Omeprazole Neupiarm

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PACIENTE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Atención! Conservar la hoja de instrucciones, la información en el embalaje primario en idioma extranjero!

Omeprazol Neupharm(Eselan) , 40 mg, polvo para preparar solución para infusión
Omeprazolum
Omeprazol Neupharm y Eselan son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Omeprazol Neupharm y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Omeprazol Neupharm
• 3. Cómo tomar Omeprazol Neupharm
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Omeprazol Neupharm
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Omeprazol Neupharm y para qué se utiliza

Omeprazol Neupharm contiene la sustancia activa omeprazol. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados "inhibidores de la bomba de protones". Su acción consiste en reducir la cantidad de ácido producido en el estómago.
Omeprazol Neupharm en forma de polvo para preparar solución para infusión intravenosa se utiliza como alternativa al tratamiento oral en adultos en los siguientes casos:

• tratamiento de la úlcera duodenal;
• prevención de las recurrencias de la úlcera duodenal;
• tratamiento de la úlcera gástrica;
• prevención de las recurrencias de la úlcera gástrica;
• en combinación con antibióticos adecuados, terapia de erradicación de Helicobacter pylori (H. pylori) en la enfermedad ulcerosa;
• tratamiento de las úlceras gástricas y duodenales asociadas con la ingesta de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos;
• prevención de la formación de úlceras gástricas y duodenales asociadas con la ingesta de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos en pacientes con riesgo de desarrollarlas;
• tratamiento de la esofagitis de reflujo;
• tratamiento a largo plazo de pacientes después de la curación de la esofagitis de reflujo;
• tratamiento de la enfermedad de reflujo gastroesofágico sintomática;
• tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison.

2. Información importante antes de tomar Omeprazol Neupharm

Cuándo no tomar Omeprazol Neupharm:

• si el paciente es alérgico al omeprazol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente ha sido diagnosticado con alergia a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones (por ejemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol),
• si el paciente está tomando un medicamento que contiene nelfinavir (utilizado en el tratamiento de la infección por el virus del VIH).

No debe tomar Omeprazol Neupharm si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente.
En caso de dudas antes de recibir Omeprazol Neupharm, debe hablar con un médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Omeprazol Neupharm, debe discutirlo con su médico.
Con el tratamiento con Omeprazol Neupharm, se han informado casos de reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, la necrolisis epidérmica tóxica, la reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas generales (síndrome DRESS) y la pustulosis exantematosa generalizada aguda (AGEP). En caso de observar algún síntoma relacionado con estas reacciones cutáneas graves descritas en el punto 4, debe dejar de tomar Omeprazol Neupharm y buscar ayuda médica de inmediato.
Durante el tratamiento con omeprazol, puede ocurrir una inflamación de los riñones. Los síntomas pueden incluir una disminución del volumen de orina o la presencia de sangre en la orina y (o) reacciones de hipersensibilidad, como fiebre, erupciones cutáneas y rigidez articular. El paciente debe informar a su médico sobre estos síntomas.
Omeprazol Neupharm puede enmascarar los síntomas de otras enfermedades. Por lo tanto, si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas antes de comenzar el tratamiento o durante el tratamiento con Omeprazol Neupharm, debe discutirlo con su médico de inmediato:

• Pérdida de peso no justificada y dificultad para tragar
• Dolor de estómago o dispepsia
• Vómitos con sangre o contenido alimenticio
• Heces negras (heces teñidas de sangre)
• Diarrhea severa o persistente, ya que el uso de omeprazol se asocia con un pequeño aumento en la frecuencia de diarrea infecciosa
• Trastornos hepáticos graves
• Si el paciente ha experimentado alguna vez una reacción cutánea debido a la ingesta de un medicamento similar a Omeprazol Neupharm, que reduce la secreción de ácido estomacal.

Antes de tomar el medicamento, debe informar a su médico sobre cualquier prueba de sangre específica planificada (niveles de cromogranina A).
Si el paciente experimenta una erupción cutánea, especialmente en áreas expuestas a la luz solar, debe informar a su médico lo antes posible, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Omeprazol Neupharm. También debe informar sobre cualquier otro efecto adverso, como el dolor articular.
Si el paciente ha tomado Omeprazol Neupharm durante más de tres meses, existe la posibilidad de una disminución de los niveles de magnesio en la sangre. Un nivel bajo de magnesio puede manifestarse como fatiga, calambres musculares involuntarios, desorientación, convulsiones, mareos, taquicardia. Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe informar a su médico de inmediato. Un nivel bajo de magnesio puede llevar a una disminución de los niveles de potasio o calcio en la sangre. El médico puede recomendar pruebas de sangre regulares para controlar los niveles de magnesio.
Al tomar inhibidores de la bomba de protones como Omeprazol Neupharm, especialmente durante períodos prolongados de más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de sufrir fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral.
Debe informar a su médico si ha sido diagnosticado con osteoporosis o si está tomando medicamentos corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).

Omeprazol Neupharm y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar. Esto incluye medicamentos sin receta.
Es importante porque Omeprazol Neupharm puede afectar la forma en que funcionan algunos otros medicamentos, y algunos otros medicamentos pueden afectar la forma en que funciona Omeprazol Neupharm.
No debe tomar Omeprazol Neupharm si está tomando un medicamento que contiene nelfinavir (utilizado en el tratamiento de la infección por el virus del VIH).
Debe informar a su médico, enfermera o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол (utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas).
• Дигоксин (utilizado en el tratamiento de trastornos del ritmo cardíaco).
• Диазепам (utilizado en el tratamiento de la ansiedad, para reducir la tensión muscular o en el tratamiento de la epilepsia).
• Фенитоин (utilizado en el tratamiento de la epilepsia). Si el paciente está tomando fenitoína, el médico deberá monitorear su estado durante el inicio y la interrupción del tratamiento con Omeprazol Neupharm.
• Медикаменты utilizados para reducir la coagulación de la sangre, como la warfarina u otros antagonistas de la vitamina K. El médico deberá monitorear el estado del paciente durante el inicio y la interrupción del tratamiento con Omeprazol Neupharm.
• Рифампицин (utilizado en el tratamiento de la tuberculosis).
• Атазанавир (utilizado en el tratamiento de la infección por el virus del VIH).
• Такролимус (utilizado en trasplantes de órganos).
• Хиперикум (utilizado en el tratamiento de la depresión leve).
• Цилостазол (utilizado en el tratamiento de la claudicación intermitente).
• Саквинавир (utilizado en el tratamiento de la infección por el virus del VIH).
• Клопидогрел (utilizado para prevenir la formación de coágulos sanguíneos).
• Эрлотиниб (utilizado en el tratamiento del cáncer).
• Метотрексат (quimioterápico utilizado en dosis altas en el tratamiento del cáncer) - si el paciente está tomando metotrexato en dosis altas, el médico puede interrumpir temporalmente el tratamiento con Omeprazol Neupharm.

Si el médico ha recetado al paciente antibióticos como la amoxicilina y la claritromicina, así como Omeprazol Neupharm, para el tratamiento de las úlceras causadas por la infección con la bacteria Helicobacter pylori, es muy importante que el paciente informe a su médico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si piensa que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Omeprazol pasa a la leche materna, pero es poco probable que afecte al bebé cuando se utiliza en dosis terapéuticas. El médico decidirá si la paciente puede tomar Omeprazol Neupharm durante la lactancia.
Los estudios no muestran efectos de omeprazol en la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Omeprazol Neupharm no afecta la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria. Sin embargo, pueden ocurrir efectos adversos como mareos y trastornos de la visión (véase el punto 4). En caso de que ocurran, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Omeprazol Neupharm contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, lo que significa que se considera "exento de sodio".
Este medicamento debe ser reconstituido por un médico o enfermera de acuerdo con la información proporcionada al final de esta hoja de instrucciones, véase "Instrucciones". Al calcular el contenido total de sodio en la solución reconstituida, debe tener en cuenta el sodio procedente del diluyente.
Para obtener información precisa sobre el contenido de sodio en la solución utilizada para reconstituir el medicamento, debe consultar la hoja de instrucciones del diluyente utilizado.

3. Cómo tomar Omeprazol Neupharm

• Omeprazol Neupharm puede ser administrado a adultos, incluyendo personas de edad avanzada.
• La experiencia con Omeprazol Neupharm para administración intravenosa en niños es limitada.

Durante la administración de Omeprazol Neupharm

• Omeprazol Neupharm será administrado al paciente por un médico, quien decidirá la cantidad de medicamento necesaria.
• El medicamento será administrado en forma de infusión a través de una vena.

Si se toma más de la dosis recomendada de Omeprazol Neupharm

Si el paciente cree que ha recibido una dosis demasiado grande de Omeprazol Neupharm, debe hablar con su médico de inmediato.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Omeprazol Neupharm puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

En caso de observar alguno de los siguientes efectos adversos raros pero graves, debe dejar de tomar Omeprazol Neupharm y buscar ayuda médica de inmediato:

• Aparición repentina de respiración silbante, hinchazón de los labios, la lengua y la garganta o el cuerpo, erupciones cutáneas, pérdida de conocimiento o dificultad para tragar (reacción alérgica grave).
• Enrojecimiento de la piel con ampollas o descamación. También puede ocurrir la formación de ampollas grandes y sangrado en la boca, ojos, labios, nariz y genitales. Esto puede ser el síndrome de Stevens-Johnson o la necrolisis epidérmica tóxica.
• Erupción cutánea generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos).
• Erupción cutánea roja, escamosa, generalizada con nódulos bajo la piel y ampollas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (pustulosis exantematosa generalizada aguda).
• Coloración amarillenta de la piel, orina oscura y fatiga, que pueden ser síntomas de trastornos hepáticos.

Otros efectos adversos son:

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en 1 de cada 10 pacientes):

• Dolor de cabeza
• Efectos en el estómago o los intestinos: diarrea, dolor de estómago, estreñimiento, gases (hinchazón), pólipos gástricos leves
• Náuseas o vómitos

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en 1 de cada 100 pacientes):

• Hinchazón de los pies y los tobillos
• Trastornos del sueño (insomnio)
• Mareos, sensación de pinchazos y adormecimiento, somnolencia
• Sensación de girar (mareos [trastornos del equilibrio])
• Cambios en los resultados de las pruebas de función hepática
• Erupciones cutáneas, erupciones cutáneas con granos (urticaria) y picazón en la piel
• Malestar general y falta de energía
• Fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral (véase el punto 2 "Advertencias y precauciones")

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en 1 de cada 1,000 pacientes):

• Trastornos sanguíneos, como una disminución del número de glóbulos blancos o plaquetas. Esto puede llevar a una disminución de la energía, más facilidad para desarrollar moretones o un mayor riesgo de infecciones
• Reacciones alérgicas, sometimes graves, que incluyen hinchazón de los labios, la lengua y la garganta, fiebre, respiración silbante
• Niveles bajos de sodio en la sangre. Esto puede llevar a una disminución de la energía, vómitos y calambres musculares
• Sensación de agitación, confusión o depresión
• Cambios en la percepción del sabor
• Problemas de visión, como visión borrosa
• Aparición repentina de respiración silbante o dificultad para respirar (broncoespasmo)
• Secura en la boca
• Infecciones por hongos en la boca
• Infecciones que pueden afectar los intestinos y ser causadas por hongos
• Inflamación del intestino grueso (que puede llevar a diarrea)
• Trastornos hepáticos, incluyendo ictericia, que pueden causar una coloración amarillenta de la piel, orina oscura y fatiga
• Pérdida de cabello (alopecia)
• Erupciones cutáneas que pueden ocurrir con la exposición al sol
• Dolor en las articulaciones (artralgia) o dolor muscular (mialgia)
• Problemas renales graves (nefritis intersticial)
• Aumento de la sudoración

Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1,000 pacientes):

• Cambios en la morfología sanguínea, incluyendo agranulocitosis (falta de glóbulos blancos)
• Agresividad
• Ver, sentir o escuchar cosas que no existen (alucinaciones)
• Trastornos hepáticos graves que pueden llevar a una insuficiencia hepática y encefalopatía
• Aparición repentina de una erupción cutánea generalizada con ampollas o descamación, que puede estar acompañada de fiebre alta y dolor articular. Esto puede ser el síndrome de Stevens-Johnson, la necrolisis epidérmica tóxica o el eritema multiforme
• Debilidad muscular
• Aumento del tamaño de los senos en hombres

Efectos adversos con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles):

• Hipomagnesemia
• Erupciones cutáneas que pueden estar acompañadas de dolor articular

En casos muy raros, en pacientes críticamente enfermos que reciben omeprazol en forma de infusión intravenosa, especialmente en dosis altas, se han informado casos de deterioro irreversible de la visión, pero no se ha establecido una relación causal entre estos trastornos y el uso del medicamento.
En casos muy raros, Omeprazol Neupharm puede afectar el recuento de glóbulos blancos, lo que puede llevar a una disminución de la inmunidad. Si el paciente experimenta una infección con síntomas como fiebre con un empeoramiento significativo del estado general o fiebre con signos de infección local, como dolor en la garganta, la boca o la uretra, debe consultar a un médico lo antes posible para descartar una posible agranulocitosis (falta de glóbulos blancos) en base a los resultados de una prueba de sangre. Es importante que el paciente informe a su médico sobre el medicamento que está tomando.
No debe preocuparse por la lista de posibles efectos adversos mencionados anteriormente.
Es posible que no experimente ninguno de ellos.

Informar sobre efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden ser informados directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad.
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Al informar sobre efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Omeprazol Neupharm

Debe conservar el medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el vial y en el embalaje exterior después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a una temperatura superior a 25°C.
El vial debe conservarse en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Los viales sacados del cartón deben protegerse de la luz o conservarse durante 24 horas en condiciones de iluminación normales en el interior de una habitación.
Estabilidad después de la reconstitución:
La solución para infusión preparada con una solución de cloruro de sodio al 9 mg/mL (0,9%) debe ser utilizada en un plazo de 12 horas después de su preparación.
La solución para infusión preparada con una solución de glucosa al 50 mg/mL (5%) debe ser utilizada en un plazo de 6 horas después de su preparación.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe ser utilizado de inmediato después de su preparación, a menos que se haya preparado en condiciones asépticas controladas y verificadas.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Omeprazol Neupharm?

La sustancia activa del medicamento es omeprazol en forma de sal sódica de omeprazol, en una cantidad equivalente a 40 mg de omeprazol.
El otro componente es hidróxido de sodio.

Cómo se presenta Omeprazol Neupharm y qué contiene el embalaje?

Omeprazol Neupharm 40 mg polvo para preparar solución para infusión se suministra en un vial de vidrio incoloro tipo I, cerrado con un tapón de goma de bromobutilo, una tapa de aluminio y un tapón de polipropileno, en un cartón.
Del polvo seco contenido en el vial se prepara una solución que se administra al paciente.
Tamaño del embalaje: Viales de 1 x 40 mg.

Responsable en Grecia, país de exportación:

Anfarm Hellas S.A.
Achaias 4 & Troizinias
14 564 Kifisia-Attyka
Grecia

Fabricante:

Anfarm Hellas S.A.
61st km Nat.Rd. Athens-Lamia
32 009 Schimatari Viotias
Grecia

Importador paralelo:

Neupharm Sp. z o.o.
ul. Ługowa 85
96-320 Mszczonów
Polonia

Reempaquetado por:

LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Sp. z o.o.
ul. Długosza 49
51-162 Wrocław
GP LABEL Ostrowski Sp. j.
ul. Obywatelska 128/152 / 2b/C
94-104 Łódź
Número de autorización de comercialización en Grecia, país de exportación:54404/17/31-08-2018

Número de autorización de importación paralela: 433/24

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 10.12.2024

[Información sobre marca registrada]
Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:
Instrucciones
Todo el contenido de cada vial debe ser reconstituido en aproximadamente 5 ml y luego diluido inmediatamente en 100 ml. Para la reconstitución de la solución, debe utilizarse una solución de cloruro de sodio al 9 mg/mL (0,9%) para infusión o una solución de glucosa al 50 mg/mL (5%) para infusión. La estabilidad de omeprazol depende del pH de la solución para infusión, y por lo tanto, para la reconstitución y dilución del producto, no debe utilizarse ningún otro disolvente ni volumen diferente al especificado.
Preparación de la solución

• 1. Utilizando una jeringa, extraer 5 ml de la solución para infusión de un frasco o bolsa de 100 ml.
• 2. Introducir este volumen en el vial que contiene el omeprazol liofilizado, mezclar bien hasta que el omeprazol se disuelva completamente.
• 3. Extraer la solución de omeprazol de regreso a la jeringa.
• 4. Transferir la solución a la bolsa o frasco de solución para infusión.
• 5. Repetir los pasos 1-4 para asegurarse de que toda la cantidad de omeprazol se ha transferido del vial a la bolsa o frasco de solución para infusión.

Preparación alternativa para infusión en contenedores elastoméricos

• 1. Utilizar una aguja de transferencia de doble punta y conectarla con la membrana de inyección en la bolsa de solución para infusión. Conectar el otro extremo de la aguja con el vial que contiene el omeprazol liofilizado.
• 2. Disolver el omeprazol bombeando la solución para infusión hacia adelante y hacia atrás entre la bolsa de solución para infusión y el vial.
• 3. Asegurarse de que toda la cantidad de omeprazol se ha disuelto.

La solución para infusión debe ser administrada a través de una vena durante 20-30 minutos.