Ondansetron B. Braun

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Ondansetron B. Braun, 0,08 mg/ml, solución para infusión
Ondansetron B. Braun, 0,16 mg/ml, solución para infusión
Ondansetron

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de recibir el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• ●Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• ●En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• ●Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Ondansetron B. Braun y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ondansetron B. Braun
• 3. Cómo tomar Ondansetron B. Braun
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ondansetron B. Braun
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ondansetron B. Braun y para qué se utiliza

Ondansetron B. Braun pertenece a un grupo de medicamentos llamados medicamentos antieméticos, que
previenen las náuseas o los vómitos. Algunos tratamientos farmacológicos para el cáncer (quimioterapia) o
radioterapia pueden causar náuseas o vómitos. Las náuseas y los vómitos también pueden ocurrir después de
una operación. Ondansetron B. Braun puede ayudar a aliviar estos efectos en adultos.
Además, Ondansetron B. Braun se puede utilizar en niños

• mayores de 6 meses: para tratar las náuseas y los vómitos después del tratamiento contra el cáncer;
• mayores de 1 mes: para prevenir y tratar las náuseas y los vómitos después de una operación quirúrgica.

2. Información importante antes de tomar Ondansetron B. Braun

Cuándo no tomar Ondansetron B. Braun

No debe tomar este medicamento (debe informar a su médico)

• si es alérgico a ondansetron o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si está tomando apomorfina (un medicamento utilizado para tratar la enfermedad de Parkinson).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Ondansetron B. Braun, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Se tendrá especial cuidado al tomar este medicamento si:

• es alérgico a otros medicamentos antieméticos y antináuseas: puede que también sea alérgico a este medicamento;
• tenga obstrucción intestinal o estreñimiento grave. Ondansetron puede empeorar la obstrucción o el estreñimiento;
• haya tomado medicamentos cardíacos;
• haya tenido enfermedades cardíacas en el pasado;
• tenga trastornos del equilibrio de electrolitos en la sangre, como potasio, sodio, magnesio;
• tenga arritmia;
• vaya a someterse a una amigdalectomía;
• tenga problemas hepáticos.

Si el niño está tomando este medicamento, así como medicamentos contra el cáncer que afectan el hígado, el médico controlará la función hepática del niño.

Ondansetron B. Braun y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Es especialmente importante informar a su médico si está tomando:

• ciertos medicamentos para tratar la epilepsia (como fenitoína, carbamazepina);
• un antibiótico llamado rifampicina;
• un analgésico potente llamado tramadol;
• medicamentos para tratar la depresión (como fluoxetina, sertralina, duloxetina, venlafaxina);
• apomorfina (un medicamento utilizado para tratar la enfermedad de Parkinson), ya que se han informado casos de caída significativa de la presión arterial y pérdida de conciencia después de la administración conjunta con este medicamento;
• medicamentos que afectan el ritmo cardíaco o la función cardíaca, como
• medicamentos contra el cáncer de la clase de las antraciclinas (como doxorrubicina, daunorrubicina o trastuzumab);
• antibióticos (como eritromicina, ketconazol) o
• beta-bloqueadores (como atenolol, timolol);
• medicamentos antiarrítmicos (como amiodarona).

Embarazo y lactancia

No debe tomar Ondansetron B. Braun durante el primer trimestre del embarazo. Esto se debe a que
el medicamento Ondansetron B. Braun puede aumentar ligeramente el riesgo de fisura del labio y (o)
paladar [abertura o fisura en el labio superior y (o) paladar].
Si la paciente está embarazada, sospecha que está embarazada o planea quedarse embarazada, antes de tomar
Ondansetron B. Braun, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Si la paciente es una mujer en edad reproductiva, se puede recomendar el uso de anticoncepción efectiva.
Se ha demostrado que ondansetron se excreta en la leche materna en animales. Por lo tanto, las madres que toman
ondansetron NO deben amamantar.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Ondansetron no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o
utilizar máquinas.

Ondansetron B. Braun contiene sodio

• Ondansetron, 0,08 mg/ml: el medicamento contiene 357 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada frasco de 100 ml. Esto equivale al 17,9% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
• Ondansetron, 0,16 mg/ml: el medicamento contiene 178,5 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada frasco de 50 ml. Esto equivale al 8,9% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo tomar Ondansetron B. Braun

Dosis

El médico determinará la dosis adecuada de ondansetron.
La dosis depende del método de tratamiento utilizado (quimioterapia o cirugía), de la función hepática y de si el
medicamento se administra por inyección o infusión.
En el caso de la quimioterapia o la radioterapia, la dosis típica para adultos es de 8 a 32 mg de ondansetron al
día. En el tratamiento de las náuseas y los vómitos después de una operación, generalmente se administra una
dosis única de 4 mg de ondansetron.
Uso en niños mayores de 1 mes y adolescentes
El médico determinará la dosis individualmente.

Ajuste de la dosis

Pacientes con insuficiencia hepática
En pacientes con insuficiencia hepática, la dosis máxima no debe exceder los 8 mg de ondansetron al día
Pacientes con insuficiencia renal o trastornos del metabolismo de la sparteina/debrisoquina
No es necesario modificar la dosis, la frecuencia o la forma de administración del medicamento.
Pacientes de edad avanzada
65-74 años: se puede utilizar el esquema de dosificación habitual para adultos.
> 74 años: se deben utilizar esquemas de dosificación específicos. El médico conoce estos esquemas y es posible que
utilice una dosis inicial de medicamento menor que la dosis utilizada en pacientes más jóvenes.

Duración del tratamiento

El médico determinará individualmente la duración del tratamiento con Ondansetron B. Braun.
Después de la administración intravenosa de Ondansetron B. Braun, el tratamiento puede continuar con otras
formas del medicamento.

Forma de administración

Ondansetron B. Braun se administra por infusión intravenosa de corta duración. Generalmente, el medicamento
se administra por un médico o enfermera.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Ondansetron B. Braun

Ondansetron B. Braun se administrará por un médico o enfermera, por lo que es poco probable que se reciba
una dosis excesiva. Si se considera que el paciente ha recibido una dosis excesiva de medicamento o se ha
omitido una dosis, debe informar a su médico o enfermera.
Hasta la fecha, hay pocos datos sobre la sobredosis. Los síntomas que ocurren en la mayoría de los pacientes son
similares a los síntomas que ocurren en pacientes que reciben dosis recomendadas de este medicamento (véase
el punto "Posibles efectos adversos"). Se han observado los siguientes síntomas después de la sobredosis: trastornos
de la visión, estreñimiento grave, hipotensión y pérdida de conciencia. En todos los casos, los síntomas desaparecieron
por completo.
Este medicamento puede causar un cambio en el ritmo cardíaco, especialmente en caso de sobredosis. En tal
caso, el médico controlará el ritmo cardíaco del paciente.
No hay un antídoto específico para ondansetron, por lo que en caso de sospecha de sobredosis, se debe
administrar un tratamiento sintomático.
Debe informar a su médico sobre la ocurrencia de alguno de los síntomas anteriores.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los
pacientes los experimentarán.

Los siguientes efectos adversos pueden ser graves. Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos
adversos, debe informar inmediatamente a su médico, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con
este medicamento.

No muy frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• dolor en el pecho, ritmo cardíaco irregular (arritmia, que en casos individuales puede causar la muerte) y ritmo cardíaco lento (bradicardia).

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

• reacciones alérgicas inmediatas, incluidas reacciones alérgicas que ponen en peligro la vida (reacciones anafilácticas). Estas reacciones incluyen: hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta, lo que puede causar dificultad para tragar o respirar. Además, puede ocurrir una erupción o picazón y urticaria.

Frecuencia de los efectos adversos desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• isquemia del miocardio: los síntomas incluyen dolor en el pecho repentino o presión en el pecho.

Otros efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza.

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• sensación de golpe de sangre o calor;
• estreñimiento;
• reacciones locales en el lugar de la inyección intravenosa.

No muy frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• trastornos motores involuntarios, como movimientos oculares, espasmos musculares atípicos que pueden causar torsión o flexión del cuerpo, convulsiones (como convulsiones epilépticas);
• hipotensión (presión arterial baja) ;
• hipo;
• aumento asintomático de los resultados de las pruebas de función hepática. Estos efectos ocurren especialmente en pacientes que reciben tratamiento contra el cáncer, como cisplatino;
• pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad en el lugar de la inyección (como erupción, urticaria, picazón).

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

• mareos con la administración intravenosa rápida;
• cambios transitorios en el electrocardiograma (registro de los procesos eléctricos que ocurren en el corazón durante su funcionamiento), principalmente después de la administración intravenosa de ondansetron (prolongación del intervalo QTc, incluyendo trastornos torsades de pointes);
• trastornos visuales transitorios (como visión borrosa) después de la administración intravenosa rápida;

Muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 pacientes):

• depresión;
• en casos individuales, se han informado de ceguera transitoria en pacientes que también tomaban medicamentos quimioterápicos, incluyendo cisplatino. En la mayoría de los casos informados, los síntomas desaparecieron en un plazo de 20 minutos.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe
informar a su médico o farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Farmacéuticos de la Agencia de Registro de
Productores Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la responsabilidad.
La notificación de los efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ondansetron B. Braun

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el frasco y el paquete: Fecha
de caducidad (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la temperatura de conservación del medicamento.
Conservar el frasco en el paquete exterior para protegerlo de la luz.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su
farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el
medio ambiente .

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ondansetron B. Braun?

El principio activo del medicamento es ondansetron.
Ondansetron B. Braun, 0,08 mg/ml, solución para infusión
1 ml de solución para infusión contiene 0,08 mg de ondansetron en forma de clorhidrato de ondansetron dihidratado.
Cada frasco de 100 ml contiene 8 mg de ondansetron.
Ondansetron B. Braun, 0,16 mg/ml, solución para infusión
1 ml de solución para infusión contiene 0,16 mg de ondansetron en forma de clorhidrato de ondansetron dihidratado.
Cada frasco de 50 ml contiene 8 mg de ondansetron.
Los demás componentes son cloruro de sodio, citrato de sodio, ácido citrico monohidratado y agua para inyección.

Cómo se presenta Ondansetron B. Braun y contenido del paquete?

Ondansetron B. Braun es una solución transparente e incolora.
El medicamento se suministra en frascos de plástico de polietileno de baja densidad (LDPE):

Cada frasco contiene:

Ondansetron B. Braun, 0,08 mg/ml, solución para infusión: 100 ml

Ondansetron B. Braun, 0,16 mg/ml, solución para infusión: 50 ml

Tamaños del paquete:

Ondansetron B. Braun, 0,08 mg/ml, solución para infusión: 10 x 100 ml

Ondansetron B. Braun, 0,16 mg/ml, solución para infusión: 10 x 50 ml

Titular de la responsabilidad:

• B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsungen Alemania

Dirección de correspondencia:
34209 Melsungen
Alemania

Fabricante:

• B. Braun Medical SA Carretera de Terrassa 121 08191 Rubí, Barcelona España

Este producto farmacéutico está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio

Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Bélgica:
Ondansetron B. Braun 0.08 mg/ml, solución para infusión
Ondansetron B. Braun 0.16 mg/ml, solución para infusión
Bulgaria:
Ондансетрон 0,08 mg/ml инфузионен разтвор
Finlandia:
Ondansetron B. Braun 0.08 mg/ml infusión, solución
Ondansetron B. Braun 0.16 mg/ml infusión, solución
Eslovaquia:
Ondansetron B. Braun 0,08 mg/ml, solución para infusión
Ondansetron B. Braun 0,16 mg/ml, solución para infusión
Eslovenia:
Ondansetron B. Braun 0,08 mg/ml, solución para infusión
Ondansetron B. Braun 0,16 mg/ml, solución para infusión
España:
Ondansetron B. Braun 0,08 mg/ml solución para perfusión
Ondansetron B. Braun 0,16 mg/ml solución para perfusión
Francia:
Ondansetron B. Braun 0,08 mg/ml, solución para infusión
Ondansetron B. Braun 0,16 mg/ml, solución para infusión
Alemania:
Ondansetron B. Braun 0,08 mg/ml Infusionslösung
Ondansetron B. Braun 0,16 mg/ml Infusionslösung
Italia:
Ondansetron B. Braun 0.08 mg/ml soluzione per infusione
Ondansetron B. Braun 0.16 mg/ml soluzione per infusione

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 2022-04-08 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:
Prolongación del intervalo QT
Rara vez y principalmente después de la administración intravenosa de ondansetron, se han observado
cambios transitorios en el electrocardiograma, incluyendo prolongación del intervalo QT. Además, se han informado casos de torsades de pointesen pacientes que tomaban ondansetron. Se recomienda precaución en pacientes que puedan experimentar prolongación del intervalo QTc. Esto incluye a pacientes con trastornos del equilibrio de electrolitos, con síndrome de prolongación del intervalo QT congénito o pacientes que toman otros medicamentos que pueden prolongar el intervalo QT. Por lo tanto, se debe tener precaución en pacientes con trastornos del ritmo cardíaco o la conducción del músculo cardíaco, pacientes que toman medicamentos antiarrítmicos o medicamentos que bloquean los receptores beta-adrenérgicos y pacientes con trastornos significativos del equilibrio de electrolitos.
Síndrome serotoninérgico
Existen informes de la fase de poscomercialización que describen a pacientes con síndrome serotoninérgico (que incluye cambios en el estado mental, inestabilidad del sistema autónomo y trastornos neuromusculares) después de la administración conjunta de ondansetron y otros medicamentos serotoninérgicos (incluyendo inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) e inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN)). Si la administración conjunta de ondansetron y otros medicamentos serotoninérgicos es necesaria por razones clínicas, se recomienda una observación adecuada del paciente.
Compatibilidad con otros medicamentos:
Los siguientes medicamentos se pueden administrar conjuntamente con Ondansetron B. Braun, utilizando un conjunto de administración de ondansetron. En general, la compatibilidad se ha demostrado durante un máximo de una hora, pero se deben considerar las recomendaciones para el medicamento administrado conjuntamente establecidas por el fabricante.
Cisplatino:concentraciones de hasta 0,48 mg/ml (por ejemplo, 240 mg en 500 ml).
Carboplatino: concentraciones en el rango de 0,18 mg/ml a 9,9 mg/ml (por ejemplo, 90 mg en 500 ml a 990 mg en
100 ml)
Etoposido:concentraciones en el rango de 0,14 mg/ml a 0,25 mg/ml (por ejemplo, 72 mg en 500 ml a 250 mg en
1 litro)
Ceftazidima:se ha demostrado la compatibilidad para 2000 mg reconstituidos en 20 ml de cloruro de sodio al 0,9% y 2000 mg reconstituidos en 10 ml de agua para inyección.
Ciclofosfamida:se ha demostrado la compatibilidad para 1000 mg reconstituidos en 50 ml de cloruro de sodio al 0,9%.
Doxorrubicina:concentraciones de hasta 2 mg/ml (por ejemplo, 10 mg en 5 ml o 100 mg en 200 ml).
Dexametasona:se ha demostrado la compatibilidad entre el fosfato de dexametasona sódica y ondansetrona cuando se administran a través del mismo conjunto de infusión, alcanzando concentraciones de 32 microgramos - 2,5 mg/ml para el fosfato de dexametasona sódica y 8 microgramos - 0,75 mg/ml para ondansetrona.
Para obtener información completa sobre este medicamento, véase la ficha técnica del medicamento.