Ondansetron Kalceks

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

ONDANSETRON KALCEKS, 2 mg/ml, solución para inyección/infusión

Ondansetrón

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, enfermera o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, enfermera o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es ONDANSETRON KALCEKS y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar ONDANSETRON KALCEKS
• 3. Cómo tomar ONDANSETRON KALCEKS
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar ONDANSETRON KALCEKS
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es ONDANSETRON KALCEKS y para qué se utiliza

ONDANSETRON KALCEKS contiene el principio activo ondansetrón. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados antieméticos, que alivian las náuseas y los vómitos.
Adultos
Ondansetrón se utiliza para prevenir y tratar las náuseas y los vómitos causados por la quimioterapia y la radioterapia, así como para prevenir y tratar las náuseas y los vómitos después de una operación quirúrgica.
Niños y adolescentes
Ondansetrón se utiliza para prevenir y tratar las náuseas y los vómitos causados por la quimioterapia en niños mayores de 6 meses y en adolescentes.
Ondansetrón se utiliza para prevenir y tratar las náuseas y los vómitos después de una operación quirúrgica en niños mayores de 1 mes y en adolescentes.

2. Información importante antes de tomar ONDANSETRON KALCEKS

Cuándo no tomar ONDANSETRON KALCEKS:

• si el paciente es alérgico al ondansetrón o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente está tomando apomorfina (utilizada para tratar la enfermedad de Parkinson).

El paciente no recibirá ONDANSETRON KALCEKS si alguna de las condiciones anteriores se aplica a él.
Si el paciente no está seguro de si alguna de las condiciones anteriores se aplica a él, debe hablar con su médico o enfermera antes de tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar ONDANSETRON KALCEKS, el paciente debe hablar con su médico o enfermera si:

• el paciente tiene síntomas de una reacción alérgica, como picazón, dificultad para respirar o hinchazón de la cara, los labios, la garganta o la lengua;
• el paciente ha tenido alguna vez una alergia a otros medicamentos antieméticos (por ejemplo, granisetron o palonosetron);
• el paciente tiene problemas cardíacos; puede ocurrir un cambio temporal en el electrocardiograma (ECG);
• el paciente está tomando medicamentos para tratar los trastornos del ritmo cardíaco (medicamentos antiarrítmicos) o medicamentos para reducir la presión arterial y el pulso en reposo (beta-bloqueantes);
• el paciente tiene estreñimiento o una enfermedad intestinal que pueda causar estreñimiento;
• el paciente tiene problemas hepáticos o está tomando algún medicamento que pueda ser perjudicial para el hígado (medicamentos hepatotóxicos utilizados en la quimioterapia). En estos casos, la función hepática será monitoreada de cerca, especialmente en niños y adolescentes;
• se ha realizado una prueba de sangre para verificar la función hepática (el ondansetrón puede afectar los resultados);
• el paciente tiene problemas con los niveles de sales minerales en la sangre, como el potasio y el magnesio;
• el paciente planea someterse a una operación de amígdalas. En este caso, el paciente debe ser monitoreado de cerca.

Si el paciente no está seguro de si alguna de las condiciones anteriores se aplica a él, debe hablar con su médico o enfermera antes de tomar este medicamento.

ONDANSETRON KALCEKS y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o enfermera sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
En particular, el paciente debe informar a su médico o enfermera si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• apomorfina (véase "Cuándo no tomar ONDANSETRON KALCEKS");
• carbamazepina o fenitoína (utilizados para tratar la epilepsia);
• rifampicina (utilizada para tratar infecciones como la tuberculosis);
• tramadol (un medicamento para el dolor);
• medicamentos utilizados para tratar la depresión y (o) los trastornos de ansiedad:
• medicamentos de la clase de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), incluyendo fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram, escitalopram;
• medicamentos de la clase de los inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (ISNRI), incluyendo venlafaxina y duloxetina.

En caso de administración conjunta con medicamentos para ciertas enfermedades cardíacas, pueden ocurrir cambios en el ECG. La administración conjunta de medicamentos que dañan el corazón (por ejemplo, antraciclinas como la doxorrubicina o la daunorrubicina) o antibióticos (como la eritromicina), medicamentos antifúngicos (como el ketconazol) y medicamentos antiarrítmicos (como la amiodarona) y beta-bloqueantes (como el atenolol o el timolol) puede aumentar el riesgo de trastornos del ritmo cardíaco.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No se debe tomar ONDANSETRON KALCEKS durante el primer trimestre del embarazo. Esto se debe a que ONDANSETRON KALCEKS puede aumentar ligeramente el riesgo de que el bebé nazca con una fisura en el paladar o labio leporino (una abertura o fisura en el paladar o labio superior).
Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Mujeres en edad fértil
Se puede recomendar a las mujeres en edad fértil que utilicen un método anticonceptivo efectivo.
Lactancia
Antes de iniciar el tratamiento con ondansetrón, se debe interrumpir la lactancia.
Fertilidad
Ondansetrón no afecta la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Ondansetrón no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.

ONDANSETRON KALCEKS contiene sodio

Este medicamento contiene 3,52 mg de sodio (principal componente de la sal común) por ml de solución. Esto equivale al 0,18% de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo tomar ONDANSETRON KALCEKS

Ondansetrón se administra por un médico o enfermera en una inyección lenta o infusión intravenosa o como inyección intramuscular.
Ondansetrón también está disponible en otras formas farmacéuticas adecuadas para administración rectal y (o) oral, lo que permite una dosificación individualizada.
Sin embargo, ONDANSETRON KALCEKS está indicado solo para administración intravenosa o intramuscular.

Adultos

Prevención de las náuseas y los vómitos causados por la quimioterapia o la radioterapia

• En el día de la quimioterapia o radioterapiaOndansetrón se administrará directamente antes de la quimioterapia o radioterapia. La dosis habitual en adultos es de 8 mg, administrada en una inyección lenta intravenosa o intramuscular, o en una infusión lenta intravenosa.
• En los días siguientesDespués del tratamiento inicial, el médico puede recomendar que el ondansetrón se tome por vía oral o rectal. Si es necesario, debe seguir las instrucciones de la hoja de instrucciones correspondiente. Siempre debe tomar ondansetrón según las indicaciones de su médico.

Si es necesario, la dosis puede aumentarse a 32 mg al día.
Prevención y tratamiento de las náuseas y los vómitos después de una operación quirúrgica
La dosis habitual en adultos es de 4 mg administrados en una inyección lenta intravenosa o intramuscular.

Niños y adolescentes

Prevención de las náuseas y los vómitos causados por la quimioterapia en niños mayores de 6 meses y en adolescentes
En niños, el medicamento se administra lentamente en una vena (intravenosa) directamente antes de la quimioterapia (dosis recomendada: 5 mg/m o 0,15 mg/kg). La dosis intravenosa no debe exceder los 8 mg. La administración oral puede comenzar 12 horas después. Este tratamiento puede continuar durante 5 días después de la quimioterapia.
La dosis oral se calcula según el peso o la superficie corporal. La dosis diaria total no debe exceder la dosis de 32 mg para adultos.
Prevención y tratamiento de las náuseas y los vómitos después de una operación quirúrgica en niños mayores de 1 mes y en adolescentes
En niños, la dosis se calcula según el peso o la superficie corporal. La dosis diaria total no debe exceder la dosis de 32 mg para adultos. La dosis se administra en una inyección lenta intravenosa antes, durante o después de la inducción de la anestesia.

Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)

Ondansetrón es bien tolerado en pacientes mayores de 65 años.
Náuseas y vómitos causados por la quimioterapia y la radioterapia
En pacientes de 65 años o más, todas las dosis intravenosas deben diluirse y administrarse en una infusión que dure al menos 15 minutos. Si se requiere una dosificación múltiple, debe administrarse con un intervalo de al menos 4 horas.
En pacientes de 65 a 74 años, la dosis inicial es de 8 mg o 16 mg. En pacientes mayores de 75 años, la dosis inicial no debe exceder los 8 mg.
Prevención y tratamiento de las náuseas y los vómitos después de una operación quirúrgica
Los datos sobre el uso en personas de edad avanzada son limitados.

Pacientes con trastornos hepáticos

En pacientes con trastornos hepáticos moderados o graves, la dosis diaria total no debe exceder los 8 mg.

Pacientes con trastornos renales

No se requiere modificación de la dosis, frecuencia o vía de administración.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de ONDANSETRON KALCEKS

El médico o enfermera administrará al paciente una inyección de ONDANSETRON KALCEKS, por lo que es poco probable que el paciente reciba una dosis excesiva del medicamento. Si se considera que el paciente ha recibido una dosis excesiva o ha omitido una dosis, debe informar a su médico o enfermera.
Pueden ocurrir los siguientes síntomas: trastornos visuales, estreñimiento severo, presión arterial baja y frecuencia cardíaca lenta.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos en niños y adolescentes son similares a los de los adultos.
Reacciones alérgicas graves.Estas ocurren raramente en personas que toman ondansetrón. Los síntomas incluyen:

• Erupción cutánea con picazón y ampollas (urticaria)
• Hinchazón, sometimes en la cara o los labios (angioedema) con dificultad para respirar
• Pérdida temporal de la conciencia

Si el paciente experimenta alguno de los síntomas anteriores, debe comunicarse de inmediato con su médico. Debe interrumpir el uso del medicamento.
Efectos adversos muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes)

• Dolor de cabeza

Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• Sensación de calor o enrojecimiento de la piel
• Estreñimiento
• Enrojecimiento
• Irritación en el lugar de la inyección (después de la inyección intravenosa)

Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• Convulsiones
• Movimientos involuntarios o temblores musculares
• Frecuencia cardíaca irregular o lenta
• Dolor en el pecho
• Presión arterial baja
• Eructos
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas

Efectos adversos raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

• Trastornos del ritmo cardíaco (que pueden causar una pérdida repentina de la conciencia)
• Mareos
• Visión borrosa o trastornos visuales temporales

Efectos adversos muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

• Erupción cutánea con ampollas y descamación, que afecta una gran parte del cuerpo (síndrome de Stevens-Johnson)
• Pérdida temporal de la visión

Frecuencia no conocida (no puede establecerse a partir de los datos disponibles)

• Secura en la boca
• Isquemia del miocardio (los síntomas incluyen dolor en el pecho o presión en el pecho)

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle de Alcalá, 181C
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos es importante. Ayudará a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ONDANSETRON KALCEKS

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No hay recomendaciones especiales para la temperatura de conservación del medicamento.
Conservar las ampollas en el paquete exterior para protegerlas de la luz.
Después de abrir la ampolla
El medicamento debe usarse de inmediato después de abrir la ampolla.
Estabilidad química y física después de la dilución
Se ha demostrado la estabilidad química y física durante 7 días a 25 °C y 2-8 °C.
Desde el punto de vista microbiológico, la solución diluida debe usarse de inmediato. Si la solución no se usa de inmediato, el tiempo y las condiciones de conservación antes del uso son responsabilidad del usuario y generalmente no deben exceder las 24 horas a 2-8 °C, si la dilución se realizó en condiciones asépticas controladas y validadas.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el etiquetado de la ampolla después de "EXP" y en la caja de cartón después de "Fecha de caducidad (EXP)". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No deseche los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene ONDANSETRON KALCEKS?

• El principio activo es ondansetrón. Cada ml de solución contiene ondansetrón clorhidrato dihidratado equivalente a 2 mg de ondansetrón. Cada ampolla de 2 ml de solución contiene ondansetrón clorhidrato dihidratado equivalente a 4 mg de ondansetrón. Cada ampolla de 4 ml de solución contiene ondansetrón clorhidrato dihidratado equivalente a 8 mg de ondansetrón.
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, ácido cítrico monohidratado, citrato de sodio dihidratado, agua para inyección.

Cómo se presenta ONDANSETRON KALCEKS y qué contiene el paquete?

Solución transparente e incolora, libre de partículas visibles.
2 ml o 4 ml de solución en ampollas de vidrio incoloro tipo I con punto de rotura y anillo de color.
Las ampollas están empaquetadas en una funda. La funda está empaquetada en una caja de cartón.
Tamaños del paquete:
5, 10 o 25 ampollas
No todos los tamaños del paquete pueden estar disponibles.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

AS KALCEKS
Krustpils iela 71E
LV-1057 Rīga
Letonia
Teléfono: +371 67083320
Correo electrónico: kalceks@kalceks.lv

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Letonia
Ondansetrón Kalceks 2 mg/ml solución para inyección/infusión
Austria, Bulgaria, Croacia, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Alemania, Hungría, Islandia, Lituania, Noruega, Eslovaquia, Suecia:
Ondansetrón Kalceks
Bélgica
Ondansetrón Kalceks 2 mg/ml solución para inyección/infusión
Ondansetrón Kalceks 2 mg/ml solución para inyección/infusión
Ondansetrón Kalceks 2 mg/ml solución para inyección/infusión
Grecia
ONDANSETRON/KALCEKS
Irlanda, Reino Unido (Irlanda del Norte): Ondansetrón 2 mg/ml solución para inyección/infusión
Italia
Ondansetrón Kalceks
Países Bajos
Ondansetrón Kalceks 2 mg/ml solución para inyección/infusión
Polonia
ONDANSETRON KALCEKS
Rumania
Ondansetrón Kalceks 2 mg/ml solución para inyección/infusión
Eslovenia
Ondansetrón Kalceks 2 mg/ml solución para inyección/infusión
Eslovaquia
Ondansetrón Kalceks 2 mg/ml solución para inyección/infusión
España
Ondansetrón Kalceks 2 mg/ml solución para inyección/infusión

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 02/2022

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Información destinada solo al personal médico especializado:
Se puede encontrar más información sobre este medicamento en la Ficha Técnica del Medicamento (FTM).

Sobredosis

Síntomas y signos
La experiencia con la sobredosis de ondansetrón es limitada, pero en caso de sobredosis accidental, se pueden esperar los siguientes síntomas de intoxicación: trastornos visuales, estreñimiento severo, hipotensión y un episodio vago-vagal con un bloqueo auriculoventricular de segundo grado transitorio. En todos los casos, los síntomas desaparecieron por completo. Ondansetrón prolonga el intervalo QT de manera dependiente de la dosis.
Niños y adolescentes
Después de una sobredosis accidental de ondansetrón (excediendo la ingesta estimada de 4 mg/kg) en lactantes y niños de 12 meses a 2 años, se han notificado casos pediátricos que sugieren un síndrome serotoninérgico.
Tratamiento
No hay un antídoto específico para ondansetrón. En caso de sospecha de sobredosis, debe aplicarse un tratamiento sintomático y de apoyo. Se recomienda el monitoreo del ECG. El tratamiento adicional debe ser acorde con las indicaciones clínicas o las recomendaciones del centro nacional de toxicología, si es posible.
No se recomienda el uso de ipecacuana para tratar la sobredosis, ya que es poco probable que los pacientes respondan debido al efecto antiemético del propio ondansetrón.

Incompatibilidades

La solución para inyección/infusión de ONDANSETRON KALCEKS no debe administrarse en la misma jeringa o conjunto de infusión que cualquier otro medicamento.
No mezcle este medicamento con otros medicamentos, excepto los enumerados a continuación.

Precauciones especiales para la eliminación y preparación del medicamento para su uso

Únicamente para uso único.
El medicamento debe ser inspeccionado visualmente antes de su uso. No debe utilizarse si se observan signos de descomposición (por ejemplo, partículas o cambio de color).
No esterilice el medicamento ONDANSETRON KALCEKS en un autoclave.
El medicamento puede ser diluido con las siguientes soluciones para infusión intravenosa:

• 9 mg/ml (0,9%) solución de cloruro de sodio;
• 50 mg/ml (5%) solución de glucosa;
• 100 mg/ml (10%) solución de manitol;
• solución de Ringer;
• 3 mg/ml (0,3%) solución de cloruro de potasio y 9 mg/ml (0,9%) solución de cloruro de sodio;
• 3 mg/ml (0,3%) solución de cloruro de potasio y 50 mg/ml (5%) solución de glucosa;
• solución de Ringer con lactato.

Se ha demostrado que ONDANSETRON KALCEKS es compatible con jeringas de polipropileno (PP), botellas de vidrio tipo I, bolsas de infusión de polietileno (PE), policlorko de vinilo (PVC) y acetato de etileno-vinilo (EVA) y drenajes de PVC y PE después de la dilución con las soluciones para infusión anteriormente mencionadas. Se ha demostrado que la solución no diluida de ONDANSETRON KALCEKS para inyección/infusión es compatible con jeringas PP.
Compatibilidad con otros medicamentos
Ondansetrón puede administrarse en una infusión intravenosa (1 mg por hora). Los siguientes medicamentos pueden administrarse a través de un lugar Y del conjunto de administración de ondansetrón para concentraciones de ondansetrón de 16 a 160 µg/ml (por ejemplo, respectivamente, 8 mg/500 ml y 8 mg/50 ml):

• Cisplatino
• 5-Fluorouracilo
• Carboplatino
• Etoposido
• Ceftazidima
• Ciclofosfamida
• Doxorrubicina
• Dexametasona

Instrucciones para abrir la ampolla

• 1) Gire la ampolla con el punto de color hacia arriba. Si hay solución en la parte superior de la ampolla, golpee suavemente con el dedo para transferir toda la solución a la parte inferior de la ampolla.
• 2) Use ambas manos para abrir la ampolla; sosteniendo la parte inferior de la ampolla con una mano, con la otra mano rompa la parte superior de la ampolla en la dirección del punto de color (ver imagen a continuación).