Omeprazol Teva

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Omeprazol Teva, 20 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras

Omeprazolum

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1.Qué es Omeprazol Teva y para qué se utiliza
• 2.Información importante antes de tomar Omeprazol Teva
• 3.Cómo tomar Omeprazol Teva
• 4.Efectos adversos posibles
• 5.Cómo conservar Omeprazol Teva
• 6.Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Omeprazol Teva y para qué se utiliza

Omeprazol Teva contiene el principio activo omeprazol, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la bomba de protones. Su acción consiste en reducir la producción de ácido estomacal.

Uso de Omeprazol Teva:

Omeprazol Teva se utiliza para tratar las siguientes enfermedades y trastornos:
En adultos:
Enfermedad de reflujo gastroesofágico (ERGE). Consiste en que el ácido del estómago pasa al esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago), lo que causa dolor, inflamación y acidez.

• Úlceras en el duodeno (úlceras duodenales) o estómago (úlceras gástricas).
• Úlceras infectadas con bacterias llamadas Helicobacter pylori. En este caso, el médico puede recetar antibióticos para curar la infección y permitir que las úlceras se curen.
• Úlceras causadas por medicamentos llamados AINE (antiinflamatorios no esteroideos). Omeprazol Teva también se puede utilizar para prevenir el desarrollo de úlceras durante el tratamiento con AINE.
• Exceso de ácido en el estómago debido a un tumor en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison).

En niños:
Niños mayores de 1 año y con un peso corporal de al menos 10 kg

• Enfermedad de reflujo gastroesofágico (ERGE). Consiste en que el ácido del estómago pasa al esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago), lo que causa dolor, inflamación y acidez. En niños, los síntomas de esta enfermedad pueden incluir el reflujo de contenido estomacal a la boca

(regurgitación), vómitos y falta de aumento de peso.
Niños y adolescentes mayores de 4 años

• Úlceras infectadas con bacterias llamadas Helicobacter pylori. Si el niño tiene esta enfermedad, el médico puede recetar antibióticos para curar la infección y permitir que las úlceras se curen.

2. Información importante antes de tomar Omeprazol Teva

Cuándo no tomar Omeprazol Teva

Si el paciente es alérgico al omeprazol o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6)

• Si el paciente ha sido diagnosticado con alergia a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones (por ejemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol); Si el paciente está tomando medicamentos que contienen nelfinavir (utilizado para tratar infecciones por VIH).

No debe tomar Omeprazol Teva si alguna de las situaciones anteriores se aplica a usted. En caso de duda, antes de comenzar a tomar Omeprazol Teva, debe hablar con su médico o farmacéutico.

Precauciones y advertencias

Antes de tomar Omeprazol Teva, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Omeprazol Teva puede enmascarar los síntomas de otras enfermedades. Por lo tanto, si se produce alguno de los siguientes estados antes o durante el tratamiento con Omeprazol Teva, debe comunicarse de inmediato con su médico:

• Pérdida de peso no justificada y dificultad para tragar.
• Dolor de estómago o dispepsia.
• Vómitos con sangre o contenido estomacal.
• Heces negras (heces teñidas de sangre).
• Diarrhea severa o persistente, ya que el uso de omeprazol se asocia con un pequeño aumento en la frecuencia de diarrea infecciosa.
• Problemas hepáticos graves.
• En pacientes con reservas reducidas o factores de riesgo que favorecen la reducción de la absorción de vitamina B durante el tratamiento a largo plazo con omeprazol. Omeprazol, al igual que todos los medicamentos que inhiben la secreción ácida gástrica, puede reducir la absorción de vitamina B.
• Si el paciente ha experimentado alguna vez una reacción cutánea debido a la ingesta de un medicamento similar a Omeprazol Teva, que reduce la secreción de ácido estomacal.
• El paciente debe someterse a pruebas específicas (cromogranina A).

En caso de tratamiento a largo plazo con Omeprazol Teva (más de 1 año), es probable que el paciente permanezca bajo supervisión médica regular. Durante la visita al médico, debe informar sobre cualquier nuevo síntoma o circunstancia inusual.
Durante el tratamiento con inhibidores de la bomba de protones, como Omeprazol Teva, especialmente durante períodos prolongados (más de un año), puede aumentar el riesgo de fracturas de cadera, muñeca y columna vertebral.
Debe informar a su médico si tiene osteoporosis o si está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).
Si el paciente experimenta una erupción cutánea, especialmente en áreas expuestas a la luz solar, debe comunicarse de inmediato con su médico, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Omeprazol Teva. También debe informar sobre cualquier otro efecto adverso, como dolor articular.
Niños
Algunos niños con enfermedades crónicas pueden requerir tratamiento a largo plazo, aunque no se recomienda. No debe administrar este medicamento a niños menores de 1 año o con un peso corporal inferior a 10 kg.

Otros medicamentos y Omeprazol Teva

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, incluyendo aquellos que se venden sin receta. Esto es importante, ya que Omeprazol Teva puede afectar la acción de algunos otros medicamentos, y algunos otros medicamentos pueden afectar la acción de Omeprazol Teva.
No debe tomar Omeprazol Teva si está tomando un medicamento que contiene nelfinavir(utilizado para tratar infecciones por VIH).
Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Ketoconazol, itraconazol, posaconazol o voriconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas)
• Digoxina (utilizada para tratar trastornos del ritmo cardíaco)
• Diacepam (utilizado para tratar ansiedad, reducir la tensión muscular o tratar epilepsia)
• Fenitoína (utilizada para tratar epilepsia). Si el paciente está tomando fenitoína, el médico debe controlar su estado durante el inicio y la interrupción del tratamiento con Omeprazol Teva
• Medicamentos utilizados para reducir la coagulación de la sangre, como warfarina u otros antagonistas de la vitamina K. El médico debe controlar el estado del paciente durante el inicio y la interrupción del tratamiento con Omeprazol Teva
• Rifampicina (utilizada para tratar tuberculosis)
• Atazanavir (utilizado para tratar infecciones por VIH)
• Tacrolimus (utilizado en trasplantes de órganos)
• Hypericum perforatum (utilizado para tratar depresión leve)
• Cilostazol (utilizado para tratar claudicación intermitente)
• Saquinavir (utilizado para tratar infecciones por VIH)
• Clopidogrel (utilizado para prevenir la formación de coágulos sanguíneos)
• Erlotinib (utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer)
• Metotrexato (utilizado en quimioterapia a altas dosis para tratar cáncer) - si el paciente está tomando altas dosis de metotrexato, el médico puede interrumpir temporalmente el tratamiento con Omeprazol Teva

Si el médico ha recetado al paciente antibióticos como amoxicilina y claritromicina, así como Omeprazol Teva, para tratar úlceras causadas por la bacteria Helicobacter pylori, es muy importante que el paciente informe a su médico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando.

Omeprazol Teva con alimentos y bebidas

Véase el punto 3.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Omeprazol pasa a la leche materna, pero probablemente no afecte al bebé lactante si la madre toma dosis terapéuticas. El médico decidirá si la madre lactante puede tomar Omeprazol Teva.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Omeprazol Teva probablemente no afecte la capacidad para conducir vehículos o utilizar herramientas y maquinaria. Sin embargo, es posible que se produzcan efectos adversos como mareo o trastornos visuales (véase el punto 4). En caso de que ocurran, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Omeprazol Teva contiene sacarosa.

Si el paciente tiene intolerancia a algunas azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Omeprazol Teva contiene sodio.

El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula, lo que significa que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Omeprazol Teva

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar de nuevo a su médico o farmacéutico.
El médico le informará sobre la cantidad de cápsulas que debe tomar y durante cuánto tiempo. Dependerá de su estado de salud y edad. Las dosis habituales del medicamento se indican a continuación.
Adultos:
Tratamiento de los síntomas de la enfermedad de reflujo gastroesofágico, como acidez y reflujo de contenido ácido estomacal:

• Si el médico ha determinado que el esófago del paciente ha sido ligeramente dañado, la dosis recomendada es de 20 mg una vez al día durante 4-8 semanas. El médico puede recomendar al paciente que tome una dosis de 40 mg durante 8 semanas más si el esófago no se ha curado.
• La dosis recomendada después de la curación del esófago es de 10 mg una vez al día.
• Si el esófago no ha sido dañado, la dosis recomendada es de 10 mg una vez al día.

Tratamiento de úlceras en el duodeno(úlceras duodenales):

• La dosis recomendada es de 20 mg una vez al día durante 2 semanas. El médico puede recomendar al paciente que tome la misma dosis durante 2 semanas más si las úlceras no se han curado en ese tiempo.
• Si la úlcera no se ha curado por completo, la dosis puede aumentarse a 40 mg una vez al día durante 4 semanas.

Tratamiento de úlceras en el estómago(úlceras gástricas):

• La dosis recomendada es de 20 mg una vez al día durante 4 semanas. El médico puede recomendar al paciente que tome la misma dosis durante 4 semanas más si las úlceras no se han curado en ese tiempo.
• Si la úlcera no se ha curado por completo, la dosis puede aumentarse a 40 mg una vez al día durante 8 semanas.

Prevención de recurrencias de úlceras duodenales y gástricas:

• La dosis recomendada es de 10 mg o 20 mg una vez al día. El médico puede aumentar la dosis

hasta 40 mg una vez al día.
Prevención de recurrencias de úlceras duodenales y gástricasdurante el tratamiento con AINE(antiinflamatorios no esteroideos) :

• La dosis recomendada es de 20 mg una vez al día durante 4-8 semanas.

Prevención de úlceras duodenales y gástricasdurante el tratamiento con AINE:
(antiinflamatorios no esteroideos):

• La dosis recomendada es de 20 mg una vez al día.

Tratamiento de úlceras causadas por infección bacterianaHelicobacter pyloriy prevención de recurrencias:

• La dosis recomendada de omeprazol es de 20 mg dos veces al día durante una semana.
• El médico también recetará al paciente dos antibióticos: amoxicilina y claritromicina.

Tratamiento de exceso de ácido en el estómagocausado por un tumor en el páncreas(síndrome de Zollinger-Ellison) :

• La dosis recomendada es de 60 mg al día.
• El médico ajustará la dosis según las necesidades individuales del paciente y decidirá durante cuánto tiempo es necesario tomar el medicamento.

Uso en niños y adolescentes:

Tratamiento de los síntomas de la enfermedad de reflujo gastroesofágico, como acidez y reflujo de contenido ácido estomacal:

• Los niños mayores de 1 año y con un peso corporal de al menos 10 kg pueden tomar omeprazol. La dosis para niños depende del peso corporal del niño y el médico recetará la dosis adecuada para el niño.

Tratamiento de úlceras causadas por infección bacterianaHelicobacter pyloriy prevención de recurrencias:

• Los niños mayores de 4 años pueden tomar omeprazol. La dosis para niños depende del peso corporal del niño, y el médico recetará la dosis adecuada para el niño.
• El médico también recetará al niño dos antibióticos: amoxicilina y claritromicina.

Cómo tomar Omeprazol Teva

• Se recomienda tomar las cápsulas por la mañana.
• Las cápsulas se pueden tomar con o sin alimentos.
• Debe tragar las cápsulas enteras con medio vaso de agua. No debe masticar ni triturar las cápsulas. Esto es importante porque las cápsulas contienen granulados recubiertos que evitan la degradación del medicamento por el ácido estomacal. Es importante que los granulados no se dañen.

Qué hacer en caso de dificultad para tragar las cápsulas (en adultos o niños)

Si el adulto o el niño tiene dificultad para tragar las cápsulas:

• Abrir la cápsula y tragar el contenido directamente con medio vaso de agua o disolver el contenido en un vaso de agua no carbonatada, jugo de frutas ácido (por ejemplo, manzana, naranja o piña) o puré de manzana.
• Siempre mezcle la mezcla justo antes de beberla (la mezcla no será clara). Luego, beba la mezcla de inmediato o antes de que transcurran 30 minutos.
• Para asegurarse de que el paciente haya ingerido toda la dosis del medicamento, debe enjuagar el vaso con agua en cantidad de medio vaso y beber el líquido. Los sólidos contienen el medicamento - no debe masticarlos ni triturarlos.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Omeprazol Teva

En caso de que se ingiera una dosis mayor de la recomendada de Omeprazol Teva, debe comunicarse de inmediato con su médico o farmacéutico.

Olvido de una dosis de Omeprazol Teva

En caso de que se olvide una dosis, debe tomarla tan pronto como recuerde. Sin embargo, si ya es casi hora de la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Omeprazol Teva

No debe interrumpir el tratamiento con Omeprazol Teva sin consultar antes a su médico o farmacéutico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos posibles

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

En caso de que se produzca alguno de los siguientes efectos adversos raros pero graves, debe interrumpir el tratamiento con Omeprazol Teva y comunicarse de inmediato con su médico:

• Sibilancias repentinas, hinchazón de los labios, la lengua y la garganta o el cuerpo, erupción, pérdida de conocimiento o dificultad para tragar (reacción alérgica grave).
• Enrojecimiento de la piel con ampollas o descamación. También es posible la formación de ampollas grandes y sangrado en la zona de los labios, ojos, boca, nariz y genitales. Esto puede ser el síndrome de Stevens-Johnson o la necrolisis epidérmica tóxica.
• Amarillamiento de la piel, orina oscura y cansancio, que pueden ser síntomas de trastornos hepáticos.

Otros efectos adversos incluyen:

Efectos adversos frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas

• Dolor de cabeza
• Afectación del estómago o intestinos: diarrea, dolor de estómago, estreñimiento, gases (hinchazón)
• Náuseas o vómitos
• Pólipos gástricos leves.

Efectos adversos poco frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas

• Hinchazón de los pies y tobillos
• Trastornos del sueño (insomnio)
• Sensación de mareo, sensación de pinchazos y adormecimiento, somnolencia
• Sensación de girar (mareo)
• Cambios en los resultados de las pruebas de función hepática
• Erupción cutánea, erupción papular (urticaria) y picazón en la piel
• Malestar general y falta de energía
• Fractura de cadera, muñeca o columna vertebral.

Efectos adversos raros: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas

• Problemas relacionados con la sangre, como una disminución en el número de glóbulos blancos o plaquetas. Esto puede llevar a una disminución de la resistencia, tendencia a los moretones o aumento del riesgo de infección.
• Reacciones alérgicas, a veces graves, que incluyen hinchazón de los labios, la lengua y la garganta, fiebre, respiración silbante
• Niveles bajos de sodio en la sangre. Esto puede llevar a una disminución de la resistencia, vómitos y calambres musculares
• Sensación de agitación, confusión o depresión
• Cambio en la percepción del sabor
• Problemas visuales, como visión borrosa
• Sensación repentina de silbidos respiratorios o dificultad para respirar (broncoespasmo)
• Secura en la boca
• Infección de la boca (estomatitis)
• Infección llamada "candidiasis", que puede afectar los intestinos y es causada por hongos
• Trastornos hepáticos, incluyendo ictericia, que pueden causar amarillamiento de la piel, orina oscura y cansancio
• Pérdida de cabello (alopecia)
• Erupción cutánea durante la exposición al sol
• Dolor en las articulaciones (artralgia) o dolor muscular (mialgia)
• Problemas renales graves (nefritis intersticial)
• Aumento de la sudoración.

Efectos adversos muy raros: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 personas

• Cambios en la morfología de la sangre, incluyendo agranulocitosis (falta de glóbulos blancos)
• Agresividad
• Ver, sentir o escuchar cosas que no existen (alucinaciones)
• Trastornos hepáticos graves que pueden llevar a la insuficiencia hepática y la encefalopatía
• Comienzo repentino de una erupción cutánea grave o formación de ampollas en la piel o descamación. Esto puede estar acompañado de fiebre alta y dolor en las articulaciones (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica)
• Debilidad muscular
• Aumento del tamaño de los senos en hombres.

Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Infección del intestino (que causa diarrea)
• Hipomagnesemia. Si el paciente toma Omeprazol Teva durante más de 3 meses, es posible que los niveles de magnesio en la sangre disminuyan. Un nivel bajo de magnesio puede causar cansancio, vómitos y calambres musculares. En caso de que ocurran estos síntomas, debe comunicarse de inmediato con su médico. Un nivel bajo de magnesio también puede llevar a una disminución de los niveles de potasio o calcio en la sangre. El médico puede decidir realizar análisis de sangre regulares para controlar los niveles de magnesio.
• Erupción cutánea que puede estar acompañada de dolor en las articulaciones

En casos muy raros, Omeprazol Teva puede afectar el número de glóbulos blancos en la sangre, lo que puede llevar a una disminución de la resistencia. En caso de que el paciente experimente una infección con síntomas como fiebre con un empeoramiento grave del estado general o fiebre con síntomas de infección local, como dolor en la garganta, la boca o la uretra, debe consultar a su médico lo antes posible para descartar una posible falta de glóbulos blancos (agranulocitosis) en función de los resultados de los análisis de sangre. Es importante que el paciente informe a su médico sobre el medicamento que está tomando.

Notificación de efectos adversos

Si se producen algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o al centro de farmacovigilancia de su comunidad autónoma.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Omeprazol Teva

Debe conservar este medicamento en un lugar fresco y seco, fuera del alcance de los niños.
No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a temperaturas superiores a 30°C.
Debe conservar el medicamento en su embalaje original. Conservar el frasco cerrado herméticamente para protegerlo de la humedad.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Omeprazol Teva

• El principio activo es omeprazol. Cada cápsula contiene granulados resistentes a la acción del jugo gástrico que contienen 20 mg de omeprazol.
• Los demás componentes son: sacarosa, gránulos (sacarosa y almidón de maíz), carboximetilalmidón sódico (tipo A), laurilsulfato sódico, povidona K30, fosfato trisódico dodecahidratado, hidróxido sódico, hipromelosa, copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato (1:1), citrato de trietilo, dióxido de titanio (E 171), talco. Composición de la tapa de la cápsula:eritrosina (E127), dióxido de titanio (E171), gelatina, indigotina (E 132). Composición del cuerpo de la cápsula:eritrosina (E 127), amarillo quinoleína (E 104), dióxido de titanio (E 171), gelatina. Composición del tinte:laca, etanol anhidro, alcohol isopropílico, glicol propilénico, n-butanol, povidona K30, hidróxido sódico, dióxido de titanio (E 171).

Qué aspecto tiene Omeprazol Teva y qué contiene el paquete

Cápsulas de 20 mg: cápsulas con cuerpo naranja y tapa azul, marcadas con "O20"
Se presentan en frascos de HDPE de 14 o 28 cápsulas, en cajas de cartón.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem,
Países Bajos
Tel: (22) 345 93 00

Fabricante

Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Cracovia
Teva Pharma SLU., Polígono Malpica, c/C no. 4.50016 , Zaragoza, España
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren, Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres

Países:
República Checa – TULZOL 10 mg, 20 mg & 40 mg,
Irlanda – Omeprazole Teva Pharma 10, 20, 40 mg Cápsulas de liberación prolongada resistentes a la acción del jugo gástrico
Alemania – Omeprazol-ratiopharm NT 10 mg / 20 mg / 40 mg cápsulas duras resistentes a la acción del jugo gástrico
Polonia - Omeprazol Teva
Eslovaquia - Tevazol 10 mg, 20 mg & 40 mg cápsulas

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: febrero 2020