Oncotice

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

OncoTICE, (BCG ad immunocurationem), BCG para inmunoterapia,

2-8 x 10 CFU de bacterias BCG vivas y atenuadas (Bacillus Calmette-Guerin), cepa

TICE, polvo para preparar una suspensión para administrar en la vejiga urinaria

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Es importante conservar esta hoja de instrucciones para poder leerla de nuevo si es necesario.
• En caso de dudas, es importante consultar al médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe ser entregado a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es OncoTICE y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar OncoTICE
• 3. Cómo usar OncoTICE
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar OncoTICE
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es OncoTICE y para qué se utiliza

OncoTICE pertenece a un grupo de medicamentos llamados inmunostimulantes. Estos medicamentos estimulan el sistema inmunológico.
OncoTICE es un polvo para preparar una suspensión que, después de la reconstitución, se administra a través de un catéter en la vejiga urinaria.
OncoTICE se utiliza para tratar el cáncer superficial de vejiga. Además, se utiliza para prevenir la recurrencia de la enfermedad después de una operación quirúrgica en la vejiga.

2. Información importante antes de usar OncoTICE

Cuándo no usar OncoTICE

• Si el paciente es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si hay una infección del tracto urinario. En caso de cistitis, antes de iniciar el tratamiento con OncoTICE, debe administrarse un tratamiento con antibióticos. OncoTICE puede administrarse después de que se haya completado el tratamiento con antibióticos.
• Si hay sangre en la orina.
• Si hay una infección activa de tuberculosis. El médico puede recomendar una prueba de la piel (prueba de Mantoux).
• Si el paciente está tomando medicamentos contra la tuberculosis.
• Si hay trastornos de la función del sistema inmunológico (disminución de la resistencia a las enfermedades infecciosas), independientemente de la causa de esta disfunción.
• Si hay una infección por el virus del VIH.
• Durante el embarazo o la lactancia.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con OncoTICE, es importante discutirlo con el médico.

• Antes de la primera administración intravesical de OncoTICE, el médico puede realizar una prueba de la piel (prueba de Mantoux) para descartar una infección activa de tuberculosis.
• En caso de daño a la pared de la vejiga o el uréter durante la cateterización, el tratamiento con OncoTICE debe retrasarse hasta que se haya curado el daño.
• Es muy importante descartar la infección por el virus del VIH. Puede ser necesario tomar una muestra de sangre para realizar una prueba de VIH. El médico también puede preguntar sobre factores de riesgo, como relaciones sexuales sin protección, uso de agujas compartidas, uso de drogas o transfusiones de sangre.
• Con el fin de proteger a la pareja, se recomienda abstenerse de relaciones sexuales durante una semana después de completar la terapia con OncoTICE. Si se utiliza un condón, no es necesario abstenerse de relaciones sexuales, siempre y cuando se utilice correctamente y no esté dañado.
• El resultado de la prueba de la piel (prueba de Mantoux) realizado después de la terapia con OncoTICE puede ser positivo.
• Si el paciente experimenta síntomas como fiebre y pérdida de peso de causa desconocida, debe comunicarse con su médico, ya que estos síntomas pueden indicar una infección por BCG que se ha producido tarde.

OncoTICE y otros medicamentos

Es importante informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Los medicamentos o tratamientos enumerados a continuación pueden reducir la eficacia de OncoTICE:

• Antibióticos
• Medicamentos inmunosupresores
• Medicamentos que inhiben la producción de células de la médula ósea
• Radioterapia

En caso de que se estén tomando estos medicamentos o tratamientos, el médico puede decidir retrasar la administración de OncoTICE hasta que se haya completado el tratamiento actual.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
El uso de OncoTICE está contraindicado durante el embarazo y la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

OncoTICE no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos y usar maquinaria.

3. Cómo usar OncoTICE

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, es importante consultar al médico.
El médico decide la dosis de OncoTICE.
OncoTICE se administra generalmente por vía intravesical una vez a la semana durante 6 semanas. Luego, se administra una vez a la semana durante 3 semanas consecutivas en los meses 3, 6 y 12 después del inicio del tratamiento.
Si es necesario, el tratamiento de 3 semanas puede repetirse cada 6 meses.
Método de administración

OncoTICE debe ser administrado en la vejiga por un médico o enfermera

El contenido de una ampolla debe reconstituirse en 50 ml de solución salina. Antes de administrar el medicamento, es importante vaciar la vejiga urinaria mediante un catéter, a través del cual se introducirá el medicamento OncoTICE en la vejiga. Es importante no ingerir líquidos durante las 4 horas antes de la administración del medicamento. Para obtener el mejor resultado del tratamiento, la suspensión de OncoTICE debe permanecer en la vejiga durante 2 horas. El medicamento debe tener contacto con toda la superficie de la mucosa de la vejiga, por lo que el paciente debe permanecer en movimiento. Durante este tiempo (2 horas), no debe orinar.
Es importante que, durante las 6 horas después de la administración del medicamento, se orine en posición sentada y se viertan dos tazas de lejía en el inodoro cada vez antes de tirar de la cadena y esperar 15 minutos antes de tirar de la cadena.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de OncoTICE

El personal médico prepara la suspensión de OncoTICE con el contenido de una ampolla, por lo que es poco probable que se administre una dosis excesiva de OncoTICE. Sin embargo, si esto ocurre, el médico verificará si hay síntomas de infección por BCG y, si es necesario, recetará medicamentos contra la tuberculosis.

Omision de la administración de OncoTICE

No aplica.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• cistitis
• dolor al orinar, frecuencia urinaria y hematuria. Estos síntomas suelen desaparecer en un plazo de 2 días.
• síntomas similares a los de la gripe, como fiebre, fatiga y malestar general (sensación de incomodidad). Estos síntomas suelen aparecer dentro de las 4 horas después de la administración del medicamento y duran entre 24 y 48 horas.

Los efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes) son:

• dolor articular
• artritis
• dolor muscular
• náuseas y vómitos
• dolor abdominal
• diarrea
• neumonía
• anemia
• incontinencia urinaria
• infección del tracto urinario
• necesidad urgente de orinar
• análisis de orina anormal
• fiebre con escalofríos

Los efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes) son:

• erupción cutánea
• hepatitis con ictericia (color amarillo de la piel y/o ojos)
• análisis de función hepática anormal
• disminución del recuento de glóbulos rojos o plaquetas, que puede manifestarse como fatiga y/o moretones
• disminución del recuento de glóbulos blancos
• piuria
• dificultad para orinar
• estrechamiento de la vejiga urinaria y obstrucción del flujo urinario
• infección por BCG en el organismo (infecciones tuberculosas) con posible aparición tardía de síntomas. Los síntomas pueden estar retrasados durante meses o años después de la administración de la última dosis

Los efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes) son:

• tos
• orquitis

Los efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 pacientes) son:

• pérdida de cabello
• sudoración excesiva
• mareo (sensación de girar)
• dolor de cabeza
• hipertonicidad muscular
• sensación de pinchazo, ardor, entumecimiento o picazón anormal
• conjuntivitis
• pérdida de apetito
• dispepsia y flatulencia
• estado de desorientación
• somnolencia
• pérdida de peso
• hipotensión
• bronquitis
• disnea
• dolor de garganta
• rinorrea
• linfadenopatía
• disfunción renal
• granuloma (tumor en un órgano)
• balanitis
• orquitis
• síndrome de Reiter (artritis, conjuntivitis y uretritis)
• tuberculosis cutánea
• prostatitis
• aumento del nivel de antígeno específico de la próstata (PSA) (análisis de laboratorio para detectar trastornos de la próstata)
• ardor, picazón y dolor en el área de los genitales femeninos
• dolor de espalda
• dolor en el pecho
• retención de líquidos en las extremidades

Los efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• vasculitis, incluyendo vasculitis cerebral (inflamación de los vasos sanguíneos)
• endoftalmitis (infección del interior del ojo)

Otros efectos adversos observados son:

• reacciones alérgicas
• sepsis por BCG (infección de la sangre por la bacteria BCG)
• aneurisma bacteriano (dilatación anormal de una arteria debido a una infección bacteriana)

En caso de que los síntomas sean graves o duren más de 48 horas, es importante consultar al médico.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, es importante informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56, 28014 Madrid, Tel.: +34 91 596 34 00, Fax: +34 91 596 34 01, Sitio web: https://www.aemps.gob.es/.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar OncoTICE

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
OncoTICE debe almacenarse en una farmacia hospitalaria según las instrucciones del paquete.
Almacenar en refrigerador (2°C - 8°C). Almacenar en el paquete original para protegerlo de la luz.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad (EXP) que figura en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Es importante preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene OncoTICE

• El principio activo de OncoTICE es 2-8 x 10 CFU de bacterias BCG vivas y atenuadas (Bacillus Calmette Guerin), cepa TICE. Estas bacterias están atenuadas (privadas de su virulencia).
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, asparagina monohidratada, ácido cítrico monohidratado, fosfato dipotásico, sulfato de magnesio heptahidratado, citrato férrico amónico, glicerol, hidróxido amónico, oxalato de cinc.

Cómo se presenta OncoTICE y qué contiene el paquete

El paquete contiene 1 o 3 ampollas.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización

MSD España, S.A.
Calle de María de Molina, 40, 28006 Madrid
Tel.: +34 91 456 55 00
[email protected]

Fabricante

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Países Bajos
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Países Bajos

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 07/2023