Ondansetron Accord

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Ondansetron Accord, 4 mg, solución para inyección/infusión en jeringa precargada

Ondansetron Accord, 8 mg, solución para inyección/infusión en jeringa precargada

Ondansetrón

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

El medicamento se llama Ondansetron Accord, 4 mg o 8 mg, solución para inyección/infusión en jeringa precargada y en el resto de la hoja de instrucciones se denomina Ondansetron Accord.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Ondansetron Accord y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ondansetron Accord
• 3. Cómo tomar Ondansetron Accord
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ondansetron Accord
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ondansetron Accord y para qué se utiliza

Ondansetron Accord contiene como principio activo ondansetrón y pertenece a un grupo de medicamentos llamados antieméticos. El ondansetrón es un antagonista del receptor 5HT3. Actúa bloqueando los receptores 5HT3 en las neuronas localizadas en el sistema nervioso central y periférico. Ondansetron Accord se utiliza:

• para prevenir las náuseas y los vómitos causados por
• la quimioterapia contra el cáncer en adultos y niños a partir de 6 meses de edad;
• la radioterapia contra el cáncer en adultos;
• para prevenir y tratar las náuseas y los vómitos en el período postoperatorio en adultos y niños a partir de 1 mes de edad.

Debe consultar a su médico, enfermera o farmacéutico si necesita más información sobre el uso de este medicamento.

2. Información importante antes de tomar Ondansetron Accord

Cuándo no tomar Ondansetron Accord:

• si el paciente es alérgico al ondansetrón o a otros medicamentos de la clase de antagonistas selectivos del receptor 5HT3 (como granisetron, dolasetron) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente está tomando apomorfina (un medicamento utilizado para tratar la enfermedad de Parkinson).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Ondansetron Accord, debe discutir con su médico, farmacéutico o enfermera:

₋ si el paciente ha experimentado alguna reacción alérgica a otros medicamentos contra las náuseas o los vómitos, como granisetron o palonosetron.

₋ si el paciente tiene obstrucción intestinal o estreñimiento grave. Este medicamento puede dificultar la peristalsis del tracto gastrointestinal inferior.

₋ si el paciente tiene trastornos de la función hepática o está tomando algún medicamento que pueda ser perjudicial para el hígado (medicamentos hepatotóxicos utilizados en la quimioterapia). En estos casos, la función hepática será estrechamente monitorizada, especialmente en niños y adolescentes.

₋ si el paciente ha tenido algún trastorno cardíaco, como latidos irregulares (arritmia). El ondansetrón prolonga el intervalo QT (un segmento medido en el electrocardiograma que indica una repolarización retrasada del corazón con riesgo de arritmias cardíacas potencialmente mortales) de manera dependiente de la dosis.

₋ si el paciente va a someterse a una operación de amígdalas. En este caso, debe ser estrechamente monitorizado, ya que el tratamiento con ondansetrón puede enmascarar los síntomas de sangrado interno.

₋ si el paciente tiene trastornos del equilibrio de electrolitos como el potasio y el magnesio.

₋ si el paciente va a someterse a alguna prueba diagnóstica (incluyendo análisis de sangre, orina, pruebas cutáneas con alérgenos, etc.). Debe informar a su médico sobre la ingesta de este medicamento, ya que puede afectar los resultados de las pruebas realizadas.

Debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico si experimenta alguno de estos síntomas durante o después del tratamiento.

• Si el paciente siente un dolor o presión repentinos en el pecho (isquemia del músculo cardíaco).

Ondansetron Accord y otros medicamentos

Debe decirle a su médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los medicamentos sin receta.

Debe informar especialmente a su médico, farmacéutico o enfermera sobre la ingesta de alguno de los siguientes medicamentos:

• Fenitoína (utilizada para tratar la epilepsia y los trastornos del ritmo cardíaco). El efecto del ondansetrón puede ser debilitado;
• Carbamazepina (utilizada para tratar la epilepsia y el dolor neuralgiforme). El efecto del ondansetrón puede ser debilitado;
• Rifampicina (utilizada para tratar infecciones como la tuberculosis). El efecto del ondansetrón puede ser debilitado; antibióticos como la eritromicina; ketconazol (utilizado para tratar a pacientes con síndrome de Cushing); medicamentos antiarrítmicos (utilizados para tratar latidos irregulares), como la amiodarona; medicamentos β-bloqueantes, utilizados para tratar ciertas enfermedades cardíacas, ojos, estados de ansiedad o para prevenir la migraña, como el atenolol o el timolol; tramadol (utilizado para tratar el dolor). El efecto analgésico del tramadol puede ser debilitado; medicamentos que afectan el corazón (haloperidol, metadona); medicamentos contra el cáncer (especialmente antraciclinas, como la doxorrubicina, daunorrubicina o trastuzumab); ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina), utilizados para tratar la depresión y (o) la ansiedad, incluyendo: fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram, escitalopram;
• ISRN (inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina), utilizados para tratar la depresión y (o) la ansiedad, incluyendo: venlafaxina, duloxetina.

Ondansetron Accord con alimentos, bebidas y alcohol

Ondansetron Accord se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo

No se debe tomar Ondansetron Accord durante el primer trimestre del embarazo. Esto se debe a que Ondansetron Accord puede aumentar ligeramente el riesgo de fisura del labio y (o) del paladar [una abertura o fisura en el labio superior y (o) en el paladar]. Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Si la paciente puede quedar embarazada, recibirá asesoramiento sobre anticoncepción efectiva.

Lactancia

El ondansetrón se excreta en la leche materna. Por lo tanto, las madres que toman ondansetrón NO deben amamantar.

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El ondansetrón no afecta la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.

Ondansetron Accord contiene sodio

Este medicamento contiene 3,6 mg de sodio (principal componente de la sal común) por mililitro. Esto corresponde al 0,18% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo tomar Ondansetron Accord

Este medicamento debe administrarse siempre por inyección intravenosa después de la dilución previa o por inyección (intravenosa o intramuscular) por personal médico calificado, generalmente un médico o enfermera, y nunca de forma autónoma.

Dosis

El médico determinará la dosis adecuada de ondansetrón para el paciente.

La dosis depende del tratamiento (quimioterapia o cirugía), del estado de la función hepática y de si el medicamento se administra por inyección intravenosa o por infusión.

Náuseas y vómitos causados por la quimioterapia o la radioterapia

Adultos

En el día de la quimioterapia o radioterapia, se recomienda una dosis de 8 mg, administrada por inyección intravenosa lenta o intramuscular, directamente antes de la quimioterapia o radioterapia, y luego una dosis adicional de 8 mg 12 horas después.

En los días siguientes

• La dosis habitual para adultos no debe exceder los 8 mg. La administración oral puede comenzar 12 horas después del inicio de la quimioterapia o radioterapia y puede continuar durante 5 días.

Si la quimioterapia o radioterapia causa náuseas y vómitos graves, puede ser necesario administrar una dosis mayor que la dosis habitual de este medicamento.

El médico decidirá si es necesario modificar la dosis.

No se debe administrar una dosis única mayor que 16 mg debido al aumento del riesgo de trastornos del ritmo cardíaco (véase el punto 2).

Náuseas y vómitos causados por la quimioterapia

Niños a partir de 6 meses y adolescentes:

La dosis del medicamento se determinará según el peso o la superficie corporal.

En el día de la quimioterapia

• La primera dosis se administra por inyección intravenosa, directamente antes del tratamiento. Después de la quimioterapia, el medicamento se administra generalmente por vía oral a los niños, 12 horas después, en forma de tableta o jarabe. La dosis habitual es de 4 mg dos veces al día y puede administrarse durante 5 días.

Náuseas y vómitos postoperatorios

Prevención de náuseas y vómitos postoperatorios

Adultos:

• La dosis habitual para adultos es de 4 mg y se administra por inyección intramuscular o por inyección intravenosa lenta, directamente antes de la cirugía.

Niños a partir de 1 mes y adolescentes

El médico determinará la dosis del medicamento. La dosis máxima de 4 mg se administra por inyección intravenosa lenta, directamente antes de la cirugía.

Tratamiento de náuseas y vómitos postoperatorios

Adultos:

• La dosis habitual para adultos es de 4 mg y se administra por inyección intramuscular o por inyección intravenosa lenta.

Niños a partir de 1 mes y adolescentes

El médico determinará la dosis del medicamento. La dosis máxima es de 4 mg y se administra por inyección intravenosa lenta.

Ajuste de la dosis

Pacientes con enfermedad hepática moderada o grave

No se debe administrar una dosis mayor que 8 mg al día.

Pacientes ancianos, personas con trastornos renales y pacientes con metabolismo lento de sparteína y debrisoquina

No es necesario ajustar la dosis diaria, la frecuencia o la vía de administración.

Duración del tratamiento

El médico determinará la duración del tratamiento con ondansetrón. No se debe interrumpir el tratamiento antes de tiempo.

Ondansetron Accord debe comenzar a actuar pronto después de la inyección. Si el paciente sigue experimentando náuseas o vómitos, debe informar a su médico o enfermera.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Ondansetron Accord

Este medicamento será administrado al paciente por un médico o enfermera, por lo que es poco probable que el paciente reciba una dosis excesiva. Si se considera que el paciente ha recibido una dosis excesiva de medicamento o ha omitido una dosis, debe informar a su médico o enfermera.

Actualmente, se sabe poco sobre la sobredosis de ondansetrón. En la mayoría de los pacientes, los síntomas fueron similares a los ya informados en personas que recibieron las dosis recomendadas de este medicamento (véase el punto "Posibles efectos adversos").

Después de la sobredosis, se han observado los siguientes síntomas: trastornos de la visión, estreñimiento grave, presión arterial baja y pérdida de conciencia. En todos los casos, los síntomas desaparecieron completamente.

Este medicamento puede alterar el ritmo cardíaco, especialmente en caso de sobredosis. En tal caso, el médico monitoreará la acción del corazón.

No hay un antídoto específico para el ondansetrón. Por lo tanto, en caso de sospecha de sobredosis, solo se debe aplicar un tratamiento sintomático.

Debe informar a su médico si experimenta alguno de estos síntomas.

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe informar inmediatamente a su médico o enfermera si experimenta alguno de los siguientes síntomas:

No muy frecuentes(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 100 pacientes)

₋ Dolor en el pecho, latidos irregulares (arritmia, que en casos aislados puede ser mortal) y latidos lentos (bradicardia)

Raros(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 1000 pacientes)

₋ Reacciones alérgicas inmediatas, incluyendo una reacción alérgica potencialmente mortal (anafilaxia)

Puede incluir: erupción cutánea con picazón, hinchazón de los párpados, cara, labios, boca y lengua

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

₋ Dolor o presión repentinos en el pecho (isquemia del músculo cardíaco)

Si experimenta alguno de estos síntomas, debe interrumpir la ingesta del medicamento y consultar a su médico.

Otros efectos adversos incluyen:

Muy frecuentes (pueden ocurrir con más frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes)

• Dolor de cabeza

Frecuentes (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes)

Enrojecimiento repentino de la cara, sofocos

Estreñimiento

Irritación y enrojecimiento en el lugar de la inyección

No muy frecuentes (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 100 pacientes)

Convulsiones (ataques)

Movimientos anormales del cuerpo o sacudidas

Latidos irregulares

Dolor en el pecho

Presión arterial baja, que puede causar mareo o desmayo

Eructos

Cambios en los resultados de las pruebas de función hepática (se aplica a situaciones en las que el paciente toma Ondansetron Accord con un medicamento llamado cisplatino; de lo contrario, este efecto adverso es no muy frecuente)

Raros (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 1000 pacientes)

• mareo o sensación de vacío en la cabeza
• visión borrosa
• trastornos del ritmo cardíaco (que en algunos casos pueden causar pérdida repentina de conciencia)

Muy raros (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 000 pacientes)

• visión débil o pérdida temporal de la vista, que generalmente dura menos de 20 minutos
• erupciones cutáneas generalizadas con ampollas y descamación, que afectan una gran parte de la superficie corporal (necrolisis epidérmica tóxica).

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social

Calle de Alcalá, 56

28071 Madrid

Teléfono: +34 91 596 34 00

Fax: +34 91 596 34 01

Sitio web: https://www.aemps.gob.es

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ondansetron Accord

Debe conservar este medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.

Fecha de caducidad

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en la jeringa precargada o en el cartón después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

Conservación

No hay instrucciones especiales para la temperatura de conservación del medicamento.

No debe tomar este medicamento si el envase está dañado o si se observan partículas y (o) cristales.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ondansetron Accord?

El principio activo de este medicamento es ondansetrón (en forma de clorhidrato de ondansetrón dihidratado).

1 ml de solución para inyección/infusión en jeringa precargada contiene 2 mg de ondansetrón (en forma de clorhidrato de ondansetrón dihidratado).

Cada jeringa precargada de 2 ml contiene 4 mg de ondansetrón (en forma de clorhidrato de ondansetrón dihidratado).

Cada jeringa precargada de 4 ml contiene 8 mg de ondansetrón (en forma de clorhidrato de ondansetrón dihidratado).

Los demás componentes son: ácido cítrico monohidratado, citrato sódico, cloruro sódico, hidróxido sódico y (o) ácido clorhídrico concentrado (para ajustar el pH) y agua para inyección.

Cómo se presenta Ondansetron Accord y contenido del paquete?

Ondansetron es una solución transparente e incolora en jeringa precargada de vidrio naranja.

El medicamento está disponible en paquetes que contienen 1, 5 y 10 jeringas precargadas.

No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título de la autorización de comercialización

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Taśmowa 7

02-677 Varsovia

Teléfono: +48 22 577 28 00

Fabricante/Importador:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Lutomierska 50

95-200 Pabianice

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA3000

Malta

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca

08040 Barcelona

Eslovaquia

Accord Healthcare single member S.A.

64th Km National Road Athens

32009 Lamia, Schimatari

Grecia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: febrero 2025

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales de la salud

Instrucciones de uso

Para administración por inyección intravenosa o intramuscular, o por infusión intravenosa después de la dilución previa.

El médico que prescribe ondansetrón para prevenir las náuseas y los vómitos retrasados asociados con la radioterapia o la quimioterapia en adultos, adolescentes y niños debe considerar las directrices adecuadas para el uso del medicamento y las prácticas de uso comúnmente aceptadas.

Compatibilidad con otros medicamentos

Los siguientes principios activos pueden administrarse a través de un conector de infusión del conjunto de infusión de ondansetrón a concentraciones de ondansetrón de 16 a 160 microgramos/ml (8 mg/500 ml y 8 mg/50 ml):

Náuseas y vómitos causados por la quimioterapia y la radioterapia

Adultos: La intensidad de los vómitos inducidos por el tratamiento contra el cáncer varía según la dosis del medicamento y la combinación de quimioterapia y radioterapia en los regímenes de tratamiento utilizados. La vía de administración del medicamento Ondansetron Accord y su dosis deben elegirse de manera flexible, en el rango de 8 a 32 mg al día, según las siguientes recomendaciones.

Quimioterapia y radioterapia con efecto emetogénico:

Antes del tratamiento, se debe administrar ondansetrón en una dosis de 8 mg por inyección intravenosa lenta (que dure al menos 30 segundos) o intramuscular, directamente antes de la quimioterapia o radioterapia, y luego 8 mg por vía oral, cada 12 horas.

Para prevenir las náuseas y los vómitos retrasados o prolongados después de las primeras 24 horas, se debe continuar con el tratamiento oral o rectal con ondansetrón durante 5 días después de la finalización del ciclo de tratamiento.

Quimioterapia con efecto emetogénico intenso:

Los pacientes que reciben quimioterapia con efecto emetogénico intenso, como dosis altas de cisplatino, pueden recibir ondansetrón por vía oral, rectal, intravenosa o intramuscular. Ondansetron se ha utilizado en los siguientes regímenes de dosificación durante las primeras 24 horas después del inicio de la quimioterapia y ha demostrado una eficacia comparable:

• Una dosis única de 8 mg administrada por inyección intravenosa lenta (que dure al menos 30 segundos) o intramuscular, directamente antes de la quimioterapia.
• Una dosis de 8 mg administrada por inyección intravenosa lenta (que dure al menos 30 segundos) o intramuscular, directamente antes del inicio de la quimioterapia. Se administran dos dosis adicionales de 8 mg por inyección intravenosa (que dure al menos 30 segundos) o intramuscular, a intervalos de 4 horas, o durante 24 horas en infusión continua a una velocidad de 1 mg/hora.
• La dosis inicial máxima es de 16 mg, diluida en 50 a 100 ml de solución de cloruro de sodio al 0,9% para infusión intravenosa o en otro líquido de infusión adecuado (véase el punto 6.6 en la ficha técnica del medicamento) y administrada como infusión durante al menos 15 minutos, directamente antes de la quimioterapia. Después de la administración de la dosis inicial, se pueden administrar dos dosis adicionales de 8 mg por inyección intravenosa (que dure al menos 30 segundos) o intramuscular, a intervalos de 4 horas.
• No se debe administrar una dosis única mayor que 16 mg debido al aumento dependiente de la dosis del riesgo de prolongación del intervalo QT (véanse los puntos 4.4, 4.8 y 5.1 en la ficha técnica del medicamento).

La elección del régimen de dosificación debe basarse en la intensidad de las náuseas y los vómitos.

La eficacia de ondansetrón en la quimioterapia con efecto emetogénico intenso puede aumentarse mediante la adición de una dosis única de 20 mg de fosfato de dexametasona sódico antes de la quimioterapia.

Para prevenir las náuseas y los vómitos retrasados o prolongados después de las primeras 24 horas, se debe continuar con el tratamiento oral o rectal con ondansetrón durante 5 días después de la finalización del ciclo de tratamiento.

Niños y adolescentes

Tratamiento de las náuseas y los vómitos causados por la quimioterapia en niños a partir de 6 meses y adolescentes.

La dosis del medicamento se calcula según la superficie corporal (en inglés, body surface area, BSA) o el peso corporal.

Calculo de la dosis según la superficie corporal (BSA):

Se debe administrar Ondansetron Accord por inyección intravenosa en una dosis única de 5 mg/m², directamente antes de la quimioterapia. La dosis única administrada por inyección intravenosa no debe ser mayor que 8 mg.

La administración oral puede comenzar 12 horas después y continuar durante 5 días. Véase la tabla de dosificación en la ficha técnica del medicamento.

La dosis total administrada en 24 horas (en dosis divididas) no debe ser mayor que 32 mg (la dosis utilizada en adultos).

Calculo de la dosis según el peso corporal:

La dosis total diaria calculada según el peso corporal es mayor que la dosis calculada según la superficie corporal (BSA). Se debe administrar Ondansetron Accord por inyección intravenosa en una dosis única de 0,15 mg/kg de peso corporal, directamente antes de la quimioterapia. La dosis única administrada por inyección intravenosa no debe ser mayor que 8 mg. Se pueden administrar dos dosis adicionales por inyección intravenosa a intervalos de 4 horas. La administración oral puede comenzar 12 horas después y continuar durante 5 días (para más información, véase la ficha técnica del medicamento).

Ondansetron Accord se debe diluir en solución de glucosa al 5% o solución de cloruro de sodio al 0,9% (9 mg/ml), o en otro líquido de infusión compatible (véase el punto 6.6 en la ficha técnica del medicamento) y administrar por infusión intravenosa durante al menos 15 minutos.

No se han realizado estudios clínicos con un grupo de control sobre el uso de Ondansetron Accord para prevenir las náuseas y los vómitos retrasados o prolongados causados por la quimioterapia.

No se han realizado estudios clínicos con un grupo de control sobre el uso de Ondansetron Accord para tratar las náuseas y los vómitos causados por la radioterapia en niños.

Náuseas y vómitos postoperatorios

Adultos:Para prevenir las náuseas y los vómitos, ondansetrón se puede administrar en una dosis única de 4 mg por inyección intramuscular o por inyección intravenosa lenta, antes de la cirugía.

Para tratar las náuseas y los vómitos postoperatorios, se recomienda una dosis única de 4 mg por inyección intramuscular o por inyección intravenosa lenta.

Niños (a partir de 1 mes) y adolescentes

Administración oral:

No se han realizado estudios sobre la administración oral de ondansetrón para prevenir o tratar las náuseas y los vómitos postoperatorios. En este caso, se recomienda la administración por inyección intravenosa lenta.

Inyección:

Para prevenir las náuseas y los vómitos postoperatorios (PONV) en pacientes pediátricos sometidos a anestesia general durante la cirugía, se puede administrar ondansetrón en una inyección intravenosa lenta (que dure al menos 30 segundos) en una dosis única de 0,1 mg/kg de peso corporal, con un máximo de 4 mg, antes, durante o después de la inducción de la anestesia.

Para tratar las náuseas y los vómitos en pacientes pediátricos después de la cirugía sometidos a anestesia general durante la operación, se puede administrar ondansetrón en una inyección intravenosa lenta (que dure al menos 30 segundos) en una dosis única de 0,1 mg/kg de peso corporal, con un máximo de 4 mg.

No hay datos sobre el uso de ondansetrón para tratar las náuseas y los vómitos postoperatorios en niños menores de 2 años.

Pacientes ancianos:Los datos sobre el uso de ondansetrón para prevenir y tratar las náuseas y los vómitos postoperatorios (PONV) en pacientes ancianos son limitados, pero ondansetrón es generalmente bien tolerado por pacientes mayores de 65 años que reciben quimioterapia.

Pacientes con trastornos renales:No es necesario ajustar la dosis diaria, la frecuencia o la vía de administración del medicamento.

Pacientes con trastornos hepáticos:El aclaramiento de ondansetrón se reduce significativamente y el período de semivida en suero se prolonga significativamente en pacientes con trastornos hepáticos moderados o graves. En estos pacientes, la dosis total diaria no debe ser mayor que 8 mg. Por lo tanto, se recomienda la administración oral o parenteral.

Pacientes con metabolismo lento de sparteína y debrisoquina:El período de semivida de ondansetrón en la fase de eliminación no cambia en pacientes clasificados como metabolizadores lentos de sparteína y debrisoquina. Como resultado, en estos pacientes, las dosis múltiples causarán un nivel de exposición similar al de otros grupos de pacientes. No es necesario ajustar la dosis diaria ni la frecuencia de administración del medicamento.

Incompatibilidades farmacéuticas

No se debe esterilizar la solución por autoclave.

Ondansetron Accord solo se debe mezclar con los siguientes líquidos de infusión recomendados:

solución de cloruro de sodio al 0,9% para infusión intravenosa (BP) (9 mg/ml)

solución de glucosa al 5% para infusión intravenosa (BP) (5% m/v)

solución de manitol al 10% para infusión intravenosa (BP) (10% m/v)

solución de Ringer para infusión intravenosa

solución de cloruro de potasio al 0,3% (0,3% m/v) y cloruro de sodio al 0,9% (9 mg/ml) para infusión intravenosa (BP)

solución de cloruro de potasio al 0,3% (0,3% m/v) y glucosa al 5% (5% m/v) para infusión intravenosa (BP)

Se ha demostrado la estabilidad del medicamento Ondansetron Accord después de la dilución con los líquidos de infusión recomendados para concentraciones de 0,016 mg/ml y 0,64 mg/ml.

Debe utilizar solo soluciones transparentes y sin color.

Las soluciones diluidas deben conservarse en condiciones que protejan del acceso a la luz.

Periodo de validez y almacenamiento

3 años

No hay instrucciones especiales para la temperatura de almacenamiento del medicamento.

Inyección

El medicamento debe usarse inmediatamente después de la primera apertura.

Infusión

Después de la dilución con los líquidos de infusión recomendados, se ha demostrado la estabilidad química y física del medicamento durante 7 días a 25°C y 2-8°C.

Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe usarse inmediatamente. Si el medicamento no se usa inmediatamente, la responsabilidad por el tiempo y las condiciones de almacenamiento antes del uso recae en el usuario. El tiempo de almacenamiento generalmente no debe exceder las 24 horas a 2-8°C, a menos que la dilución se realice en condiciones asépticas controladas y validadas.