Omeprazole Apteo Med

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Omeprazol APTEO MED, 20 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras

Omeprazol

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento está disponible sin receta. Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.
• Si después de 14 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Omeprazol APTEO MED y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Omeprazol APTEO MED
• 3. Cómo tomar Omeprazol APTEO MED
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Omeprazol APTEO MED
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Omeprazol APTEO MED y para qué se utiliza

Omeprazol APTEO MED contiene la sustancia activa omeprazol. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados "inhibidores de la bomba de protones". Su acción consiste en reducir la cantidad de ácido producido en el estómago.
Omeprazol APTEO MED se utiliza para tratar los síntomas de reflujo (como la acidez estomacal o el reflujo de contenido estomacal) en adultos.
El reflujo se produce cuando el contenido ácido del estómago vuelve a subir por el esófago, lo que puede causar dolor y inflamación del esófago. La enfermedad se manifiesta como una sensación de ardor en el pecho (acidez estomacal) y un sabor ácido en la boca (reflujo de contenido estomacal).
La mejora de los síntomas puede tardar 2-3 días en producirse después de iniciar el tratamiento con el medicamento.

2. Información importante antes de tomar Omeprazol APTEO MED

Cuándo no tomar Omeprazol APTEO MED

• si el paciente es alérgico al omeprazol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente ha experimentado una reacción alérgica a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones (como pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol);
• si el paciente está tomando un medicamento que contiene nelfinavir (utilizado para tratar la infección por el virus del VIH).

No debe tomar Omeprazol APTEO MED si alguna de las condiciones anteriores se aplica al paciente.
En caso de duda antes de iniciar el tratamiento con Omeprazol APTEO MED, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

No debe tomar Omeprazol APTEO MED durante más de 14 días sin consultar a un médico. Si después de 14 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.
Omeprazol APTEO MED puede enmascarar los síntomas de otras enfermedades. Por lo tanto, si se producen alguno de los siguientes síntomas antes o durante el tratamiento con Omeprazol APTEO MED, debe consultar a un médico de inmediato:

• pérdida de peso no explicada y dificultad para tragar;
• dolor de estómago o indigestión;
• vómitos con sangre o heces negras;
• diarrea severa o persistente, ya que el uso de omeprazol se asocia con un pequeño aumento en la frecuencia de diarrea infecciosa;
• si el paciente ha tenido una úlcera estomacal o ha sido sometido a una cirugía en el tracto gastrointestinal;
• si el paciente ha estado tomando medicamentos para la indigestión o la acidez estomacal durante más de 4 semanas;
• si el paciente tiene ictericia o otra enfermedad hepática grave;
• si el paciente tiene más de 55 años y ha experimentado nuevos síntomas recientemente.

Antes de iniciar el tratamiento con Omeprazol APTEO MED, debe consultar a un médico:

• si el paciente ha experimentado una reacción cutánea después de tomar un medicamento similar a Omeprazol APTEO MED que reduce la producción de ácido estomacal;
• si el paciente va a someterse a un análisis de sangre específico (niveles de cromogranina A).

Si el paciente experimenta una erupción cutánea, especialmente en áreas expuestas al sol, debe consultar a un médico lo antes posible, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Omeprazol APTEO MED. También debe informar sobre cualquier otro efecto adverso, como el dolor articular.
No se recomienda tomar Omeprazol APTEO MED como medida preventiva.
Si el paciente ha tomado Omeprazol APTEO MED durante más de 14 días, debe leer la información a continuación.

Niños y adolescentes

Omeprazol APTEO MED no está indicado para su uso en niños y adolescentes.

Omeprazol APTEO MED y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar, incluidos los que se venden sin receta. Esto es importante porque Omeprazol APTEO MED puede afectar la acción de algunos medicamentos, y algunos medicamentos pueden afectar la acción de Omeprazol APTEO MED.
No debe tomar Omeprazol APTEO MED si está tomando un medicamento que contiene nelfinavir (utilizado para tratar la infección por el virus del VIH).
El paciente debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando clopidogrel (utilizado para prevenir la formación de coágulos sanguíneos).
Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• ketconazol, itraconazol o voriconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas);
• digoxina (utilizada para tratar trastornos del ritmo cardíaco);
• diazepam (utilizado para tratar la ansiedad, la relajación muscular o la epilepsia);
• fenitoína (utilizada para tratar la epilepsia). Si el paciente está tomando fenitoína, el médico controlará su estado durante el inicio y la interrupción del tratamiento con Omeprazol APTEO MED;
• medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea, como la warfarina o otros antagonistas de la vitamina K. El médico debe controlar el estado del paciente durante el inicio y la interrupción del tratamiento con Omeprazol APTEO MED;
• rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis);
• atazanavir (utilizado para tratar la infección por el virus del VIH);
• taclimus (utilizado después de trasplantes de órganos);
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum, utilizada para tratar la depresión leve);
• cilostazol (utilizado para tratar la claudicación intermitente);
• saquinavir (utilizado para tratar la infección por el virus del VIH);
• clopidogrel (utilizado para prevenir la formación de coágulos sanguíneos);
• erlotinib (utilizado para tratar el cáncer);
• metotrexato (utilizado para tratar el cáncer en dosis altas) - si el paciente está tomando dosis altas de metotrexato, el médico puede interrumpir temporalmente el tratamiento con Omeprazol APTEO MED.

Omeprazol APTEO MED con alimentos y bebidas

Omeprazol APTEO MED se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Omeprazol se excreta en la leche materna, pero su efecto en el lactante es poco probable cuando se administra en dosis terapéuticas. El médico decidirá si la paciente en período de lactancia puede tomar Omeprazol APTEO MED.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Omeprazol APTEO MED no afecta la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas. Es posible que se produzcan efectos adversos como mareo o visión borrosa (véase el punto 4). En caso de que se produzcan, no debe conducir vehículos o operar máquinas.

Omeprazol APTEO MED contiene lactosa, sacarosa y sodio

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Omeprazol APTEO MED

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 20 mg una vez al día durante 14 días. Si después de este período los síntomas no mejoran, debe consultar a un médico.
La mejora de los síntomas puede tardar 2-3 días en producirse después de iniciar el tratamiento con el medicamento.

Forma de tomar el medicamento

• Se recomienda tomar las cápsulas por la mañana.
• Omeprazol APTEO MED se puede tomar con o sin alimentos.
• Debe tragar las cápsulas enteras con medio vaso de agua. No debe masticar ni partir las cápsulas, ya que contienen pellets recubiertas que evitan la degradación del medicamento por el ácido estomacal. Es importante no dañar las pellets.

Qué hacer en caso de dificultad para tragar las cápsulas

Si el paciente tiene problemas para tragar una cápsula, debe:

• Abrir la cápsula y tragar el contenido directamente, bebiendo un vaso de agua o verter el contenido en un vaso con agua no carbonatada, jugo de frutas ácido (como manzana, naranja o piña) o puré de manzana;
• Mezclar siempre la mezcla justo antes de beberla (la mezcla no será clara). Luego, beber la mezcla de inmediato o antes de que transcurran 30 minutos;
• Para asegurarse de que el paciente tome la dosis completa del medicamento, debe enjuagar el vaso con agua en cantidad de medio vaso y beber el líquido. No usarleche o agua carbonatada. Las partículas sólidas contienen el medicamento - no debe masticarlas ni partir las cápsulas.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Omeprazol APTEO MED

En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada, debe consultar a un médico o farmacéutico de inmediato.

Olvidar una dosis de Omeprazol APTEO MED

En caso de olvidar una dosis, debe tomarla tan pronto como recuerde.
Si ya es hora de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

En caso de experimentar alguno de los siguientes efectos adversos raros pero graves, debe dejar de tomar Omeprazol APTEO MED y consultar a un médico de inmediato:

• Síntomas de una reacción alérgica grave, como hinchazón de los labios, la lengua y la garganta, o dificultad para tragar (anafilaxia).
• Enrojecimiento de la piel con ampollas o descamación. También puede producirse la formación de ampollas grandes y sangrado en la boca, los ojos, la nariz y los genitales. Esto puede ser el síndrome de Stevens-Johnson o la necrólisis epidérmica tóxica.
• Amarillamiento de la piel, orina oscura y cansancio, que pueden ser síntomas de trastornos hepáticos.

Otros efectos adversos incluyen:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 personas):

• Dolor de cabeza;
• Efectos en el estómago o los intestinos: diarrea, dolor abdominal, estreñimiento, gases (hinchazón);
• Náuseas o vómitos;
• Pólipos gástricos leves.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 personas):

• Hinchazón de los pies y los tobillos;
• Trastornos del sueño (insomnio);
• Sensación de mareo, sensación de pinchazos o adormecimiento, somnolencia;
• Vertigo;
• Cambios en los resultados de las pruebas de función hepática;
• Erupciones cutáneas, erupciones papulares (urticaria) y picazón en la piel;
• Malestar general y falta de energía.

Efectos adversos raros (pueden afectar a 1 de cada 1000 personas):

• Problemas relacionados con la sangre, como una disminución en el número de glóbulos blancos o plaquetas. Esto puede llevar a una disminución en la resistencia a las infecciones, más hematomas o una mayor tendencia a sangrar;
• Reacciones alérgicas, a veces graves, que incluyen hinchazón de los labios, la lengua y la garganta, fiebre, respiración silbante;
• Niveles bajos de sodio en la sangre. Esto puede llevar a una disminución en la resistencia a las infecciones, vómitos y calambres musculares;
• Sensación de agitación, confusión o depresión;
• Cambios en la percepción del sabor;
• Trastornos visuales, como visión borrosa;
• Síntomas de asma, como silbidos o dificultad para respirar;
• Secura en la boca;
• Infecciones en la boca;
• Infecciones fúngicas, como la candidiasis, que puede afectar los intestinos y ser causada por hongos;
• Trastornos hepáticos, incluyendo la ictericia, que pueden causar un amarillamiento de la piel, orina oscura y cansancio;
• Pérdida de cabello (alopecia);
• Erupciones cutáneas al exponerse al sol;
• Dolor en las articulaciones (artralgia) o dolor muscular (mialgia);
• Problemas graves en los riñones (nefritis intersticial);
• Aumento de la sudoración.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar a 1 de cada 10000 personas):

• Cambios en la morfología de la sangre, incluyendo la agranulocitosis (falta de glóbulos blancos);
• Agresividad;
• Alucinaciones (ver, sentir o escuchar cosas que no existen);
• Trastornos hepáticos graves que pueden llevar a una insuficiencia hepática y encefalopatía;
• Erupciones cutáneas graves con ampollas o descamación, que pueden estar acompañadas de fiebre alta y dolor articular (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica);
• Debilidad muscular;
• Aumento del tamaño de los senos en los hombres.

Frecuencia no conocida (no puede ser establecida a partir de los datos disponibles):

• Infecciones intestinales (que pueden causar diarrea);
• si se ha tomado Omeprazol APTEO MED durante más de tres meses, existe la posibilidad de una disminución en los niveles de magnesio en la sangre. Un nivel bajo de magnesio puede manifestarse como cansancio, calambres musculares involuntarios, confusión, convulsiones, mareo, taquicardia. Si se observan alguno de estos síntomas, debe informar a su médico de inmediato. Un nivel bajo de magnesio puede llevar a una disminución en los niveles de potasio o calcio en la sangre. El médico puede recomendar análisis de sangre regulares para controlar los niveles de magnesio;
• erupciones cutáneas que pueden estar acompañadas de dolor articular.

En casos muy raros, Omeprazol APTEO MED puede afectar la cuenta de glóbulos blancos en la sangre, lo que puede llevar a una disminución en la resistencia a las infecciones. Si el paciente experimenta una infección con síntomas como fiebre y un empeoramiento grave del estado general, o fiebre con síntomas de infección local, como dolor de garganta, boca o dificultad para orinar, debe consultar a un médico lo antes posible para descartar una posible agranulocitosis (falta de glóbulos blancos) en base a un análisis de sangre. Es importante que el paciente proporcione información sobre el medicamento que está tomando a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a los centros de farmacovigilancia de las comunidades autónomas.
La notificación de efectos adversos es importante porque ayuda a proporcionar más información sobre la seguridad de los medicamentos.

5. Cómo conservar Omeprazol APTEO MED

Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y el blister después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Omeprazol APTEO MED

La sustancia activa del medicamento es omeprazol. Las cápsulas de Omeprazol APTEO MED contienen 20 mg de omeprazol.
Los demás componentes son: sacarosa, granulados, lactosa anhidra, hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, laurilsulfato sódico, fosfato disódico dodecahidratado, ftalato de hipromelosa, ftalato de dietilo.
El contenido de la cápsula es: gelatina, indigotina (E 132), quinoleína (E 104).

Cómo se presenta Omeprazol APTEO MED y contenido del paquete

Omeprazol APTEO MED se presenta en forma de cápsulas. Las cápsulas son de color verde. Cada cápsula contiene 20 mg de omeprazol en forma de pellets.
El paquete contiene 7 o 14 cápsulas en blisters, en una caja de cartón. No todas las tallas de paquetes deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Synoptis Pharma S.A.
Calle Krakowiaków 65
02-255 Varsovia
Teléfono: 22 32 16 240

Fabricante

Industria Química y Farmacéutica Vir, S.A.
Calle Laguna, 66-68-70, Polígono Industrial Urtinsa II
28923 Alcorcón (Madrid)
España

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: