Omeprazol Milan

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Hoja de instrucciones adjunta al embalaje: información para el usuario

Omeprazol Mylan, 40 mg, polvo para preparar solución para infusión

Omeprazol

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Omeprazol Mylan y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Omeprazol Mylan
• 3. Cómo tomar Omeprazol Mylan
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Omeprazol Mylan
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Omeprazol Mylan y para qué se utiliza

Omeprazol Mylan contiene la sustancia activa omeprazol. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la bomba de protones. El omeprazol reduce la secreción de ácido estomacal.

2. Información importante antes de tomar Omeprazol Mylan

Cuándo no tomar Omeprazol Mylan

• si el paciente es alérgico al omeprazol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el paciente es alérgico a otro medicamento del grupo de inhibidores de la bomba de protones (por ejemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol)
• si el paciente está tomando nelfinavir (un medicamento utilizado para tratar la infección por el virus del VIH)

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Omeprazol Mylan, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera si:

• el paciente ha experimentado una reacción cutánea después de tomar un medicamento similar a Omeprazol Mylan que reduce la secreción de ácido estomacal
• se planea realizar un análisis de sangre específico (niveles de cromogranina A)

Omeprazol Mylan puede enmascarar los síntomas de otras enfermedades. Debe informar a su médico de inmediato si antes de tomar Omeprazol Mylan o después de tomarlo, experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• Pérdida de peso sin causa aparente y problemas para tragar
• Dolor de estómago o dispepsia
• Vómitos o vómitos con sangre
• Heces negras (presencia de sangre en las heces)
• Diarrhea severa o prolongada, ya que el uso de omeprazol se asocia con un ligero aumento en la frecuencia de diarrea infecciosa
• Trastornos hepáticos graves

Si el paciente experimenta una erupción cutánea, especialmente en áreas expuestas al sol, debe informar a su médico de inmediato, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Omeprazol Mylan. También debe mencionar cualquier otro efecto adverso, como dolor en las articulaciones.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar.

• Ketoconazol, itraconazol, posaconazol o voriconazol (medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas)
• Digoxina (utilizada para tratar enfermedades cardíacas)
• Diazepam (utilizado para tratar la ansiedad, relajación muscular y epilepsia)
• Fenitoína (utilizada para tratar la epilepsia). Si el paciente está tomando fenitoína, su médico puede recomendar monitorear al paciente durante el inicio o la interrupción del tratamiento con Omeprazol Mylan
• Medicamentos utilizados para diluir la sangre, como la warfarina o otros antagonistas de la vitamina K. Su médico puede recomendar monitorear al paciente durante el inicio o la interrupción del tratamiento con Omeprazol Mylan
• Rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis)
• Atazanavir (utilizado para tratar la infección por el virus del VIH)
• Tacrolimus (en caso de trasplante de órganos)
• Hypericum perforatum (utilizado para tratar la depresión leve)
• Cilostazol (utilizado para tratar la claudicación intermitente)
• Saquinavir (utilizado para tratar la infección por el virus del VIH)
• Clopidogrel (utilizado para prevenir la formación de coágulos)
• Erlotinib (utilizado para tratar el cáncer)
• Metotrexato (medicamento utilizado en quimioterapia para tratar el cáncer) - si el paciente está tomando dosis altas de metotrexato, su médico puede interrumpir temporalmente el tratamiento con omeprazol

Si su médico le ha recetado un antibiótico como la amoxicilina y la claritromicina, y Omeprazol Mylan para tratar la úlcera causada por la infección por Helicobacter pylori, es muy importante que informe a su médico sobre todos los demás medicamentos que esté tomando.

Embarazo y lactancia

Embarazo

Antes de comenzar a tomar Omeprazol Mylan, debe informar a su médico si está embarazada o planea quedarse embarazada. Su médico decidirá si puede tomar Omeprazol Mylan en ese momento.

Lactancia

El omeprazol se excreta en la leche materna, pero es poco probable que afecte al bebé cuando se utilizan dosis terapéuticas. Su médico decidirá si puede amamantar mientras toma Omeprazol Mylan.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Omeprazol Mylan no afecta la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. Sin embargo, pueden ocurrir efectos adversos como mareos y trastornos visuales (véase el punto 4). Si ocurren, no debe conducir vehículos ni utilizar máquinas.

Omeprazol Mylan contiene sodio

Omeprazol Mylan contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Omeprazol Mylan

• Omeprazol Mylan se puede administrar a adultos y personas de edad avanzada.
• La experiencia con la administración intravenosa de Omeprazol Mylan en niños es limitada.

Administración de Omeprazol Mylan

• Omeprazol Mylan será administrado por su médico, quien determinará la dosis.
• El medicamento se administrará en forma de infusión intravenosa.

Sobredosis de Omeprazol Mylan

Si el paciente cree que ha tomado una dosis excesiva de Omeprazol Mylan, debe informar a su médico de inmediato.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Omeprazol Mylan puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir el tratamiento con Omeprazol Mylan y consultar a su médico de inmediato:

• Respiración sibilante repentina, hinchazón de los labios, la lengua, la garganta o el cuerpo, erupción, pérdida de conocimiento o dificultad para tragar (reacción alérgica grave)
• Enrojecimiento de la piel, ampollas o descamación de la piel. También pueden ser ampollas graves y sangrado. Puede ser el síndrome de Stevens-Johnson o necrosis tóxica epidermal
• Amarillamiento de la piel, orina oscura y cansancio, que pueden indicar un trastorno hepático

Otros efectos adversos incluyen:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 personas):

• Dolor de cabeza
• Trastornos gastrointestinales: diarrea, dolor abdominal, estreñimiento, gases (hinchazón), pólipos gástricos leves
• Náuseas (náuseas, vómitos)

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 personas):

• Hinchazón de los pies y los tobillos
• Trastornos del sueño (insomnio)
• Mareos, sensación de hormigueo y entumecimiento, somnolencia
• Sensación de mareo (mareos)
• Cambios en los resultados de las pruebas de laboratorio que evalúan la función hepática
• Erupción, urticaria y picazón en la piel
• Malestar general y falta de energía
• Fracturas en la cadera, muñeca o columna vertebral

Efectos adversos raros (pueden afectar a 1 de cada 1000 personas):

• Trastornos sanguíneos, como una disminución en el número de glóbulos blancos o plaquetas, que pueden causar debilidad, moretones y infecciones más frecuentes
• Reacciones alérgicas, a veces muy graves, incluyendo hinchazón de los labios, la lengua y la garganta, fiebre, respiración sibilante
• Niveles bajos de sodio en la sangre, que pueden causar debilidad, vómitos y calambres
• Agitación, confusión o depresión
• Cambios en la percepción del sabor
• Problemas visuales, como visión borrosa
• Respiración sibilante o superficial repentina (broncoespasmo)
• Secura en la boca
• Estomatitis
• Infección llamada "candidiasis", que puede afectar los intestinos y está causada por hongos
• Trastornos hepáticos, incluyendo ictericia que causa amarillamiento de la piel, orina oscura y cansancio
• Pérdida de cabello (alopecia)
• Erupción cutánea causada por la exposición al sol
• Dolor en las articulaciones o los músculos
• Trastornos graves de la función renal (nefritis intersticial)
• Sudoración excesiva
• Colitis (que causa diarrea)

Efectos adversos muy raros (pueden afectar a 1 de cada 10000 personas):

• Cambios en el análisis de sangre, incluyendo agranulocitosis (falta de glóbulos blancos)
• Agresividad
• Ver, sentir o escuchar cosas que no existen (alucinaciones)
• Trastornos hepáticos graves que pueden causar insuficiencia hepática y encefalitis
• Aparición repentina de una erupción cutánea grave, ampollas o descamación de la piel con fiebre alta y dolor en las articulaciones (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal)
• Debilidad muscular
• Aumento del tamaño de los senos en los hombres

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles):

• Erupción, sometimes con dolor en las articulaciones
• Si el paciente toma Omeprazol Mylan durante más de tres meses, es posible que los niveles de magnesio en la sangre disminuyan. Un nivel bajo de magnesio puede causar cansancio, calambres musculares involuntarios, desorientación, convulsiones, mareos, latidos cardíacos acelerados. Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe informar a su médico de inmediato. Un nivel bajo de magnesio también puede causar una disminución en los niveles de potasio o calcio en la sangre. Su médico puede decidir realizar análisis de sangre regulares para controlar los niveles de magnesio

En casos raros, se han reportado trastornos visuales irreversibles en pacientes con enfermedades graves que tomaron Omeprazol Mylan, especialmente en dosis altas. No se ha establecido una relación causal entre los trastornos visuales y el uso de omeprazol.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.

5. Cómo conservar Omeprazol Mylan

Debe conservar el medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el frasco y el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

Antes de abrir el medicamento:

No debe conservar el medicamento a una temperatura superior a 25°C. Debe conservar el medicamento en su embalaje original para protegerlo de la luz.

Después de preparar la solución:

Se ha demostrado que la solución preparada utilizando una solución de cloruro de sodio al 0,9% es química y físicamente estable a 25°C durante 12 horas, y utilizando una solución de glucosa al 5% durante 6 horas.

Sin embargo, desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe ser utilizado inmediatamente después de su preparación.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Omeprazol Mylan?

La sustancia activa del medicamento es omeprazol.

Cada frasco de polvo contiene 42,5 mg de sal sódica de omeprazol, equivalente a 40 mg de omeprazol.

Los demás componentes son:

Edetato disódico, hidróxido de sodio.

Cómo se presenta Omeprazol Mylan y qué contiene el embalaje?

Este medicamento se presenta en forma de polvo para preparar una solución para infusión en un frasco de 6 ml.

El embalaje contiene 5 o 10 frascos.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

DUBLÍN

Irlanda

Fabricante

Mylan S.A.S.

117 Allée des Parcs

69800 Saint Priest

Francia

Sirton Pharmaceuticals S.p.A.

Piazza XX Settembre, 2

22079 Villa Guardia (CO)

Italia

Para obtener más información sobre el medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, debe dirigirse al representante del titular de la autorización de comercialización:

Mylan Healthcare Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 546 64 00

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

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Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Preparación de la solución para infusión

Todo el contenido de cada frasco debe ser reconstituido en aproximadamente 5 ml, y luego diluido inmediatamente a 100 ml.

Para la reconstitución y dilución del producto, debe utilizar una solución de cloruro de sodio al 0,9% o una solución de glucosa al 5% para infusión.

La estabilidad de omeprazol depende del pH de la solución para infusión, y por lo tanto no debe utilizar otros disolventes o volúmenes diferentes a los especificados.

Preparación de la solución

• 1. Utilice una jeringa para extraer 5 ml de la solución para infusión de un frasco o bolsa de 100 ml.
• 2. Introduzca este volumen en el frasco que contiene el omeprazol liofilizado, y mezcle bien hasta que el omeprazol se disuelva completamente.
• 3. Extraiga la solución de omeprazol de regreso a la jeringa.
• 4. Transfiera la solución a la bolsa o frasco de solución para infusión.
• 5. Repita los pasos 1-4 para asegurarse de que toda la cantidad de omeprazol se ha transferido del frasco a la bolsa o frasco de solución para infusión.

Preparación alternativa para infusión en contenedores elastoméricos

• 1. Utilice una aguja de transferencia de doble punta y conéctela a la membrana de inyección en la bolsa de solución para infusión. Conecte el otro extremo de la aguja al frasco que contiene el omeprazol liofilizado.
• 2. Disuelva el omeprazol bombeando la solución para infusión hacia adelante y hacia atrás entre la bolsa de solución para infusión y el frasco.
• 3. Asegúrese de que toda la cantidad de omeprazol se ha disuelto.

La solución para infusión se administra en una infusión intravenosa durante 20-30 minutos.

Debe eliminar cualquier resto del producto o desecho según las regulaciones locales.