Ondansetron Baxter

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Ondansetron Baxter, 2 mg/ml, solución para inyección

Ondansetron (en forma de clorhidrato dihidratado)
El nombre completo de este medicamento es Ondansetron Baxter, 2 mg/ml, solución para inyección, pero en el contenido de esta hoja de instrucciones también se le llamará Ondansetron Baxter o Ondansetron.

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Ondansetron Baxter y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ondansetron Baxter
• 3. Cómo tomar Ondansetron Baxter
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ondansetron Baxter
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ondansetron Baxter y para qué se utiliza

Ondansetron Baxter es una solución incolora que contiene ondansetron como principio activo.
Ondansetron pertenece a un grupo de medicamentos llamados antieméticos (que previenen las náuseas y los vómitos).
Ondansetron Baxter se utiliza:

• para prevenir las náuseas y los vómitos causados por la quimioterapia (en adultos y niños) y la radioterapia del cáncer (solo en adultos),
• para prevenir las náuseas y los vómitos después de una operación quirúrgica.

2. Información importante antes de tomar Ondansetron Baxter

Cuándo no tomar Ondansetron Baxter:

• el paciente está tomando apomorfina (utilizada para tratar la enfermedad de Parkinson)
• si el paciente ha sido diagnosticado con alergia (hipersensibilidad) a ondansetron o a cualquier antagonista selectivo del receptor 5HT3 (por ejemplo, granisetron, dolasetron), o a cualquier otro componente de Ondansetron Baxter (enumerado en el punto 6). En caso de duda, antes de tomar Ondansetron Baxter, debe consultar a su médico, enfermera o farmacéutico.

Advertencias y precauciones:

Antes de comenzar a tomar Ondansetron Baxter, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera:

• si el paciente ha tenido problemas cardíacos (por ejemplo, insuficiencia cardíaca congestiva, que causa dificultad para respirar y hinchazón en los tobillos),
• si el corazón del paciente late de manera irregular (arritmia),
• si el paciente es alérgico a medicamentos similares a ondansetron, como granisetron o palonosetron,
• si el paciente tiene problemas hepáticos,
• si el paciente tiene obstrucción intestinal,
• si el paciente tiene trastornos en los niveles de electrolitos como potasio, sodio y magnesio en la sangre.

Si el paciente no sabe si alguna de las situaciones anteriores se aplica a él, antes de tomar Ondansetron Baxter, debe consultar a su médico, enfermera o farmacéutico.

Ondansetron Baxter y otros medicamentos

Debe informar a su médico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto incluye medicamentos que se venden sin receta y medicamentos herbales. Esto es importante porque Ondansetron Baxter puede afectar la acción de algunos medicamentos. También, algunos otros medicamentos pueden afectar la acción de Ondansetron Baxter.
En particular, debe informar a su médico, enfermera o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• carbamazepina o fenitoína, utilizados para tratar la epilepsia;
• rifampicina, utilizada para tratar infecciones como la tuberculosis;
• antibióticos como eritromicina o ketconazol;
• medicamentos antiarrítmicos, utilizados para tratar la arritmia cardíaca;
• medicamentos beta-adrenolíticos, utilizados para tratar ciertas enfermedades cardíacas, ojos, ansiedad y para prevenir la migraña;
• tramadol, un medicamento analgésico;
• medicamentos que afectan el corazón (como haloperidol o metadona);
• medicamentos utilizados para tratar el cáncer (especialmente antraciclinas y trastuzumab);
• medicamentos de la clase de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) utilizados para tratar la depresión y (o) trastornos de ansiedad, incluyendo fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram, escitalopram,
• medicamentos de la clase de inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (ISNRI) utilizados para tratar la depresión y (o) trastornos de ansiedad, incluyendo venlafaxina y duloxetina.

Si el paciente no sabe si alguna de las situaciones anteriores se aplica a él, antes de tomar Ondansetron Baxter, debe consultar a su médico, enfermera o farmacéutico.
Ondansetron Baxter solución para inyección no debe administrarse en la misma jeringa o goteo con ningún otro medicamento.

Embarazo y lactancia materna y efectos en la fertilidad

No se debe tomar Ondansetron Baxter durante el primer trimestre del embarazo. Esto se debe a que Ondansetron Baxter puede aumentar ligeramente el riesgo de fisura del labio y (o) del paladar [una abertura o grieta en el labio superior y (o) en el paladar]. Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera antes de tomar Ondansetron Baxter. Si la paciente es una mujer en edad reproductiva, se puede recomendar el uso de anticoncepción efectiva.
No se debe amamantar durante el tratamiento con Ondansetron Baxter. Este medicamento pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. En caso de duda, debe consultar a su médico o comadrona.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Ondansetron Baxter no afecta la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas.

Ondansetron Baxter contiene sodio:

Ondansetron Baxter contiene citrato de sodio y cloruro de sodio.
El medicamento contiene 3,6 mg/ml de sodio. La dosis diaria máxima de Ondansetron Baxter contiene 2,52 mmol (57,6 mg) de sodio. Si el paciente controla el contenido de sodio en su dieta, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Ondansetron Baxter

Ondansetron Baxter generalmente se administra por un médico o enfermera. La dosis prescrita dependerá del tipo de tratamiento que se esté administrando al paciente.

Prevención de las náuseas y los vómitos causados por la quimioterapia y la radioterapia en adultos

El día del tratamiento de quimioterapia o radioterapia

• la dosis habitual para adultos es de 8 mg y se administra en una inyección lenta en una vena o músculo, justo antes del tratamiento, y 8 mg adicionales doce horas después. Después de la quimioterapia, el medicamento generalmente se administra por vía oral en forma de jarabe o tableta.

En los días siguientes

• la dosis recomendada para adultos es de una tableta de 8 mg o 10 ml (8 mg) de jarabe dos veces al día,
• esta dosis puede administrarse durante un período de hasta 5 días. Si la quimioterapia o la radioterapia causa náuseas y vómitos severos, el paciente puede recibir una dosis más alta de Ondansetron Baxter que la dosis habitual. El médico decidirá sobre esto.

Prevención de las náuseas y los vómitos causados por la quimioterapia en niños mayores de 6 meses y en adolescentes.

El médico determinará la dosis según el tamaño del niño (superficie corporal) o su peso corporal. Más información se encuentra en la etiqueta.
El día del tratamiento de quimioterapia

• la primera dosis se administra por inyección en una vena, justo antes del tratamiento en el niño. Después de la quimioterapia, el medicamento generalmente se administra por vía oral doce horas después, en forma de jarabe o tableta.

En los días siguientes

• los niños pequeños y los niños con un peso corporal de 10 kg o menos reciben una dosis de 2,5 ml (2 mg) en forma de jarabe dos veces al día,
• los niños mayores y los niños con un peso corporal superior a 10 kg reciben una tableta de 4 mg o 5 ml (4 mg) en forma de jarabe dos veces al día,
• los adolescentes y los niños con una gran superficie corporal reciben dos tabletas de 4 mg o 10 ml (8 mg) en forma de jarabe dos veces al día,
• estas dosis pueden administrarse durante un período de hasta 5 días.

Prevención y tratamiento de las náuseas y los vómitos postoperatorios

Adultos

• La dosis recomendada para adultos es de 4 mg administrados en una inyección lenta en una vena o músculo. Para prevenir las náuseas y los vómitos, se administrará justo antes de la operación.

Niños
En el caso de niños mayores de 1 mes y adolescentes, la dosis será determinada por el médico. La dosis máxima es de 4 mg, administrada como una inyección lenta en una vena. Para prevenir las náuseas y los vómitos, se administrará justo antes de la operación.

Pacientes con enfermedades hepáticas moderadas o graves

En todos los pacientes con enfermedad hepática, la dosis diaria máxima es de 8 mg.

Si el paciente sigue experimentando náuseas y vómitos

Ondansetron Baxter debe comenzar a actuar pronto después de la administración de la dosis en forma de inyección.
Si las náuseas o los vómitos no se alivian, debe consultar a su médico o enfermera.

Uso de una dosis más alta de la recomendada de Ondansetron Baxter

La inyección de Ondansetron Baxter se administrará al paciente por un médico o enfermera.
Es poco probable que el paciente reciba una dosis demasiado alta. En caso de sospecha de que el paciente ha recibido una dosis demasiado alta o la ha perdido, debe informar a su médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos graves

Si se presentan alguno de los siguientes efectos adversos, debe informar inmediatamente a su médico

• Dolor en el pecho

Se han notificado los siguientes efectos adversos:

Reacciones alérgicas

Si el paciente experimenta una reacción alérgica, debe suspender el tratamiento y comunicarse de inmediato con su médico o otro profesional de la salud. Los síntomas pueden incluir:

• respiración sibilante que aparece de repente, dolor o presión en el pecho,
• hinchazón de los párpados, cara, labios, boca o lengua,
• erupción - puntos o manchas rojas en la piel (urticaria),
• mareo.

Isquemia del miocardio

Los síntomas incluyen:

• dolor repentino en el pecho o
• presión en el pecho

Otros efectos adversos:

Muy frecuentes(se presentan con más frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes)

• dolor de cabeza.

Frecuentes(se presentan con una frecuencia no mayor que 1 de cada 10 pacientes)

• sensación de calor o enrojecimiento de la piel,
• estreñimiento,
• cambios en los resultados de las pruebas de función hepática (si el paciente recibe inyecciones de Ondansetron Baxter con un medicamento llamado cisplatino, de lo contrario, el efecto adverso es poco frecuente),
• irritación y enrojecimiento en el lugar de la inyección.

Poco frecuentes(se presentan con una frecuencia no mayor que 1 de cada 100 pacientes)

• hipo,
• caída de la presión arterial, que puede causar mareo o sensación de desmayo,
• trastornos del ritmo cardíaco,
• dolor en el pecho,
• convulsiones,
• movimientos anormales del cuerpo o temblores,

Raros(se presentan con una frecuencia no mayor que 1 de cada 1000 pacientes)

• mareo o sensación de vacío en la cabeza,
• visión borrosa,
• trastornos del ritmo cardíaco (a veces causando pérdida repentina de conciencia).

Muy raros(se presentan con una frecuencia no mayor que 1 de cada 10 000 pacientes)

• debilidad de la visión o pérdida temporal de la visión, que generalmente desaparece en 20 minutos.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan alguno de los siguientes efectos adversos, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
correo electrónico: ndl@urpl.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ondansetron Baxter

• El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y no visible para los niños.
• Tanto el médico como el farmacéutico saben cómo conservar Ondansetron Baxter.
• Este medicamento no requiere una temperatura de conservación especial. Las ampollas deben mantenerse en el paquete de cartón para proteger el medicamento de la luz.
• No se debe tomar Ondansetron Baxter después de la fecha de caducidad que figura en el paquete después de la mención "Exp". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• Solo se deben utilizar ampollas que contengan una solución transparente y libre de partículas. No se debe tomar el medicamento si la ampolla está dañada.
• No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no se necesitan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ondansetron Baxter?

El principio activo de Ondansetron Baxter es ondansetron (en forma de clorhidrato dihidratado).
Cada 1 ml de solución contiene 2 mg de ondansetron (en forma de clorhidrato dihidratado).
Cada ampolla de vidrio de 2 ml contiene 4 mg de ondansetron (en forma de clorhidrato dihidratado).
Cada ampolla de vidrio de 5 ml (con 4 ml de solución) contiene 8 mg de ondansetron (en forma de clorhidrato dihidratado)
Los demás componentes son: ácido cítrico monohidratado, citrato de sodio, cloruro de sodio y agua para inyección.

Cómo es Ondansetron Baxter y qué contiene el paquete?

Ondansetron Baxter es una solución incolora y clara suministrada en ampollas de vidrio incoloras de 2 ml que contienen 2 ml de solución y ampollas de 5 ml que contienen 4 ml de solución.
Ampolla de 2 ml: contiene 4 mg/2 ml de solución
Ampolla de 5 ml: contiene 8 mg/4 ml de solución
Cada paquete contiene 25 ampollas de vidrio de 2 ml o 5 ml
Cada paquete contiene 5 ampollas de vidrio de 2 ml o 5 ml
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización:

Baxter Holding B.V.
Kobaltweg 49
3542CE Utrecht, Países Bajos

Importador:

UAB Norameda
Meistru 8a, 02189, Vilnius-Lituania
Bieffe Medital S.p.A.
Via Nuova Provinciale 23034 Grossotto (SO) Italia

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: febrero 2022