Omeprazole Genoptim

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Omeprazol Genoptim, 40 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras

Omeprazol

Es importante leer las instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Omeprazol Genoptim y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Omeprazol Genoptim
• 3. Cómo tomar Omeprazol Genoptim
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Omeprazol Genoptim
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Omeprazol Genoptim y para qué se utiliza

Omeprazol Genoptim contiene la sustancia activa omeprazol. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados "inhibidores de la bomba de protones", que reducen la cantidad de ácido producido en el estómago.
Omeprazol Genoptim se utiliza para tratar las siguientes enfermedades y trastornos:

En adultos:

• Enfermedad de reflujo gastroesofágico (ERGE). Se produce cuando el ácido del estómago pasa al esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago), causando dolor, inflamación y acidez.
• Úlceras en el duodeno (úlceras duodenales) o estómago (úlceras gástricas).
• Úlceras infectadas con bacterias llamadas "Helicobacter pylori". En este caso, el médico puede recetar antibióticos para curar la infección y permitir que las úlceras se curen.
• Úlceras causadas por medicamentos llamados AINE (antiinflamatorios no esteroideos). Omeprazol Genoptim también se puede utilizar para prevenir la formación de úlceras cuando se toman AINE.
• Exceso de ácido en el estómago debido a un crecimiento anormal en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison).

En niños:

Niños mayores de 1 año y con un peso corporal de al menos 10 kg

• Enfermedad de reflujo gastroesofágico (ERGE). Se produce cuando el ácido del estómago pasa al esófago, causando dolor, inflamación y acidez. En niños, los síntomas de esta enfermedad pueden incluir vómitos, regurgitación y falta de aumento de peso.

Niños y adolescentes mayores de 4 años

• Úlceras infectadas con bacterias llamadas "Helicobacter pylori". Si el niño tiene esta enfermedad, el médico puede recetar antibióticos para curar la infección y permitir que las úlceras se curen.

2. Información importante antes de tomar Omeprazol Genoptim

Cuándo no tomar Omeprazol Genoptim

• Si el paciente es alérgico al omeprazol o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• Si el paciente es alérgico a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones (como pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol);
• Si el paciente está tomando un medicamento que contiene nelfinavir (utilizado para tratar la infección por VIH).

No debe tomar Omeprazol Genoptim si alguna de las condiciones anteriores se aplica a usted.
En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Omeprazol Genoptim.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Omeprazol Genoptim, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Omeprazol Genoptim puede enmascarar los síntomas de otras enfermedades. Por lo tanto, si se produce alguno de los siguientes estados antes o durante el tratamiento con Omeprazol Genoptim, debe informar a su médico de inmediato:

• Pérdida de peso no explicada y dificultad para tragar;
• Dolor de estómago o indigestión;
• Vómitos con sangre o contenido alimenticio;
• Heces negras (heces teñidas de sangre);
• Diarrhea severa o persistente, ya que el uso de omeprazol se asocia con un pequeño aumento en la frecuencia de diarrea infecciosa;
• Problemas hepáticos severos.
• Si el paciente ha tenido alguna vez una reacción cutánea después de tomar un medicamento similar a Omeprazol Genoptim que reduce la producción de ácido estomacal,
• Si se planea realizar un análisis de sangre específico (niveles de cromogranina A).

En caso de tratamiento a largo plazo con Omeprazol Genoptim (más de 1 año), es probable que el paciente esté bajo supervisión médica regular. Durante las visitas al médico, debe informar sobre cualquier síntoma nuevo o inusual.
Al tomar inhibidores de la bomba de protones como Omeprazol Genoptim, especialmente durante períodos prolongados (más de un año), puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Debe informar a su médico si tiene osteoporosis o si está tomando medicamentos corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).
Si el paciente desarrolla una erupción cutánea, especialmente en áreas expuestas a la luz solar, debe informar a su médico de inmediato, ya que puede ser necesario suspender el tratamiento con Omeprazol Genoptim. También debe informar sobre cualquier otro efecto adverso, como dolor articular.

Niños

Algunos niños con enfermedades crónicas pueden requerir tratamiento a largo plazo, aunque no se recomienda. No debe administrar este medicamento a niños menores de 1 año o con un peso corporal inferior a 10 kg.

Omeprazol Genoptim y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, recientemente o que planea tomar. Esto incluye medicamentos sin receta.
Es importante porque Omeprazol Genoptim puede afectar la forma en que funcionan algunos otros medicamentos, y algunos otros medicamentos pueden afectar la forma en que funciona Omeprazol Genoptim.
No debe tomar Omeprazol Genoptim si está tomando un medicamento que contiene nelfinavir (utilizado para tratar la infección por VIH).
Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• кетоконазол, итраконазол или вориконазол (utilizados para tratar infecciones fúngicas);
• дигоксина (utilizada para tratar trastornos del ritmo cardíaco);
• диазепам (utilizado para tratar la ansiedad, reducir la tensión muscular o tratar la epilepsia);
• фенитоин (utilizada para tratar la epilepsia). Si el paciente está tomando фенитоин, el médico debe controlar su estado durante el inicio y la interrupción del tratamiento con Omeprazol Genoptim;
• Медикаменты, используемые для уменьшения свёртываемости крови, такие как варфарин или другие препараты антагонистов витамина К. El médico debe controlar el estado del paciente durante el inicio y la interrupción del tratamiento con Omeprazol Genoptim;
• Рифампицин (utilizada para tratar la tuberculosis);
• Атазанавир (utilizado para tratar la infección por VIH);
• Такролимус (utilizado en trasplantes de órganos);
• Хиперикум (utilizado para tratar la depresión leve);
• Цилостазол (utilizado para tratar la claudicación intermitente);
• Саквинавир (utilizado para tratar la infección por VIH);
• Клопидогрел (utilizado para prevenir la formación de coágulos sanguíneos);
• Эрлотиниб (utilizado para tratar el cáncer);
• Метотрексат (utilizado para tratar el cáncer) - si el paciente está tomando dosis altas de метотрексат, el médico puede suspender temporalmente el tratamiento con Omeprazol Genoptim.

Si el médico ha recetado al paciente antibióticos como амоксициллина y кларитромицина, así como Omeprazol Genoptim para tratar úlceras causadas por la bacteria Helicobacter pylori, es muy importante que el paciente informe a su médico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando.

Omeprazol Genoptim con alimentos y bebidas

Véase el punto 3.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar este medicamento.
Omeprazol pasa a la leche materna, pero es poco probable que afecte al bebé cuando se toma en dosis terapéuticas. El médico decidirá si la paciente en período de lactancia puede tomar Omeprazol Genoptim.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Omeprazol Genoptim no afecta la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.
Es posible que se produzcan efectos adversos como mareo o trastornos visuales (véase el punto 4 de esta hoja de instrucciones). En caso de que ocurran, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Omeprazol Genoptim contiene lactosa y sacarosa

Si el paciente ha sido diagnosticado con intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Omeprazol Genoptim contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Omeprazol Genoptim

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El médico le informará sobre la cantidad de cápsulas que debe tomar y durante cuánto tiempo. Esto dependerá de su estado de salud y edad.
Las instrucciones de dosificación se presentan a continuación.

Uso en adultos

Tratamiento de los síntomas de la enfermedad de reflujo gastroesofágico (ERGE), como la acidez y el reflujo de contenido ácido:

• Si el médico ha determinado que el esófago del paciente ha sido ligeramente dañado, la dosis habitual es de 20 mg una vez al día durante 4-8 semanas. El médico puede recetar una dosis de 40 mg durante 8 semanas adicionales si el esófago no se ha curado;
• La dosis recomendada después de la curación del esófago es de 10 mg una vez al día;
• Si el esófago no ha sido dañado, la dosis habitual es de 10 mg una vez al día. Tratamiento de úlceras en el duodeno (úlceras duodenales):
• La dosis habitual es de 20 mg una vez al día durante 2 semanas. El médico puede recetar la misma dosis durante 2 semanas adicionales si las úlceras no se han curado;
• Si la úlcera no se ha curado por completo, la dosis puede aumentarse a 40 mg una vez al día durante 4 semanas.

Tratamiento de úlceras en el estómago (úlceras gástricas):

• La dosis recomendada es de 20 mg una vez al día durante 4 semanas. El médico puede recetar la misma dosis durante 4 semanas adicionales si las úlceras no se han curado;
• Si la úlcera no se ha curado por completo, la dosis puede aumentarse a 40 mg una vez al día durante 8 semanas.

Prevención de recurrencias de úlceras duodenales y gástricas:

• La dosis recomendada es de 10 mg o 20 mg una vez al día. El médico puede aumentar la dosis a 40 mg una vez al día.

Tratamiento de úlceras duodenales y gástricas causadas por AINE (antiinflamatorios no esteroideos):

• La dosis recomendada es de 20 mg una vez al día durante 4-8 semanas.

Prevención de recurrencias de úlceras duodenales y gástricas durante el uso de AINE (antiinflamatorios no esteroideos):

• La dosis habitual es de 20 mg una vez al día.

Tratamiento de úlceras causadas por infección bacteriana con Helicobacter pylori:

• La dosis habitual de Omeprazol Genoptim es de 20 mg dos veces al día durante una semana;
• El médico también recetará al paciente dos antibióticos de los siguientes: амоксициллина, кларитромицина y метронидазола.

Tratamiento de exceso de ácido en el estómago debido a un crecimiento anormal en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison):

• La dosis habitual es de 60 mg al día.
• El médico ajustará la dosis según las necesidades individuales del paciente y decidirá durante cuánto tiempo es necesario tomar Omeprazol Genoptim.

Uso en niños y adolescentes

Tratamiento de los síntomas de la enfermedad de reflujo gastroesofágico (ERGE), como la acidez y el reflujo de contenido ácido:

• Omeprazol Genoptim puede ser tomado por niños mayores de 1 año y con un peso corporal de al menos 10 kg. La dosis depende del peso corporal y se determina individualmente por el médico que lo atiende.

Tratamiento de úlceras causadas por infección bacteriana con Helicobacter pylori:

• Niños mayores de 4 años pueden tomar Omeprazol Genoptim. La dosis para niños depende del peso corporal y se determina individualmente por el médico que lo atiende;
• El médico también recetará al niño dos antibióticos: амоксициллина y кларитромицина.

Forma de tomar Omeprazol Genoptim

• Se recomienda tomar las cápsulas por la mañana.
• Las cápsulas se pueden tomar con o sin alimentos.
• Debe tragar las cápsulas enteras con medio vaso de agua. No debe masticar ni partir las cápsulas, ya que contienen pellets recubiertos que evitan la degradación del medicamento por el ácido estomacal. Es importante no dañar los pellets.

Qué hacer en caso de dificultad para tragar las cápsulas (en adultos o niños)

Si el paciente adulto o el niño tiene dificultad para tragar las cápsulas:

• Debe abrir la cápsula y tragar el contenido directamente, bebiendo un vaso de agua, o verter el contenido en un vaso de agua no carbonatada, jugo de frutas ácido (como manzana, naranja o piña) o puré de manzana.
• Debe mezclar la mezcla justo antes de beberla (la mezcla no será clara). Luego, debe beber la mezcla de inmediato o dentro de los 30 minutos siguientes.
• Para asegurarse de que el paciente haya ingerido la dosis completa de Omeprazol Genoptim, debe enjuagar el vaso con agua (la mitad del vaso) y beber el líquido. Los pellets contienen el medicamento - no debe masticarlos ni partirlos.

Si se toma más Omeprazol Genoptim del que se prescribe

Si se toma más Omeprazol Genoptim de lo recetado por el médico, debe consultar a su médico o farmacéutico de inmediato.

Si se olvida una dosis de Omeprazol Genoptim

Si se olvida una dosis, debe tomarla tan pronto como recuerde.
Si ya es hora de la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Omeprazol Genoptim
No debe interrumpir el tratamiento con Omeprazol Genoptim sin consultar antes a su médico o farmacéutico.
En caso de dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Omeprazol Genoptim puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentan.

En caso de observar alguno de los siguientes efectos adversos raros pero graves, debe dejar de tomar Omeprazol Genoptim y consultar a su médico de inmediato:

• Erupción cutánea severa, incluyendo ampollas o descamación, con fiebre, dolor en las articulaciones y erupción cutánea (síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica);
• Reacciones alérgicas graves, que pueden incluir hinchazón de los labios, lengua y garganta, fiebre, respiración silbante y dificultad para tragar;
• Amarillamiento de la piel, orina oscura y cansancio, que pueden ser síntomas de problemas hepáticos.

Otros efectos adversos incluyen:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 personas):

• Dolor de cabeza;
• Problemas gastrointestinales: diarrea, dolor de estómago, estreñimiento, gases (hinchazón);
• Náuseas o vómitos;
• Pólipos gástricos leves.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 personas):

• Hinchazón en los pies y tobillos;
• Trastornos del sueño (insomnio);
• Sensación de mareo, sensación de pinchazos o entumecimiento;
• Vertigo;
• Cambios en los resultados de las pruebas de función hepática;
• Erupción cutánea, erupción papular (urticaria) y picazón en la piel;
• Malestar general y falta de energía.

Efectos adversos raros (pueden afectar a 1 de cada 1000 personas):

• Problemas con la sangre, como una disminución en el número de glóbulos blancos o plaquetas. Esto puede llevar a una mayor susceptibilidad a las infecciones, moretones o sangrado;
• Reacciones alérgicas, que pueden incluir hinchazón de los labios, lengua y garganta, fiebre, respiración silbante;
• Niveles bajos de sodio en la sangre. Esto puede llevar a cansancio, náuseas y calambres musculares;
• Agitación, confusión o depresión;
• Cambios en el sentido del gusto;
• Problemas visuales, como visión borrosa;
• Dificultad para respirar o sibilancias;
• Boca seca;
• Estomatitis (inflamación de la boca y la garganta);
• Infecciones fúngicas, como la candidiasis (infección por hongos);
• Problemas hepáticos, incluyendo ictericia, que pueden causar amarillamiento de la piel, orina oscura y cansancio;
• Pérdida de cabello (alopecia);
• Erupción cutánea fotosensible;
• Dolor en las articulaciones (artralgia) o dolor muscular (mialgia);
• Problemas renales graves (nefritis intersticial);
• Aumento de la sudoración.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar a 1 de cada 10,000 personas):

• Cambios en la morfología de la sangre, incluyendo agranulocitosis (falta de glóbulos blancos);
• Agresividad;
• Alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no existen);
• Problemas hepáticos graves que pueden llevar a insuficiencia hepática y encefalopatía;
• Erupción cutánea severa, con ampollas o descamación, y fiebre alta. Esto puede estar acompañado de dolor en las articulaciones (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica);
• Debilidad muscular;
• Aumento del tamaño de los senos en hombres.

Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Colitis (inflamación del intestino) que puede causar diarrea.
• Si se ha tomado Omeprazol Genoptim durante más de tres meses, es posible que se produzca una disminución en los niveles de magnesio en la sangre. La disminución de los niveles de magnesio puede causar cansancio, calambres musculares, confusión, convulsiones, mareo y taquicardia. Si se observan alguno de estos síntomas, debe informar a su médico de inmediato. La disminución de los niveles de magnesio puede llevar a una disminución en los niveles de potasio o calcio en la sangre. El médico puede recetar análisis de sangre regulares para controlar los niveles de magnesio.
• Erupción cutánea que puede estar acompañada de dolor en las articulaciones.

En casos muy raros, Omeprazol Genoptim puede afectar la cuenta de glóbulos blancos en la sangre, lo que puede llevar a una disminución de la inmunidad. Si el paciente desarrolla una infección con síntomas como fiebre con un empeoramiento grave del estado general o fiebre con síntomas de infección local, como dolor de garganta, boca o dificultad para orinar, debe consultar a su médico lo antes posible para descartar una posible deficiencia de glóbulos blancos (agranulocitosis) en función de los resultados de los análisis de sangre. Es importante que el paciente informe a su médico sobre el medicamento que está tomando.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos es importante porque permite recopilar más información sobre la seguridad de los medicamentos.

5. Cómo conservar Omeprazol Genoptim

Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
El medicamento debe conservarse en un lugar fresco y seco, fuera del alcance de los niños.
No debe tomar Omeprazol Genoptim después de la fecha de caducidad impresa en el paquete y el blister después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Omeprazol Genoptim

• La sustancia activa es omeprazol. Cada cápsula de Omeprazol Genoptim contiene 40 mg de omeprazol.
• Los demás componentes son: sacarosa, gránulos, lactosa anhidra, hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, laurilsulfato sódico, fosfato disódico dodecahidratado, ftalato de hipromelosa, ftalato de dietilo.
• La cápsula contiene: gelatina, índigo carmín (E 132), eritrosina (E 127).

Cómo se presenta Omeprazol Genoptim y contenido del paquete

Omeprazol Genoptim se presenta en forma de cápsulas. Las cápsulas son de color azul-violeta. Cada cápsula contiene 40 mg de omeprazol en forma de pellets de azúcar.
El paquete contiene 28 cápsulas en blister, en una caja de cartón.

Título del responsable y fabricante

Responsable

Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa
Polonia

Fabricante

Industria Química y Farmacéutica Vir, S.A
C/Laguna 66-70
Polígono Industrial Urtinsa II
28923Alcorcón (Madrid)
España

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: