Onko Bcg 50

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Onko BCG 50

Onko BCG 100

Pólvora y disolvente para preparar una suspensión para administrar en la vejiga urinaria

BCG ad immunocurationem
BCG para inmunoterapia

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Onko BCG 50, Onko BCG 100 y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Onko BCG 50, Onko BCG 100
• 3. Cómo usar Onko BCG 50, Onko BCG 100
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Onko BCG 50, Onko BCG 100
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Onko BCG 50, Onko BCG 100 y para qué se utiliza

1 ampolla o 1 vial de medicamento contiene bacterias BCG vivas, atenuadas (es decir, sin virulencia) -
(Bacillus Calmette-Guerin), cepa brasileña Moreau en una solución al 5% de glutaminato de sodio,
líofofilizado en vacío desde el estado congelado.
1 ampolla o 1 vial de Onko BCG 50 contiene de 1,5 x 10 a 6,0 x 10 bacterias BCG vivas.
1 ampolla o 1 vial de Onko BCG 100 contiene de 3,0 x 10 a 12,0 x 10 bacterias BCG vivas.
El medicamento no contiene conservantes.
Onko BCG 50 y Onko BCG 100 se utilizan para tratar los tumores superficiales, de revestimiento,
no invasivos de la vejiga urinaria (carcinoma urotelial T, T, T).
Onko BCG 50 puede ser utilizado a pesar de la presencia de efectos adversos (disuria, aumento de
la temperatura corporal).
Las bacterias BCG se han utilizado como un factor inespecífico de estimulación inmunológica en el
tratamiento de algunos tipos de cáncer.
La administración intravesical de BCG tiene como objetivo destruir el tumor primario o retrasar o
prevenir sus recurrencias. El mecanismo específico de acción de BCG no está completamente
explicado. Se cree que el efecto del medicamento se basa en la estimulación de la formación de un
proceso inflamatorio en la pared de la vejiga, que protege al organismo contra el desarrollo de la
enfermedad y estimula el sistema inmunológico del paciente.

2. Información importante antes de usar Onko BCG 50, Onko BCG 100

Cuándo no usar Onko BCG 50, Onko BCG 100:

• si el paciente es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6) y en personas:
• con un defecto innato o adquirido del sistema inmunológico,
• que están siendo tratadas con inmunosupresores (por ejemplo, corticosteroides, citostáticos o radioterapia),
• con infección del tracto urinario, hasta que se obtenga un cultivo de orina estéril,
• con hemorragia significativa de la vejiga urinaria,
• con tuberculosis activa o otra enfermedad tratada con tuberculostáticos,
• antes de que transcurran 2-3 semanas después de la resección transuretral (TUR),
• con perforación de la vejiga urinaria.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar Onko BCG 50, Onko BCG 100, debe discutirlo con su médico.
Exacerbación de la infección por BCG latente (incluyendo el diagnóstico tardío)
Es posible que después de la administración del producto, las bacterias BCG sobrevivan en el organismo del paciente durante varios años. Esto se define como una infección por BCG latente, que puede exacerbarse después de muchos años desde la infección primaria, especialmente con granulomatosis pulmonar, abscesos, infección en el área de un aneurisma, implante o trasplante o tejido circundante. El paciente debe ser informado sobre la posibilidad de que la infección latente se convierta en una forma activa de la enfermedad causada por las bacterias BCG y debe ser informado sobre las medidas que debe tomar si aparecen síntomas como fiebre y pérdida de peso de origen desconocido. En caso de sospecha de infección activa por BCG, debe consultar a un médico especializado en enfermedades infecciosas.

Onko BCG 50, Onko BCG 100 y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o
recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No debe usar este medicamento en personas que estén siendo tratadas simultáneamente con citostáticos y esteroides administrados por vía sistémica. Los esteroides administrados localmente no son una contraindicación para la terapia con este medicamento.
Durante el tratamiento con BCG, debe limitar la administración de antibióticos que puedan tener un efecto bactericida sobre las bacterias BCG, así como la administración de derivados del ácido acetilsalicílico (aspirina) y algunos medicamentos anticoagulantes.

Embarazo y lactancia

No debe usar este medicamento en mujeres embarazadas o durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Algunos efectos adversos pueden afectar la capacidad de conducir vehículos y usar maquinaria.

3. Cómo usar Onko BCG 50, Onko BCG 100

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Una dosis de Onko BCG 50 equivalente a 1 dosis utilizada para 1 instilación intravesical, es el contenido de 1 ampolla o 1 vial (50 mg) reconstituido en 1 ml de solución salina isotónica.
Una dosis de Onko BCG 100 equivalente a 1 dosis utilizada para 1 instilación intravesical, es el contenido de 1 ampolla o 1 vial (100 mg) reconstituido en 1 ml de solución salina isotónica.

El medicamento es preparado para su uso y administrado por personal médico calificado de la siguiente manera:

Antes de abrir, el cuello de la ampolla con el polvo y la ampolla con el disolvente antes y después de cortar, así como el vial antes y después de retirar la tapa de plástico, deben ser desinfectados con un algodón empapado en alcohol etílico al 70% y esperar a que se sequen.
Después de abrir la ampolla o el vial con el polvo, se introduce con una jeringa exactamente 1 ml de solución salina isotónica.
El disolvente se introduce suavemente a lo largo de la pared de la ampolla o el vial. Luego, se extrae todo el contenido con una jeringa y se vuelve a introducir suavemente en la ampolla o el vial, evitando la formación de espuma. Esta operación se repite hasta obtener una suspensión homogénea.
Luego, la suspensión se extrae de la ampolla o el vial con una jeringa estéril de 50 ml y se agrega a un recipiente con 49 ml de disolvente (solución salina isotónica estéril). Después de la reconstitución, se obtiene una suspensión homogénea y uniforme, sin conglomerados visibles.
Se vacía la vejiga urinaria de orina mediante un catéter introducido a través de la uretra.
Luego, se introduce a través del catéter toda la porción (50 ml) de la suspensión de BCG con una jeringa estéril de 50 ml, y esta operación se realiza lentamente.
El paciente no debe beber líquidos durante 3-4 horas antes y 2 horas después de la administración del medicamento.
Después de la administración del medicamento a través del catéter, el catéter se retira.
La suspensión de BCG administrada debe permanecer en la vejiga urinaria durante 2 horas, durante las cuales el paciente cambia de posición cada 15 minutos (de espaldas, de lado y de barriga), y después de 2 horas, vacía la vejiga.
La administración intravesical debe realizarse no antes de 14 días después de la extracción de una biopsia del tumor o la mucosa de la vejiga o después de la resección transuretral del tumor (TUR).
El tratamiento se debe realizar una vez a la semana durante seis semanas consecutivas. Para obtener una eficacia óptima, la suspensión de BCG debe administrarse en un esquema de mantenimiento, por lo que se recomienda un tratamiento de mantenimiento una vez a la semana durante tres semanas consecutivas después de 3, 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses.
Existen muchos esquemas de tratamiento de mantenimiento diferentes, que van desde 10 instilaciones administradas durante 18-27 semanas durante un período de 3 años. Sin embargo, no se puede determinar con certeza cuál de los esquemas es el más eficaz.
En caso de que se detecte una recurrencia tardía del tumor:

• in situ(T) después de 12 meses desde la última exposición a las bacterias BCG,
• T y T HG (de alto riesgo) después de 6 meses desde la última exposición a las bacterias BCG, se debe repetir el tratamiento completo.

Método de micción

Después de 2 horas de la administración del medicamento, se debe aconsejar al paciente que vacíe la vejiga. Si existen dificultades para vaciar completamente la vejiga (retención de orina después de la micción), el personal médico debe introducir un catéter en la vejiga para vaciar la orina retenida.
El inodoro se desinfecta después de la micción con preparados desinfectantes típicos.

Información importante

Si el médico no lo indica de otra manera después de la administración del medicamento, se debe aumentar la cantidad de líquidos ingeridos durante 24 horas después de la primera micción. Durante este tiempo, se debe beber al menos 12 vasos de líquidos. Se debe orinar con regularidad.
Se recomienda abstinencia sexual durante 48 horas después de la instilación. Durante al menos 1 semana después de la instilación, se deben usar condones.
No se debe usar este medicamento por vía intravenosa, subcutánea o intramuscular.
Los lubricantes utilizados para la introducción del catéter no deben contener sustancias tuberculostáticas.
La suspensión de bacterias BCG para la administración intravesical se debe preparar justo antes de la operación.
Se deben tomar medidas de precaución en caso de tratamiento de complicaciones granulomatosas y alérgicas.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Onko BCG 50, Onko BCG 100

En caso de administración de una dosis excesiva o de un tiempo de retención excesivo del medicamento en la vejiga, se debe lavar la vejiga urinaria varias veces con una solución salina isotónica estéril. Con un catéter, se debe eliminar la orina retenida en la vejiga (en personas con retención de orina), y en caso de que aparezcan síntomas sépticos, se deben administrar tuberculostáticos.

Estas acciones las realiza personal médico calificado.

Omision de la administración de Onko BCG 50, Onko BCG 100

Debe informar a su médico si se ha omitido una dosis recomendada.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
El tratamiento del cáncer no invasivo de la vejiga urinaria con Onko BCG 50 o Onko BCG 100 por vía intravesical es generalmente bien tolerado por la mayoría de los pacientes, pero pueden aparecer síntomas no deseados tanto locales como generales.
Se han observado cambios granulomatosos en los pulmones y el hígado.
La complicación más común es la cistitis aguda, que suele aparecer después de la segunda o tercera administración. La frecuencia urinaria, la hematuria, el dolor al orinar que aparecen el día de la administración, suelen desaparecer después de varias horas.
También se conocen efectos adversos más graves del tratamiento, como la granulomatosis de las capas más profundas de la pared de la vejiga urinaria, la prostatitis y/o la epididimitis con formación de focos de necrosis caseosa.
En personas con granulomatosis del próstata o con estados subfebriles persistentes, se debe administrar un tratamiento de 6 semanas con una dosis diaria de 10 mg/kg de peso corporal de rifampicina (600 mg) y 5 mg/kg de peso corporal de isoniazida.
En personas con síntomas sépticos graves y con artritis, se puede administrar un esquema de tratamiento de 4 meses con:

• tres medicamentos administrados diariamente durante 2 meses: 10 mg/kg de peso corporal de rifampicina, 5 mg/kg de peso corporal de isoniazida y 15 mg/kg de peso corporal de etambutol, y
• dos medicamentos administrados tres veces a la semana durante 2 meses: 600 mg de rifampicina y 10 mg/kg de peso corporal de isoniazida. En caso de artritis, puede ser necesario agregar corticosteroides. En personas con los síntomas anteriores de infección generalizada, se debe interrumpir el tratamiento con el producto. Además de las reacciones locales, pueden aparecer reacciones generales como malestar, aumento transitorio de la temperatura corporal (38°C - 39°C), escalofríos, náuseas, dolor muscular y articular, diarrea, dolor en la región de los órganos genitales. Los síntomas generales suelen durar de 1 a 3 días. Rara vez, los síntomas anteriores obligan a interrumpir el tratamiento y a administrar medicamentos antituberculosos. Los síntomas no deseados relacionados con la posible infección por BCG suelen desaparecer después del tratamiento antituberculoso.
  • Debe informar a su médico de inmediato o acudir al hospital más cercano si aparecen los siguientes síntomas:
  • reacción alérgica:puede aparecer dificultad para respirar, tos, erupción, hinchazón de la cara,
  • infección por BCG: puede aparecer tos, fiebre alta que dura más de 12 horas (temperatura superior a 39,5°C) o fiebre que dura más de 2 días (temperatura superior a 38,5°C).

  Debe informar a su médico lo antes posible si aparecen los siguientes síntomas:

  • ojos o piel amarillos,
  • heces grises o blanquecinas,
  • fiebre (temperatura inferior a 38,5°C) con escalofríos, dolor de cabeza, dolor muscular o articular que dura más de 2 días,
  • dolor al orinar o frecuencia urinaria excesiva,
  • inflamación de la córnea,
  • sangre en la orina (hematuria).

  Infección por BCG después de la finalización de la inmunoterapia

  En casos aislados, la infección por BCG puede manifestarse después de la finalización del tratamiento (véase el punto 2). El diagnóstico puede ser difícil porque los médicos no suelen sospechar una relación causal entre los síntomas y el tratamiento previo con BCG. El diagnóstico y el tratamiento tempranos y adecuados son importantes para el resultado del tratamiento, especialmente en pacientes de edad avanzada o con sistema inmunológico debilitado, para evitar complicaciones graves. Se ha elaborado una tarjeta de advertencia para el paciente que se centra en este tema, que el paciente debe recibir después de la administración del medicamento.

  Para aliviar los síntomas no deseados, debe:

  • dejar de fumar (si es fumador),
  • descansar cuando se sienta cansado,
  • evitar el consumo de alcohol,
  • seguir todas las indicaciones del médico y tomar los medicamentos recetados por el médico.

  La frecuencia de los efectos adversos se ha clasificado como: muy frecuente (≥1/10), frecuente (≥1/100 a <1>Infecciones y parasitosis
  frecuencia desconocida – granulomatosis de las capas más profundas de la pared de la vejiga urinaria,
  infección por BCG (tos, fiebre alta que dura más de 12 horas (superior a 39,5°C) o fiebre que dura más de 2 días (temperatura superior a 38,5°C), prostatitis y/o epididimitis con formación de focos de necrosis caseosa
  Trastornos del sistema inmunológico
  frecuencia desconocida – reacción alérgica (dificultad para respirar, tos, erupción, hinchazón de la cara)
  Trastornos oculares
  frecuencia desconocida – inflamación de la córnea, ojos amarillos
  Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
  frecuencia desconocida – cambios granulomatosos en los pulmones
  Trastornos gastrointestinales
  frecuencia desconocida – diarrea, náuseas, heces grises o blanquecinas
  Trastornos hepáticos y biliares
  frecuencia desconocida – cambios granulomatosos en el hígado
  Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
  frecuencia desconocida – piel amarilla
  Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
  frecuencia desconocida – dolor muscular, dolor articular, artritis
  Trastornos renales y urinarios
  frecuencia desconocida – dolor al orinar que aparece el día de la administración, frecuencia urinaria, hematuria, frecuencia urinaria excesiva, dolor al orinar, cistitis
  Trastornos del sistema reproductivo y de la mama
  frecuencia desconocida – dolor en la región de los órganos genitales
  Trastornos generales y en el lugar de administración
  frecuencia desconocida – escalofríos, fiebre (inferior a 38,5°C) con escalofríos, dolor de cabeza, dolor muscular o articular que dura más de 2 días, aumento transitorio de la temperatura corporal (38°C - 39°C), malestar

  Notificación de efectos adversos

  Si aparecen cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
  Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/.
  Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
  Gracias a la notificación de los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

  5. Cómo conservar Onko BCG 50, Onko BCG 100

  Conservar en el refrigerador (2°C - 8°C).
  Para proteger del sol, las ampollas o los viales deben conservarse en el embalaje exterior.
  Después de la reconstitución, usar de inmediato.
  El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
  No usar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el embalaje.
  La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
  Después de la finalización del tratamiento, el equipo y los materiales deben ser destruidos según las normas para residuos peligrosos para la salud.
  Número de lote (Lote)
  Fecha de caducidad (EXP)

  6. Contenido del paquete y otra información

  Qué contiene Onko BCG 50, Onko BCG 100?

  • El principio activo del medicamento es la bacteria BCG (Bacillus Calmette-Guerin), cepa brasileña Moreau
  • El excipiente es: glutaminato de sodio Onko BCG 50 Una ampolla o vial con polvo contiene: Bacterias BCG - 50 mg

  Onko BCG 100
  Una ampolla o vial con polvo contiene:
  Bacterias BCG – 100 mg
  1 ampolla con disolvente contiene: solución salina isotónica – 1 ml

  Cómo se presenta Onko BCG 50, Onko BCG 100 y qué contiene el embalaje?

  Pólvora blanca o ligeramente amarillenta.

  Embalaje

  1 ampolla con polvo de 50 mg y 1 ampolla con disolvente de 1 ml
  1 vial con polvo de 50 mg y 1 ampolla con disolvente de 1 ml
  5 ampollas con polvo de 50 mg y 5 ampollas con disolvente de 1 ml
  5 viales con polvo de 50 mg y 5 ampollas con disolvente de 1 ml
  1 ampolla con polvo de 100 mg y 1 ampolla con disolvente de 1 ml
  1 vial con polvo de 100 mg y 1 ampolla con disolvente de 1 ml
  5 ampollas con polvo de 100 mg y 5 ampollas con disolvente de 1 ml
  5 viales con polvo de 100 mg y 5 ampollas con disolvente de 1 ml

  Título del responsable y fabricante

  Synthaverse S.A.
  Calle Universitaria, 10, 20-029 Lublin
  teléfono 81 533 82 21
  fax 81 533 80 60
  correo electrónico info@synthaverse.com

  Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: