Ondansetron B. Braun 2 mg/ml roztvur do vstsiikivañ

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Ondansetron B. Braun 2 mg/ml solución para inyección

(Ondansetron)

Es importante leer el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento.

• Conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Consultar al médico o farmacéutico cuando se necesite consejo o información adicional.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted y no debe dárselo a otros, ya que podría ser perjudicial para ellos, incluso si sus síntomas son los mismos.
• Si se produce un empeoramiento de alguno de los efectos secundarios o si aparecen efectos secundarios no mencionados en esta hoja de instrucciones, informar al médico o farmacéutico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Ondansetron B. Braun 2 mg/ml y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Ondansetron B. Braun 2 mg/ml
• 3. Cómo usar Ondansetron B. Braun 2 mg/ml
• 4. Posibles efectos secundarios
• 5. Cómo conservar Ondansetron B. Braun 2 mg/ml
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ondansetron B. Braun 2 mg/ml y para qué se utiliza

Ondansetron pertenece a un grupo de medicamentos llamados antieméticos, que previenen las náuseas o los vómitos. Algunos tratamientos farmacológicos para el cáncer (quimioterapia) o la radioterapia pueden causar náuseas o vómitos. Las náuseas y los vómitos también pueden ocurrir después de una operación. Ondansetron 2 mg/ml puede ayudar a reducir estos síntomas en pacientes adultos y niños mayores de 6 meses:

• en el tratamiento de las náuseas y los vómitos después del tratamiento contra el cáncer; en niños mayores de 1 mes:
• en la prevención o tratamiento de las náuseas y los vómitos después de una operación quirúrgica.

2. Información importante antes de usar Ondansetron B. Braun 2 mg/ml

No usar Ondansetron B. Braun 2 mg/ml solución para inyección (informar al médico)

• si se ha detectado hipersensibilidad a ondansetron o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• en caso de uso concomitante de otro medicamento que contenga apomorfina (medicamento utilizado para tratar la enfermedad de Parkinson), véase también "Ondansetron 2 mg/ml y otros medicamentos".

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar este medicamento, discutirlo con el médico o farmacéutico.

Se debe tener especial cuidado al usar este medicamento e informar al médico que lo supervise, si:

• el paciente tiene hipersensibilidad a otros medicamentos antieméticos y que previenen las náuseas;
• el paciente tiene obstrucción intestinal o estreñimiento grave. Ondansetron puede empeorar la obstrucción o el estreñimiento;
• el paciente ha tomado medicamentos que afectan la función del corazón;
• el paciente tiene enfermedad cardíaca;
• el paciente tiene trastornos del equilibrio de electrolitos como potasio, sodio y magnesio;
• el paciente tiene trastornos del ritmo cardíaco (arritmia);
• el paciente va a someterse a una amigdalectomía;
• el hígado del paciente no funciona correctamente.

En caso de que se use este medicamento en niños que también toman medicamentos contra el cáncer que pueden afectar la función del hígado, el médico supervisará la función hepática del niño.

Ondansetron B. Braun 2 mg/ml y otros medicamentos

Informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar. En particular, informar al médico si se están tomando los siguientes medicamentos:

• ciertos medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (como fenitoína, carbamazepina);
• un antibiótico llamado rifampicina;
• un medicamento analgésico potente llamado tramadol;
• medicamentos utilizados para tratar la depresión (como fluoxetina, sertralina, duloxetina, venlafaxina);
• un medicamento utilizado para tratar las náuseas llamado apomorfina (medicamento utilizado para tratar la enfermedad de Parkinson), ya que se han informado casos de una disminución significativa de la presión arterial y pérdida de conciencia después de la administración concomitante de este medicamento;
• medicamentos que afectan el ritmo cardíaco o la función del corazón, como:
• medicamentos contra el cáncer (como antraciclinas, como doxorrubicina o daunorrubicina, o trastuzumab);
• antibióticos (como eritromicina, ketokonazol);
• medicamentos beta-adrenolíticos (como atenolol, timolol);
• medicamentos antiarrítmicos (como amiodarona).

Embarazo, lactancia y fertilidad

No usar Ondansetron B. Braun 2 mg/ml durante el primer trimestre del embarazo. Esto se debe a que Ondansetron B. Braun 2 mg/ml puede aumentar ligeramente el riesgo de fisura del paladar y/o del labio. Si la paciente está embarazada, sospecha que está embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar Ondansetron B. Braun 2 mg/ml. Si la paciente es una mujer en edad reproductiva, se puede recomendar el uso de anticoncepción efectiva. Ondansetron se excreta en la leche materna, por lo que las madres que toman ondansetron NO deben amamantar.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Ondansetron no afecta o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.

Ondansetron B. Braun 2 mg/ml contiene sodio

El medicamento contiene 3,34 mg de sodio (principal componente de la sal común) por cada ml. Esto equivale al 0,2% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo usar Ondansetron B. Braun 2 mg/ml

Vía de administración

Este medicamento se administra por inyección intravenosa o intramuscular (directamente en una vena o en un músculo), o después de diluirlo como infusión intravenosa (durante un período más largo). Por lo general, se administra antes de un tratamiento de quimioterapia o una operación, por un médico o enfermero.

Dosis

El médico determinará la dosis adecuada de ondansetron. La dosis depende del método de tratamiento utilizado (quimioterapia o operación), de la función del hígado y de si el medicamento se administra por inyección o infusión. En caso de quimioterapia o radioterapia, la dosis típica para adultos es de 8 a 32 mg de ondansetron al día. Para el tratamiento de las náuseas y los vómitos después de una operación, generalmente se administra una dosis única de 4 mg de ondansetron. Niños mayores de 1 mes y adolescentesLa dosis se determinará según la edad y el peso del niño.

Ajuste de la dosis

Pacientes con insuficiencia hepáticaEn pacientes con insuficiencia hepática, la dosis máxima no debe exceder los 8 mg de ondansetron al día. Pacientes de edad avanzada:65-74 años: no es necesario ajustar la dosis; más de 74 años: se debe ajustar la dosis. El médico sabrá cómo ajustar la dosis y así lo hará para aplicar una dosis menor de este medicamento que la que se aplica a pacientes más jóvenes. Además, este medicamento se diluirá con otro solvente antes de administrarlo.

Duración del tratamiento

El médico determinará la duración del tratamiento con ondansetron. Después de la administración intravenosa de Ondansetron B. Braun 2 mg/ml, el tratamiento puede continuar con otras formas de este medicamento.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Ondansetron B. Braun 2 mg/ml

El medicamento Ondansetron 2 mg/ml se administrará al paciente por un médico o enfermero, por lo que es poco probable que el paciente reciba una dosis excesiva. Si se sospecha que el paciente ha recibido una dosis excesiva de medicamento, se debe informar al médico o enfermero. Hasta la fecha, hay pocos datos sobre la sobredosis de ondansetron. En la mayoría de los casos, los síntomas fueron similares a los que se produjeron en pacientes que recibieron dosis normales (véase el punto "Posibles efectos secundarios"). Se han observado los siguientes efectos secundarios: trastornos de la visión, estreñimiento grave, hipotensión y pérdida de conciencia. En todos los casos, los síntomas desaparecieron por completo. Este medicamento puede afectar el ritmo cardíaco, especialmente en caso de sobredosis. En tal caso, el médico supervisará el funcionamiento del corazón. No hay un antídoto específico para ondansetron, por lo que en caso de sobredosis, se debe aplicar un tratamiento sintomático. Se debe informar al médico sobre la aparición de alguno de los síntomas anteriores. En caso de duda, se debe volver a consultar con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos secundarios

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos secundarios, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Los siguientes efectos secundarios pueden ser graves. Si se producen, informar al médico de inmediato, ya que puede ser necesario suspender el tratamiento con este medicamento:

No muy frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• Dolor en el pecho, trastornos del ritmo cardíaco (arritmia, que en algunos casos puede llevar a la muerte) y ralentización del ritmo cardíaco (bradicardia)

Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• Reacciones alérgicas inmediatas, incluyendo reacciones alérgicas que ponen en peligro la vida (anafilaxia). Estas reacciones incluyen: hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta, lo que puede causar dificultades para tragar o respirar. Además, puede ocurrir una erupción o picazón y urticaria.

Frecuencia de los efectos secundarios desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Isquemia del miocardio: los síntomas incluyen dolor en el pecho repentino o presión en el pecho

Otros efectos secundarios incluyen:

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes);

• Dolor de cabeza

Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• Sensación de "golpe de sangre" o calor
• Estreñimiento
• Reacciones locales en el lugar de la inyección intravenosa

No muy frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• Trastornos del movimiento involuntario, como movimientos oculares, espasmos musculares atípicos que pueden causar torsión o flexión del cuerpo, convulsiones (como convulsiones epilépticas)
• Hipotensión
• Eructos
• Aumento asintomático de los resultados de las pruebas de función hepática. Estas reacciones se han observado especialmente en pacientes sometidos a quimioterapia con cisplatino.

Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• mareos al administrar la inyección intravenosa rápidamente
• Cambios transitorios en el electrocardiograma (prueba de los procesos eléctricos durante el funcionamiento del corazón), principalmente después de la administración intravenosa de ondansetron (prolongación del intervalo QTc, incluyendo torsade de pointes)
• Trastornos visuales transitorios (como visión borrosa) durante la administración intravenosa rápida
• Pueden ocurrir reacciones alérgicas en el lugar de la inyección (como erupción, urticaria, picazón), que pueden extenderse a lo largo de la vena en la que se administró el medicamento.

Muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• Depresión
• En casos aislados, se ha informado de ceguera transitoria en pacientes que también tomaban medicamentos quimioterápicos, incluyendo cisplatino. En la mayoría de los casos informados, los síntomas desaparecieron en un plazo de 20 minutos.

Notificación de efectos secundarios

Si se producen efectos secundarios, incluyendo cualquier efecto secundario no mencionado en esta hoja de instrucciones, informar al médico o enfermero. Los efectos secundarios pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Varsovia Tel.: +48 22 49 21 301 Fax: +48 22 49 21 309 Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl Los efectos secundarios también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos secundarios, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ondansetron B. Braun 2 mg/ml

Conservar el medicamento en un lugar inaccesible y no visible para los niños. No usar después de la fecha de caducidad indicada en el frasco y el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado. Conservar los frascos en el envase exterior para protegerlos de la luz. Frascos de polietileno (LDPE): No conservar a temperaturas superiores a 25°C. Frascos de vidrio: No hay recomendaciones especiales para la conservación del medicamento. No tirar los medicamentos por el desagüe o los contenedores de basura domésticos. Preguntar al farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no se necesitan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ondansetron B. Braun 2 mg/ml?

El principio activo del medicamento es ondansetron. Cada frasco de 2 ml contiene 4 mg de ondansetron. Cada frasco de 4 ml contiene 8 mg de ondansetron. Cada mililitro contiene 2 mg de ondansetron en forma de clorhidrato de ondansetron dihidratado. Los demás componentes son cloruro de sodio, citrato de sodio dihidratado, ácido citrico monohidratado y agua para inyección.

Cómo es Ondansetron B. Braun 2 mg/ml y contenido del envase?

Ondansetron B. Braun 2 mg/ml es una solución transparente e incolora. Este medicamento se suministra:

• en frascos de vidrio incoloro con un contenido de 2 ml o 4 ml
• el envase contiene 5 o 10 frascos;
• en frascos de plástico con un contenido de 4 ml
• el envase contiene 20 frascos.

No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

• B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsungen Alemania

dirección para correspondencia34209 Melsungen Alemania Este producto medicinal está disponible en los estados miembros de la Unión Europea bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 2022-04-08

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Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Prolongación del intervalo QT Rara vez y generalmente después de la administración intravenosa de ondansetron, se han observado cambios transitorios en el electrocardiograma, incluyendo prolongación del intervalo QT. Además, se han informado casos de torsade de pointesen pacientes que tomaban ondansetron. Se recomienda precaución en pacientes con prolongación del intervalo QTc conocida o sospechada. Esta recomendación se aplica a pacientes con trastornos del equilibrio de electrolitos, con síndrome de QT largo congénito y pacientes que toman otros medicamentos que pueden prolongar el intervalo QT. Por lo tanto, se debe tener precaución en pacientes con trastornos del ritmo cardíaco, pacientes que toman medicamentos antiarrítmicos o beta-adrenolíticos y pacientes con trastornos graves del equilibrio de electrolitos. Síndrome serotoninérgico Durante los estudios posteriores a la comercialización, se han informado casos de síndrome serotoninérgico (incluyendo trastornos del estado mental, inestabilidad autónoma y trastornos neuromusculares) en pacientes que recibieron ondansetron y otros medicamentos serotoninérgicos (incluyendo inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y inhibidores selectivos de la recaptación de noradrenalina (ISRN)). Si la administración concomitante de ondansetron y otros medicamentos serotoninérgicos está clínicamente indicada, se recomienda monitorear el estado del paciente.