Ondansetron Kabi

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Ondansetron Kabi, 0,08 mg/ml, solución para infusión

Ondansetron Kabi, 0,16 mg/ml, solución para infusión

Ondansetrón

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

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Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
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Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico, enfermera o farmacéutico.
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Si el paciente presenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Ondansetron Kabi y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ondansetron Kabi
• 3. Cómo tomar Ondansetron Kabi
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ondansetron Kabi
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ondansetron Kabi y para qué se utiliza

Ondansetron Kabi pertenece a un grupo de medicamentos llamados antieméticos. Algunos tipos de tratamiento con medicamentos anticancerígenos (quimioterapia) o radioterapia pueden causar náuseas y vómitos. También después de las operaciones quirúrgicas pueden ocurrir náuseas y vómitos. Ondansetron Kabi ayuda a prevenir y reducir estos problemas.

2. Información importante antes de tomar Ondansetron Kabi

Cuándo no tomar Ondansetron Kabi:

­ si el paciente es alérgico al ondansetrón o a otro medicamento del grupo de antagonistas del receptor de serotonina 5-HT (por ejemplo, granisetron, dolasetron) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
­ si el paciente está tomando apomorfina (medicamento utilizado en la enfermedad de Parkinson).

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Ondansetron Kabi, debe hablar con su médico, enfermera o farmacéutico si:
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el paciente ha tenido alergia a otros medicamentos contra las náuseas y los vómitos, como granisetron o palonosetron;
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el paciente tiene obstrucción intestinal o estreñimiento grave. Este medicamento puede inhibir la peristalsis intestinal;
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el paciente tiene trastornos de la función hepática;
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el paciente se ha sometido a una operación de amigdalectomía;
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el paciente ha tenido trastornos cardíacos, incluyendo ritmo cardíaco irregular (trastornos del ritmo cardíaco). Este medicamento puede causar, dependiendo de la dosis, un prolongamiento del intervalo QT (fragmento del ECG, que indica una repolarización retardada del corazón con riesgo de trastornos del ritmo cardíaco que pueden ser mortales);
­ el paciente tiene trastornos relacionados con la concentración de electrolitos en la sangre, como potasio, sodio y magnesio.

Ondansetron Kabi y otros medicamentos

Debe informar a su médico, enfermera o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo aquellos que se venden sin receta.

• Si el paciente está tomando tramadol (medicamento analgésico): el ondansetrón puede reducir el efecto analgésico del tramadol.
• En pacientes tratados con fenitoína, carbamazepina (medicamento utilizado en la epilepsia) o rifampicina (antibiótico utilizado en el tratamiento de la tuberculosis): la concentración de ondansetrón en la sangre puede disminuir.
• Si el paciente está tomando medicamentos cardiotoxicos (por ejemplo, antraciclinas, como la doxorrubicina, daunorrubicina) o antibióticos (como la eritromicina), medicamentos antifúngicos (como el ketconazol), medicamentos antiarrítmicos (como la amiodarona) y betabloqueadores (medicamentos que reducen el ritmo cardíaco, como el atenolol o el timolol): la administración de ondansetrón con otros medicamentos que prolongan el intervalo QT puede llevar a un prolongamiento adicional del intervalo QT, es decir, aumentar el riesgo de trastornos del ritmo cardíaco.
• Si el paciente está tomando otros medicamentos serotoninérgicos, como inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN), como la sertralina o la duloxetina (medicamentos antidepresivos): hay informes de casos de síndrome serotoninérgico (por ejemplo, hiperalerta y agitación, aumento de la frecuencia cardíaca y la presión arterial, temblor y hiperreflexia) en pacientes que han tomado ondansetrón con otros medicamentos serotoninérgicos.
• Si el paciente está tomando apomorfina (medicamento utilizado en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson): no se debe administrar apomorfina junto con ondansetrón, ya que se han descrito casos de hipotensión arterial y pérdida de conciencia cuando se administran ambos medicamentos juntos.

Embarazo y lactancia

No se debe tomar Ondansetron Kabi durante el primer trimestre del embarazo. Esto se debe a que Ondansetron Kabi puede aumentar ligeramente el riesgo de fisura del paladar y/o del labio.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
A las mujeres en edad reproductiva se les puede recomendar utilizar un método anticonceptivo eficaz.
El ondansetrón se excreta en la leche materna. Por lo tanto, las madres que toman ondansetrón no deben amamantar.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El ondansetrón no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

Ondansetron Kabi contiene sodio

Este medicamento contiene 357 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada frasco de 100 ml.
Esto equivale al 17,9% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
Este medicamento contiene 178,5 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada frasco de 50 ml.
Esto equivale al 8,9% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo tomar Ondansetron Kabi

Vía de administración

Ondansetron Kabi se administra por infusión intravenosa. El medicamento suele ser administrado por un médico o enfermera.

Dosis

Adultos (menores de 75 años)
El médico decidirá la dosis de ondansetrón adecuada para el paciente.
La dosis varía según el tipo de tratamiento del paciente (quimioterapia o tratamiento quirúrgico) y la función hepática.
En el caso de la quimioterapia o la radioterapia, la dosis habitual de ondansetrón es de 8 a 32 mg al día. No se deben administrar dosis únicas superiores a 16 mg.
Para el tratamiento de las náuseas y los vómitos postoperatorios, se suele administrar una dosis única de 4 mg de ondansetrón. Para la prevención de las náuseas y los vómitos postoperatorios, se suele administrar una dosis única de 4 mg de ondansetrón.
Niños a partir de 6 meses y adolescentes
En el caso de la quimioterapia, se administra una dosis única intravenosa de 5 mg/m² de superficie corporal o 0,15 mg/kg de peso corporal antes del tratamiento. La dosis intravenosa no debe exceder los 8 mg de ondansetrón. La dosis diaria total (administrada en dosis divididas) no debe exceder la dosis para adultos de 32 mg.
Niños a partir de 1 mes y adolescentes

• Para el tratamiento de las náuseas y los vómitos postoperatorios, se administra una dosis de 0,1 mg/kg de peso corporal hasta una dosis máxima de 4 mg.
• Para la prevención de las náuseas y los vómitos postoperatorios, se administra una dosis de 0,1 mg/kg de peso corporal hasta una dosis máxima de 4 mg. La dosis debe administrarse antes de la operación.

Ajuste de dosis

Pacientes de edad avanzada
En el caso de la quimioterapia, la dosis inicial en pacientes de 75 años o más no debe exceder los 8 mg.
Pacientes con trastornos de la función hepática
En pacientes con trastornos de la función hepática, la dosis diaria total no debe ser superior a 8 mg de ondansetrón.
Pacientes con trastornos de la función renal o del metabolismo de la sparteína y/o la debryzochina
No es necesario ajustar la dosis diaria del medicamento, la frecuencia y la vía de administración.

Duración del tratamiento

El médico decidirá la duración del tratamiento con ondansetrón.
Después de la administración intravenosa, se puede continuar con la administración de ondansetrón en forma de tabletas o supositorios rectales durante 5 días.

Sobredosis de Ondansetron Kabi

Hay pocos datos sobre la sobredosis de ondansetrón. La sobredosis aumenta la frecuencia de los efectos adversos enumerados en el punto 4. En algunos pacientes, se han observado los siguientes síntomas después de una sobredosis: trastornos de la visión, estreñimiento grave, hipotensión arterial, trastornos del ritmo cardíaco y pérdida de conciencia. En todos los casos, los síntomas desaparecieron por completo.
Ondansetron Kabi se administra a un paciente adulto o a un niño por un médico o enfermera, por lo que es poco probable que el paciente adulto o el niño reciban una dosis excesiva. Si se sospecha que el paciente adulto o el niño han recibido una dosis excesiva de medicamento o han omitido una dosis, debe informar a su médico o enfermera.
No hay una antidoto específica para el ondansetrón; por lo tanto, en caso de sospecha de sobredosis, solo se puede administrar un tratamiento sintomático.
Si el paciente nota alguno de los síntomas anteriores, debe informar a su médico.
Si tiene alguna duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar con su médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

En caso de que ocurran los siguientes efectos adversos, debe informar inmediatamente a su médico o enfermera:

No muy frecuentes(pueden ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 100 pacientes):
­ dolor en el pecho, ritmo cardíaco irregular (arritmia, que en algunos casos puede ser peligrosa) y ritmo cardíaco lento (bradicardia).
Raros(pueden ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 1000 pacientes):
­ reacciones alérgicas inmediatas, incluyendo reacciones que ponen en peligro la vida (anafilaxia). Pueden ser reacciones como: erupción cutánea pruriginosa, edema de los párpados, la cara, los labios, la boca y la lengua.
Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
­ isquemia del miocardio.
Los síntomas incluyen: dolor en el pecho o presión en el pecho.

Otros efectos adversos incluyen:

Muy frecuentes(pueden ocurrir con una frecuencia superior a 1 de cada 10 pacientes):
­ dolor de cabeza.
Frecuentes(pueden ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 10 pacientes):
­ estreñimiento;
­ sensación de calor o enrojecimiento repentino;
­ irritación y enrojecimiento en el lugar de la inyección.
No muy frecuentes(pueden ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 100 pacientes):
­ hipotensión arterial, que puede llevar a mareos o pérdida de conciencia;
­ convulsiones;
­ movimientos anormales del cuerpo o temblores;
­ hipo;
­ efecto en los resultados de las pruebas de función hepática.
Raros(pueden ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 1000 pacientes):
­ mareos o sensación de vacío en la cabeza;
­ visión borrosa;
­ trastornos del ritmo cardíaco (que en algunos casos pueden llevar a una pérdida repentina de conciencia).
Muy raros(pueden ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 10 000 pacientes):
­ pérdida temporal de la visión (que generalmente dura menos de 20 minutos);
­ erupción cutánea, por ejemplo, manchas rojas o bultos bajo la piel (urticaria), que pueden ocurrir en todo el cuerpo y pueden convertirse en ampollas grandes.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos posibles no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 913 508 300
Fax: 913 508 301
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ondansetron Kabi

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y el paquete después de: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay recomendaciones especiales para la temperatura de conservación del medicamento.
Los frascos deben conservarse en el paquete exterior para protegerlos de la luz.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ondansetron Kabi?

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El principio activo del medicamento es el ondansetrón.
Ondansetron Kabi, 0,08 mg/ml, solución para infusión:1 ml de solución para infusión contiene 0,08 mg de ondansetrón en forma de clorhidrato de ondansetrón dihidratado.
Cada frasco de 50 ml contiene 4 mg de ondansetrón.
Cada frasco de 100 ml contiene 8 mg de ondansetrón.
Ondansetron Kabi, 0,16 mg/ml, solución para infusión:1 ml de solución para infusión contiene 0,16 mg de ondansetrón en forma de clorhidrato de ondansetrón dihidratado.
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Los demás componentes son: cloruro de sodio, citrato de sodio, ácido citrico monohidratado, ácido clorhídrico (para ajustar el pH), hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua para inyección.

Cómo se presenta Ondansetron Kabi y qué contiene el paquete?

Ondansetron Kabi es una solución transparente y sin color, disponible en frascos de LDPE (KabiPac), en una caja de cartón.
Cada frasco contiene:
Ondansetron Kabi, 0,08 mg/ml: 50 ml, 100 ml
Ondansetron Kabi, 0,16 mg/ml: 50 ml
Tamaños del paquete:
Ondansetron Kabi, 0,08 mg/ml: 1, 10, 20, 40 frascos.
Ondansetron Kabi, 0,16 mg/ml: 1, 10, 20, 40 frascos.
No todos los tamaños del paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título del responsable

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kroener-Strasse 1
61352 Bad Homburg v.d.Hoehe
Alemania

Fabricante

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
ul. Henryka Sienkiewicza 25
99-300 Kutno
Polonia
Para obtener más información, debe consultar con el representante del titular de la autorización de comercialización:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
Teléfono: +48 22 345 67 89

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: ---------------------------------------------------------------------------

Información destinada exclusivamente al personal médico y de enfermería:

Instrucciones de uso, conservación y eliminación:
Conservar los frascos en el paquete exterior para protegerlos de la luz.
Solo utilizar soluciones transparentes y sin color.
Únicamente para uso único.
El producto debe utilizarse inmediatamente después de la primera apertura.
Todo el producto no utilizado o los residuos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
Compatibilidad con otros medicamentos:
Los siguientes medicamentos pueden administrarse conjuntamente con Ondansetron Kabi, utilizando un conjunto de administración de ondansetrón. La compatibilidad se ha demostrado durante un máximo de una hora, pero se deben considerar las recomendaciones para el medicamento administrado conjuntamente establecidas por el fabricante.
Cisplatino:concentraciones de hasta 0,48 mg/ml (por ejemplo, 240 mg en 500 ml).
5-fluorouracilo:concentraciones de hasta 0,8 mg/ml (400 mg en 500 ml), administrado a una velocidad de al menos 20 mg/hora (500 ml/24 horas). Concentraciones más altas de 5-fluorouracilo pueden causar la precipitación del ondansetrón. La infusión de 5-fluorouracilo puede contener hasta 0,045% en peso de cloruro de magnesio además de otros componentes auxiliares enumerados como compatibles.
Carboplatino:concentraciones de hasta 10 mg/ml (por ejemplo, 1000 mg en 100 ml).
Etopósido:concentraciones en el rango de hasta 0,25 mg/ml (por ejemplo, 250 mg en 1 litro).
Ceftazidima:se ha demostrado la compatibilidad para 2000 mg reconstituidos en 20 ml de cloruro de sodio al 0,9% (100 mg/ml) y 2000 mg reconstituidos en 10 ml de agua para inyección (200 mg/ml).
Ciclofosfamida:se ha demostrado la compatibilidad para 1000 mg reconstituidos en 50 ml de cloruro de sodio al 0,9% (20 mg/ml).
Doxorrubicina:concentraciones de hasta 2 mg/ml (por ejemplo, 100 mg en 50 ml).
Dexametasona:se ha demostrado la compatibilidad entre el fosfato de dexametasona sódica y el ondansetrón en concentraciones de hasta 4 mg/ml, administrados a través del mismo conjunto de infusión.
Para obtener información completa sobre el medicamento, debe consultar la ficha técnica del medicamento.