha recibido una dosis demasiado grande o demasiado pequeña de Amiodarona Accord, debe decirle a su médico, enfermera o farmacéutico.
Pueden ocurrir los siguientes síntomas: mareos, desmayos, vómitos, fatiga o confusión.
Un ritmo cardíaco anormalmente lento o rápido. Una dosis excesiva de amiodarona puede dañar el corazón y el hígado.

Omisión de una dosis de Amiodarona Accord

El médico o la enfermera recibirán instrucciones sobre la administración de este medicamento. Es poco probable que el paciente no reciba la dosis prescrita. Si el paciente sospecha que se ha omitido una dosis, debe informar a su médico o enfermera.

Interrupción del tratamiento con Amiodarona Accord

Es importante tomar Amiodarona Accord durante el tiempo que el médico lo indique. Si se interrumpe el tratamiento, puede volver el ritmo cardíaco irregular. Esto puede ser peligroso.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los experimentarán.
El siguiente efecto adverso muy raro puede ser potencialmente mortal en ciertas circunstancias. Por lo tanto, debe informar inmediatamente a su médico si ocurre de repente o con una intensidad inesperada:
Reacción grave de hipersensibilidad aguda (por ejemplo, anafilaxia): en este caso, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Amiodarona Accord y aplicar el tratamiento de emergencia adecuado.
Los efectos adversos causados por la amiodarona ocurren con frecuencia, especialmente en relación con el corazón, los pulmones y el hígado. A veces, estos síntomas dependen de la dosis y desaparecen después de reducirla.

Otros efectos adversos

Los efectos adversos observados se presentan de acuerdo con su frecuencia:

• Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas);
• Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas);
• Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas);
• Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas);
• Muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 personas);
• Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Trastornos de la sangre y el sistema linfático

• Muy raros:reducción del número de plaquetas en la sangre (trombocitopenia), anemia debido a un aumento de la destrucción de glóbulos rojos o debido a trastornos de la formación de la sangre.
• Frecuencia no conocida:puede ocurrir un aumento de la frecuencia de infecciones. Esto puede deberse a una reducción del número de glóbulos blancos (neutropenia). Una reducción significativa del número de glóbulos blancos, lo que aumenta la probabilidad de infecciones (agranulocitosis).

Trastornos cardíacos

• Frecuentes:ritmo cardíaco lento (bradicardia), que puede variar según la dosis administrada.
• Poco frecuentes:trastornos de la conducción (bloqueo auriculoventricular: bloqueo cardíaco con trastorno de la conducción desde el nódulo sinusal hasta el atrio; bloqueo auriculoventricular: trastorno de la conducción entre el atrio y el ventrículo). En casos aislados, se han observado paros cardíacos (asistolia) (véase el apartado 2 "Advertencias y precauciones"). Comienzo o empeoramiento de la arritmia (cambio en el ritmo cardíaco), que a veces puede llevar a un paro cardíaco.
• Muy raros:ritmo cardíaco muy lento (bradicardia) o paro del nódulo sinusal, principalmente en pacientes con disfunción sinusal y (o) mayores de 65 años.
• Frecuencia no conocida:trastornos del ritmo cardíaco del tipo torsades de pointes (un tipo especial de trastorno del ritmo cardíaco); se han descrito casos aislados de fibrilación o aleteo ventricular.

Trastornos endocrinos

• Frecuentes:la glándula tiroides produce más hormona tiroidea de la que el cuerpo necesita (hipertiroidismo) o una cantidad insuficiente de hormona tiroidea (hipotiroidismo). Se han informado casos de hipertiroidismo grave (en casos aislados, con resultado mortal).
• Muy raros:malestar general, confusión, náuseas (sensación de necesidad de vomitar), pérdida de apetito, irritabilidad. Puede ser una enfermedad llamada "síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH)".

Trastornos oculares

• Muy frecuentes:microdepósitos en la superficie anterior de la córnea, que generalmente se limitan a la área debajo de la pupila y pueden causar trastornos de la visión (visión borrosa, visión de aureolas de colores alrededor de una fuente de luz). Por lo general, desaparecen 6-12 meses después de suspender el medicamento.
• Muy raros:inflamación del nervio óptico, que puede llevar a la ceguera (véase el apartado 2 "Advertencias y precauciones").

Trastornos gastrointestinales

• Muy frecuentes:náuseas, vómitos, trastornos del gusto al comienzo del tratamiento (durante la administración de la dosis de carga), que desaparecen después de reducir la dosis.
• Poco frecuentes:dolor abdominal, hinchazón, estreñimiento, pérdida de apetito.
• Frecuencia no conocida:pancreatitis aguda (inflamación aguda del páncreas).

Trastornos generales y en el lugar de la inyección

• Frecuentes:en el lugar de la inyección puede ocurrir dolor, manchas rojas (eritema), hinchazón de la piel debido a la acumulación de líquido, decoloración (necrosis), fuga de líquido (exudado), acumulación de líquido (infiltrado), inflamación, endurecimiento, inflamación de las venas (flebitis, tromboflebitis), inflamación del tejido conjuntivo, infección, cambios en la pigmentación.
• Poco frecuentes:fatiga

Trastornos hepáticos y biliares

• Muy frecuentes:aumento aislado y a menudo moderado de la actividad de las aminotransferasas (relacionadas con la función hepática) al comienzo del tratamiento. Puede regresar a los valores normales después de reducir la dosis del medicamento o incluso por sí solo.
• Frecuentes:trastornos agudos de la función hepática con una actividad alta de las aminotransferasas en suero y (o) ictericia, incluyendo insuficiencia hepática, que puede ser mortal.
• Muy raros:enfermedad hepática crónica (en casos aislados, con resultado mortal), cirrosis hepática.

Trastornos del sistema inmunológico

• Muy raros:reacción alérgica grave que puede ser mortal (choque anafiláctico).
• Frecuencia no conocida:el edema también puede ocurrir debido a la acumulación de líquido bajo la piel y las membranas mucosas (edema de Quincke).

Trastornos musculoesqueléticos

• Frecuentes:debilidad muscular.
• Frecuencia no conocida:dolor de espalda.

Trastornos renales y urinarios

• Raros:trastornos transitorios de la función renal.

Trastornos del sistema nervioso

• Frecuentes:temblor muscular (temblor de origen extrapiramidal), pesadillas, trastornos del sueño.
• Poco frecuentes:daño a los nervios periféricos o músculos (neuropatías periféricas sensoriales y (o) miopatías), que generalmente son reversibles después de suspender el medicamento (véase "Advertencias y precauciones"), mareos, problemas de coordinación, trastornos de la sensación (parestesias).
• Muy raros:aumento leve de la presión intracraneal, ataxia cerebelosa, dolor de cabeza.

Trastornos psiquiátricos

• Frecuentes:disminución de la libido.
• Frecuencia no conocida:confusión (delirio), alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no existen).

Trastornos del sistema reproductor

• Muy raros:inflamación de los testículos, trastornos de la erección.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

• Frecuentes:debido a la toxicidad de la amiodarona para los pulmones, pueden ocurrir neumonitis (neumonitis atípica como expresión de una reacción de hipersensibilidad [neumonitis por hipersensibilidad], neumonitis quística o intersticial), proliferación del tejido conjuntivo (fibrosis), inflamación de la pleura o inflamación de los bronquiolos (bronquiectasia con neumonitis organizada) (véase el apartado 2 "Advertencias y precauciones"). Se han informado casos aislados con resultado mortal. La tos no productiva y la dificultad para respirar son a menudo los primeros signos de esta toxicidad pulmonar. Además, puede ocurrir pérdida de peso, fiebre y debilidad.
• Muy raros:complicaciones respiratorias graves (síndrome de dificultad respiratoria aguda del adulto), que pueden ser mortales (posible interacción con oxígeno a concentraciones altas). Espasmo de las vías respiratorias y (o) dificultad para respirar (apnea) en casos de insuficiencia respiratoria grave, principalmente en pacientes con asma. Por lo general, desaparecen después de finalizar el tratamiento.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

• Muy frecuentes:aumento de la sensibilidad a la luz (fototoxicidad) con un mayor riesgo de quemaduras solares, lo que puede llevar a enrojecimiento de la piel y erupciones.
• Frecuentes:erupción cutánea pruriginosa (exantema). El tratamiento prolongado con amiodarona (después de cambiar a la terapia oral) puede causar decoloración de la piel de color azul-negro a gris-acero, especialmente en áreas expuestas a la luz solar. La decoloración desaparecerá lentamente en el transcurso de 1 a 4 años después de suspender el medicamento.
• Muy raros:sudoración, enrojecimiento de la piel después de la radioterapia, inflamación de los tejidos grasos bajo la piel (eritema nodoso), erupciones, inflamación cutánea con enrojecimiento y descamación (eritema descamativo), pérdida temporal de cabello.
• Frecuencia no conocida:urticaria, irritación y picazón de la piel. Reacciones cutáneas mortales caracterizadas por erupciones, ampollas, descamación y dolor (necrosis epidérmica tóxica (NET) / síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), pénfigo bulloso, erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas generales (DRESS).

Trastornos vasculares

• Frecuentes:presión arterial baja (hipotensión), generalmente moderada y transitoria. En caso de sobredosis o inyección demasiado rápida, puede ocurrir hipotensión grave o colapso.
• Raros:inflamación de los vasos sanguíneos.
• Muy raros:golpes de calor.

Lesiones, intoxicaciones y complicaciones postransplantación

• Frecuencia no conocida:complicación mortal postransplante (disfunción primaria del injerto), en la que el corazón trasplantado deja de funcionar correctamente (véase el apartado 2 "Advertencias y precauciones").

Pruebas diagnósticas

• Muy raros:aumento de la creatinina en la sangre.

Otros efectos adversos posibles

Raramente pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad al alcohol bencílico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad
C/ Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 88
Fax: +34 91 596 24 89
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Conservación de Amiodarona Accord

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible para los niños.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el envase exterior y la jeringa precargada después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conserve a una temperatura superior a 25°C. Conserve la jeringa precargada en el envase exterior para protegerla de la luz.
Después de la dilución, se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución durante 3 horas, 48 horas y 15 minutos a concentraciones de 1,2 mg/ml, 2,4 mg/ml y 15 mg/ml a 20-25°C.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, la responsabilidad de la duración y las condiciones de conservación antes de su uso recae en el usuario.
No use este medicamento si el envase está dañado o si se observan partículas/criстales.
Solo para uso único. Todos los residuos no utilizados del medicamento deben eliminarse.
No deseche los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Amiodarona Accord?

• El principio activo es clorhidrato de amiodarona. Cada ml de solución contiene 30 mg de clorhidrato de amiodarona. Cada jeringa precargada de 10 ml contiene 300 mg de clorhidrato de amiodarona.
• Los demás componentes son alcohol bencílico, polisorbato 80 y agua para inyección.

Cómo es Amiodarona Accord y qué contiene el envase?

Amiodarona Accord es una solución transparente, incolora a amarillenta clara, contenida en una jeringa precargada incolora.
Amiodarona Accord se presenta en un envase que contiene 1 jeringa precargada.

Título del responsable

Accord Healthcare S.L.U.
C/ Pallars, 193, 1ª planta
08005 Barcelona
Teléfono: +34 93 486 41 00

Fabricante/Importador

Accord Healthcare S.L.U.
C/ Pallars, 193, 1ª planta
08005 Barcelona
Intas Pharmaceuticals Limited
Plot N.o 5,6 y 7, Sector 4
GIDC, Sachin
Surat - 394230
India

Laboratorios Fundació Lluís Alcanyis

C/ C, 12-14 Pol. Ind.
Zona Franca
08040 Barcelona
España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado

Dosis

En caso de ataque o tratamiento inicial, es posible administrar el medicamento por inyección intravenosa o infusión intravenosa. Por lo general, no se recomienda la inyección intravenosa. Si es posible, se prefiere la infusión intravenosa.

Infusión intravenosa

Dosis inicial o en caso de ataque
La dosis recomendada es de 5 mg/kg de peso corporal, administrada en infusión intravenosa, que dura de 20 minutos a 2 horas. El medicamento debe administrarse en forma de solución diluida en 250 ml de solución de dextrosa al 5%.
El efecto terapéutico se produce en los primeros minutos y luego disminuye gradualmente, por lo que para prolongarlo, es necesario continuar administrando el medicamento en infusión de mantenimiento.
Dosis de mantenimiento
Hasta 1200 mg (10-20 mg/kg de peso corporal) en infusión en 250-500 ml de dextrosa al 5% al día; la velocidad de infusión debe ajustarse según la respuesta clínica.
Cambio de la administración intravenosa a oral
Inmediatamente después de obtener la respuesta adecuada, debe iniciarse el tratamiento oral con la dosis habitual de carga. Amiodarona Accord debe suspenderse gradualmente.

Inyección intravenosa (ver "Advertencias y precauciones especiales de uso" en la RCP)

En situaciones de emergencia, el medicamento se puede administrar, según el criterio del médico, en una inyección intravenosa lenta de 150-300 mg (5 mg/kg de peso corporal) en 10-20 ml de dextrosa al 5%, que dura al menos 3 minutos. No se debe repetir durante al menos 15 minutos, incluso si en la primera inyección no se administró la dosis máxima. Los pacientes que reciben amiodarona de esta manera deben ser monitoreados muy de cerca, por ejemplo, en la unidad de cuidados intensivos.
Resucitación cardiorespiratoria en el tratamiento de la fibrilación ventricular resistente a la desfibrilación
La dosis intravenosa inicial es de 300 mg (o 5 mg/kg de peso corporal) diluidos en 20 ml de dextrosa al 5%, administrados en una inyección rápida. Si la fibrilación ventricular no cede, se puede considerar la administración de una dosis adicional de 150 mg intravenosa (o 2,5 mg/kg de peso corporal).
No se deben mezclar otros medicamentos con amiodarona en la misma jeringa.
No se deben inyectar otros medicamentos en el mismo acceso venoso.
Si es necesario prolongar el tratamiento, debe hacerse en forma de infusión intravenosa.
En caso de intoxicación y (o) síntomas graves, es necesario un tratamiento inmediato.
Ni la amiodarona clorhidrato ni sus metabolitos pueden ser eliminados mediante diálisis.

Vía de administración

Antes de la administración intravenosade amiodarona, debe ser diluidade acuerdo con las instrucciones proporcionadas en el punto 4.2 de la Característica del Producto Farmacéutico.
En el caso de inyecciones intravenosas lentas (solo en situaciones de emergencia), amiodarona debe serdiluida adicionalmentecon 10 o 20 ml de dextrosa al 5%, según la dosis administrada y la indicación. Por ejemplo: en el caso de la resucitación cardiorespiratoria, diluir el contenido de una jeringa (300 mg/10 ml) adicionalemente con 20 ml de dextrosa al 5% (para obtener más información, ver los puntos 4.2 y 4.4 de la RCP).
Solo para uso único.
En la infusión, solo se debe utilizar una solución de dextrosa al 5%.
Para evitar la flebitis, durante la infusión continua, se debe colocar un catéter venoso central.
Amiodarona Accord se administra solo con el fin de iniciar el tratamiento, no más de una semana.
Amiodarona es incompatible con la solución salina.
Amiodarona puede provocar la liberación de la sustancia plastificante DEHP (ftalato de di-2-etilhexilo) a la solución en caso de uso de equipo médico que contenga DEHP.
Con el fin de minimizar la exposición a DEHP, se debe administrar amiodarona en una solución de infusión utilizando conjuntos que no contengan DEHP.
No se debe mezclar el producto farmacéutico con otros productos farmacéuticos, excepto los enumerados en la hoja de instrucciones.

Instrucciones para la preparación y administración del medicamento

• Debe sacar la jeringa de vidrio del paquete y comprobar si no está dañada.
• Las soluciones destinadas a la administración parenteral deben ser examinadas antes de la administración para asegurarse de que no contienen partículas sólidas o no están descoloridas.
• Debe girar la tapa de vidrio de la jeringa en el sentido contrario a las agujas del reloj (como se muestra en la figura 1).
• Debe fijar la aguja a la jeringa mediante una conexión suave de la tapa de la aguja al adaptador Luer Lock y girarla un cuarto de vuelta a la derecha, hasta que se sienta el bloqueo de la aguja (como se muestra en la figura 2).
• Debe quitar con cuidado la cubierta de la aguja, sacándola hacia afuera.
• Debe diluir (ver punto 4.2 de la RCP) con una solución de dextrosa al 5% de acuerdo con las instrucciones para la administración intravenosa.

Antes de la administración en infusión intravenosa, Amiodarona Accord debe ser diluidade acuerdo con las instrucciones en una solución de dextrosa al 5%. Una jeringa de Amiodarona Accord debe ser diluida de acuerdo con las recomendaciones en 500 ml de solución de dextrosa al 5%, para obtener una concentración de 0,6 mg/ml de clorhidrato de amiodarona.
Debido a la estabilidad de la solución, no se deben utilizar concentraciones por debajo de 0,6 mg/ml y no se deben agregar otros productos farmacéuticos al líquido de infusión.

Eliminación

Solo para uso único.
Todos los residuos no utilizados del producto farmacéutico o sus desechos deben ser eliminados de acuerdo con las regulaciones locales.