Omeprazole Genoptim

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Omeprazol Genoptim, 20 mg, cápsulas

Omeprazol

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Omeprazol Genoptim y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Omeprazol Genoptim
• 3. Cómo tomar Omeprazol Genoptim
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Omeprazol Genoptim
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Omeprazol Genoptim y para qué se utiliza

Omeprazol Genoptim contiene el principio activo omeprazol. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados "inhibidores de la bomba de protones", cuyo efecto consiste en reducir la cantidad de ácido producido en el estómago.
Omeprazol Genoptim se utiliza para tratar las siguientes enfermedades y trastornos:

En adultos:

• Enfermedad de reflujo gastroesofágico (ERGE). Consiste en que el ácido del estómago pasa al esófago, lo que causa dolor, inflamación y acidez.
• Tratamiento de la esofagitis de reflujo y tratamiento de mantenimiento a largo plazo después de la curación de la esofagitis de reflujo.
• Úlceras en el duodeno (úlceras duodenales) o estómago (úlceras gástricas).
• Prevención de las recurrencias de úlceras duodenales o gástricas.
• Úlceras infectadas con bacterias llamadas "Helicobacter pylori". En este caso, el médico puede recetar antibióticos para curar la infección y permitir la curación de las úlceras.
• Úlceras causadas por medicamentos llamados AINE (antiinflamatorios no esteroideos). Omeprazol Genoptim también se puede utilizar para prevenir el desarrollo de úlceras durante el tratamiento con AINE.
• Exceso de ácido en el estómago debido a la presencia de un tumor en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison).

En niños:

Niños mayores de 1 año y con un peso corporal de al menos 10 kg

• Tratamiento de la esofagitis de reflujo.
• Tratamiento sintomático de la acidez y regurgitación en la enfermedad de reflujo gastroesofágico (ERGE). Consiste en que el ácido del estómago pasa al esófago, lo que causa dolor, inflamación y acidez. En niños, los síntomas de esta enfermedad pueden incluir regurgitación, vómitos y falta de aumento de peso.

Niños y adolescentes mayores de 4 años

• Úlceras duodenales infectadas con bacterias llamadas "Helicobacter pylori". Si el niño tiene esta enfermedad, el médico puede recetar antibióticos para curar la infección y permitir la curación de las úlceras.

2. Información importante antes de tomar Omeprazol Genoptim

Cuándo no tomar Omeprazol Genoptim

• Si el paciente es alérgico (hipersensible) al omeprazol o a alguno de los demás componentes de Omeprazol Genoptim;
• Si el paciente es alérgico a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones (por ejemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol);
• Si el paciente está tomando un medicamento que contiene nelfinavir (utilizado para tratar la infección por el virus del VIH).

En caso de dudas antes de tomar Omeprazol Genoptim, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Omeprazol Genoptim, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera.
Omeprazol Genoptim puede enmascarar los síntomas de otras enfermedades. Por lo tanto, si el paciente experimenta alguno de los siguientes estados antes o durante el tratamiento con Omeprazol Genoptim, debe contactar inmediatamente a su médico:

• Pérdida de peso no justificada y dificultad para tragar;
• Dolor de estómago o indigestión;
• Vómitos con sangre o contenido alimenticio;
• Heces negras (heces teñidas de sangre);
• Diarrea severa o persistente, ya que el uso de omeprazol se asocia con un pequeño aumento en la frecuencia de diarrea infecciosa;
• Problemas hepáticos severos. Antes de comenzar a tomar Omeprazol Genoptim, debe consultar a su médico:
• si el paciente ha tenido alguna vez una reacción cutánea debido a la ingesta de un medicamento similar a Omeprazol Genoptim, que reduce la producción de ácido estomacal
• si el paciente va a someterse a una prueba de sangre específica (concentración de cromogranina A). Si el paciente experimenta una erupción cutánea, especialmente en áreas expuestas a la luz solar, debe informar a su médico lo antes posible, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Omeprazol Genoptim. También debe informar sobre cualquier otro efecto adverso, como dolor articular

En caso de tratamiento a largo plazo con Omeprazol Genoptim (más de 1 año), el paciente probablemente estará bajo supervisión médica regular. Durante la visita al médico, debe informar sobre cualquier nuevo o inusual síntoma o circunstancia.
Al tomar inhibidores de la bomba de protones, como Omeprazol Genoptim, especialmente durante períodos prolongados (más de un año), puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Debe informar a su médico si tiene osteoporosis diagnosticada o si está tomando medicamentos corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).
Durante el tratamiento con omeprazol, puede ocurrir inflamación renal. Los síntomas pueden incluir disminución de la cantidad de orina o presencia de sangre en la orina y (o) reacciones de hipersensibilidad, como fiebre, erupción cutánea y rigidez articular. El paciente debe informar a su médico sobre estos síntomas.

Omeprazol Genoptim y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto es importante, ya que Omeprazol Genoptim puede afectar la forma en que funcionan algunos otros medicamentos, y algunos otros medicamentos pueden afectar la forma en que funciona Omeprazol Genoptim.
No debe tomar Omeprazol Genoptim si está tomando un medicamento que contiene nelfinavir (utilizado para tratar la infección por el virus del VIH).
Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Cetoconazol, itraconazol o voriconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas);
• Digoxina (utilizada para tratar trastornos del ritmo cardíaco);
• Diazepam (utilizado para tratar la ansiedad, reducir la tensión muscular o tratar la epilepsia);
• Fenitoína (utilizada para tratar la epilepsia). Si el paciente está tomando fenitoína, el médico debe controlar su estado durante el inicio y la interrupción del tratamiento con Omeprazol Genoptim;
• Medicamentos utilizados para reducir la coagulación de la sangre, como la warfarina o otros antagonistas de la vitamina K. El médico debe controlar el estado del paciente durante el inicio y la interrupción del tratamiento con Omeprazol Genoptim;
• Rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis);
• Atazanavir (utilizado para tratar la infección por el virus del VIH);
• Tacrolimus (utilizado en trasplantes de órganos);
• Hypericum perforatum (utilizado para tratar la depresión leve);
• Cilostazol (utilizado para tratar la claudicación intermitente);
• Saquinavir (utilizado para tratar la infección por el virus del VIH);
• Clopidogrel (utilizado para prevenir la formación de coágulos sanguíneos);
• Erlotinib (utilizado para tratar el cáncer);
• Metotrexato (quimioterápico, utilizado en dosis altas para tratar el cáncer) - si el paciente está tomando dosis altas de metotrexato, el médico puede interrumpir temporalmente el tratamiento con omeprazol

Omeprazol Genoptim con alimentos y bebidas o alcohol

Las cápsulas de Omeprazol Genoptim se pueden tomar con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Antes de comenzar a tomar Omeprazol Genoptim, la paciente debe informar a su médico si está embarazada o si planea quedarse embarazada. El médico decidirá si la paciente puede tomar Omeprazol Genoptim en ese momento.
Si la paciente está amamantando, el médico decidirá si puede tomar Omeprazol Genoptim.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Omeprazol Genoptim no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas. Sin embargo, es posible que se produzcan efectos adversos como mareo o trastornos visuales (véase el punto 4 de esta hoja de instrucciones). En caso de que ocurran, no debe conducir vehículos ni utilizar máquinas.

Omeprazol Genoptim contiene lactosa y sacarosa

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Omeprazol Genoptim contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, lo que significa que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Omeprazol Genoptim

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El médico le informará sobre la cantidad de cápsulas que debe tomar y durante cuánto tiempo. Esto dependerá de su estado de salud y edad.
Las dosis habituales de Omeprazol Genoptim se indican a continuación.

Uso en adultos

Tratamiento de la esofagitis de reflujo:

• La dosis recomendada de omeprazol es de 20 mg una vez al día durante 4 a 8 semanas.
• En pacientes con esofagitis de reflujo severa, se utiliza omeprazol en una dosis de 40 mg una vez al día durante 8 semanas.

Tratamiento de mantenimiento a largo plazo en pacientes con esofagitis de reflujo curada:

• En el tratamiento de mantenimiento a largo plazo, se recomienda una dosis de 10 mg una vez al día. Si es necesario, la dosis se puede aumentar a 20-40 mg una vez al día.

Tratamiento de la enfermedad de reflujo gastroesofágico (ERGE):

• La dosis recomendada de omeprazol es de 20 mg una vez al día. Dado que es posible una respuesta adecuada a una dosis de 10 mg al día, se recomienda considerar la dosificación individual. Si no se logra el control de los síntomas después de 4 semanas de tratamiento con omeprazol a una dosis de 20 mg al día, se recomienda realizar pruebas diagnósticas adicionales.

Tratamiento de úlceras duodenales(úlceras duodenales):

• La dosis habitual es de 20 mg una vez al día durante 2 semanas. El médico puede recomendar tomar la misma dosis durante 2 semanas más si las úlceras no se curan en ese tiempo;
• Si la úlcera no se cura por completo, la dosis se puede aumentar a 40 mg una vez al día durante 4 semanas.

Tratamiento de úlceras gástricas(úlceras estomacales):

• La dosis habitual es de 20 mg una vez al día durante 4 semanas. El médico puede recomendar tomar la misma dosis durante 4 semanas más si las úlceras no se curan en ese tiempo;
• Si la úlcera no se cura por completo, la dosis se puede aumentar a 40 mg una vez al día durante 8 semanas.

Prevención de recurrencias de úlceras duodenales y gástricas:

• La dosis habitual es de 10 mg o 20 mg una vez al día. El médico puede aumentar la dosis a 40 mg una vez al día.

Tratamiento de úlceras duodenales y gástricas causadas por AINE (antiinflamatorios no esteroideos):

• La dosis habitual es de 20 mg una vez al día durante 4-8 semanas.

Prevención de recurrencias de úlceras duodenales y gástricas durante el tratamiento con AINE:

• La dosis habitual es de 20 mg una vez al día.

Tratamiento de úlceras causadas por infección bacteriana con Helicobacter pyloriy prevención de recurrencias:

• La dosis habitual de Omeprazol Genoptim es de 20 mg dos veces al día durante una semana;
• El médico también recetará al paciente dos antibióticos: amoxicilina y claritromicina.

Tratamiento de exceso de ácido en el estómago debido a un tumor en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison):

• La dosis habitual es de 60 mg al día. El médico ajustará la dosis según las necesidades individuales del paciente y decidirá durante cuánto tiempo es necesario tomar Omeprazol Genoptim.

Uso en niños

Tratamiento de síntomas de la enfermedad de reflujo gastroesofágico (ERGE), como acidez y regurgitación:

• Niños mayores de 1 año y con un peso corporal de al menos 10 kg pueden tomar Omeprazol Genoptim. La dosis para niños depende del peso corporal del niño y el médico recetará la dosis adecuada. El período de tratamiento es de 2-4 semanas. Si no se logra el control de los síntomas después de 2-4 semanas de tratamiento, el paciente debe someterse a pruebas diagnósticas adicionales.

Tratamiento de esofagitis de reflujo:

• Niños mayores de 1 año y con un peso corporal de al menos 10 kg pueden tomar Omeprazol Genoptim. La dosis para niños depende del peso corporal del niño y el médico recetará la dosis adecuada. El período de tratamiento es de 4-8 semanas.

Tratamiento de úlceras duodenales causadas por infección bacteriana con Helicobacter pylori:

• Niños mayores de 4 años pueden tomar Omeprazol Genoptim. La dosis para niños depende del peso corporal del niño y el médico recetará la dosis adecuada;
• El médico también recetará al niño dos antibióticos: amoxicilina y claritromicina.

Forma de tomar Omeprazol Genoptim

• Se recomienda tomar las cápsulas por la mañana.
• Las cápsulas se pueden tomar con o sin alimentos.
• Debe tragar las cápsulas enteras con medio vaso de agua. No debe masticar ni triturar las cápsulas. Esto es importante porque las cápsulas contienen pellets recubiertos que evitan la descomposición del medicamento por el ácido del estómago. Es importante no dañar los pellets.

Qué hacer en caso de dificultad para tragar las cápsulas (en adultos o niños)

Si el paciente adulto o el niño tiene dificultad para tragar las cápsulas:

• Abrir la cápsula y tragar directamente el contenido, bebiendo un vaso de agua o verter el contenido en un vaso de agua no carbonatada, jugo de frutas ácido (por ejemplo, manzana, naranja o piña) o puré de manzana.
• Mezclar siempre la mezcla justo antes de beberla (la mezcla no será clara). Luego, beber la mezcla inmediatamente después de prepararla o antes de que transcurran 30 minutos.
• Para asegurarse de que el paciente tome toda la dosis de Omeprazol Genoptim, debe enjuagar el vaso con agua en cantidad de medio vaso y beber este líquido. No debe utilizar leche o agua carbonatada. Los sólidos contenidos en la cápsula contienen el medicamento - no debe masticarlos ni triturarlos.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Omeprazol Genoptim

En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada de Omeprazol Genoptim, debe contactar inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Olvido de una dosis de Omeprazol Genoptim

En caso de olvidar una dosis, debe tomarla tan pronto como recuerde. Sin embargo, si ya es casi hora de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Omeprazol Genoptim puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

En caso de observar alguno de los siguientes efectos adversos raros pero graves, debe dejar de tomar Omeprazol Genoptim y contactar inmediatamente a su médico:

• Asfixia repentina, hinchazón de los labios, lengua o garganta, o cuerpo, erupción cutánea, pérdida de conocimiento o dificultad para tragar (reacción alérgica grave);
• Enrojecimiento de la piel con formación de ampollas o descamación. También es posible la formación de ampollas grandes y sangrado en la piel. Puede estar acompañado de fiebre alta y dolor articular (síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica);
• Amarillamiento de la piel, orina oscura y cansancio, que pueden ser síntomas de trastornos hepáticos.

Los efectos adversos pueden ocurrir con una frecuencia que se define de la siguiente manera:
Muy frecuentes: ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes: ocurren en 1 de cada 10 a 1 de cada 100 pacientes
Poco frecuentes: ocurren en 1 de cada 100 a 1 de cada 1000 pacientes
Raros: ocurren en 1 de cada 1000 a 1 de cada 10000 pacientes
Muy raros: ocurren en menos de 1 de cada 10000 pacientes
Frecuencia no conocida: la frecuencia de ocurrencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles
Otros efectos adversos incluyen:

Efectos adversos frecuentes:

• Dolor de cabeza;
• Efectos en el estómago o intestinos: diarrea, dolor de estómago, estreñimiento, gases (hinchazón), pólipos gástricos leves;
• Náuseas o vómitos.

Efectos adversos poco frecuentes:

• Hinchazón de los pies y tobillos;
• Trastornos del sueño (insomnio);
• Sensación de mareo, sensación de pinchazos, sensación de somnolencia;
• Sensación de vértigo;
• Cambios en los resultados de las pruebas de función hepática;
• Erupción cutánea, erupción papulosa (urticaria) y picazón en la piel;
• Malestar general y falta de energía.

Efectos adversos raros:

• Problemas relacionados con la sangre, como una disminución en el número de glóbulos blancos o plaquetas. Esto puede llevar a una disminución de la energía, más facilidad para sangrar o un mayor riesgo de infección;
• Reacciones alérgicas, a veces graves, que incluyen hinchazón de los labios, lengua y garganta, fiebre, respiración silbante;
• Bajo nivel de sodio en la sangre. Esto puede llevar a una disminución de la energía, vómitos y calambres musculares;
• Sensación de agitación, confusión o depresión;
• Cambio en la percepción del sabor;
• Problemas visuales, como visión borrosa;
• Sensación repentina de silbido en la respiración o dificultad para respirar (broncoespasmo);
• Secura en la boca;
• Infección de la mucosa oral;
• Infección llamada "candidiasis", que puede afectar los intestinos y es causada por hongos;
• Trastornos hepáticos, incluyendo ictericia, que pueden causar amarillamiento de la piel, orina oscura y cansancio;
• Pérdida de cabello (alopecia);
• Erupción cutánea durante la exposición al sol;
• Dolor en las articulaciones (artralgia) o dolor muscular (mialgia);
• Problemas renales graves (nefritis intersticial);
• Aumento de la sudoración.

Efectos adversos muy raros:

• Cambios en la morfología de la sangre, incluyendo agranulocitosis (falta de glóbulos blancos);
• Agresividad;
• Ver, sentir o escuchar cosas que no existen (alucinaciones);
• Trastornos hepáticos graves que pueden llevar a una insuficiencia hepática y encefalopatía;
• Comienzo repentino de una erupción cutánea grave o formación de ampollas en la piel o descamación. Puede estar acompañado de fiebre alta y dolor articular (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica);
• Debilidad muscular;
• Aumento del tamaño de los senos en hombres.

Frecuencia no conocida:

• Infección del intestino (que puede causar diarrea)
• Si se ha tomado Omeprazol Genoptim durante más de tres meses, es posible que se produzca una disminución del nivel de magnesio en la sangre. Un bajo nivel de magnesio puede causar cansancio, calambres musculares, desorientación, convulsiones, mareo, taquicardia. Si se observan alguno de estos síntomas, debe informar a su médico lo antes posible. Un bajo nivel de magnesio puede llevar a una disminución del nivel de potasio o calcio en la sangre. El médico puede recomendar realizar pruebas de sangre regulares para controlar el nivel de magnesio
• Erupción cutánea, que puede estar acompañada de dolor articular

En casos muy raros, Omeprazol Genoptim puede afectar la cantidad de glóbulos blancos en la sangre, lo que puede llevar a una disminución de la resistencia a las infecciones. Si el paciente experimenta una infección con síntomas como fiebre y malestar general severo o fiebre con síntomas de infección local, como dolor de garganta, dificultad para tragar o dificultad para orinar, debe consultar a su médico lo antes posible para descartar una posible falta de glóbulos blancos (agranulocitosis) en base a una prueba de sangre. Es importante que el paciente informe a su médico sobre el medicamento que está tomando.
El paciente no debe preocuparse por la lista de efectos adversos mencionados anteriormente. Es posible que no experimente ninguno de ellos. Si alguno de los efectos adversos se vuelve grave o si experimenta algún efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o al centro de farmacovigilancia de su país.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad de los medicamentos.

5. Cómo conservar Omeprazol Genoptim

No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del medicamento.
El medicamento debe almacenarse en un lugar fresco y seco, fuera del alcance de los niños.
No debe tomar Omeprazol Genoptim después de la fecha de caducidad impresa en el paquete y blisters. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a la basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Omeprazol Genoptim

El principio activo de Omeprazol Genoptim es omeprazol.
Los demás componentes son: sacarosa, lactosa anhidra, hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, laurilsulfato sódico, fosfato disódico dihidratado, ftalato de hipromelosa, ftalato de dietilo,
El contenido de la cápsula es: gelatina, indigotina (índigo carmín) (0,4%) (E 132), quinoleína (0,1286%) (E 104).

Cómo se presenta Omeprazol Genoptim y qué contiene el paquete

Omeprazol Genoptim se presenta en forma de cápsulas. Las cápsulas son de color verde. Cada cápsula contiene 20 mg de omeprazol en forma de pellets de azúcar.
El paquete contiene 7, 14 o 28 cápsulas en blisters, en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Varsovia

Fabricante

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A
C/Laguna 66-70
Polígono Industrial Urtinsa II
28923 Alcorcón (Madrid)
España
Fecha de la última revisión del prospecto:marzo 2023