Omeprazole Sandoz

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Omeprazol Sandoz, 40 mg, polvo para solución para infusión

Omeprazol

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Omeprazol Sandoz y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Omeprazol Sandoz
• 3. Cómo tomar Omeprazol Sandoz
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Omeprazol Sandoz
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Omeprazol Sandoz y para qué se utiliza

Omeprazol Sandoz contiene la sustancia activa omeprazol. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la bomba de protones. Estos medicamentos actúan reduciendo la cantidad de ácido estomacal producido en el estómago.
Omeprazol Sandoz en forma de polvo para solución para infusión puede ser utilizado como alternativa al tratamiento oral.

2. Información importante antes de tomar Omeprazol Sandoz

Cuándo no tomar Omeprazol Sandoz

• si el paciente es alérgico al omeprazol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente es alérgico a otros medicamentos que contienen inhibidores de la bomba de protones (por ejemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
• si el paciente está tomando un medicamento que contiene nelfinavir (utilizado para tratar la infección por el virus del VIH).

No debe tomar Omeprazol Sandoz si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente. En caso de duda, antes de tomar este medicamento, debe consultar a su médico, enfermera o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Omeprazol Sandoz, debe discutirlo con su médico, enfermera o farmacéutico.
Se han notificado reacciones cutáneas graves con Omeprazol Sandoz, como el síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis epidérmica tóxica, la reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés) y la pustulosis generalizada aguda (AGEP, por sus siglas en inglés). Si el paciente experimenta alguno de los síntomas asociados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el punto 4, debe dejar de tomar Omeprazol Sandoz y buscar atención médica de inmediato.
Este medicamento puede enmascarar los síntomas de otras enfermedades, por lo que si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas antes o durante el tratamiento con Omeprazol Sandoz, debe consultar a su médico de inmediato:
pérdida de peso significativa sin causa aparente y dificultad para tragar
dolor de estómago o indigestión
vómitos, incluso con sangre
heces negras (con sangre)
diarrea grave o persistente (ya que el uso de omeprazol puede asociarse con un pequeño riesgo de diarrea infecciosa)
trastornos hepáticos graves
pruebas de sangre específicas (determinación de la concentración de cromogranina A)
reacción cutánea que ocurrió en el pasado después de tomar un medicamento similar a Omeprazol Sandoz (que reduce la producción de ácido estomacal).
Si el paciente experimenta una erupción cutánea, especialmente en áreas expuestas a la luz solar, debe informar a su médico de inmediato, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Omeprazol Sandoz. También debe informar sobre cualquier otro efecto adverso, como el dolor articular.

La toma de omeprazol puede asociarse con la inflamación de los riñones. Los síntomas pueden incluir una disminución en la cantidad de orina o la presencia de sangre en la orina y (o) reacciones de hipersensibilidad, como fiebre, erupción cutánea y rigidez articular. El paciente debe informar a su médico sobre estos síntomas.

La toma de un inhibidor de la bomba de protones, como Omeprazol Sandoz, especialmente durante un período de más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Si el paciente tiene osteoporosis o toma corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis), debe informar a su médico.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis de 40 mg, por lo que se considera "libre de sodio".

Niños y adolescentes

No se debe administrar este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años. La experiencia con Omeprazol Sandoz para administración intravenosa en niños es limitada.

Omeprazol Sandoz y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico, enfermera o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto es importante, ya que Omeprazol Sandoz puede afectar la forma en que funcionan algunos otros medicamentos, y algunos otros medicamentos pueden afectar la forma en que funciona Omeprazol Sandoz.
No debe tomar Omeprazol Sandoz si está tomando un medicamento que contiene nelfinavir (utilizado para tratar la infección por el virus del VIH).
El paciente debe informar a su médico, enfermera o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
ketokonazol, itraconazol, posaconazol o voriconazol (medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas);
digoxina (medicamento utilizado para tratar enfermedades cardíacas);
diazepam (medicamento utilizado para tratar la ansiedad, relajante muscular o para tratar la epilepsia);
fenitoína (medicamento utilizado para tratar la epilepsia). Si el paciente está tomando fenitoína, es posible que se requiera monitorización médica al inicio o después de dejar de tomar Omeprazol Sandoz.
medicamentos que evitan la coagulación de la sangre, como la warfarina o otros medicamentos que inhiben la acción de la vitamina K. Es posible que se requiera monitorización médica al inicio o después de dejar de tomar Omeprazol Sandoz. rifampicina (medicamento utilizado para tratar la tuberculosis); atazanavir (medicamento utilizado para tratar la infección por el virus del VIH); tacrolimus (medicamento utilizado después del trasplante de órganos); hierba de San Juan - Hypericum perforatum(utilizada para tratar la depresión leve); cilostazol (medicamento utilizado para tratar la claudicación intermitente); saquinavir (medicamento utilizado para tratar la infección por el virus del VIH); clopidogrel (medicamento utilizado para prevenir la formación de coágulos sanguíneos); erlotinib (medicamento utilizado para tratar el cáncer); metotrexato (medicamento quimioterápico utilizado en dosis altas para tratar el cáncer) - si el paciente está tomando una dosis alta de metotrexato, es posible que su médico interrumpa temporalmente el tratamiento con Omeprazol Sandoz.

Si el médico ha recetado, además de Omeprazol Sandoz, antibióticos como la amoxicilina y la claritromicina para tratar la enfermedad ulcerosa causada por la infección por Helicobacter pylori, es muy importante que el paciente informe a su médico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando.

Embarazo y lactancia

Si el paciente está embarazada o en período de lactancia, o si piensa que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico, enfermera o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Omeprazol pasa a la leche materna, pero es poco probable que afecte al bebé cuando se utiliza en dosis terapéuticas. El médico decidirá si la paciente puede tomar Omeprazol Sandoz si está en período de lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Es poco probable que Omeprazol Sandoz afecte la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.
Pueden ocurrir efectos adversos como mareos y trastornos visuales (véase el punto 4). En tal caso, no debe conducir vehículos ni utilizar máquinas.

3. Cómo tomar Omeprazol Sandoz

Omeprazol Sandoz puede ser administrado a adultos, incluidos aquellos de edad avanzada.
La experiencia con Omeprazol Sandoz para administración intravenosa en niños es limitada.

Administración de Omeprazol Sandoz

Omeprazol Sandoz será administrado al paciente por su médico, quien decidirá la cantidad de medicamento necesaria.
El medicamento se administrará en forma de infusión a través de una vena.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Omeprazol Sandoz

Si el paciente cree que ha recibido una dosis demasiado grande de Omeprazol Sandoz, debe discutirlo con su médico de inmediato.
Si tiene alguna otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, enfermera o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos raros (pueden afectar a 1 de cada 1000 personas) o muy raros (pueden afectar a 1 de cada 10 000 personas), pero graves, debe interrumpir el tratamiento con Omeprazol Sandoz y buscar atención médica de inmediato:

respiración sibilante repentina, hinchazón de los labios, la lengua y la garganta o el cuerpo, erupción cutánea, pérdida del conocimiento o dificultad para tragar (reacción alérgica grave). Este efecto adverso es raro.
enrojecimiento de la piel con ampollas o descamación. También puede ocurrir la formación de ampollas en la piel y sangrado en los labios, ojos, boca, nariz y genitales. Esto puede ser el síndrome de Stevens-Johnson o la necrólisis epidérmica tóxica. Este efecto adverso es muy raro.
erupción cutánea generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome de DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos). Este efecto adverso es raro.
erupción cutánea roja, escamosa, generalizada con nódulos bajo la piel y ampollas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (pustulosis generalizada aguda). Este efecto adverso es raro.
icoloración amarilla de la piel, orina oscura y sensación de cansancio, que pueden indicar trastornos hepáticos. Este efecto adverso es raro.
Otros efectos adversos son:

Comunes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas)

dolores de cabeza
síntomas gastrointestinales: diarrea, dolor de estómago, estreñimiento, gases (con hinchazón)
náuseas o vómitos
pólipos gástricos leves

Poco comunes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)

hinchazón de los pies y los tobillos
trastornos del sueño (insomnio)
mareos, sensación de hormigueo, somnolencia
sensación de girar (mareos de origen vestibular)
cambios en los resultados de las pruebas hepáticas
erupción cutánea, erupción cutánea elevada (urticaria) y picazón en la piel
malestar general y falta de energía
fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral

Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas)

trastornos sanguíneos, como una disminución en el número de glóbulos blancos o plaquetas. Esto puede causar debilidad, moretones o infecciones fáciles
reacciones alérgicas, a veces muy graves, incluyendo hinchazón de los labios, la lengua y la garganta, fiebre, respiración sibilante
bajo nivel de sodio en la sangre. Esto puede causar debilidad, vómitos y calambres musculares
agitación, confusión o depresión
trastornos del gusto
trastornos visuales, como visión borrosa
aparición repentina de respiración sibilante o dificultad para respirar (broncoespasmo)
sequedad en la boca
inflamación de la mucosa oral
infección llamada "candidiasis", que puede afectar los intestinos y es causada por hongos
trastornos hepáticos, incluyendo ictericia con coloración amarilla de la piel, orina oscura y sensación de cansancio
pérdida de cabello (alopecia)
erupción cutánea debido a la exposición a la luz solar
dolor en las articulaciones o los músculos
trastornos graves de la función renal (nefritis intersticial)
sudoración excesiva

Muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas)

cambios en la sangre, incluyendo agranulocitosis (falta de glóbulos blancos)
agresividad
alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no existen)
trastornos graves de la función hepática que pueden llevar a la insuficiencia hepática y la encefalopatía
erupción cutánea grave con ampollas o descamación, acompañada de fiebre alta y dolor en las articulaciones (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
debilidad muscular
crecimiento de los senos en los hombres

Frecuencia no conocida (no puede ser establecida a partir de los datos disponibles)

inflamación del intestino (que puede llevar a diarrea)
si el paciente toma Omeprazol Sandoz durante más de tres meses, existe la posibilidad de una disminución en el nivel de magnesio en la sangre. Un bajo nivel de magnesio puede causar sensación de cansancio, calambres musculares involuntarios, desorientación, convulsiones, mareos o ritmo cardíaco acelerado. Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe informar a su médico de inmediato. Un bajo nivel de magnesio también puede llevar a una disminución en el nivel de potasio o calcio en la sangre. El médico puede recomendar realizar pruebas de sangre regulares para controlar el nivel de magnesio.
erupción cutánea, que puede ir acompañada de dolor en las articulaciones.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
teléfono: +34 91 596 44 00; fax: +34 91 596 44 01; sitio web: www.aemps.gob.es
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Omeprazol Sandoz

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No conservar a una temperatura superior a 25°C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el etiquetado después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Después de la preparación de la solución por el médico o la enfermera, debe conservarse a una temperatura inferior a 25°C y utilizarse dentro de las 12 horas después de su preparación con solución salina al 0,9% o dentro de las 6 horas después de su preparación si se utiliza solución de glucosa.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse de inmediato, a menos que se haya preparado en condiciones asépticas controladas y validadas.
No debe utilizarse la solución preparada si contiene partículas sólidas. El contenido de la ampolla está destinado a un solo uso; cualquier cantidad de producto que quede en la ampolla debe desecharse.
No debe desecharse el medicamento por el desagüe ni depositarlo en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Omeprazol Sandoz?

Cada ampolla de polvo para solución para infusión contiene la sustancia activa omeprazol sódico en una cantidad equivalente a 40 mg de omeprazol.
Después de la reconstitución, cada 1 mL de solución contiene 0,4 mg de omeprazol.
Los demás componentes (excipientes) son: hidróxido de sodio y edetato disódico.
Cada ampolla está destinada a una sola infusión.

Cómo se presenta Omeprazol Sandoz y qué contiene el paquete?

El polvo para solución para infusión es de color blanco o casi blanco.
Omeprazol en forma de polvo para solución para infusión está disponible en paquetes de 10 ampollas.

Título del responsable y fabricante

Responsable
Sandoz España, S.A.
Calle de la Salle, 5-7
28004 Madrid
España
Fabricante
Lek Pharmaceuticals, d.d.
Verovskova Ulica 57
1526 Liubliana
Eslovenia
Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a:

España

Sandoz España, S.A.
Calle de la Salle, 5-7
28004 Madrid
teléfono: 91 310 71 00

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) bajo los siguientes nombres:

Países Bajos
Omeprazol sandoz infusión 40, polvo para solución para infusión intravenosa 40 mg
Bulgaria
PROBITOR 40 mg/100 ml polvo para solución para infusión
República Checa
ORTANOL
Estonia
Omeprazol Sandoz
Italia
OMEPRAZOLO SANDOZ BV
Polonia
Omeprazol Sandoz
Reino Unido Omeprazol 40mg polvo para solución para infusión
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:07/2024
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Información destinada exclusivamente al personal médico y de enfermería:

Todo el contenido de cada ampolla debe disolverse en aproximadamente 5 mL y luego diluirse inmediatamente en 100 mL. Para la reconstitución y la dilución, debe utilizarse solución salina al 0,9% o solución de glucosa al 5% para infusión. La estabilidad de omeprazol depende del pH de la solución para infusión, y por lo tanto no debe utilizarse ningún otro disolvente ni volumen que los especificados.
Preparación de la solución

• 1. Utilizar una jeringa para extraer 5 mL de la solución para infusión de una botella o bolsa de 100 mL.
• 2. Introducir este volumen en la ampolla que contiene el omeprazol liofilizado, mezclar bien y asegurarse de que el omeprazol se ha disuelto completamente.
• 3. Extraer la solución de omeprazol de regreso a la jeringa.
• 4. Transferir la solución a la bolsa o botella de solución para infusión.
• 5. Repetir los pasos 1-4 para asegurarse de que toda la cantidad de omeprazol se ha transferido de la ampolla a la bolsa o botella de solución para infusión.

Preparación alternativa para infusión en contenedores elastoméricos

• 1. Utilizar una aguja de transferencia de doble vía y conectarla a la membrana de inyección en la bolsa de solución para infusión. Conectar el otro extremo de la aguja a la ampolla que contiene el omeprazol liofilizado.
• 2. Disolver el omeprazol bombeando la solución para infusión hacia adelante y hacia atrás entre la bolsa de solución para infusión y la ampolla.
• 3. Asegurarse de que toda la cantidad de omeprazol se ha disuelto.

La solución para infusión debe administrarse a través de una vena durante 20-30 minutos.
Después de la reconstitución, la solución es incolora, clara y prácticamente libre de partículas visibles.