Omeprazole Genoptim

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Omeprazol Genoptim, 40 mg, polvo para preparar solución para infusión

Omeprazol

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
En caso de dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos.
Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Omeprazol Genoptim y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Omeprazol Genoptim
• 3. Cómo tomar Omeprazol Genoptim
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Omeprazol Genoptim
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Omeprazol Genoptim y para qué se utiliza

Omeprazol Genoptim contiene el principio activo omeprazol. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la bomba de protones. Su acción consiste en reducir la cantidad de ácido producido en el estómago.
Omeprazol Genoptim en forma de polvo para preparar solución para infusión intravenosa se utiliza como alternativa al tratamiento oral.
Indicaciones en pacientes adultos

• tratamiento de la úlcera duodenal,
• prevención de las recurrencias de la úlcera duodenal,
• tratamiento de la úlcera gástrica,
• prevención de las recurrencias de la úlcera gástrica,
• en combinación con antibióticos adecuados, terapia de erradicación de Helicobacter pylori (H. pylori) en la enfermedad ulcerosa,
• tratamiento de las úlceras gástricas y duodenales asociadas con el uso de AINE (antiinflamatorios no esteroideos),
• prevención de la formación de úlceras gástricas y duodenales asociadas con el uso de AINE (antiinflamatorios no esteroideos) en pacientes con riesgo de desarrollarlas,
• tratamiento de la esofagitis de reflujo,
• tratamiento a largo plazo de los pacientes después de la curación de la esofagitis de reflujo,
• tratamiento de la enfermedad de reflujo gastroesofágico sintomática,
• tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison.

2. Información importante antes de tomar Omeprazol Genoptim

Cuándo no tomar Omeprazol Genoptim:

si el paciente es alérgico (hipersensible) al omeprazol o a alguno de los demás componentes de Omeprazol Genoptim,
si el paciente es alérgico a los medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones (por ejemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol),
si el paciente está tomando un medicamento que contiene nelfinavir (utilizado para tratar la infección por VIH).
En caso de dudas antes de tomar Omeprazol Genoptim, consulte a su médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

Antes de tomar el medicamento, debe informar a su médico:
sobre una prueba de sangre específica (concentración de cromogranina A).
Omeprazol Genoptim puede enmascarar los síntomas de otras enfermedades, por lo que si antes o después de tomar el medicamento aparecen alguno de los siguientes síntomas, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato:
pérdida de peso no justificada y dificultad para tragar,
dolor de estómago o dispepsia,
vómitos recurrentes o vómitos con sangre,
heces negras (heces teñidas de sangre),
diarrea grave o persistente, ya que el uso de omeprazol se asocia con un pequeño aumento en la frecuencia de diarrea infecciosa,
trastornos graves de la función hepática,
si el paciente ha experimentado anteriormente una reacción cutánea después de tomar un medicamento similar a Omeprazol Genoptim que reduce la producción de ácido estomacal.
Si el paciente experimenta una erupción cutánea, especialmente en áreas expuestas a la luz solar, debe informar a su médico lo antes posible, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Omeprazol Genoptim. También debe informar sobre cualquier otro efecto adverso, como el dolor articular.
El uso de Omeprazol Genoptim durante más de tres meses puede causar una disminución de los niveles de magnesio en la sangre. La deficiencia de magnesio puede causar síntomas como fatiga, calambres musculares involuntarios, desorientación, convulsiones, mareos, taquicardia. Si aparece alguno de estos síntomas, debe informar a su médico de inmediato. La deficiencia de magnesio también puede causar una disminución de los niveles de potasio o calcio en la sangre. Su médico puede ordenar análisis de sangre regulares para controlar los niveles de magnesio.
El uso de un inhibidor de la bomba de protones como Omeprazol Genoptim, especialmente durante más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Si el paciente tiene osteoporosis o está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis), debe informar a su médico.
Durante el tratamiento con omeprazol, puede ocurrir una inflamación de los riñones. Los síntomas pueden incluir una disminución en la cantidad de orina o la presencia de sangre en la orina y (o) reacciones de hipersensibilidad, como fiebre, erupción cutánea y rigidez articular. El paciente debe informar a su médico sobre estos síntomas.

Omeprazol Genoptim y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluidos los medicamentos que se venden sin receta. Esto es importante porque Omeprazol Genoptim puede afectar la acción de algunos medicamentos, y algunos medicamentos pueden afectar la acción de Omeprazol Genoptim.
No debe tomar Omeprazol Genoptim si está tomando un medicamento que contiene nelfinavir (utilizado para tratar la infección por VIH).
Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
ketconazol, itraconazol, posaconazol o voriconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas);
digoxina (utilizada para tratar enfermedades cardíacas);
diazepam (utilizado para tratar la ansiedad, reducir la tensión muscular o tratar la epilepsia);
fenitoína (utilizada para tratar la epilepsia). Si el paciente está tomando fenitoína, su médico debe controlar su estado durante el inicio y la interrupción del tratamiento con Omeprazol Genoptim;
medicamentos utilizados para reducir la coagulación de la sangre, como la warfarina o otros antagonistas de la vitamina K. Su médico debe controlar su estado durante el inicio y la interrupción del tratamiento con Omeprazol Genoptim;
rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis);
atazanavir (utilizado para tratar la infección por VIH);
tacrolimus (utilizado después del trasplante de órganos);
hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada para tratar la depresión leve);
cilostazol (utilizado para tratar la claudicación intermitente);
saquinavir (utilizado para tratar la infección por VIH);
clopidogrel (utilizado para prevenir la formación de coágulos sanguíneos);
erlotinib (utilizado para tratar el cáncer);
metotrexato (quimioterápico utilizado en dosis altas para tratar el cáncer) – si el paciente recibe dosis altas de metotrexato, su médico puede recomendar la interrupción temporal de Omeprazol Genoptim.
Si su médico le ha recetado, además de Omeprazol Genoptim, antibióticos como la amoxicilina y la claritromicina para tratar las úlceras causadas por la infección con la bacteria Helicobacter pylori, es muy importante que el paciente informe a su médico sobre todos los demás medicamentos que esté tomando.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Su médico decidirá si la paciente puede tomar Omeprazol Genoptim en este momento.
Los estudios en animales no han demostrado ningún efecto del omeprazol en la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Omeprazol Genoptim no afecta la capacidad para conducir vehículos o utilizar herramientas y maquinaria. Es posible que aparezcan efectos adversos como mareos y trastornos de la visión (véase el punto 4). En caso de que aparezcan, no debe conducir vehículos ni utilizar maquinaria.
1 ampolla de Omeprazol Genoptim (10 ml) contiene 0,13 mmol de Na+
El producto puede ser diluido con una solución al 0,9% de cloruro de sodio o una solución al 5% de glucosa. El contenido de sodio procedente del diluyente debe tenerse en cuenta al calcular el contenido total de sodio en la solución preparada del producto. Para obtener información precisa sobre el contenido de sodio en la solución utilizada para diluir el producto, debe consultar la ficha técnica del producto farmacéutico del diluyente utilizado.

3. Cómo tomar Omeprazol Genoptim

Omeprazol Genoptim puede ser administrado a adultos, incluidos aquellos de edad avanzada.
La experiencia con el uso de Omeprazol Genoptim para la administración intravenosa en niños es limitada.

Administración de Omeprazol Genoptim

Omeprazol Genoptim será administrado al paciente por su médico, quien decidirá la cantidad de medicamento necesaria para el paciente.
El medicamento será administrado en forma de infusión a través de una vena.

Administración de una dosis mayor que la recomendada de Omeprazol Genoptim

Si el paciente cree que ha recibido una dosis excesiva de Omeprazol Genoptim, debe hablar con su médico de inmediato.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Omeprazol Genoptim puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos raros pero graves, debe interrumpir el tratamiento con Omeprazol Genoptim y ponerse en contacto con su médico de inmediato:

aparición repentina de respiración silbante, hinchazón de los labios, la lengua y la garganta o el cuerpo,
erupción cutánea, pérdida de conocimiento o dificultad para tragar (reacción alérgica grave);
enrojecimiento de la piel con la formación de ampollas o descamación. También es posible la formación de ampollas grandes y sangrado en la zona de los labios, ojos, boca, nariz y genitales. Esto puede ser el síndrome de Stevens-Johnson o la necrolisis epidérmica tóxica;
icoloración amarilla de la piel, orina oscura y fatiga, que pueden ser síntomas de trastornos de la función hepática.
Otros efectos adversos son:

Efectos adversos frecuentes (que aparecen en 1 de cada 10 pacientes):

dolor de cabeza,
síntomas gastrointestinales: diarrea, dolor abdominal, estreñimiento, gases (hinchazón), pólipos gástricos leves,
náuseas o vómitos.

Efectos adversos poco frecuentes (que aparecen en 1 de cada 100 pacientes):

hinchazón de los pies y los tobillos,
trastornos del sueño (insomnio),
mareos, sensación de hormigueo y pinchazos, somnolencia,
sensación de girar (mareos, trastornos del equilibrio),
cambios en los resultados de las pruebas de la función hepática,
erupción cutánea, erupción papular (urticaria) y picazón en la piel,
malestar general y falta de energía,
fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral (véase el punto 2 "Advertencias y precauciones").

Efectos adversos raros (que aparecen en 1 de cada 1.000 pacientes):

trastornos sanguíneos como una disminución del número de glóbulos blancos o plaquetas, lo que puede llevar a una debilidad, un mayor riesgo de moretones o infecciones,
reacciones alérgicas, a veces muy graves, que incluyen hinchazón de los labios, la lengua y la garganta, fiebre, respiración silbante,
bajo nivel de sodio en la sangre, lo que puede llevar a una debilidad, vómitos y calambres musculares,
sensación de excitación, desorientación o depresión,
cambio en la percepción del sabor,
problemas de visión como una visión borrosa,
aparición repentina de silbidos respiratorios o dificultad para respirar (broncoespasmo),
sequedad en la boca,
inflamación de la mucosa oral,
infección llamada candidiasis, que puede afectar los intestinos y es causada por hongos,
trastornos de la función hepática, incluida la ictericia, que puede causar una coloración amarilla de la piel, orina oscura y fatiga,
pérdida de cabello (alopecia),
erupción cutánea durante la exposición a la luz solar,
dolor en las articulaciones (artralgia) o dolor muscular (mialgia),
trastornos graves de la función renal (nefritis intersticial),
aumento de la sudoración.

Efectos adversos muy raros (que aparecen en menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

cambios en la morfología de la sangre, incluida la agranulocitosis (falta de glóbulos blancos),
agresividad,
alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no existen),
trastornos graves de la función hepática que llevan a una insuficiencia hepática y encefalopatía,
aparición repentina de una erupción cutánea grave o ampollas en la piel o descamación de la piel.
Estos síntomas pueden ir acompañados de una fiebre alta y dolor en las articulaciones (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica),
debilidad muscular,
aumento del tamaño de los senos en los hombres.

Frecuencia de aparición desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

nivel bajo de magnesio en la sangre (hipomagnesemia),

• inflamación del intestino grueso (que puede causar diarrea).

En casos muy raros, en pacientes muy enfermos que reciben omeprazol en forma de infusión intravenosa, especialmente en dosis altas, se han informado casos de trastornos visuales irreversibles, pero no se ha establecido una relación causal entre el uso de este medicamento y estos trastornos.
En casos muy raros, Omeprazol Genoptim puede afectar el número de glóbulos blancos, lo que puede llevar a una deficiencia de la respuesta inmune. En caso de que el paciente experimente una infección con síntomas como fiebre con un empeoramiento significativo del estado general o fiebre con signos de infección local, como dolor en la garganta, la boca o la nariz, o dificultad para orinar, debe consultar a su médico lo antes posible para descartar una posible deficiencia de glóbulos blancos (agranulocitosis) en función de los resultados de una prueba de sangre. Es importante que el paciente informe a su médico sobre el medicamento que está tomando.
El paciente no debe preocuparse por la posibilidad de experimentar los efectos adversos mencionados anteriormente. Es posible que no experimente ninguno de ellos. Si se agravan alguno de los síntomas adversos o aparecen síntomas adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad sanitaria competente en su país.
La notificación de efectos adversos puede ayudar a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Omeprazol Genoptim

Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
Conservar la ampolla en su embalaje original para protegerla de la luz.
Tiempo de conservación después de la preparación de la solución para infusión a 25°C:

• 12 horas después de la preparación de la solución mediante la mezcla con una solución de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%);
• 6 horas después de la preparación de la solución mediante la mezcla con una solución de glucosa al 50 mg/ml (5%).

Tiempo de conservación después de la preparación de la solución para infusión a 2-8°C:

• 12 horas después de la preparación de la solución mediante la mezcla con una solución de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%);
• 6 horas después de la preparación de la solución mediante la mezcla con una solución de glucosa al 50 mg/ml (5%).

Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente después de su preparación.
Si el producto no se utiliza inmediatamente, la responsabilidad por el tiempo y las condiciones de conservación antes de su uso recae en el usuario.
El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni depositarlos en los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Omeprazol Genoptim?

El principio activo de Omeprazol Genoptim es el omeprazol.
Cada ampolla de polvo para preparar solución para infusión contiene 42,6 mg de omeprazol sódico, lo que equivale a 40 mg de omeprazol.
Los demás componentes del medicamento son edetato disódico y hidróxido de sodio.

Cómo es Omeprazol Genoptim y qué contiene el embalaje?

Omeprazol Genoptim es un "disco" o polvo poroso blanco o blanquecino.
El embalaje contiene 1 o 10 ampollas. 1 ampolla contiene 40 mg de omeprazol.
No todas las presentaciones pueden estar comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Synoptis Pharma S.A.
calle Krakowiaków 65
02-255 Varsovia

Fabricante

Laboratorios Normon S.A.
Ronda de Valdecarrizo 6
28760 Tres Cantos, Madrid
Eslovaquia

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

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La siguiente información es solo para profesionales de la salud:

Todo el contenido de cada ampolla debe disolverse en aproximadamente 5 ml de solución para infusión y luego diluirse inmediatamente en 100 ml. Para preparar la solución, debe utilizarse una solución de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%) para infusión o una solución de glucosa al 50 mg/ml (5%) para infusión. La estabilidad de omeprazol depende del pH de la solución para infusión, y por lo tanto no debe utilizarse ningún otro disolvente ni volumen diferente al especificado para reconstituir y diluir el producto.
Preparación de la solución

• 1. Utilizando una jeringa, extraer 5 ml de solución para infusión de una botella o bolsa para infusión de 100 ml.
• 2. Introducir este volumen de solución en la ampolla que contiene omeprazol liofilizado y mezclar bien hasta que se disuelva completamente el omeprazol.
• 3. Extraer la solución de omeprazol con la jeringa.
• 4. Transferir la solución de omeprazol a la botella o bolsa con solución para infusión.
• 5. Repetir los pasos 1-4 para asegurarse de que se ha transferido toda la cantidad de omeprazol de la ampolla a la botella o bolsa con solución para infusión.

Preparación alternativa de la solución para infusión en contenedores flexibles

• 1. Utilizar una aguja de transferencia de doble punta y conectarla a la membrana de inyección en la bolsa de solución para infusión. Conectar el otro extremo de la aguja a la ampolla que contiene omeprazol liofilizado.
• 2. Disolver omeprazol bombeando la solución para infusión hacia adelante y hacia atrás entre la bolsa de solución para infusión y la ampolla.
• 3. Asegurarse de que toda la cantidad de omeprazol se ha disuelto.

La solución para infusión debe administrarse como infusión intravenosa durante 20-30 minutos.