Ondansetron B. Braun

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Ondansetron B. Braun, 0,08 mg/ml, solución para infusión
Ondansetron B. Braun, 0,16 mg/ml, solución para infusión
Ondansetrona

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de recibir el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• ●Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• ●En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• ●Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Ondansetron B. Braun y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ondansetron B. Braun
• 3. Cómo tomar Ondansetron B. Braun
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ondansetron B. Braun
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ondansetron B. Braun y para qué se utiliza

Ondansetron B. Braun pertenece a un grupo de medicamentos llamados antieméticos, que
previenen las náuseas o los vómitos. Algunos tratamientos farmacológicos para el cáncer
(quimioterapia) o la radioterapia pueden causar náuseas o vómitos. Las náuseas y los vómitos también
pueden ocurrir después de una operación. Ondansetron B. Braun puede ayudar a aliviar estos efectos en
adultos.
Además, Ondansetron B. Braun se puede utilizar en niños

• mayores de 6 meses: para tratar las náuseas y los vómitos después del tratamiento contra el cáncer;
• mayores de 1 mes: para prevenir y tratar las náuseas y los vómitos después de una operación quirúrgica.

2. Información importante antes de tomar Ondansetron B. Braun

Cuándo no tomar Ondansetron B. Braun

No se debe tomar este medicamento (debe informar a su médico)

• si el paciente es alérgico a la ondansetrona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente está tomando apomorfina (un medicamento utilizado para tratar la enfermedad de Parkinson).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Ondansetron B. Braun, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Se tendrá especial cuidado al tomar este medicamento si:

• el paciente es alérgico a otros medicamentos antieméticos y contra las náuseas: puede ocurrir una alergia a este medicamento;
• el paciente tiene una obstrucción intestinal o estreñimiento grave. La ondansetrona puede empeorar la obstrucción o el estreñimiento;
• el paciente ha tomado medicamentos cardíacos;
• el paciente ha tenido enfermedades cardíacas en el pasado;
• el paciente tiene trastornos del equilibrio de minerales en la sangre, como potasio, sodio, magnesio;
• el paciente tiene arritmia;
• el paciente se someterá a una amigdalectomía;
• el hígado del paciente no funciona correctamente.

Si el niño toma este medicamento, así como medicamentos contra el cáncer que afectan el hígado, el médico controlará la función hepática del niño.

Ondansetron B. Braun y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Es especialmente importante informar a su médico si está tomando:

• ciertos medicamentos para tratar la epilepsia (como fenitoína, carbamazepina);
• un antibiótico llamado rifampicina;
• un analgésico potente llamado tramadol;
• medicamentos para tratar la depresión (como fluoxetina, sertralina, duloxetina, venlafaxina);
• apomorfina (un medicamento utilizado para tratar la enfermedad de Parkinson), ya que se han informado casos de una disminución significativa de la presión arterial y pérdida de conciencia después de la administración conjunta con este medicamento;
• medicamentos que afectan el ritmo cardíaco o la función cardíaca, como
• medicamentos contra el cáncer de la clase de las antraciclinas (como doxorrubicina, daunorrubicina o trastuzumab);
• antibióticos (como eritromicina, ketconazol) o
• beta-bloqueadores (como atenolol, timolol);
• medicamentos antiarrítmicos (como amiodarona).

Embarazo y lactancia

No se debe tomar Ondansetron B. Braun durante el primer trimestre del embarazo. Esto se debe a que
el medicamento Ondansetron B. Braun puede aumentar ligeramente el riesgo de fisura del labio y/o del paladar [una abertura o fisura en el labio superior y/o en el paladar].
Si la paciente está embarazada, sospecha que está embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Ondansetron B. Braun.
Si la paciente es una mujer en edad reproductiva, se puede recomendar el uso de una anticoncepción efectiva.
Se ha demostrado que la ondansetrona se excreta en la leche materna en animales. Por lo tanto, las madres que toman ondansetrona NO deben amamantar.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

La ondansetrona no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o
utilizar máquinas.

Ondansetron B. Braun contiene sodio

• Ondansetron, 0,08 mg/ml: el medicamento contiene 357 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada frasco de 100 ml. Esto equivale al 17,9% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
• Ondansetron, 0,16 mg/ml: el medicamento contiene 178,5 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada frasco de 50 ml. Esto equivale al 8,9% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo tomar Ondansetron B. Braun

Dosis

El médico determinará la dosis adecuada de ondansetrona.
La dosis depende del método de tratamiento principal utilizado (quimioterapia o cirugía), de la función hepática y de si el medicamento se administra por inyección o infusión.
En el caso de la quimioterapia o la radioterapia, la dosis típica para adultos es de 8 a 32 mg de ondansetrona al día. En el tratamiento de las náuseas y los vómitos después de una operación, generalmente se administra una dosis única de 4 mg de ondansetrona.
Uso en niños mayores de 1 mes y adolescentes
El médico determinará la dosis individualmente.

Ajuste de la dosis

Pacientes con insuficiencia hepática
En pacientes con insuficiencia hepática, la dosis máxima no debe exceder los 8 mg de ondansetrona al día
Pacientes con insuficiencia renal o trastornos del metabolismo de la sparteina/debrisoquina
No es necesario modificar la dosis, la frecuencia o la forma de administración del medicamento.
Pacientes de edad avanzada
65-74 años: se puede utilizar el esquema de dosificación habitual para adultos.
> 74 años: se deben utilizar esquemas de dosificación específicos. El médico conoce estos esquemas y es posible que utilice una dosis inicial de medicamento menor que la dosis utilizada en pacientes más jóvenes.

Duración del tratamiento

El médico determinará individualmente la duración del tratamiento con Ondansetron B. Braun.
Después de la administración intravenosa del medicamento Ondansetron B. Braun, el tratamiento puede continuar con otras formas del medicamento.

Ondansetron B. Braun se administra por infusión intravenosa de corta duración. Generalmente, el medicamento es administrado por un médico o enfermera.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Ondansetron B. Braun

El medicamento Ondansetron B. Braun será administrado por un médico o enfermera, por lo que es poco probable que se reciba una dosis excesiva. Si se considera que el paciente ha recibido una dosis excesiva de medicamento o se ha perdido una dosis, debe informar a su médico o enfermera.
Hasta la fecha, hay pocos datos sobre la sobredosis. Los síntomas que ocurren en la mayoría de los pacientes son similares a los síntomas que ocurren en pacientes que reciben las dosis recomendadas de este medicamento (véase el punto "Posibles efectos adversos"). Se han observado los siguientes síntomas debido a la sobredosis: trastornos de la visión, estreñimiento grave, hipotensión y pérdida de conciencia. En todos los casos, los síntomas desaparecieron completamente.
Este medicamento puede causar un cambio en el ritmo cardíaco, especialmente en caso de sobredosis. En tal caso, el médico controlará el ritmo cardíaco del paciente.
No hay un antídoto específico para la ondansetrona, por lo que en caso de sospecha de sobredosis, se debe utilizar un tratamiento de síntomas.
Debe informar a su médico sobre la ocurrencia de alguno de los síntomas anteriores.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Los siguientes efectos adversos pueden ser graves. Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe informar inmediatamente a su médico, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con este medicamento.

No muy frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• dolor en el pecho, ritmo cardíaco irregular (arritmia, que en casos individuales puede causar la muerte) y ritmo cardíaco lento (bradicardia).

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

• reacciones alérgicas inmediatas, incluyendo reacciones alérgicas que ponen en peligro la vida (reacciones anafilácticas). Estas reacciones incluyen: hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta, lo que puede causar dificultades para tragar o respirar. Además, puede ocurrir una erupción o picazón y urticaria.

Frecuencia de efectos adversos desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• isquemia del miocardio: los síntomas incluyen dolor en el pecho repentino o presión en el pecho.

Otros efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza.

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• sensación de golpe de sangre o calor;
• estreñimiento;
• reacciones locales en el lugar de la inyección intravenosa.

No muy frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• trastornos motores involuntarios, como movimientos oculares, espasmos musculares atípicos que pueden causar torsión o flexión del cuerpo, convulsiones (como convulsiones epilépticas);
• hipotensión (presión arterial baja) ;
• hipo;
• aumento asintomático de los resultados de las pruebas de función hepática. Estos efectos ocurren especialmente en pacientes que reciben tratamiento contra el cáncer, como la cisplatina;
• pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad en el lugar de la inyección (como erupción, urticaria, picazón).

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

• mareos con la administración intravenosa rápida;
• cambios transitorios en el electrocardiograma (registro de los procesos eléctricos que ocurren en el corazón durante su funcionamiento), principalmente después de la administración intravenosa de ondansetrona (prolongación del intervalo QTc, incluyendo trastornos torsades de pointes);
• trastornos visuales transitorios (como visión borrosa) después de la administración intravenosa rápida;

Muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 pacientes):

• depresión;
• en casos aislados, se han informado casos de ceguera transitoria en pacientes que también tomaban medicamentos quimioterápicos, incluyendo la cisplatina. En la mayoría de los casos informados, los síntomas desaparecieron en un plazo de 20 minutos.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 91 822 22 00
Fax: 91 822 22 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ondansetron B. Braun

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el frasco y el paquete: Fecha de caducidad (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay recomendaciones especiales para la temperatura de conservación del medicamento.
Conservar el frasco en el paquete exterior para protegerlo de la luz.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente .

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ondansetron B. Braun?

El principio activo del medicamento es la ondansetrona.
Ondansetron B. Braun, 0,08 mg/ml, solución para infusión
1 ml de solución para infusión contiene 0,08 mg de ondansetrona en forma de clorhidrato de ondansetrona dihidratado.
Cada frasco de 100 ml contiene 8 mg de ondansetrona.
Ondansetron B. Braun, 0,16 mg/ml, solución para infusión
1 ml de solución para infusión contiene 0,16 mg de ondansetrona en forma de clorhidrato de ondansetrona dihidratado.
Cada frasco de 50 ml contiene 8 mg de ondansetrona.
Los demás componentes son cloruro de sodio, citrato de sodio, ácido citrico monohidratado y agua para inyección.

Cómo se presenta el medicamento Ondansetron B. Braun y contenido del paquete?

Ondansetron B. Braun es una solución transparente e incolora.
Este medicamento se suministra en frascos de plástico de polietileno de baja densidad (LDPE):

Cada frasco contiene:

Ondansetron B. Braun, 0,08 mg/ml, solución para infusión: 100 ml

Ondansetron B. Braun, 0,16 mg/ml, solución para infusión: 50 ml

Tamaños del paquete:

Ondansetron B. Braun, 0,08 mg/ml, solución para infusión: 10 x 100 ml

Ondansetron B. Braun, 0,16 mg/ml, solución para infusión: 10 x 50 ml

Titular de la autorización de comercialización:

• B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34212 Melsungen Alemania

Dirección de correspondencia:
34209 Melsungen
Alemania

Fabricante:

• B. Braun Medical S.A. Carretera de Tarrasa, 121 08191 Rubí, Barcelona España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Índice

Bélgica:
Ondansetron B. Braun 0,08 mg/ml, solución para infusión
Ondansetron B. Braun 0,16 mg/ml, solución para infusión
Bulgaria:
Ондансетрон 0,08 mg/ml инфузионен разтвор
Finlandia:
Ondansetron B. Braun 0,08 mg/ml infusión, solución
Ondansetron B. Braun 0,16 mg/ml infusión, solución
Francia:
Ondansetron B. Braun 0,08 mg/ml, solución para infusión
Ondansetron B. Braun 0,16 mg/ml, solución para infusión
Alemania:
Ondansetron B. Braun 0,08 mg/ml Infusionslösung
Ondansetron B. Braun 0,16 mg/ml Infusionslösung
Italia:
Ondansetron B. Braun 0,08 mg/ml solución para infusión
Ondansetron B. Braun 0,16 mg/ml solución para infusión
Países Bajos:
Ondansetron B. Braun 0,08 mg/ml, solución para infusión
Ondansetron B. Braun 0,16 mg/ml, solución para infusión
Polonia:
Ondansetron B. Braun, 0,08 mg/ml, solución para infusión
Ondansetron B. Braun, 0,16 mg/ml, solución para infusión
Portugal:
Ondansetron B. Braun 0,08 mg/ml, solución para infusión
Ondansetron B. Braun 0,16 mg/ml, solución para infusión
Reino Unido:
Ondansetron B. Braun 0,08 mg/ml, solución para infusión
Ondansetron B. Braun 0,16 mg/ml, solución para infusión
Rumania:
Ondansetron B. Braun 0,08 mg/ml, solución para infusión
Ondansetron B. Braun 0,16 mg/ml, solución para infusión
Suecia:
Ondansetron B. Braun 0,08 mg/ml infusión, solución
Ondansetron B. Braun 0,16 mg/ml infusión, solución
Eslovaquia:
Ondansetron B. Braun 0,08 mg/ml, solución para infusión
Ondansetron B. Braun 0,16 mg/ml, solución para infusión

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 2022-04-08 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Información destinada exclusivamente al personal médico y farmacéutico:
Prolongación del intervalo QT
Rara vez y principalmente después de la administración intravenosa de ondansetrona, se han observado cambios transitorios en el electrocardiograma, incluyendo prolongación del intervalo QT. Además, se han informado casos de torsades de pointesen pacientes que tomaban ondansetrona. Se recomienda precaución en pacientes que puedan experimentar una prolongación del intervalo QTc. Esto incluye a pacientes con trastornos del equilibrio electrolítico, con síndrome de prolongación del intervalo QT congénito o pacientes que toman otros medicamentos que pueden prolongar el intervalo QT. Por lo tanto, se debe tener precaución en pacientes con trastornos del ritmo cardíaco o de la conducción del músculo cardíaco, pacientes que toman medicamentos antiarrítmicos o medicamentos que bloquean los receptores beta-adrenérgicos y pacientes con trastornos significativos del equilibrio electrolítico.
Síndrome serotoninérgico
Existen informes de casos de pacientes con síndrome serotoninérgico (que incluye un estado mental alterado, inestabilidad del sistema autónomo y trastornos neuromusculares) después de la administración conjunta de ondansetrona y otros medicamentos serotoninérgicos (incluyendo inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) e inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN)). Si la administración conjunta de ondansetrona y otros medicamentos serotoninérgicos es necesaria por razones clínicas, se recomienda una vigilancia adecuada del paciente.
Compatibilidad con otros medicamentos:
Los siguientes medicamentos pueden administrarse conjuntamente con Ondansetron B. Braun, utilizando un conjunto de tres vías para la administración de ondansetrona. En general, la compatibilidad se ha demostrado durante un máximo de una hora, pero se deben considerar las recomendaciones para el medicamento administrado conjuntamente establecidas por el fabricante.
Cisplatina:concentraciones de hasta 0,48 mg/ml (por ejemplo, 240 mg en 500 ml).
Carboplatino: concentraciones en el rango de 0,18 mg/ml a 9,9 mg/ml (por ejemplo, 90 mg en 500 ml a 990 mg en 100 ml)
Etopósido:concentraciones en el rango de 0,14 mg/ml a 0,25 mg/ml (por ejemplo, 72 mg en 500 ml a 250 mg en 1 litro)
Ceftazidima:se ha demostrado la compatibilidad para 2000 mg reconstituidos en 20 ml de cloruro de sodio al 0,9% y 2000 mg reconstituidos en 10 ml de agua para inyección.
Ciclofosfamida:se ha demostrado la compatibilidad para 1000 mg reconstituidos en 50 ml de cloruro de sodio al 0,9%.
Doxorrubicina:concentraciones de hasta 2 mg/ml (por ejemplo, 10 mg en 5 ml o 100 mg en 200 ml).
Dexametasona:se ha demostrado la compatibilidad entre el fosfato de dexametasona sódica y la ondansetrona cuando se administran por el mismo conjunto de infusión, alcanzando concentraciones de 32 microgramos - 2,5 mg/ml para el fosfato de dexametasona sódica y 8 microgramos - 0,75 mg/ml para la ondansetrona.
Para obtener información completa sobre este medicamento, véase la ficha técnica del medicamento.