Onko Bcg 100

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Onko BCG 50

Onko BCG 100

Pólvora y disolvente para preparar una suspensión para administrar en la vejiga urinaria

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Onko BCG 50, Onko BCG 100 y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Onko BCG 50, Onko BCG 100
• 3. Cómo usar Onko BCG 50, Onko BCG 100
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Onko BCG 50, Onko BCG 100
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Onko BCG 50, Onko BCG 100 y para qué se utiliza

1 ampolla o 1 vial de medicamento contiene priones BCG vivos, atenuados (es decir, sin malignidad) - (Bacillus Calmette-Guerin), cepa brasileña Moreau en una solución al 5% de glutamina sódica, liofilizados en vacío desde el estado congelado.
1 ampolla o 1 vial de Onko BCG 50 contiene al menos 150 millones de priones BCG vivos.
1 ampolla o 1 vial de Onko BCG 100 contiene al menos 300 millones de priones BCG vivos.
El medicamento no contiene conservantes.
El medicamento se utiliza para tratar tumores superficiales, de revestimiento, no invasivos de la vejiga urinaria (carcinoma urotelial T, T, T).
El medicamento no debe usarse para tratar cáncer invasivo de la vejiga urinaria, ya que las posibilidades de curación son mínimas.
El medicamento en una dosis de 50 mg puede usarse en caso de efectos adversos repetidos (disuria, fiebre) o reacción tuberculínica exagerada.
Los priones BCG se han utilizado como factor inespecífico de estimulación inmunológica en el tratamiento de ciertos tipos de cáncer.
La administración intravesical de BCG tiene como objetivo destruir el tumor primario o retrasar o prevenir sus recurrencias. El mecanismo de acción específico de BCG no está completamente explicado. Se cree que el efecto del medicamento se basa en la estimulación de la formación de un proceso inflamatorio en la pared de la vejiga, que protege al organismo contra el desarrollo de la enfermedad y estimula el sistema inmunológico del paciente.

2. Información importante antes de usar Onko BCG 50, Onko BCG 100

Cuándo no usar Onko BCG 50, Onko BCG 100:

• si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6) y en personas:
• con defecto congénito o adquirido del sistema inmunológico,
• que están recibiendo tratamiento inmunosupresor (por ejemplo, corticosteroides, citostáticos o radioterapia),
• con infección del tracto urinario, hasta que se obtenga un cultivo de orina estéril,
• con hemorragia importante de la vejiga urinaria,
• con tuberculosis activa o otra enfermedad tratada con tuberculostáticos,
• antes de que transcurran 2-3 semanas después de la resección transuretral,
• con perforación de la vejiga urinaria.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar el tratamiento con Onko BCG 50, Onko BCG 100, debe discutirlo con su médico.
Exacerbación de la infección oculta por BCG (incluyendo el diagnóstico tardío)
Es posible que después de la administración del producto, los priones BCG sobrevivan en el cuerpo del paciente durante varios años. Esta infección oculta por BCG puede exacerbarse después de muchos años desde la infección primaria,
especialmente con granulomatosis pulmonar, abscesos, infección de un aneurisma, implante, trasplante o tejido circundante. El paciente debe ser informado sobre la posibilidad de una exacerbación posterior de las infecciones ocultas por BCG y debe ser informado sobre las medidas que debe tomar si aparecen síntomas como fiebre y pérdida de peso de causa desconocida. En caso de sospecha de exacerbación de una infección oculta por BCG, debe consultar a un médico especializado en el tratamiento de enfermedades infecciosas.

Onko BCG 50, Onko BCG 100 y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No debe usarse en personas que estén recibiendo tratamiento con citostáticos y esteroides administrados por vía sistémica. Los esteroides administrados localmente no son una contraindicación para la terapia con este medicamento.

Embarazo y lactancia

No debe usarse en mujeres embarazadas o durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se ha estudiado el efecto de Onko BCG 50 y Onko BCG 100 en la capacidad para conducir vehículos y usar maquinaria.

3. Cómo usar Onko BCG 50, Onko BCG 100

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Una dosis de Onko BCG 50 equivalente a 1 dosis para 1 instilación intravesical, es el contenido de 1 ampolla o 1 vial (50 mg) reconstituido en 1 ml de solución salina isotónica.
Una dosis de Onko BCG 100 equivalente a 1 dosis para 1 instilación intravesical, es el contenido de 1 ampolla o 1 vial (100 mg) reconstituido en 1 ml de solución salina isotónica.

El medicamento se prepara para su uso y se administra por personal médico calificado de la siguiente manera:

Se añade 1 ml de disolvente (solución salina isotónica estéril) a la ampolla o vial que contiene el polvo, utilizando una jeringa estéril de 2 ml o 5 ml. Se aspira suavemente tres veces y se expulsa el contenido de la ampolla o vial para obtener una suspensión homogénea (evitar agitar o espumar la suspensión). Luego, se extrae la suspensión de la ampolla o vial con una jeringa estéril de 50 ml y se añade a un recipiente con 49 ml de disolvente (solución salina isotónica estéril). Se vacía la vejiga urinaria de orina mediante un catéter introducido a través de la uretra. Luego, se introduce toda la porción (50 ml) de la suspensión de BCG a través del catéter, utilizando una jeringa estéril de 50 ml, y se realiza lentamente. Para vaciar completamente el catéter de la suspensión de BCG, se administra 5 ml de solución salina isotónica estéril después de la administración de la suspensión. El paciente no debe beber líquidos durante 3-4 horas antes y 2 horas después de la administración del producto. Después de la administración del medicamento a través del catéter, se retira el catéter. La suspensión de BCG administrada debe permanecer en la vejiga urinaria durante 2 horas, durante las cuales el paciente cambia de posición cada 15 minutos (de espaldas, de lado y de bruces), y después de 2 horas, vacía la vejiga. La administración intravesical debe realizarse no antes de 14 días después de la biopsia del tumor o la mucosa de la vejiga o después de la resección transuretral del tumor (TUR). El tratamiento se debe realizar una vez a la semana durante seis semanas consecutivas, y luego se prescribe un tratamiento de mantenimiento cada 3 meses, una vez a la semana durante tres semanas consecutivas. En caso de recurrencia del tumor, se debe repetir el tratamiento de 6 semanas. Antes de comenzar el tratamiento, se debe realizar una prueba cutánea de tuberculina (PT, PPD) para evaluar el grado de reactividad inmunológica del paciente. En caso de que la reacción cutánea sea muy intensa o supere 1 cm de diámetro (una reacción con un diámetro superior a 6 mm se considera positiva), se debe abstener de la inmunoterapia planificada con este medicamento. Después de completar el tratamiento de 6 semanas, se debe repetir la prueba cutánea de tuberculina para evaluar el efecto del tratamiento en la reactividad inmunológica general del organismo del paciente. En algunos pacientes, esta reactividad se incrementa notablemente.

Método de micción

Después de 2 horas de la administración del medicamento, se debe aconsejar al paciente que vacíe la vejiga. Si existen dificultades para vaciar completamente la vejiga (retención de orina después de la micción), el personal médico debe introducir un catéter en la vejiga para vaciar la orina retenida. El inodoro se desinfecta con preparados desinfectantes típicos después de la micción.

Información importante

Si el médico no lo indica de otra manera después de la administración del medicamento, se debe aumentar la cantidad de líquidos ingeridos durante 24 horas después de la primera micción. Durante este tiempo, se debe beber al menos 12 vasos de líquidos. Se debe orinar con regularidad. Se recomienda abstenerse de relaciones sexuales durante 48 horas después de la instilación. Durante al menos 1 semana después de la instilación, se deben usar condones. No se debe usar el medicamento por vía intravenosa, subcutánea o intramuscular. Los lubricantes utilizados para la introducción del catéter no deben contener sustancias tuberculostáticas. La suspensión de priones BCG para la administración intravesical se debe preparar justo antes de realizar el procedimiento. Se deben tomar medidas de precaución en caso de tratamiento de complicaciones p-tuberculostáticas y p-alérgicas.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Onko BCG 50, Onko BCG 100

En caso de administración de una dosis excesiva o de retención prolongada del medicamento en la vejiga, se debe lavar la vejiga urinaria varias veces con una solución salina isotónica estéril. Se debe retirar la orina retenida de la vejiga (en personas con retención de orina) y, en caso de aparición de síntomas sépticos, se deben administrar tuberculostáticos.

Estas acciones las realiza personal médico calificado.

Omisión de la administración de Onko BCG 50, Onko BCG 100

Se debe informar al médico sobre la omisión de la dosis recomendada.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
El tratamiento del cáncer no invasivo de la vejiga urinaria con Onko BCG 50 o Onko BCG 100 en administraciones intravesicales es generalmente bien tolerado por la mayoría de los pacientes, pero pueden aparecer síntomas no deseados tanto locales como generales.
Se han observado focos de granulomatosis pulmonar similar a la tuberculosis.
La complicación más común es la cistitis aguda, que suele aparecer después de la segunda o tercera administración. La frecuencia urinaria, la hematuria, el dolor al orinar que aparecen el día de la administración, suelen desaparecer después de varias horas.
También se conocen consecuencias no deseadas más graves del tratamiento, como la granulomatosis pulmonar similar a la tuberculosis de las capas más profundas de la pared de la vejiga urinaria, la prostatitis y/o la epididimitis con formación de focos de necrosis caseosa.
En personas con tuberculosis genital, se debe administrar un tratamiento de 6 semanas con dos medicamentos, 600 mg de rifampicina y 5 mg/kg de peso de isoniazida, todos los días.
En personas con síntomas sépticos graves y con artritis, se puede administrar un esquema de tratamiento de 4 meses para el tratamiento de la tuberculosis del tracto urinario:
administrando

• diariamente durante 2 meses tres medicamentos: 600 mg de rifampicina, 5 mg/kg de peso de isoniazida y 25 mg/kg de peso de etambutol (o 1500 mg de pirazinamida), y
• tres veces a la semana durante 2 meses dos medicamentos: 600 mg de rifampicina y 10 mg/kg de peso de isoniazida. En caso de artritis, puede ser necesario agregar corticosteroides. En pacientes con los síntomas anteriores de infección generalizada, se debe interrumpir el tratamiento con el producto. Además de las reacciones locales, pueden aparecer reacciones generales como: malestar general, aumento transitorio de la temperatura corporal (38°C - 39°C), escalofríos, náuseas, dolor muscular y articular, diarrea, dolor en la región genital. Los síntomas generales suelen durar 1-3 días. Muy raramente, los síntomas anteriores obligan a interrumpir el tratamiento y a administrar medicamentos antituberculosos. También se han observado focos de granulomatosis pulmonar similar a la tuberculosis en el hígado. Todas las consecuencias no deseadas más graves del tratamiento intravesical con el producto suelen desaparecer después de la administración de una quimioterapia antituberculosa de 4 meses.

  Se debe informar al médico inmediatamente o acudir al hospital más cercano si aparecen los siguientes síntomas:

  • reacción alérgica, que puede manifestarse como dificultad para respirar, tos, erupción, edema facial,
  • infección tuberculosa, que puede manifestarse como tos, fiebre alta que dura más de 12 horas (temperatura superior a 39,5°C) o fiebre que dura más de 2 días (temperatura superior a 38,5°C).

  Se debe informar al médico lo antes posible si se observan los siguientes síntomas:

  • ojos o piel amarillos,
  • heces grises o blanquecinas,
  • fiebre (temperatura inferior a 38,5°C) con escalofríos, dolor de cabeza, dolor muscular o articular que dura más de 2 días,
  • dolor intenso al orinar o micción frecuente,
  • inflamación del globo ocular,
  • sangre en la orina (hematuria).

  Infección por BCG después de la inmunoterapia

  En casos aislados, la infección por BCG puede manifestarse después de la terminación del tratamiento (véase el punto 2). El diagnóstico puede ser difícil porque los médicos no suelen sospechar una relación causal entre los síntomas y el tratamiento previo con BCG. El diagnóstico temprano y el tratamiento adecuado son importantes para el resultado del tratamiento, especialmente en pacientes de edad avanzada o con sistema inmunológico debilitado, para evitar complicaciones graves. Se ha elaborado una tarjeta de advertencia para el paciente que se centra en este tema, que el paciente debe recibir después de la administración del medicamento.

  Para aliviar los síntomas adversos, se debe:

  • dejar de fumar (si el paciente es fumador),
  • descansar cuando se sienta cansado,
  • evitar el consumo de alcohol,
  • seguir todas las indicaciones del médico y tomar los medicamentos recetados por el médico.

  La frecuencia de los efectos adversos se ha clasificado como: muy frecuente (≥1/10), frecuente (≥1/100 a <1>Infecciones y parasitosis
  frecuencia desconocida – granulomatosis pulmonar similar a la tuberculosis de las capas más profundas de la pared de la vejiga urinaria, infección tuberculosa (tos, fiebre alta que dura más de 12 horas (superior a 39,5°C) o fiebre que dura más de 2 días (temperatura superior a 38,5°C), prostatitis y/o epididimitis con formación de focos de necrosis caseosa
  Trastornos del sistema inmunológico
  frecuencia desconocida – reacción alérgica (dificultad para respirar, tos, erupción, edema facial)
  Trastornos oculares
  frecuencia desconocida – inflamación del globo ocular, ojos amarillos
  Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
  frecuencia desconocida – focos de granulomatosis pulmonar similar a la tuberculosis en los pulmones
  Trastornos gastrointestinales
  frecuencia desconocida – diarrea, náuseas, heces grises o blanquecinas
  Trastornos hepatobiliares
  frecuencia desconocida – focos de granulomatosis pulmonar similar a la tuberculosis en el hígado
  Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
  frecuencia desconocida – piel amarilla
  Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
  frecuencia desconocida – dolor muscular, dolor articular, artritis
  Trastornos renales y urinarios
  frecuencia desconocida – dolor al orinar, frecuencia urinaria, hematuria, micción frecuente, dolor intenso al orinar, cistitis
  Trastornos del sistema reproductor y de la mama
  frecuencia desconocida – dolor en la región genital
  Trastornos generales y en el lugar de administración
  frecuencia desconocida – escalofríos, fiebre (inferior a 38,5°C) con escalofríos, dolor de cabeza, dolor muscular o articular que dura más de 2 días, aumento transitorio de la temperatura corporal (38°C - 39°C), malestar general

  Notificación de efectos adversos

  Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, se debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
  Calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
  Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
  Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

  5. Cómo conservar Onko BCG 50, Onko BCG 100

  Conservar en refrigerador (2°C - 8°C).
  Para proteger del sol, se debe conservar las ampollas o viales en el embalaje exterior.
  Después de la reconstitución, se debe usar de inmediato.
  El medicamento se debe conservar en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
  No se debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje.
  La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
  Después de la finalización del procedimiento, el equipo y los materiales se deben destruir de acuerdo con las normas para residuos peligrosos para la salud.
  Número de lote (Lote)
  Fecha de caducidad (EXP)

  6. Contenido del paquete y otra información

  Qué contiene Onko BCG 50, Onko BCG 100?

  • La sustancia activa del medicamento es el prion BCG (Bacillus Calmette-Guerin), cepa brasileña Moreau
  • El excipiente es: glutamina sódica Onko BCG 50 Una ampolla o vial de polvo contiene: Priones BCG - 50 mg

  Onko BCG 100
  Una ampolla o vial de polvo contiene:
  Priones BCG – 100 mg
  1 ampolla de disolvente contiene: solución salina isotónica – 1 ml

  Cómo es Onko BCG 50, Onko BCG 100 y qué contiene el embalaje?

  Pólvo seco incoloro de color blanco o crema claro.

  Embalaje

  1 ampolla de polvo de 50 mg y 1 ampolla de disolvente de 1 ml
  1 vial de polvo de 50 mg y 1 ampolla de disolvente de 1 ml
  5 ampollas de polvo de 50 mg y 5 ampollas de disolvente de 1 ml
  5 viales de polvo de 50 mg y 5 ampollas de disolvente de 1 ml
  1 ampolla de polvo de 100 mg y 1 ampolla de disolvente de 1 ml
  1 vial de polvo de 100 mg y 1 ampolla de disolvente de 1 ml
  5 ampollas de polvo de 100 mg y 5 ampollas de disolvente de 1 ml
  5 viales de polvo de 100 mg y 5 ampollas de disolvente de 1 ml

  Título del responsable y fabricante

  Synthaverse S.A.
  Calle Universitaria 10, 20-029 Lublin
  Teléfono 81 533 82 21
  Fax 81 533 80 60
  Correo electrónico [email protected]

  Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: