Onirex

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Onirex, 10 mg, tabletas recubiertas

Tartrato de zolpidem

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Onirex y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Onirex
• 3. Cómo tomar Onirex
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Onirex
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Onirex y para qué se utiliza

Onirex pertenece a un grupo de medicamentos con un efecto similar al de las benzodiazepinas, utilizados en el tratamiento de trastornos del sueño.
Onirex tiene un efecto sedante y somnífero. Gracias a esto, Onirex reduce el tiempo de conciliación del sueño, disminuye el número de despertares nocturnos y prolonga la duración del sueño profundo.
Onirex se utiliza en el tratamiento a corto plazo de la insomnio en adultos, solo en trastornos del sueño de curso grave, que dificultan el funcionamiento normal o son extremadamente molestos para el paciente.
No se debe tomar el medicamento durante un período prolongado. El tratamiento debe ser lo más corto posible. El tratamiento nunca debe durar más de 4 semanas, incluyendo el período de retirada del medicamento. Este período puede prolongarse solo después de una nueva evaluación del estado del paciente.

2. Información importante antes de tomar Onirex

Cuándo no tomar Onirex

• si el paciente es alérgico al zolpidem o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente padece miastenia gravis (debilidad muscular).
• si el paciente padece apnea del sueño (pausas respiratorias durante el sueño).
• si el paciente padece daño hepático grave.
• si el paciente padece debilidad respiratoria grave y (o) súbita.
• si el paciente ha experimentado anteriormente somnambulismo o otros comportamientos anormales durante el sueño después de tomar Onirex o otro medicamento que contiene zolpidem. Estos incluyen conducir un vehículo, comer, hablar por teléfono o mantener relaciones sexuales mientras duerme, sin haberse despertado completamente.

Advertencias y precauciones Generales

Antes de comenzar a tomar Onirex, debe discutirlo con su médico o farmacéutico. Debe explicar la causa de la insomnio y, si es posible, debe recibir tratamiento para las enfermedades que la causan, antes de que el médico recete un medicamento somnífero, especialmente si la insomnio dura más de 6 semanas. En caso de que el tratamiento de la insomnio con Onirex no tenga efecto después de 7 a 14 días, es necesario reevaluar el estado del paciente.
La duración del tratamiento debe ser lo más corta posible. El tratamiento nunca debe durar más de 4 semanas, incluyendo el período de retirada del medicamento. Este período puede prolongarse solo después de una nueva evaluación del estado del paciente.
Debe tener especial cuidado al tomar zolpidem

• Si el paciente padece trastornos respiratorios crónicos (problemas respiratorios a largo plazo). Los trastornos respiratorios pueden empeorar.
• Si el paciente padece trastornos hepáticos.

Niños y adolescentes menores de 18 años
Como no se han realizado estudios adecuados sobre la seguridad y eficacia de zolpidem, el médico no recetará este medicamento a estos pacientes.
Personas mayores y pacientes debilitados
Las personas mayores (más de 65 años) o los pacientes debilitados pueden ser especialmente sensibles al efecto de zolpidem. En estos pacientes, los síntomas de fatiga pueden persistir después de despertar.
Debe tener cuidado al levantarse por la noche: riesgo de caídas.
Daño hepático
Debe prestar especial atención a las recomendaciones de dosificación, ya que el efecto de zolpidem puede durar más tiempo. El médico controlará regularmente el tratamiento.
Tolerancia
En caso de uso repetido de zolpidem o otros medicamentos somníferos durante más de unas pocas semanas, puede producirse una disminución del efecto somnífero.
Dependencia
El uso de zolpidem puede llevar a un abuso del medicamento y (o) al desarrollo de una dependencia física y psicológica. El riesgo de dependencia es mayor cuando zolpidem se utiliza durante más de 4 semanas. El riesgo de abuso del medicamento y dependencia aumenta con la dosis y la duración del tratamiento y es mayor en pacientes con trastornos psicológicos y (o) dependencia del alcohol o medicamentos en su historial. Debe informar a su médico si ha tenido anteriormente trastornos psicológicos o ha sido dependiente del alcohol, sustancias o medicamentos.
En caso de dependencia física, la interrupción súbita del tratamiento puede ir acompañada de síntomas de abstinencia, como dolor de cabeza, dolor muscular, ansiedad intensa y tensión psicológica, inquietud, confusión e irritabilidad.
En casos graves, los síntomas pueden incluir pérdida de la sensación de la realidad, aislamiento de los demás, aumento de la sensibilidad auditiva, entumecimiento y hormigueo en las extremidades, hipersensibilidad a la luz, ruido y tacto, alucinaciones y convulsiones.
Insomnio de rebote
Después de interrumpir el tratamiento con zolpidem o otros medicamentos sedantes, puede producirse un rebrote de los síntomas con mayor intensidad que los que se trataron inicialmente. Los síntomas pueden ir acompañados de otras reacciones, como cambios de humor, ansiedad y miedo.
El riesgo de insomnio de rebote es más probable en caso de interrupción súbita del medicamento, por lo que se recomienda una reducción gradual de la dosis.
Depresión
Al igual que con otros medicamentos somníferos o sedantes, zolpidem debe utilizarse con precaución en pacientes con síntomas de depresión o ansiedad relacionada con la depresión. En ciertas circunstancias, los síntomas de depresión pueden empeorar si la enfermedad subyacente no se trata adecuadamente con medicamentos adecuados (medicamentos antidepresivos). En estos pacientes, puede aumentar el riesgo de suicidio. La depresión preexistente puede manifestarse durante el tratamiento con zolpidem. Algunos estudios han mostrado un aumento del riesgo de suicidio o intentos de suicidio en pacientes que toman ciertos medicamentos sedantes y somníferos, incluyendo zolpidem. Sin embargo, no se ha establecido si esto se debe a la toma del medicamento o a otras causas. Debe informar a su médico de inmediato si experimenta pensamientos suicidas (pensamientos de autolesión o suicidio) o comportamientos suicidas.
Amnesia
Zolpidem o otros medicamentos sedantes pueden causar amnesia, generalmente unas pocas horas después de tomar el medicamento. Para reducir el riesgo de estos síntomas, el paciente debe tener la oportunidad de dormir sin interrupciones durante 8 horas.
Reacciones psicológicas y "paradójicas"
Durante el tratamiento con zolpidem, pueden producirse las siguientes reacciones: ansiedad, trastornos del sueño intensificados, agitación, irritabilidad, agresividad, alucinaciones, accesos de ira, pesadillas, trastornos psicológicos, somnambulismo y otros trastornos del comportamiento no deseados.
En pacientes mayores o cuando se consume alcohol y otros medicamentos, el riesgo de estos comportamientos parece ser mayor, al igual que después de tomar zolpidem en dosis mayores que la dosis máxima recomendada.
Somnambulismo y comportamientos relacionados
El somnambulismo y otros comportamientos similares, como conducir un vehículo mientras se duerme, preparar y comer alimentos, hablar por teléfono o mantener relaciones sexuales mientras se duerme, sin recordar las acciones realizadas, se han observado en pacientes que tomaron zolpidem y no se despertaron completamente. El consumo de alcohol y otros medicamentos parece aumentar el riesgo de estos comportamientos, al igual que la toma de zolpidem en dosis mayores que la dosis máxima recomendada. En pacientes que informan estos comportamientos (como conducir un vehículo mientras se duerme), se recomienda interrumpir el tratamiento con zolpidem, debido al riesgo para sí mismos y los demás. Si el paciente experimenta estos comportamientos, debe informar a su médico.
Caídas
La toma de benzodiazepinas, incluyendo zolpidem, se ha asociado con un aumento del riesgo de caídas.
Las caídas pueden ser causadas por efectos adversos de las benzodiazepinas, como trastornos de la coordinación, debilidad muscular, mareo, somnolencia y fatiga. El riesgo de caída es mayor en pacientes mayores o cuando se toma una dosis mayor que la recomendada.
Trastornos psicomotores del día siguiente (véase también Conducción de vehículos y uso de máquinas)

Al día siguiente de tomar Onirex, el riesgo de trastornos de la capacidad psicomotora, incluyendo la capacidad de conducir un vehículo, puede aumentar si:

• El paciente tomó el medicamento en un período de tiempo menor a 8 horas antes de realizar actividades que requieren una mayor atención.
• El paciente tomó una dosis mayor que la dosis recomendada.
• El paciente tomó zolpidem durante el tratamiento con otros medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central o otros medicamentos que aumentan la concentración de zolpidem en la sangre, mientras consume alcohol o toma sustancias prohibidas.

Debe tomar una dosis única directamente antes de acostarse.
No debe tomar una segunda dosis la misma noche.
Grupos de pacientes especiales
Zolpidem debe utilizarse con precaución en pacientes:

• con dificultades para respirar (trastornos respiratorios);
• con síntomas de depresión (riesgo de pensamientos suicidas). Durante el tratamiento con medicamentos sedantes, puede manifestarse una depresión oculta (depresión preexistente);
• con trastornos psicológicos y (o) dependencia del alcohol o medicamentos en su historial;
• con síndrome de QT largo (trastornos del ritmo cardíaco congénitos). Debe utilizarse la dosis diaria más baja disponible de zolpidem.

Onirex y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéuticosobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Al tomar zolpidem con algunos medicamentos, puede aumentar la sedación, la somnolencia y los trastornos psicomotores del día siguiente, incluyendo la capacidad de conducir un vehículo. Estos medicamentos incluyen:

• Medicamentos utilizados en el tratamiento de algunos trastornos de la salud mental(medicamentos antipsicóticos)
• Medicamentos utilizados en el tratamiento de problemas para dormir(medicamentos somníferos)
• Medicamentos sedantes o que reducen la ansiedad(medicamentos ansiolíticos)
• Medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión
• Medicamentos utilizados en el tratamiento del dolor de intensidad moderada a grave(medicamentos analgésicos opioides)
• Medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia
• Medicamentos utilizados en la anestesia
• Medicamentos utilizados en el tratamiento del resfriado común, erupciones o otras alergiasque pueden causar somnolencia en el paciente (medicamentos antihistamínicos sedantes)
• Medicamentos relajantes musculares con efecto central; el efecto relajante muscular y el riesgo de caídas pueden aumentar, especialmente en pacientes mayores y cuando se toman dosis mayores.

Al tomar zolpidem con medicamentos antidepresivos, incluyendo bupropión, desipramina, fluoxetina, sertralina y venlafaxina, el paciente puede experimentar alucinaciones visuales.
No se recomienda tomar zolpidem con fluvoxamina o ciprofloxacina.
Los medicamentos que aumentan significativamente la actividad de ciertas enzimas hepáticas pueden reducir el efecto de Onirex, como la rifampicina (un antibiótico utilizado, por ejemplo, en el tratamiento de la tuberculosis).
Onirex con alimentos, bebidas y alcohol
El jugo de toronja puede aumentar el efecto de zolpidem. Por lo tanto, no debe consumir jugo de toronja durante el tratamiento con zolpidem. Debe evitar consumir alcohol mientras toma zolpidem, ya que su efecto somnífero puede aumentar cuando se consume alcohol.
Opioides
La toma conjunta de zolpidem con opioides (medicamentos analgésicos fuertes, medicamentos utilizados en el tratamiento de sustitución y algunos medicamentos antitussígenos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultades para respirar (depresión respiratoria), coma y puede ser mortal. Por lo tanto, la toma conjunta solo debe considerarse cuando no sea posible utilizar otros métodos de tratamiento.
Si el médico receta zolpidem junto con opioides, debe tomar la dosis más baja efectiva, y la duración del tratamiento debe ser lo más corta posible.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando, y seguir estrictamente las instrucciones del médico. Puede ser útil informar a amigos o familiares sobre la posibilidad de que el paciente experimente los síntomas mencionados anteriormente. En caso de que se produzcan estos síntomas, debe comunicarse con el médico.
Medicamentos analgésicos
Al tomar zolpidem con medicamentos analgésicos opioides, puede producirse un aumento del bienestar psicológico, lo que puede aumentar el riesgo de dependencia psicológica (psicológica).
Hierba de San Juan y rifampicina
La toma conjunta de zolpidem con hierba de San Juan o rifampicina (un medicamento utilizado en el tratamiento de la tuberculosis) puede reducir su eficacia.
Cetoconazol
La toma conjunta de zolpidem con cetoconazol puede aumentar su efecto.

Embarazo, lactancia y fertilidad Embarazo

No se recomienda tomar zolpidem durante el embarazo. Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
La toma de zolpidem durante el embarazo se asocia con un riesgo de efectos del medicamento en el feto.
Algunos estudios han mostrado un aumento del riesgo de fisura del paladar (a veces llamada "fisura del labio") en el recién nacido.
Después de tomar zolpidem en el segundo y (o) tercer trimestre del embarazo, puede producirse una disminución de los movimientos activos del feto y una variabilidad del ritmo cardíaco del feto.
Si zolpidem se toma al final del embarazo o durante el parto, los recién nacidos pueden experimentar debilidad muscular, disminución de la temperatura corporal, dificultades para alimentarse y trastornos respiratorios (depresión respiratoria).
La toma regular del medicamento al final del embarazo puede llevar a una dependencia física en el feto y un riesgo de síntomas de abstinencia, como agitación o temblores. En estos casos, es necesario monitorear estrechamente al recién nacido en el período postnatal.
Lactancia
No se debe tomar zolpidem durante la lactancia, ya que zolpidem puede pasar a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Onirex puede afectar significativamente la capacidad de conducir vehículos y operar máquinas, y puede causar accidentes, como "dormirse al volante". El paciente debe ser consciente de que al día siguiente de tomar Onirex (al igual que con otros medicamentos somníferos), puede ocurrir que:

• el paciente se sienta somnoliento, cansado, mareado o desorientado,
• el paciente necesite más tiempo para tomar decisiones rápidas (reflejos disminuidos),
• el paciente pueda ver doble o con visión borrosa,
• el paciente pueda ser menos consciente.

Para reducir el riesgo de estos eventos, se recomienda mantener un intervalo de al menos 8 horas entre la toma de zolpidem y la conducción de un vehículo, el uso de máquinas o el trabajo en alturas.
No debe consumir alcohol ni sustancias psicoactivas mientras toma Onirex, ya que puede aumentar los efectos mencionados anteriormente.

Onirex contiene lactosa

Si se ha detectado anteriormente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Onirex contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta recubierta, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Onirex

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Onirex es de 10 mg cada 24 horas. Algunos pacientes pueden requerir una dosis menor. Onirex debe tomarse:

• en una sola toma,
• directamente antes de acostarse,
• con un líquido (por ejemplo, un vaso de agua).

El paciente debe mantener un período de al menos 8 horas entre la toma del medicamento y el inicio de actividades que requieren una mayor concentración.
No debe exceder la dosis de 10 mg cada 24 horas.

Adultos

La dosis habitual es de 10 mg (1 tableta).

Personas mayores o debilitadas

La dosis inicial es de 5 mg (1/2 tableta).

Trastornos hepáticos

La dosis inicial es de 5 mg (1/2 tableta).

Trastornos renales

La dosis habitual es de 10 mg (1 tableta).

Uso en niños

No se debe tomar Onirex en niños y adolescentes menores de 18 años, debido a la falta de datos que confirmen la seguridad en este grupo de edad.

Vía de administración

Vía oral.
La tableta debe tomarse directamente antes de acostarse, con una cantidad adecuada de líquido (por ejemplo, 1 vaso de agua). Después de tomar la tableta, se recomienda dormir sin interrupciones durante al menos 7-8 horas.

Duración del tratamiento

La duración del tratamiento debe ser lo más corta posible y no debe exceder las 4 semanas, incluyendo el período de retirada del medicamento, ya que el riesgo de abuso del medicamento y dependencia aumenta con la duración del tratamiento. El médico informará al paciente sobre la duración del tratamiento. En algunos casos, el médico puede decidir prolongar la duración del tratamiento.

Sobredosis de Onirex

En caso de tomar una dosis mayor que la recomendada, debe consultar a su médico o farmacéutico de inmediato.
En caso de sobredosis, los síntomas pueden variar desde una somnolencia extrema hasta un coma leve. En caso de sobredosis o sospecha de sobredosis, debe consultar a su médico de inmediato.
Si el paciente (o alguien más) ha tomado una gran cantidad de tabletas de una vez, o si se sospecha que un niño ha ingerido una tableta del medicamento, debe comunicarse de inmediato con su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano. Debe llevar consigo el paquete del medicamento y las tabletas restantes. Debe acudir a la sala de emergencias acompañado de otra persona. En caso de sobredosis, el paciente puede volverse muy somnoliento rápidamente, lo que puede llevar a un coma o incluso la muerte después de dosis altas del medicamento. La toma conjunta de zolpidem con otras sustancias que actúan sobre el sistema nervioso central (incluyendo el alcohol) puede tener consecuencias graves, incluyendo la muerte. En casos moderados, los síntomas pueden incluir somnolencia, confusión y sensación de cansancio y agotamiento (letargia). En casos graves, los síntomas pueden incluir falta de coordinación (ataxia), hipotensión, depresión respiratoria, trastornos de la conciencia hasta el coma y síntomas más graves, incluyendo la muerte.

Olvido de una dosis de Onirex

Puede ocurrir que el paciente olvide tomar zolpidem. En este caso, no es necesario tomar la tableta olvidada. Debe tomar la dosis recomendada por su médico a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Onirex

No debe interrumpir súbitamente el tratamiento con zolpidem; pueden producirse síntomas de abstinencia, como dolor de cabeza o muscular, ansiedad intensa y tensión, inquietud, confusión e irritabilidad. Debe consultar a su médico para interrumpir el tratamiento mediante una reducción gradual de la dosis.

En caso de dudas adicionales sobre la toma de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Onirex puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Al comienzo del tratamiento, los efectos adversos más comunes son: somnolencia al día siguiente, embotamiento emocional, disminución de la alerta, confusión, fatiga, dolor de cabeza, mareo, debilidad muscular, trastornos de la coordinación (ataxia) y visión doble. Estos efectos suelen desaparecer durante el tratamiento. Se han notificado otros efectos adversos, como trastornos gastrointestinales, cambios en el deseo sexual y reacciones cutáneas.
Frecuentesefectos adversos (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• Infecciones de las vías respiratorias superiores e inferiores
• Alucinaciones, agitación, pesadillas, empeoramiento de los trastornos del sueño (insomnio), depresión
• Somnolencia al día siguiente, embotamiento emocional, dolor de cabeza, mareo, pérdida de memoria después de unas pocas horas de tomar zolpidem (amnesia retardada; es más probable que ocurra si el paciente duerme menos de 7 u 8 horas)
• Diarrhea, náuseas, vómitos, dolor abdominal
• Dolor de espalda
• Fatiga
• Sensación de mareo

Poco frecuentesefectos adversos (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• Trastornos del apetito
• Estado de confusión, irritabilidad, ansiedad, agresividad, somnambulismo o conducción de vehículos mientras se duerme, estado de euforia;
• Picazón, hormigueo o sensación de entumecimiento sin causa (parestesias), movimientos musculares involuntarios (temblores), trastornos de la atención, trastornos del habla
• Visión borrosa, visión doble
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• Erupciones cutáneas, picazón, sudoración excesiva
• Dolor en las articulaciones, dolor muscular, calambres musculares, dolor en el cuello, debilidad muscular

Rarosefectos adversos (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas):

• Cambios en el deseo sexual
• Disminución de la alerta, trastornos de la coordinación (ataxia)
• Daños hepáticos de varios tipos
• Erupciones cutáneas con picazón intensa y formación de granos, urticaria
• Marcha anormal
• Caídas (especialmente en personas mayores o cuando el medicamento no se toma según las indicaciones)

Muy rarosefectos adversos (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas):

• Empeoramiento de la visión (trastornos de la visión)
• Alucinaciones, dependencia física y psicológica
• Depresión respiratoria

Frecuencia desconocidade efectos adversos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Acumulación súbita de líquido en la piel y las membranas mucosas (por ejemplo, en la garganta o la lengua), dificultades para respirar y (o) picazón y erupciones, a menudo como resultado de una reacción alérgica (angioedema)
• Estallidos de ira, comportamientos anormales y psicosis, abuso del medicamento, delirio
• Acostumbramiento al medicamento

Durante el tratamiento con zolpidem, puede manifestarse una depresión oculta.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad sanitaria competente. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Onirex

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el cartón y el blister. Las primeras dos cifras indican el mes y las últimas cuatro cifras indican el año. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en el embalaje original.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Onirex

El principio activo del medicamento es tartrato de zolpidem.
Cada tableta contiene 10 mg de tartrato de zolpidem.
Los demás componentes del medicamento son:
Núcleo de la tableta:lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica tipo A, hipromelosa, estearato de magnesio.
Cubierta de la tableta Opadry Y-1-700 White:dióxido de titanio (E 171), hipromelosa, macrogol 400.

Qué aspecto tiene Onirex y qué contiene el paquete

Las tabletas de Onirex son blancas, ovaladas, recubiertas, con una ranura en ambos lados, con el logotipo "ZIM" y "10" grabado en un lado. La tableta se puede dividir en dos mitades.
Los paquetes disponibles son:
10, 20 o 100 tabletas recubiertas en blisters, colocados en un cartón.

Título del responsable y fabricante

Responsable

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Fabricante

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Países Bajos
Synthon Hispania, S.L.
Castelló 1
Polígono Industrial Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
España
Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.
C/Laguna 66-70
Pol. Industrial Urtinsa II
28923 Alcorcón – Madrid
España
Para obtener más información sobre este medicamento, puede contactar con el representante local del responsable de la autorización de comercialización:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
[email protected]

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria:
Zoldem 10 mg, tabletas recubiertas
Dinamarca:
Zovand 10 mg
Finlandia:
Somnor 10 mg
Eslovaquia:
Onirex
Eslovenia:
Onirex
España:
Zolpidem Vir 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Francia:
Zolpidem Teva 10 mg, comprimé pelliculé
Alemania:
Zolpidem-ratiopharm 10 mg Tabletten
Hungría:
Zolpidem Teva 10 mg filmtabletta
Irlanda:
Zolpidem 10 mg film-coated tablets
Italia:
Zolpidem Alter 10 mg compresse rivestite con film
Luxemburgo:
Zolpidem Teva 10 mg, comprimé pelliculé
Paises Bajos:
Zolpidem tartraat 10 mg, filmomhulde tabletten
Polonia:
Onirex
Portugal:
Zolpidem Generis, 10 mg comprimidos revestidos
Reino Unido:
Zolpidem 10 mg film-coated tablets
República Checa:
Onirex
Fecha de la última revisión del prospecto:07.2024