Ondansetron Kabi 2 mg/ml roztvur do vstsiikivañ

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Ondansetron Kabi 2 mg/ml solución para inyección

Ondansetrón

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

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Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
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Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, enfermera o farmacéutico.
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Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
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Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Ondansetron Kabi y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ondansetron Kabi
• 3. Cómo tomar Ondansetron Kabi
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ondansetron Kabi
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ondansetron Kabi y para qué se utiliza

Ondansetron Kabi pertenece a un grupo de medicamentos llamados antieméticos. Algunos tipos de tratamiento con medicamentos anticancerígenos (quimioterapia) o radioterapia pueden causar náuseas y vómitos. También después de las operaciones quirúrgicas pueden ocurrir náuseas y vómitos. Ondansetron Kabi ayuda a prevenir y reducir estos problemas.

2. Información importante antes de tomar Ondansetron Kabi

Cuándo no tomar Ondansetron Kabi:

­ si el paciente es alérgico al ondansetrón o a otro medicamento del grupo de antagonistas del receptor de serotonina 5-HT (es decir, granisetron o dolasetron) o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
­ si el paciente está tomando apomorfina (un medicamento utilizado en la enfermedad de Parkinson).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Ondansetron Kabi, debe discutirlo con su médico o farmacéutico si:
­ el paciente ha experimentado reacciones de hipersensibilidad a otros medicamentos antieméticos (como granisetron o palonosetron);
­ el paciente tiene obstrucción intestinal o estreñimiento severo. Ondansetron puede inhibir la peristalsis intestinal;
­ el paciente tiene trastornos de la función hepática;
­ el paciente se ha sometido a una operación de amigdalectomía;
­ el paciente ha experimentado trastornos cardíacos, incluyendo ritmo cardíaco irregular (trastornos del ritmo cardíaco). Ondansetron puede causar un prolongamiento de la duración del intervalo QT (un segmento del ECG que indica una repolarización retardada del corazón con riesgo de trastornos del ritmo cardíaco que pueden ser mortales);
­ el paciente tiene trastornos de la concentración de electrolitos en la sangre, como potasio, sodio y magnesio.

Ondansetron Kabi y otros medicamentos

Debe informar a su médico, enfermera o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo aquellos que se venden sin receta.
Si el paciente está tomando tramadol (un medicamento analgésico): ondansetron puede reducir el efecto analgésico del tramadol.
En pacientes tratados con fenitoína, carbamazepina (un medicamento utilizado en la epilepsia) o rifampicina (un antibiótico utilizado en el tratamiento de la tuberculosis): la concentración de ondansetron en la sangre puede disminuir.
Si el paciente está tomando medicamentos cardiotoxicos (por ejemplo, antraciclinas, antibióticos anticancerígenos como la doxorrubicina, daunorrubicina o trastuzumab - un medicamento anticancerígeno), antibióticos (por ejemplo, eritromicina), medicamentos antifúngicos (por ejemplo, ketconazol), medicamentos antiarrítmicos (por ejemplo, amiodarona) y beta-bloqueadores (medicamentos que reducen el ritmo cardíaco, como el atenolol o el timolol): la administración de ondansetron con otros medicamentos que prolongan el intervalo QT puede llevar a un prolongamiento adicional del intervalo QT, lo que aumenta el riesgo de trastornos del ritmo cardíaco.
Si el paciente está tomando otros medicamentos serotoninérgicos, como inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (ISRN), como la sertralina o la duloxetina (medicamentos antidepresivos): hay informes de casos de síndrome serotoninérgico (por ejemplo, agitación, frecuencia cardíaca aumentada y presión arterial elevada, temblor y hipereflexia) después de la administración conjunta de ondansetron con otros medicamentos serotoninérgicos.
Si el paciente está tomando apomorfina (un medicamento utilizado en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson): no se debe administrar apomorfina con ondansetron, ya que se han reportado casos de hipotensión (presión arterial baja) y pérdida de conciencia cuando se administran ambos medicamentos juntos.

Embarazo y lactancia

No se debe tomar Ondansetron Kabi durante el primer trimestre del embarazo. Esto se debe a que Ondansetron Kabi puede aumentar ligeramente el riesgo de fisura del paladar y/o del labio.
Si la paciente está embarazada, sospecha que está embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Ondansetron Kabi.
Si la paciente es una mujer en edad reproductiva, se puede recomendar el uso de anticoncepción efectiva.
Ondansetron se excreta en la leche materna. Por lo tanto, se recomienda que las madres que toman ondansetron no amamanten.
Antes de tomar el medicamento, debe consultar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Ondansetron no afecta la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria.

Ondansetron Kabi contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ampolla, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Ondansetron Kabi

Vía de administración

Ondansetron Kabi se administra por inyección intravenosa o, después de diluir, por infusión intravenosa. El medicamento suele ser administrado por un médico o enfermera.

Dosis

Adultos (menores de 75 años)
El médico decidirá la dosis de ondansetron adecuada para el paciente.
La dosis varía según el tipo de tratamiento del paciente (quimioterapia o tratamiento quirúrgico), la función hepática y la vía de administración: inyección o infusión.
En el caso de la quimioterapia o la radioterapia, la dosis habitual de ondansetron es de 8 a 32 mg al día. No se deben administrar dosis únicas mayores de 16 mg.
Para el tratamiento de las náuseas y los vómitos postoperatorios, se suele administrar una dosis única de 4 mg de ondansetron. Para la prevención de las náuseas y los vómitos postoperatorios, se suele administrar una dosis única de 4 mg de ondansetron.
Niños a partir de 6 meses y adolescentes
En el caso de la quimioterapia, se administra una dosis única intravenosa de 5 mg/m² de superficie corporal antes del tratamiento. La dosis intravenosa no debe exceder los 8 mg de ondansetron.
Niños a partir de 1 mes y adolescentes
Para el tratamiento de las náuseas y los vómitos postoperatorios, se administra una dosis de 0,1 mg de ondansetron por kilogramo de peso corporal. La dosis máxima es de 4 mg de ondansetron en inyección intravenosa.
Para la prevención de las náuseas y los vómitos postoperatorios, se administra una dosis de 0,1 mg de ondansetron por kilogramo de peso corporal. La dosis máxima es de 4 mg de ondansetron en inyección intravenosa. La dosis debe administrarse antes de la operación.

Ajuste de la dosis

Pacientes ancianos
En el caso de la quimioterapia, la dosis inicial en pacientes de 75 años o más no debe exceder los 8 mg.
Pacientes con trastornos de la función hepática
En pacientes con trastornos de la función hepática, la dosis diaria total no debe exceder los 8 mg de ondansetron.
Pacientes con trastornos de la función renal o del metabolismo de la sparteína y/o la debriquina
No es necesario ajustar la dosis diaria del medicamento, la frecuencia o la vía de administración.

Duración del tratamiento

El médico decidirá la duración del tratamiento con ondansetron.
Después de la administración intravenosa, se puede continuar con la administración de ondansetron en forma de tabletas o supositorios rectales durante 5 días.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Ondansetron Kabi

Hay pocos datos sobre la sobredosis de ondansetron. La sobredosis aumenta la frecuencia de los efectos adversos enumerados en el punto 4. En algunos pacientes, se han observado los siguientes síntomas después de una sobredosis: trastornos de la visión, estreñimiento severo, hipotensión, trastornos del ritmo cardíaco y pérdida de conciencia. En todos los casos, los síntomas desaparecieron por completo.
Ondansetron Kabi se administrará al paciente por un médico o enfermera, por lo que es poco probable que el paciente reciba una dosis excesiva.
Si se considera que el paciente ha recibido una dosis excesiva de medicamento o ha omitido una dosis, debe informar a su médico o enfermera.
No hay un antídoto específico para ondansetron; por lo tanto, en caso de sobredosis, solo se puede administrar un tratamiento sintomático.
Si el paciente experimenta alguno de los síntomas anteriores, debe informar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

En caso de que ocurran los siguientes efectos adversos, debe informar inmediatamente a su médico o enfermera:

Poco frecuentes (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 100 pacientes):

­ dolor en el pecho, ritmo cardíaco lento e irregular.

Raros (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 1000 pacientes):

­ reacciones de hipersensibilidad inmediata, como erupción cutánea pruriginosa, edema de los párpados, cara, labios, boca y lengua.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

­ isquemia del miocardio.
Los síntomas incluyen:

dolor repentino en el pecho
o

opresión en el pecho.

Otros efectos adversos incluyen:

Muy frecuentes (pueden ocurrir con más frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes):

­ dolor de cabeza.

Frecuentes (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes):

­ estreñimiento;
­ sensación de calor o enrojecimiento repentino;
­ irritación y enrojecimiento en el lugar de la inyección.

Poco frecuentes (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 100 pacientes):

­ hipotensión, que puede causar pérdida de conciencia o mareo;
­ convulsiones;
­ movimientos anormales del cuerpo o temblores;
­ hipo;
­ efecto en los resultados de las pruebas de función hepática.

Raros (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 1000 pacientes):

­ mareo o sensación de vacío en la cabeza;
­ visión borrosa;
­ trastornos del ritmo cardíaco (a veces que llevan a una pérdida repentina de conciencia).

Muy raros (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 000 pacientes):

­ pérdida temporal de la visión (que suele durar menos de 20 minutos);
­ erupción cutánea, por ejemplo, manchas rojas o bultos bajo la piel (urticaria) que pueden ocurrir en todo el cuerpo y pueden convertirse en ampollas grandes.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

Los efectos adversos observados en niños y adolescentes fueron similares a los que ocurren en adultos.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso posible no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ondansetron Kabi

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la ampolla y el paquete: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Las ampollas deben conservarse en el paquete exterior para protegerlas de la luz.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ondansetron Kabi?

­ El principio activo del medicamento es ondansetron.
Una ampolla de 2 ml contiene 4 mg de ondansetron.
Una ampolla de 4 ml contiene 8 mg de ondansetron.
En cada mililitro hay 2 mg de ondansetron, en forma de clorhidrato de ondansetron dihidratado.
­ Los demás componentes son: cloruro de sodio, citrato de sodio dihidratado, ácido cítrico monohidratado y agua para inyección.

Cómo se presenta Ondansetron Kabi y qué contiene el paquete?

Ondansetron Kabi es una solución transparente e incolora en ampollas de vidrio transparente que contienen 2 ml o 4 ml de solución para inyección.
El paquete contiene: 1, 5 o 10 ampollas.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61346 Bad Homburg v.d.H
Alemania

Fabricante:

Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo

• 3465 - 157 Santiago de Besteiros Portugal

Para obtener más información, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización:
Fresenius Kabi España, S.A.
Calle de Alcalá, 50
28014 Madrid
Teléfono: +34 91 563 41 00

Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres del medicamento en otros países:

Bélgica:
Ondansetron Fresenius Kabi 2 mg/ml solución para inyección
República Checa:
Ondansetron Kabi
Alemania:
Ondasetron Kabi 2 mg/ml solución para inyección
Dinamarca:
Ondansetron "Fresenius Kabi", solución para inyección
Grecia:
Ondansetron/Kabi 2 mg/ml solución para inyección
Eslovenia:
Ondansetron Kabi 2 mg/ml solución para inyección
Eslovaquia:
Ondansetron Kabi 2 mg/ml solución para inyección
Finlandia:
Ondansetron Fresenius Kabi 2 mg/ml solución para inyección
Francia:
Ondansetron Fresenius Kabi 2 mg/ml solución para inyección
Italia:
Ondansetron Kabi 2 mg/ml solución para inyección
Países Bajos:
Ondansetron Kabi 2 mg/ml solución para inyección
Polonia:
Ondansetron Kabi 2 mg/ml solución para inyección
Portugal:
Ondansetron Kabi 2 mg/ml solución para inyección
Reino Unido:
Ondansetron Kabi 2 mg/ml solución para inyección
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:21.02.2022
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Información destinada exclusivamente al personal médico y farmacéutico:

No se deben administrar dosis únicas mayores de 16 mg debido al riesgo de prolongación de la duración del intervalo QT (ver puntos 4.2, 4.4, 4.8 y 5.1 de la ficha técnica del medicamento).
Debe utilizarse solo una solución transparente e incolora.
Para uso único. Todos los restos del medicamento o sus desechos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
Debe utilizarse inmediatamente después de abrir la ampolla.
Ondansetron Kabi puede diluirse con las siguientes soluciones para infusión:
solución de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9% en peso/volumen)
solución de glucosa al 50 mg/ml (5% en peso/volumen)
solución de manitol al 100 mg/ml (10% en peso/volumen)
solución de Ringer con lactato
Se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución durante 48 horas a 25°C con las soluciones para infusión anteriores. Si no se ha demostrado la compatibilidad de la solución para infusión, debe administrarse por separado.
La solución diluida debe conservarse protegida de la luz.